狂犬病疫苗的风险管理与合理用药

目的:探讨如何建立良好的药品管理、调剂、应用的流程、制度和工作模式,以期为医院的狂犬病疫苗的风险管理和合理用药提供参考。方法:对我院2013-2014年狂犬病疫苗使用情况、贮藏温度监控情况进行统计,并对我院狂犬病疫苗的风险管理与使用进行分析,提出管理措施和注意事项。结果:我院人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、狂犬病人免疫球蛋白2014年用量均较2013年增加;医院贮藏库#1标签位置与调剂库#1、#2标签位置可满足狂犬病疫苗贮藏条件;其风险管理可从药品请领、冷链管理、药品管理、药品调剂等方面操作;临床用药需注意药品不良反应。结论:开展对医院狂犬病疫苗的风险管理和合理用药指导具有一定意义。     

美国社会药房疫苗管理的经验及借鉴

目的：完善我国疫苗管理体系,为我国零售药店参与疫苗管理并提高我国疫苗接种的可及性提供参考。方法：检索美国联邦及州政府网站,内容包括疫苗管理现状、社会药房储存疫苗所需条件、执业药师准入资格和/及继续教育、疫苗管理费、相关保险制度等方面。结果：20世纪90年代,美国社会药房开始参与疫苗管理,截至2020年美国政府已授权50个州的社会药房管理绝大多数疫苗;执业药师获得管理疫苗的准入资格后需定时参加继续教育;美国社会药房对疫苗储存温度等环境要求极其严格,并建立一系列措施使执业药师参与疫苗管理,如接种前培训、储存疫苗、制定应对预防接种异常反应计划以及在系统上报接种异常反应事件等。结论：上述措施极大提高了美国疫苗接种可及性。而我国零售药店尚未参与疫苗管理,建议相关部门在明确执业药师疫苗管理准入资格基础上,根据药店分类分级政策逐步实施零售药店参与疫苗管理,完善疫苗异常反应补偿机制,逐渐实现零售药店管理疫苗,更好地挖掘零售药店执业药师潜力并发挥其最大作用。     

疫苗经营企业存在的问题及对策

目的分析疫苗经营存在的风险,探讨加强疫苗经营质量监管的政策措施。方法从疫苗经营活动中企业经营动机和存在的问题入手,抓住疫苗经营风险的主要环节,有针对性地进行阐述和分析。结果与结论必须加强对疫苗经营的质量管理,强化对疫苗经营企业、人员、设备、记录等的管理,保证冷链完整,提高疫苗监管效率,保障疫苗供应。     

国外药师参与疫苗管理现状——以美国与爱尔兰为例

美国和爱尔兰等国药师除提供药学服务等实践活动外,在疫苗管理以及免疫接种方面亦发挥了重要作用.1994年,美国西雅图首次对药师进行疫苗接种培训;2011年,爱尔兰开始授权药师管理流感疫苗.近年来,澳大利亚、瑞士、法国等国相继开展药师疫苗管理工作.该文介绍国外药师参与疫苗管理的概况,重点介绍美国和爱尔兰药师参与疫苗管理的现...     

疫苗微粒给药系统的研究进展

微粒作为疫苗载体,在疫苗投递系统中的优势已越来越明显.从疫苗微粒在疫苗的口服给药、皮内注射给药、呼吸道黏膜直接接种和其他接种途径等四个方面对微粒给药系统在疫苗投递中的应用现状进行了总结与评价:同时对疫苗微粒给药系统常用高分子化合物进行综述;从单剂量疫苗、新型疫苗、老疫苗新用等方面对微粒给药系统在疫苗投递中的应用前景进行了综述与总结.     

mRNA疫苗的研究进展及监管概述

目的:梳理信使核糖核酸(mRNA)疫苗的开发、应用现状及产业化挑战,为国内此类产品的开发提供参考。方法:针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析,介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措,并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论:mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发,尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效,开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及,部分国家及地区制定了配套的相关法规,并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因,mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。     

国家食药监管总局举办“疫苗企业开放日”活动

近日,国家食品药品监督管理总局举办“疫苗企业开放日”活动,邀请中央电视台、中央人民广播电台、中国青年报以及新华网、人民网等20余家媒体记者走进疫苗生产和经营企业,实地了解我国疫苗的生产、流通过程和质量保证体系,旨在增进公众对国产疫苗生产经营过程和质量管理的了解,增强公众对国产疫苗质量安全的信心,引导社会各界对疫苗质量进行监督,促进我国疫苗产业健康发展。     

疾控中心疫苗冷链管理存在的问题及对策

目的探讨基层疾控中心疫苗冷链管理。方法通过对基层疾控中心疫苗督导检查,对疫苗冷链物流的现状进分析,总结目前疫苗在运输、储存、使用各个环节存在的问题,并提出整改措施。结果基层疾控中心对疫苗储运管理还存在不同程度的问题。结论加强疫苗的冷链管理是控制疫苗安全的重要保障。     

浅析我县疫苗监管中存在的问题与对策

疫苗质量影响千家万户，搞好疫苗流通和质量监管是食品药品监管部门义不容辞的责任。疫苗要经过流通、运输、储存、供应、分发和使用等环节，最终才能被受种者所使用。然而疫苗购进渠道、冷藏、冷链运转等管理状况对疫苗质量影响较大，通过对我县疫苗流通和质量管理等环节的调查，发现了一些问题，下面就基层疫苗监管中存在的问题和对策作些探讨，供大家参考。     

国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知

<正>为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)等相关规范性文件要求,国家食品药品监督管理总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查,现将有关事项通知如下:(1)加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,加大监查和稽查力度,对存在的问题进行整改,严格执行质量管理的各项措施,不断完善疫苗临床试验质量管理体系。     

中国发布疫苗储运管理规范确保预防接种安全有效

本刊讯卫生部和国家食品药品监督管理局近日印发《疫苗储存和运输管理规范》,以为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。《规范》包括总则,疫苗储存、运输中的管理,疫苗储存、运输的温度监测,疫苗储存、运输的设施设备,附则等5章25条。《规范》要求,疾病预防控制机构     

常态化疫情防控下三级医疗机构新冠病毒疫苗临时接种点管理实践

文章介绍了三级医疗机构新冠病毒疫苗临时接种点的设置方法与运行的管理经验,通过组建疫苗保障团队、完善疫苗接种点设置、人员配置、物资配置、健全管理制度、加强疫苗管理、组织人员培训等措施的落实,有效保障了在院工作人员新冠病毒疫苗的安全接种,为其他医院及大规模有序推进疫苗接种工作提供参考,对群体免疫屏障的快速建立具有一定的促进作用。     

品管圈活动对提高狂犬病疫苗全程接种率的效果分析及其应用

目的:探究品管圈活动(QCC)对提高狂犬病疫苗全程接种率的效果及其应用。方法:抽取2017年10月—11月间动物咬伤患者520例次为QCC管理前组,另抽取2018年4月—7月间动物咬伤患者352例次为QCC管理后-1组、2018年4月为管理后-2组(665例次)、2018年5月为管理后-3组(598例次)、2018年6月为管理后-4组(712例次)和2018年7月为管理后-5组(884例次);成立QCC品管圈,组建QCC小组,命名为"卡拉OK圈";利用圈员活动能力;比较和分析管理前后完成狂犬病疫苗全程接种的百分率,并找出存在的问题和解决对策。结果:应用QCC活动后,狂犬病疫苗全程接种率明显高于管理前组(P<0.05)。结论:应用QCC品管圈活动不仅解决了狂犬病疫苗全程接种中存在问题,而且提高了专业人员工作的能力和科室凝集力。     

对我国近年来疫苗注册监管发展的几点看法

本文通过文献检索和对管理工作归纳总结,对我国对疫苗等生物制品的质量安全监管措施进行了详细的介绍和评述.随着我国疫苗产业的不断壮大与市场需求的不断增强,国家监管当局在强化疫苗检验检测体系建设,提高疫苗管理技术水平制订完善相应的技术指导原则以及加强对批签发等工作的日常监管等方面也不断予以投入,我国在疫苗等生物制品的注册监管方面已积累了丰富经验,但我国的疫苗注册监管工作仍存在诸多问题,尚需进一步完善.     

纳米递送系统在mRNA肿瘤疫苗中的研究进展

肿瘤疫苗是肿瘤免疫治疗中极具发展前景的治疗策略之一,其通过递送肿瘤抗原促进抗原递呈过程,进而激活抗肿瘤免疫反应。信使RNA (messenger RNA, mRNA)疫苗是一种新型疫苗,通过向体内递送特定抗原的mRNA序列并表达相应抗原蛋白,从而激活机体免疫系统达到免疫治疗的目的。mRNA疫苗与传统疫苗相比具有生产周期短、有效性高和免疫原性强等优势,近年来mRNA疫苗在肿瘤免疫治疗中的应用引起广泛关注,但mRNA的不稳定性和低递送效率限制了其应用。纳米递送系统能有效解决mRNA疫苗递送的难题,极大地促进mRNA肿瘤疫苗的研究进程和临床应用,已成为mRNA疫苗研究的热点。本文对mRNA肿瘤疫苗进行介绍,重点对纳米递送系统在mRNA肿瘤疫苗中的应用进行综述,以期为mRNA肿瘤疫苗高效递送及肿瘤免疫治疗提供新思路和新方法。     

预防用疫苗说明书安全性有关内容的思考

目的 阐述我国预防用疫苗说明书中相关安全性内容的一般考虑,期望为疫苗研发企业和疫苗使用等相关人员提供参考和借鉴;分析疫苗说明书撰写、修订、管理和使用等方面存在问题,希望业界重视疫苗安全性相关项目的起草修订工作,共同推动我国疫苗说明书内容的完善,以利于指导疫苗的临床合理使用.结果 结合目前境内疫苗临床试验和临床实践的现状...     

抗菌疫苗的研究进展

随着耐药菌的日益增加,抗菌疫苗作为抗菌药的替代品,在预防细菌感染方面受到了广泛关注。卡介苗、脑膜炎球菌多糖疫苗、肺炎球菌结合疫苗等传统抗菌疫苗成功应用至今,但它们也各自存在局限性。这种状况推动了新型抗菌疫苗的发展。该综述对传统抗菌疫苗、新型抗菌疫苗的免疫特点以及几种抗菌疫苗的临床上市情况展开了叙述,以期为抗菌疫苗的研发提供参考。     

国际药学联合会及其疫苗药师介入管理项目简介

国际药学联合会(FIP)是一个促进药学发展、改善全球卫生健康状况的国际药学组织.近十年来,FIP陆续开展疫苗药师介入管理的调查研究,分析在全球推广疫苗药师介入管理的可行性.该文简介FIP及FIP推进疫苗药师介入管理项目情况,总结药师在疫苗管理中各方面的作用,疫苗药师介入管理对接种人群、社会及医疗卫生事业的意义及其发展中...     

2006年底前分期分批将疫苗类制品全部纳入批签发管理

2005年6月10日～11日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在京召开疫苗批签发管理工作会议，部署在2006年内分期、分批将所有疫苗类制品纳入批签发管理，同时就2005年即将实行批签发品种的管理问题进行具体安排。预计2005年7月1日起开始狂犬病疫苗的批签发管理，同年年底将脑膜炎球菌疫苗、乙脑疫苗等15个疫苗品种纳入批签发管理，剩余的品种将在2006年年底前全部纳入批签发管理。     

陕西省疫苗经营企业冷链物流管理存在的问题与建议

目的探讨陕西省疫苗经营企业冷链物流管理。方法通过对疫苗冷链物流的现状分析,提出了目前疫苗冷链物流存在的问题,提出完善冷藏药品冷链物流的建议。结果与结论在冷链药品储运过程中,温度应在2~8℃。冷链管理应注意验证设施设备、明确操作程序和加强人员培训等环节。