药物临床试验机构资格认定工作体会

目的:总结国家药物临床试验机构资格认定考核工作的经验.方法:结合国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及接受考核的实际情况进行总结.结果:(1)明确药物临床试验机构认定工作的意义.(2)药物临床试验机构认定的工作程序及方式.(3)如何做好药物临床试验机构认定的准备工作.(4)取得一些收获和经验.结论:药物临床试验机构认定工作,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的<药物临床试验质量管理规范>(GCP)培训.     

如何做好药物临床试验机构资格认定工作

临床试验的主要保障体系是要加强药物临床试验机构组织管理建设,完善管理制度,试验设计技术要求规范和标准操作规程,不但要加强硬件建设,而且要自查自析,才能做好<药物临床试验质量管理规范>(GCP)中各项要求.     

药物临床试验机构资格认定之望闻问切

通过对药物临床试验机构认定的各阶段准备工作的总结和体会,明确机构资格认定工作的意义,分享机构资格认定工作的经验。药物临床试验机构工作做到了＂科学＂、＂规范＂,并贯彻执行＂保护受试者权益并保障其安全＂的GCP理念,才可能顺利通过检查。     

我国药物临床试验机构资格认定现状

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。     

我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会

目的:介绍我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验,为同行提供借鉴参考。方法:从机构建设、药物临床试验伦理委员会构建、上市后药物临床试验工作、模拟资格认定等方面总结我院药物临床试验资格认定申报经验及申报准备重点。结果与结论:应重视人员(特别是机构负责人)及软硬件(制度建设、人员培训、机构办公室和专业科室)的配备,注重伦理委员会的构建,各科室间开展上市后药物临床试验工作经验的分享及成立自查小组进行模拟资格认定;明确资格认定的工作程序及方法,充分熟悉资格认定评判标准《药物临床试验质量管理规范》的要求,认真执行安全的药物临床质量管理规范并保护受试者权益,有助于资格认定申报工作的顺利完成。     

国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序

本文就正在全国开展的药物临床试验资格认定的意义、条件、申报和认定程序进行了较为详细的介绍，以供申报的医疗机构参考。     

国家药物临床试验机构资格认定中检查员的职责与管理

本文简明扼要地介绍了国家药物临床试验机构资格认定现场检查中，检查员的基本条件及其管理要求。     

解读《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》

<药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案>的重点和要点包括:复核检查的目标、对象和内容;复核检查工作步骤;检查员的遴选及复核检查的程序性规则.本文对上述内容进行了扼要核理,并解析了<药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案>中"关键环节的溯源性检查".     

PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的实践

目的:探索PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的作用。方法:将PDCA法用于我院药物临床试验机构办公室与9个新申请专业的管理中,比较干预前后各专业评价总分,以使其达到药物临床试验专业资格认定标准。结果:通过进行PDCA相关培训、建立新专业资格认定工作组、制订工作目标和计划书等工作后,我院9个新专业全部通过国家食品药品监督管理总局新专业资格认定审核,干预后每个新申请专业资格认定项目的评价总分均高于干预前,差异均有统计学意义(P<0.05),平均改善幅度大于45.57%。结论:在药物临床试验新申请专业资格认定准备工作中采用PDCA方法是可行的,该方法在保障药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益等方面具有重要意义。     

比较"药物临床试验资格认定复核检查标准"与"药物临床试验机构资格认定标准"区别

2009年11月,国家食品药品监督管理局正式颁布了药物临床试验机构资格认定复核检查标准.复核检查标准是在2003年颁布的药物临床试验资格认定标准的基础上制定的,但又存在较大差别.本文将主要从复核检查标准以及资格认定标准的适用范围、检查内容、检查结果的评判方式3个方面阐述2个标准的主要差异,为药物临床试验机构迎接复核检查工作提供一定参考.     

在药物临床试验机构资格认定准备工作中的体会

伴随我国医药事业的迅猛发展，药物临床试验任务日益增多。为了规范临床试验过程，保证试验结果科学可信，保护受试者权益并保障其安全，国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年2月19日联合下发《药物临床试验资格认定办法（试行）》。我院参照药物临床试验资格认定标准向国家食品药品监督管理局提出抗感染和妇产与生育调节老专业复查申请和增补心血管、肝病、呼吸、肾内、内分泌、麻醉、儿科、消化、放射线、肠外营养、创伤、皮肤、Ⅰ期药物临床试验研究室13个新专业申请，等待现场检查。现将我院机构资格认定准备工作的体会介绍如下。     

部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。     

“全国药物临床试验机构资格认定高级培训班”即将在京召开

为进一步规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验设计水平，确保药物临床试验数据的准确性与科学性，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心与中国药学会将于2007年4月25日-27日在北京京东宾馆联合举办“全国药物临床试验机构资格认定高级培训班”。     

四川省积极推进药物临床试验机构资格认定工作

本刊讯　“全国第 6届医院药剂科管理工作研讨会暨《中国药房》杂志第 4届编委会第 2次全体会议”于 2 0 0 4年 9月 1 1日～ 1 4日在重庆市渝州宾馆召开。出席会议的有国务院法制办科教文卫法制司副司长宋瑞霖、中国工程院院士侯云德、中华医院管理学会常务副会长潘学田、国家食品药品监督管理局市场监督司助理巡视员史宇广、卫生部新闻办公室戚畅、重庆市政协科教文卫体委员会副主任李祥龙、中国药学会副理事长袁天锡和李大魁 ,以及来自全国医药卫生部门的专家教授、药学工作者和《中国药房》杂志编委 30 0余人。会上国务院法制办科教文卫…     

接受药物临床试验机构资格认定的体会

对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。     

PDCA循环法在药物临床试验机构资格认定中的应用

目的:探讨PDCA循环法在徐州医科大学附属徐州儿童医院药物临床试验机构资格认定中的作用.方法:根据PDCA循环理论,分析我院目前药物临床试验机构资格认定工作存在的问题,针对硬件建设、人员培训、制度建设制定相关对策并进行持续改进.结果:通过PDCA循环,我院资格认定申请工作取得了较好的成绩,机构办公室、伦理委员会及申请的...     

国家食品药品监督管理局认定并公布具有药物临床试验资格的机构

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，经资料审查和现场检查，中国人民解放军第三0二医院等17家医疗机构基本具备承担药物临床试验的条件，     

我国药物临床试验机构组建的回顾与现状

根据作者参与审查的60家药物临床试验机构情况,对其总体建设情况作了分析和描述;同时对比新申请的机构和原国家药品临床研究基地之间的差距,反映我国药物临床试验机构状况。此次审查后,药物临床试验机构资格审核认定的合格率达90%;总体上新机构与原基地之间无明显差距;新机构之间的差异较原基地之间差异大;机构的组织建设上,硬件好于软件;机构负责人由中层干部担任效果较好。     

我院承担药物临床试验的体会

<正>2004年2月19日,国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部颁发了《药物临床试验机构资格认定管理办法》,并于2004年3月1日起,开始受理对新申请成为药物临床试验机构的医疗机构或新专业的资格认定工作。