某肉食加工企业GMP运行情况调查

在国际上,GMP（Good Manufacturing Practice良好生产操作规范）已逐步成为产品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度.实施GMP,可以提高企业人员素质和工作效率,优化企业管理和环境,降低消耗和成本,保证质量和效益.沈阳市疾病预防控制中心对某肉食加工企业GMP进行了调查,有效地指导了食品加工企业执行GMP.现将调查结果报告如下.     

加强药品生产的监管顺利实施新版药品生产质量管理规范（GMP）

文章介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程和现状，并对新版GMP的特点进行了归纳，为了更好地实施，以确保人民群众用药安全、有效，提出了相关的建议。     

GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中，保证生产出优质药品的管理规范，能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品，其技术含量高，生产难度大，具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低，体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大，制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式。以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作。1拓展和巩固GMP软件管理制度药品生产质量管理规范,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准,适合其使用目的而推行的一种行之有…     

对保健食品生产企业准备-GMP审查的指导

在国际上,GMP已成为产品生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度.实施GMP,可以提高人员的素质和工作效率,优化管理和环境,降低消耗和成本,保证质量和效益[1].我国食品企业的GMP以标准的形式发布,属强制性技术规范,实施GMP管理制度将会提高食品企业质量管理的自觉性和质量管理水平,推动我国食品工业质量管理体系向更高层次发展[2].     

浅谈GMP在酿造酱油生产过程中的关键环节

GMP是我国的食品企业强制性技术规范。实施GMP管理制度，将会提高企业质量管理的自觉性和质量水平，推动我国食品工业质量管理体系向更高层次发展。本文就酱油生产企业在GMP应用中应注意的几个关键环节进行了讨论分析，旨在为企业通过GMP审查时提供参考意见。     

欧盟药品GMP的演化及其启示

论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

保健食品生产企业准备GMP审查的关键环节

在国际上，GMP已逐步成为产品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，可以提高人员素质和工作效率，优化管理和环境，降低消耗和成本，保证质量和效益。我国的食品企业GMP以标准的形式发布，属强制性技术规范，实施GMP管理制度将会提高企业质量管理的自觉性和质量管理水平，推动我国食品工业质量管理体     

欧盟、中国制剂药生产质量管理规范比较

通过查询、对比分析方法,比较欧盟、中国的制剂药生产质量管理规范,以期为我国有关部门完善GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理

对医疗器械生产质量管理体系中物料和产品管理的重要内容进行了探讨,以供相关企业在建立生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

谈谈GMP管理中的员工素质

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP,不仅通过最终产品的检验来达到质量要求,而且通过在药品生产过程中实现科学管理和严格监控,从而获得预期的质量效果。1998年11月,我厂制剂一车间通过了国家药品监督管理局GMP认证。通过这次认证,我们深深体会到:实施GMP管理,必须注重提高员工的素质。 良好的员工素质,是GMP管理中工作质量的重要保证 从本质上说,GMP是以预防为主的质量管理体系,其中工作质量和产品质量是主要内容。这两者的关系是辩证统一的:产品质量是工作质量的最终追求目标,要通过产品质量来反映工作质量,工作质量则是产品质量的重要条件和保障。没有一流的工作质量,就没有一流的产品质量。在工作质量中,员工的素质即工作责任感、生产技能起着十分关键的作用。诚然,符合GMP要求的厂房、设备和管理规范,是确保工作质量的必要条件。但是,再好的设备要靠人来操纵,再严密的管理规范要靠人来执行。如果员工素质不适应,就无法确保一流的工作质量,也就无法实现一流的产品质量。     

浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求

对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

江苏省保健食品生产企业卫生情况的调查与分析

为规范保健食品的生产,确保产品质量,对江苏省保健食品生产企业卫生情况进行了调查。结果发现提高从业人员素质,改善生产企业厂房设施与工艺流程布局。强化关键控制点管理是保健食品GMP实施的关键。     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议

对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度.     

论制药企业的质量管理

简要介绍了ISO9000族标准对质量管理及其涵盖的内容。主要说明质量管理。质量体系、质量保证、质量控制与GMP之间的关系。强调制药企业在贯彻GMP的同时,更应该贯彻ISO9000族标准。只有贯彻ISO9000族标准,建立起完善的质量体系。才能提高企业的质量管理水平。更好地保证药品质量,实现为顾客服务,发展自己的目标。     

按照GMP规定要求提高计量管理工作水平

公司现全面实施GMP管理,计量工作也要加强管理,强化质量意识,依照国家相关法律、法规和GMP规定要求开展工作,提高计量管理水平,使公司计量工作跃上一个新台阶.     

广西瓶装饮用水企业推行GMP管理可行性分析

GMP为英文GoodManufacturingPractice(良好生产规范 )的缩写 ,是为保障产品安全、质量而制定的贯穿生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP要求企业应具备良好的生产设备 ,合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统 ,以确保终产品的质量符合标准。GMP与HACCP(HazardAnal ysisandCriticalControlPoint,危害分析与关键点控制 )系统是目前国际上药品、食品、兽药、农产品等与人类健康相关的产品生产制造行业普遍采用的先进管理系统 ,是企业产品在国际市场上通行的重要保证。1概述GMP的产生最早来源于药品生产 ,美国食品…     

招远市实施《粉丝生产企业卫生规范》后粉丝卫生质量检测结果

招远市是龙口粉丝的发源地和主要生产地，全市有117处龙口粉丝生产厂家，年粉丝生产量41．9万t，是我市主要经济开发项目之一。随着国内外粉丝质量技术水平的提高和市场竞争机制的加大，近几年来因粉丝质量发生的购销争议事件时有发生，对粉丝的正常出口和辖区经济发展造成严重影响。本市在对辖区粉丝生产加工企业卫生状况进行全面治理整顿、调查摸底的基础上，依照《中华人民共和国食品卫生法》、《食品生产的GMP管理》和HACCP管理体系，根据粉丝生产加工各环节存在的问题和卫生管理需求，对基础卫生设施、卫生管理措施进行充分论证，制订了《招远市粉丝生产企业卫生规范》（以下简称规范）在部分生产企业督导实施，我们对实施《规范》后的龙口粉丝有关卫生质量指标进行了检测评价。