氧氟沙星胶囊剂与片剂溶出度考察

[目的]对国内不同厂家氧氟沙星胶囊剂与氧氟沙星片进行体外溶出度考察。[方法]按中国药典2000年版溶出度测定法第一法测定片剂溶出度，按中华人民共和国卫生部部颁标准的容出度测定方法测定胶囊剂溶出度，并对溶出参数（T50、Td、m）进行相关性研究。[结果]不同厂家胶囊剂的溶出参数（T50、Td）有显差异（0．01＜P＜0．05）；不同厂家片剂的溶出参数（T50、Td）有极显差异（P＜0．01），B、C胶囊剂与各厂片剂溶出参数（T50、Td）除与个别厂片剂无显差异（P＞0．05）外，与其它各厂片剂有极显差异（P＜0．01）。[结论]各厂氧氟沙星胶囊剂溶出速率较片剂快，且都符合规定，个别厂家的氧氟沙星片有必要增加溶出度考察，以控制其质量。     

四厂家罗红霉素片剂（胶囊）溶出度比较

目的：为评价罗红霉素内在质量、控制品的均匀性,评价该制剂质量提供方法与参数。方法：对四厂家罗红霉素片剂的体外溶出度进行对比实验,实验数据用威布尔分布处理。结果：统计学结果表明四厂家样品的溶出速率有显著差异（Ｐ〈０．０１）。结论：不同厂家生产的同类产品溶出度有明显不一致性。     

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数（m）进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05）,C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。     

硝苯地平片的质量考察

采用紫外分光光度法（λmax237nm）对国产6个厂家的硝苯地平片进行体外溶出度考察。实验数据按威布尔分布模型进行拟合，得出溶出度参数。结果表明：各厂家的硝苯地平片的累积溶出存在显著性差异（P＜0．01）。     

几种氧氟沙星片及胶囊体外溶出度的检测分析

用紫外分光光度法对日本和国内４间厂家生产的氧氟沙星片剂、胶囊进行体外溶出度测定，对溶出参数（Ｔ５０、Ｔｄ、ｍ）进行微机统计处理。结果表明：不同厂家的产品其溶出参数有显著差异（Ｐ〈０．０１），某些国内厂家的产品已达到国外同期产品质量，可替代进口产品。     

罗红霉素胶囊体外溶出度考察

目的 对国内4厂家罗红霉素胶囊进行体外溶出度测定。方法 采用分光光度法测定罗红霉素胶囊的体外溶出度,并对溶出参数进行相关性分析。结果 4厂家生产的罗红霉素胶囊溶出度参数有显著性差异（P＜0．01）。结论 建议厂家对产品进行溶出度检查,以控制其内在质量,保证临床疗效。     

国产不同厂家肠溶乙酰水扬酸片的溶出度测定

通过溶出度实验对国产不同厂家乙酰水扬酸肠溶片进行了体外溶出度的考查，结果表明各产品在耐酸性方面符符合规定，但溶出度参数Ｔ５０，Ｔｄ及ｍ存在显著性差异（Ｐ〈０．０１），Ｔ５０最大相符３．４倍，说明不同厂家有必要加强肠溶乙酰水扬酸片的质量控制。     

不同固体剂型盐酸吡格列酮制剂的溶出度考察

目的：比较3个厂家不同固体剂型吡格列酮片剂和胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考。方法：采用紫外分光光度法测定吡格列酮含量,桨法测定溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50,Td,M进行统计分析。结果：3个厂家不同固体剂型中盐酸吡格列酮片剂和胶囊剂的溶出度均符合2005年版《中国药典》规定,其T50,Td,M值两两间均存在显著性差异（P〈0．05）。结论：该方法简便、快速、稳定性好、结果准确,可用于药品制剂的质量控制。     

珍菊降压片的体外溶出度考察

目的：通过对3个厂家生产的6批珍菊降压片溶出速率的测定，考察其质量。方法：采用转篮法和紫外分光光度法进行测定。结果：不同厂家的产品及同一厂家不同批号的产品溶出参数T50具有显著性差异（P＜0．01）。结论：有必要对珍菊降压片进行溶出度检查，以控制其质量。     

五厂家氧氟沙星片的溶出度比较

本文为考核片剂内在质量，控制药物的均匀性，为评定产品质量提供方法与参数，按照中国药典“溶出度测定法”，对五厂家的氧氟沙星片进行了溶出度对比实验，经过统计学处理的结果表明有显著差异（Ｐ＜０．０１）。不同厂家生产的同类产品质量对溶出度有显著影响。     

不同厂家加替沙星体外溶出度比较

目的：探讨不同厂家加替沙星片剂与胶囊剂体外溶出度差异。方法：采用转蓝法,以9→1000盐酸为溶出介质,转速50r／min,温度（37±0．5）℃,采用紫外分光光度法在263nm波长处测定吸收度。并对溶出参数进行了统计学处理。结果：不同厂家加替沙星片剂与胶囊剂体外溶出度存在显著差异。结论：进行溶出度检查有助于控制药品质量,为临床合理用药提供依据。     

两家盐酸二甲双胍片溶出度比较

采用转篮法测定两厂家生产的盐酸二甲双胍片剂的体外溶出度。方差分析表明溶出参数Ｔｄ之间，形状参数ｍ有显著性差异（Ｐ〈０．０１），而Ｔ３０之间无明显差异（Ｐ〉０．０５），两生产厂家的工艺、条件不同，其溶出速度也不同。     

盐酸二甲双胍片体外溶出度比较

目的 对国内3个企业的盐酸二甲双胍片进行体外溶出度考察，为临床合理用药提供依据。方法 按照中国药典2005年版盐酸二甲双胍片溶出度项下有关规定测定其溶出度，利用Excel电子表格软件计算威布尔（Weibull）分布参数，并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论 所测产品溶出度均符合中国药典规定的45min溶出度大于标示量70％的规定，但其溶出参数有显著性差异（P〈0．05）。     

替硝唑片的体外溶出试验结果比较

采用转篮法测定三个厂家生产的替硝唑片的体外溶出度，方差分析表明，片剂的溶出参数Td（63．2％）、T80及m值之间有极显著性差异（P＜0.01）。     

国产盐酸二甲双胍片溶出度的比较研究

目的：建立高效液相法（HPLC）测定同一厂家5个不同批次的盐酸二甲双胍片的含量,比较溶出度。方法：采用转篮法,参照《中国药典》2005版进行盐酸二甲双胍片的体外溶出度实验。用HPLc法测定盐酸二甲双胍片的含量,计算累积溶出百分率,以威布尔（Weibull）方程拟和溶出参数,并通过方差分析对组间、组内溶出参数进行统计学分析。结果：盐酸二甲双胍片的含量、溶出度均符合《中国药典》（2005）版规定,但其溶出参数M（形状参数）、Td（表示药物累积溶出63．2％的时间）和T80（表示药物累积溶出80％的时间）问存在统计学意义（P〈0．01）。结论：HPLC法具有分离效率高,专属性好,灵敏度高,对可能产生的降解产物及有关物质有良好的分离效果。     

国产不同厂家肠溶乙酰水扬酸片的溶出度测定

通过溶出度实验对国产不同厂家乙酰水扬酸的溶片进行了体外溶出度的考查，结果表明各产品在耐酸性方面均符合规定，但溶出度参数T50，Td及m存在显著性差异（P＜0.01），T50最大相差3.4倍，说明不同厂家有必要加强肠溶乙酰水扬酸片的质量控制。     

双氯芬酸钠肠溶片体外释放度比较

目的：对3个药厂生产的双氯芬酸钠肠溶片的体外释放度进行研究，为其质量控制提供参考，方法：选用转蓝法，用紫外分光光度法测定双氯芬酸钠的含量，并对释药参数T50、Td,T70进行统计分析，结果：3种双氯芬酸钠肠溶片在45min的释放量均超过标示量70％，但释药参数差异具有统计学意义（P＜0．01），结论：不同药厂生产的双氯芬酸钠肠溶片的质量存在显著差异，预示在临床应用时会导致疗效的差异。     

尼莫地平片体外溶出度对比研究

目的：以合资企业制剂为对照,对不同厂家生产的尼莫地平片剂进行溶出度对比研究,评价不同厂家制剂质量水平.方法：随机取厂家A、B、C及对照厂家,对照厂家以尼莫同为对照,A厂为尼莫地平片1,B厂为片2,C厂为片3.以紫外分光光度法测定尼莫地平的浓度,按照《中国药典》2005版二部附录XC第二法规定,考察不同片剂在以醋酸盐缓冲液（pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）中的溶出度.结果：对照制剂与3种试验制剂的溶出度均符合药典的规定,但其药物的溶出过程却有比较大的差异,其中C厂生产的片剂体外溶出过程与对照制剂相似,而A厂与B厂制剂的溶出速度明显快于对照制剂.结论：不同厂家生产的片剂的质量水平存在明显的差异,临床使用时应引起足够的重视.     

术前应用双氯芬酸钠局麻在鼻内镜手术中的镇痛疗效

目的：探讨双氯芬酸钠在鼻内镜手术术前辅助麻醉作用、术中的镇痛效果。方法：按术前30min给予肌注双氯芬酸钠5（1mg的120例患者作为治疗组,不肌注双氯芬酸钠患者89例为对照组,观察各组患者在手术中的疼痛情况及不良反应。按照疼痛4点口述分级法并进行比较。结果：治疗组和对照组比较．治疗组有效率99．2％,对照组91％,两组差异有统计学意义（P〈0．05）,不良反应率治疗组7．37％,对照组6．74％,差异无统计意义（P〉0．05）。结论：术前予肌注双氯芬酸钠可在鼻内镜手术中起辅助麻醉作用,起到镇痛作用,但应严格掌握适应证,避免严重不良反应。     

双氯芬酸钠眼液对准分子激光屈光性角膜切削术后屈光稳定性的影响

目的：探讨准分子激光屈光性角膜切削术（PRK）前应用国产0．1％双氯芬酸钠眼液（佳贝眼液）控制屈光回退的作用。方法：采用自身对照的方法观察PRK36例（72眼）。患者左眼术前滴0．1％双氯芬酸钠眼液，右眼作为对照眼滴0．5％环丙沙星眼液作为安慰剂。观察术后1，3，6，12月屈光度及裸眼视力，角膜Haze。结果：术后第一天实验组疼痛程度较对照组明显降低（P＜0．01），术后3天两组上皮愈合程度无差异。0．1％双氯芬酸钠眼液能减轻PRK术后的疼痛且无明显毒副作用。不同时期实验组（左眼）与对照组（右眼）屈光度、裸眼视力、角膜Haze均无显著性差异（P＞0．05）。结论：术前应用双氯芬酸钠眼液可以缓解PRK术后疼痛，但对PRK术后1年屈光稳定性无影响显著。