物联网在植入性医疗器械管理中的应用

目的：探讨物联网在植入性医疗器械管理中的优势.方法：分析目前植入性医疗器械管理存在的问题,提出运用物联网对植入性医疗器械进行管理,论证了物联网应用于植入性医疗器械管理的优势.结果：将物联网应用于植入性医疗器械管理,实现了从植入性医疗器械审核、入库、出库、使用、计费、付款的全程追踪管理.结论：物联网应用于植入性医疗器械管理,规范了医院植入性医疗器械管理流程,建立了植入性医疗器械使用信息库.     

植入性医疗器械使用管理问题探析

医疗器械的设备管理是一项比较繁复性工作,尤其是植入性医疗器械使用管理是重难点.因植入性医疗器械具有使用风险大、价值高、规格复杂、品种多的特点,其应用管理直接着器械设备情况以及临床治疗效果.因此,为了保证医院医疗技术水平,加强对植入性医疗器械使用管理具有相当重要的意义.本次研究中,分析植入性医疗器械使用情况,并提出相应的改善措施,对于提高医院的服务质量水平以及管理水平相当重要.     

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

目的 介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路.方法 分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性.结果 个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证.同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注...     

国家卫生计生委:加强植入性医疗器械临床使用监管工作

为加强植入性医疗器械管理,有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构,保障医疗安全,维护患者健康权益,日前,国家卫生计生委下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》,进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出,植入性医疗器械属于高风险医疗器械。     

植入性医疗器械不良事件的防范

本文对植入性医疗器械不良事件的产生原因分析,指出植入性医疗器械产品从研发、生产、流通到应用各阶段存在的风险因素,提出相应的防范措施.     

骨科植入性医疗器械医院内的流通管理

骨科植入性医疗器械的使用管理是医院医疗器械流通管理中的重点和难点。该文提出从骨科植入性医疗器械的招标、采购、验收、保管、使用、收费、登记等环节加强监管,建立一套规范化、制度化的管理流程,保证骨科植入性医疗器械使用的安全性和质量控制的有效性。     

植入性医疗器械的电子监管

目的探讨我国植入性医疗器械监管改革的有效方法。方法：采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果植入性医疗器械领域发生问题的根本原因是相关信息的严重不真实、不对称。结论：建立植入性医疗器械电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系实时更新的动态数据库．保证信息公开,透明,杜绝虚假信息的传递,维护植入性医疗器械行业的良好秩序,保障广大公众的切身利益。     

上海市某医院植入性医疗器械的使用分析

对上海市某医院2006年和2007年植入性医疗器械使用品种、数量、金额、供应商和产地分布进行了分析,提出应加强植入性医疗器械的使用管理与供应商管理,合理选择植入性医疗器械的产地,以保证医疗安全和医疗效果,减轻病人的经济负担。     

医疗器械GMP时代开启

2006年12月26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规     

小议植入性医疗器械在使用管理中存在的问题

目的：探讨植入性医疗器械在使用管理中存在的问题;方法：通过工作实践、同事之间交流探讨及网上信息了解,资料收集等;结果：医疗机构对植入性医疗器械的使用管理普遍存在问题;结论：落实规范植入性医疗器械使用管理制度迫在眉睫。     

植入器械长期失效模式与临床评价

植入医疗器械的生产工艺相对复杂,是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,在我国属于国家重点鼓励发展的产业。植入式医疗器械的长期使用寿命是贯穿整个产品生命周期,通过上市后的临床评价与研究的方式可以提升产品可靠性,以缓解植入医疗器械因失效而带来的不良影响。随着大量植入产品应用于临床,医疗器械的失效病例也逐年增加,器械的失效会加剧患者的痛苦,降低疾病治疗效果和患者带病生存质量,甚至会导致死亡。植入式医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。研究符合相关法规要求,适合植入式医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义。加强对国家对植入式医疗器械上市后临床使用及临床评价等相关政策法规的认知,提高生产企业的自律性,同时借鉴FDA的相关程序,加强失效模式及不良反应数据库的建立,以求避免产品失效或在产品失效时可以对产品质量,医生手术操作及患者自身情况等相关因素进行综合性的评价。     

植入性医疗器械追溯管理系统的设计

目的：设计一种植入性医疗器械追溯管理系统,对植入性医疗器械进行信息化管理。方法：采用条形码技术录入植入性医疗器械产品数据,建立数据库,实现数据管理和信息监管。结果：系统以其产品编码化、数据标准化、管理信息化、监管全程化和信息透明化的特点,建立了可追溯的长效监管机制。结论：该系统的应用确保了植入性医疗器械使用的安全性和可溯性,不仅提高了医院管理水平,而且为患者提供了更佳的服务保障。     

便携式医用激光源检定装置的研制及测量不确定度评定

目的：设计研制便携式医用激光源检定装置。方法：该装置设计由毫瓦级激光功率探测器、瓦级激光功率探测器、激光能量探测器、激光功率/能量显示器、激光输出终端锁定装置等5部分组成。3个探测器共用一台显示器以实现便携目的。激光输出终端锁定装置用于固定激光终端和探测器的相对位置,以便于在医疗单位现场开展测量工作。对检定装置进行了性能测试和不确定度评定。结果：研制出便携式医用激光源检定装置1套,3个探测器可测量的激光功率、能量范围分别为0.1～100mW、0.1～150W、0.01～2.0J,在校准波长上的测量不确定度为1.5%、2.6%和3.3%。结论：研制的便携式医用激光源检定装置性能达到了设计指标要求,适合于在医疗单位现场开展检定工作。     

The consequence of secret prices: the politics of physician preference items

This paper assesses the implications for policy of recent aggressive efforts by manufacturers to enforce price-confidentiality clauses in contracts with hospitals for purchases of physician preference items (PPIs) such as implantable medical devices. Secrecy clauses prevent hospitals from revealing prices to third parties that help them negotiate prices and to surgeons who specify which device brands and models hospitals purchase. Litigation focused the attention of journalists and policymakers on problems that result from the asymmetry of information between buyers and sellers in the market for PPIs. Legislation is pending.     

医院植入性医疗器械管理实践与物联网探索

植入性医疗器械是一种特殊的产品,属于医疗器械领域,在具有产品共性的同时,还具有安全有效的特殊性．必须按国家食品药品监督管理局的有关法律法规管理。本文以心脏起博器为例．说明对医院植入性医疗器械产品的管理及应用物联网的意义。     

有源植入式医疗器械标准研究

介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状.结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,保障了医患的用械安全.     

医疗器械验证中的临床方法分析

医疗器械通常经过直接或间接的物理途径,达到对疾病有效诊断及治疗的目的。而由于医疗器械诊疗方式的多样化,故存在应用风险,因此世界各国均采取了多种监管手段,以控制其应用的风险程度。医疗仪器的临床验证方式分为间接临床验证和直接临床验证。但目前仍有大量的生命信息监测技术尚无统一的参考标准,在实际的实施中只能以上述方式为参考。而模块化设计作为当今医疗器械产品开发的趋势,能够通过开发和使用统一的模块,并对模块的安全性和有效性加以验证,从而控制医疗器械开发成本。     

上海市某医院非植入性医疗器械的ABC分类分析

对上海市某医院的非植入性医疗器械的消耗状况进行了ABC分类分析,探讨了ABC分类法管理在非植入性医疗器械法管理中的价值、策略和注意点,为医院医疗器械管理提供了决策信息。     

医疗器械安全管理信息平台的研究和开发

目的探讨面向医疗器械安全的信息管理平台构建。方法自主研究和开发了医学工程信息管理平台,包括医疗设备的购置准入、资产管理、质量管理（风险评估、预防性维护、维修、检测、计量、培训）和分析评估功能,以及医用耗材的购置准入、库房管理、临床使用监测功能,并且分别探讨了基于风险评估的预防性维护流程、基于质量控制的医用耗材业务流程和基于条形码的植入性医疗器械管理流程。结果该平台的应用突出了医疗设备和医用耗材的安全使用和质量控制要素,优化了日常业务流程。结论该平台可为构建医疗器械安全管理体系提供数字化支持。