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目的:对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查. 相似文献
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3种滴耳液微生物限度检查方法验证 总被引:2,自引:1,他引:1
目的建立本院3种滴耳液(硼酸滴耳液,水杨酸滴耳液,碳酸氢钠滴耳液)微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果平皿法测定碳酸氢钠滴耳液5个试验菌的回收率均高于70%;平皿法测定硼酸滴耳液的枯草牙孢杆菌和水杨酸滴耳液的白色念珠菌的回收率均低于70%,采用培养基稀释法可消除其抑菌活性,其它4菌回收率均高于70%。结论碳酸氢钠滴耳液可采用平皿法进行微生物限度检查;硼酸滴耳液和水杨酸滴耳液可采用培养基稀释法进行微生物限度检查。 相似文献
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感冒退热颗粒微生物限度检查方法学验证 总被引:1,自引:0,他引:1
目的对感冒退热颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证。试验组供试液加菌液注入培养基中培养,菌液组分别取各试验菌液注入培养基中培养,稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养,供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果各试验菌的回收率高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。 相似文献
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目的建立五味子宁神合剂微生物限度的检查方法。方法采用常规的平皿菌落计数法对细菌、霉菌及酵母菌速行计数及对控制菌检查法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5种对照组的菌回收率均〉70%,试验组的菌回收率均〉70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未捡出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可采用供试液计数法,测定五味子宁神合剂的细菌、霉菌及酵母细菌数检查和控制菌检查。结论所建立的平皿菌落计数法快速简便、准确、重现性好,适用于五味子宁神合剂的微生物限度检测。 相似文献
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目的 建立磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》(2015年版)四部规定,采用平皿法、培养基稀释法进行磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂的微生物计数方法适用性试验,并采用直接接种法、培养基稀释法和中和法进行控制菌检查方法适用性试验.结果 所建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种验证菌株的回收率均在0.50~2.00,控制菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)可检出,结果符合中国药典规定.结论 磺胺嘧啶鱼肝油滴鼻剂的微生物限度检查中需氧菌采用培养基稀释法(0.2毫升/皿),霉菌及酵母菌采用平皿法(1毫升/皿),控制菌检查采用中和法(0.5%对氨基苯甲酸)进行检查.方法 简便可行,结果准确可靠. 相似文献
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荷叶降脂胶囊微生物限度检查方法的验证 总被引:3,自引:0,他引:3
目的建立荷叶降脂胶囊微生物限度检查方法。方法采用平皿记数法,接种5种试验菌验证。分别计算各试验菌的回收率。结果各试验菌的回收率均高于70%。控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论采用常规法可以进行荷叶降脂胶囊的微生物限度检查。 相似文献
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头孢丙烯微生物限度检查方法的验证 总被引:1,自引:1,他引:1
目的 建立头孢丙烯原料的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 按中国药典2010年版方法对3 个批号的头孢丙烯原料进行微生物限度检查方法验证。细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法;霉菌和酵母菌计数采用平皿法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2010 版验证试验的要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢丙烯原料的微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查方法。方法:通过对培养基稀释法、中和法及薄膜过滤法等方法的试验研究;采用薄膜过滤法,用0.1%蛋白胨水溶液作冲洗剂,进行细菌计数及控制菌检查。霉菌、酵母菌计数采用培养基稀释法。结果:在3次独立平行试验中,试验组菌数和稀释剂对照组菌数的回收率均不低于70%。控制菌的试验组、阳性菌对照组均检出相应的控制菌,阴性菌对照组未检出。结论:经方法学验证试验,该方法可用于盐酸环丙沙星乳膏微生物限度检查。 相似文献
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目的:探讨龟鹿二胶丸微生物限度检查方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用菌液组、供试品对照组、试验组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法即可进行本品的微生物限度检查。 相似文献
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袁林娜 《中国现代应用药学》2007,24(3):229-231
目的建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验。结果试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法,可检出大肠埃希菌。结论本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据。 相似文献
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目的:建立蒲地蓝消炎颗粒的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:细菌计数采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查按常规法进行。结果:上述方法可以消除蒲地蓝消炎颗粒对微生物限度检查的干扰,验证试验中五种菌的回收率均大于70%。结论:本方法用于蒲地蓝消炎颗粒的微生物限度检查,方法合理、有效、可行。 相似文献
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振源软胶囊微生物限度检查方法验证 总被引:1,自引:4,他引:1
目的:对振源软胶囊微生物限度检查方法可行性进行验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部微生物限度检查法验证试验。本品细菌检查采用离心稀释法进行验证、真菌和酵母菌采用常规法进行验证。结果:稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均大于70%;控制菌采用常规法进行验证,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论:振源软胶囊微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版“微生物限度检查法”的规定。 相似文献
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目的:建立健儿消食口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对健儿消食口服液进行微生物限度检查。通过3次独立的平行试验,分别计算5种试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果:5种试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,表明可以按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定;控制菌检查中,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论:健儿消食口服液可按常规方法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。 相似文献