医疗器械验证中的临床方法分析

医疗器械通常经过直接或间接的物理途径,达到对疾病有效诊断及治疗的目的。而由于医疗器械诊疗方式的多样化,故存在应用风险,因此世界各国均采取了多种监管手段,以控制其应用的风险程度。医疗仪器的临床验证方式分为间接临床验证和直接临床验证。但目前仍有大量的生命信息监测技术尚无统一的参考标准,在实际的实施中只能以上述方式为参考。而模块化设计作为当今医疗器械产品开发的趋势,能够通过开发和使用统一的模块,并对模块的安全性和有效性加以验证,从而控制医疗器械开发成本。     

新的医疗器械临床验证问题

西村重敬等在《呼吸と循环》１９９７年４５卷１１期撰文，讨论新的医疗器械临床验证问题。文中重点介绍新器械认可临床验证，及临床有用性和界限评价，普及方法，目前现状与今后努力方向。     

医疗器械临床评价等同性论证技术浅析

该研究从等同性论证技术概述、对比器械选择的原则、等同性论证疑难点、特殊医疗器械的等同性论证等方面进行剖析。此外,因免于临床评价的产品采用了等同性论证的概念,在实际使用中多有混淆,介绍了免于临床评价产品的等同性论证操作要点和疑难点,以期为医疗器械从业同仁提供参考。     

无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

本文综述了EO灭菌、60Co-γ射线辐照灭菌、高压蒸汽灭菌、甲醛蒸汽灭菌等4种无菌医疗器械常用灭菌方法的原理及验证方法,并归纳了各种灭菌方法最新适用的法规及国际国内标准要求,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择和验证提供了参考。     

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。     

医疗器械管理中的医疗器械分类方法探讨

本文讨论了医疗器械的定义与概念范畴,在此基础上,着重探讨了医疗器械的分类方法及其意义比较.     

浅析医疗器械的验证和确认

对医疗器械"验证"和"确认"这两个概念进行阐述,找出它们之间的关联与不同,产生混淆的原因以及带来的风险,给出医疗器械验证和确认的正确定义及应用.     

医疗器械风险分析方法探讨

国家药品监督管理局于 ２０００年 １月３１日批准发布医药行业标准ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００，其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用，并决定于２０００年７月１日开始实施。ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００等同采用了ＩＳＯ１４９７１－ｌ：１９９８，该标准是国际先进经验的总结，它的发布和实施，必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高，推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨。 该标准的第三章第一条规定：“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义，只要是把医疗器械上市…     

医疗器械临床观察浅议

医疗器械产业发展越来越快,新的医疗器械在批准用于公共健康的程序之前,必须要对它的质量、功效、可靠性和安全性进行临床试验。我院根据自身科室特点,利用我院医疗资源开展医疗器械临床观察。积累了一些经验,总结出来,供大家参考。     

浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件.然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作.本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目.     

医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,该过程需由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构审核．经其医学伦理委员会评审通过后,方可进行。对医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查的内容,流程和批准标准分别进行了分析和评述．为医疗机构保证临床试验的安全有效提供依据。     

再论医疗器械临床评价

本文通过对医疗器械临床评价的认识,论述了临床评价的重要性和在医疗器械安全有效评价系统的作用。     

医疗器械临床应用质量管理

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。     

医疗器械使用管理的几个焦点

医疗器械的不正确选择、管理和使用导致医疗费用的显著增加已经引起各国的广泛关注,2010年由世界卫生组织（WHO）组织的第一届全球医疗器械论坛针对医疗器械使用管理中的几个问题开展了广泛的讨论．文中对讨论的几个焦点问题进行了综述。     

当前医用电气设备检测中存在的问题

对我国现阶段医用电气设备检测工作中相关标准的判定规则及标准实施中存在的问题进行探讨，希望借此为医用电气设备标准的推广做一些有益的探索。     

浅谈医疗仪器设备招标采购

总结4年来实行医疗仪器设备招标采购的经验，结合目前市场招标采购模式的分析，提出了几点看法：（1）把属于招标采购的医院流动资金（包括预算内、外）划入招标采购的统一会计账户，在医院财务处或审计监察科的监督下支付；（2）执行招标采购后，综合节约效果较为显著，但必须量化；（3）需要用绩效审计的方法来监督各招标采购科室履行其经济责任。     

医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨

文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议。     

激光治疗设备的进展与发展趋势

本文针对激光治疗设备在临床应用的几个主要方面 ,介绍了当前医用激光器的新进展及发展趋势 ,并对我国激光医疗器械产业的发展提出了建议。     

某市医疗机构植入类医疗器械使用管理现状

目的了解某市植入类医疗器械使用管理现状,发现管理过程中存在的问题,提出改善使用管理状况的建议。方法采取分层随机抽样的方法选取医疗机构进行定量调查,并访谈选中机构的相关负责人。结果在7个关键调查点中,有记录资料的最高比例为99.68%,最低为22.22%,而且均存在记录项目不全的情况。结论植入类医疗器械使用管理状况不容乐观,需要进一步加强立法、强化监管、增强医疗机构和患者的安全意识、提高并运用科学的管理手段。     

浅析医用软件标准及测试

本文概述了医用软件的内容及其安全可靠的重要性,介绍了医用软件的相关标准,阐述了医用软件的测试方法及测试内容。