骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立

目的建立骨友灵巴布膏的微生物限度检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法与培养基稀释法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70％,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论本法可消除骨友灵巴布膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

全蝎膏微生物限度检查方法的建立

目的建立全蝎膏的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论该法可消除全蝎膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

碘乳康口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的：建立碘乳康口服溶液的微生物限度检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,进行碘乳康口服溶液的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌检查方法验证,各进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌的回收率。结果：采用常规法对5种阳性对照菌株进行测定,金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均小于70%;采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,5种阳性对照菌株的回收率均大于70%;控制菌大肠埃希菌采用常规法可检出。结论：碘乳康口服溶液的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）,大肠埃希菌检查采用常规法。     

生精胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立生精胶囊的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌采用常规法检查可以检出,符合规定。结论该方法可用于生精胶囊的微生物限度检查。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

复方美登木片微生物限度检查法的建立

目的：建立复方美登木片的微生物限度检查法。方法：按照《中国药典》2005年版附录微生物限度检查的3种方法对复方美登木片微生物限度检查进行研究和验证,确定适宜的检查方法。结果：平皿法回收率〈70％,培养基稀释法和薄膜过滤法回收率〉80％,大肠埃希菌检查采用常规法可检出试验菌,大肠菌群检查采用培养基稀释法可检出试验菌。结论：本品细菌、霉菌和酵母菌检查可采用培养基稀释法,大肠埃希菌检查可采用常规法,大肠菌群检查可采用培养基稀释法。     

羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。     

瑞格列奈二甲双胍片微生物限度检查方法的建立

目的：建立瑞格利奈二甲双胍片的微生物限度检查方法。方法：本实验用瑞格利奈二甲双胍片三批,按《中国药典》二部附录XI J（107-116）（以下简称Ch.P2010）[1,2]所载微生物限度检查法项下方法进行试验。结果：稀释剂采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液加3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂及0.1%L-组氨酸,细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿）,霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿）,菌回收率可达70%以上,控制菌采用常规法（BL培养基100mL）试验组可检出目标菌。结论：本品供试液制备需在稀释液中添加中和剂,细菌计数采用培养基稀释法（0.2mL/皿）,霉菌及酵母菌计数采用常规法（1mL/皿）,大肠埃希菌检验采用常规法（BL培养基100mL）。     

对乙酰氨基酚片微生物限度检查方法的验证

目的：验证对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行对乙酰氨基酚片的检查。     

复方玄驹片微生物限度检查的方法学验证

目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。     

氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法的验证

目的:对氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用常规法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论:可以采用本微生物限度检查方法进行氯诺昔康颗粒的检查。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

止痒灵洗剂微生物限度检查法的建立和验证

目的建立止痒灵洗剂微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2005年版微生物限度检查法,采用平皿法及培养基稀释法进行验证。结果该制剂细菌、霉菌和酵母菌常规法回收率<70%,培养基稀释法回收率>80%,控制菌采用常规法即可检出。结论该制剂细菌、霉菌和酵母菌计数方法为培养基稀释法,金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌可采用常规法检验。     

冠心丹参片微生物限度检查法方法验证

目的建立冠心丹参片的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和控制菌大肠埃希菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均〉70%,控制菌能正常检出。结论细菌数计数方法采用离心稀释法（0.2mL）,霉菌、酵母菌计数方法及控制菌大肠埃希菌检验采用常规法进行。     

急支平喘软胶囊微生物限度检查的方法验证

目的建立急支平喘软胶囊的微生物限度检查法。方法采用平皿法、培养基稀释法,通过5种阳性对照菌的回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用阳性菌对照与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证。结果采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%;控制菌可用常规法检查。结论该方法可用于急支平喘软胶囊的微生物限度检查。     

柴黄片微生物限度检查法方法验证

目的：建立柴黄片的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法、离心稀释法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验,控制菌大肠埃希菌检验方法。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌能正常检出。结论：柴黄片细菌计数方法为离心稀释法（0．2ml／Ⅲ）,霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌大肠埃希菌检验为常规法。     

五种解热镇痛类药物微生物限度检查方法验证

目的：建立五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种解热镇痛类药进行方法验证。结果：确立了五种解热镇痛类药的微生物限度检查方法。结论：去痛片、对乙酰氨基酚片可用常规法，安乃近片用培养基稀释法。复方乙酰水杨酸片、萘普生片用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌数检查。     

贴膏剂微生物限度检查法研究

目的 建立适合于贴膏剂微生物限度检查的方法。方法采用常规法和培养基稀释法对各种贴膏剂微生物限度检查进行方法学验证。结果对于贴膏剂,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌数检查,采用常规法进行控制菌检查。结论经对伤湿止痛贴膏、正伤消痛膏进行方法学验证,结果均符合2005年版《中国药典（二部）》方法学验证标准。