基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》解读

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施范围、步骤、意义,对理解上的难点进行了深入解读,并针对企业给予了实施建议。     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

医疗器械质量管理规范的建立

医疗器械质量管理技术规范研究是当前医院医学工程部门重点发展的技术之一,是医院长期稳定发展的重要保证。本文从质量保证、质量控制、医疗器械计量管理和医疗器械不良事件报告制度4个方面,对医疗器械质量管理规范的建立进行了探讨。     

医院医学工程科技术管理规范专题一医疗器械采购技术管理规范探讨

结合当前医院医疗器械工作实际,围绕医疗器械采购工作规范化管理这一中心,就如何管理和怎样管理的问题进行了探讨。根据相关管理规范要求,同时紧密联系医院采购工作实际,从框架结构流程的角度,对医疗器械采购的基本要求、医疗仪器设备的采购流程、医疗耗材的采购流程及采购发票的管理等问题进行了分析,为进一步细化和全面规范化管理医院医疗器械采购、维护到日常的各项管理提供了行之有效的参考。     

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。     

广东省医疗器械生产企业质量体系考核情况分析

为了解广东省医疗器械生产企业执行质量体系的真实情况,我科对2007、2008、2009年近300家二类医疗器械生产企业进行了质量体系复查。从复查结果看,企业在生产中未能全面执行＂医疗器械生产企业质量体系＂的情况较为普遍,是什么原因导致这种结果？而企业对建立和保持质量体系又应当注意哪些问题呢？围绕这些问题,我们对2007、2008、2009三年质量体系考核和体系复查情况进行了较为全面和深入的统计分析,提出了一些改进的意见和建议,以供企业更好地理解和改进质量体系作参考。     

《医疗器械临床试验质量管理规范》近日实施

近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。规范提出,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。     

规范医疗器械管理控制医院感染

目的加强医疗器械的规范化管理,控制医院感染。方法以卫生部颁发的新版《消毒技术规范》要求为准则,规范医疗器械清洗、消毒、包装和灭菌、监测,优化工作流程,完善医疗器械的管理。结果医疗器械的清洗、消毒、包装、灭菌质量合格,确保手术安全顺利实施,降低了手术切口感染率,保障手术患者的医疗安全,有效控制医院感染。结论医疗器械的规范化管理是医疗安全和医疗质量的重要保证。     

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

本文从医疗器械企业的特点出发,以遵循法律法规为前提,探讨了医疗器械企业建立质量管理体系的重要性及如何有效地建立质量管理体系。     

整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨

针对医院参加各种质量管理体系认证或标准评审过程中,如何有效实施医疗器械管理迎检的现实问题,探讨通过建立不以满足某一特定质量认证或评审标准为目的的整合型医疗器械质量安全标准化管理体系,实现各种质量管理方法与工具的快速导入,提高医院医疗器械管理认证或评审的效率。并详细论述了该体系构建的基础、特征和由7个步骤组成的改进路线图。     

医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨

分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质量与安全监管概念．并针对医疗器械的特点．讨论了在此模式下的医疗器械的寿命周期模型及其对应的监管方法，在此基础上．探讨了一种基于全寿命监管体制下我国医疗机构医疗器械应用质量与安全保证的政府监管模式。     

浅议医疗机构医疗器械不良事件监测联络员制度

对医疗机构医疗器械不良事件监测联络员制度进行探讨并展望,以期对医疗器械不良事件监测工作机制的建立和完善有所启示。     

医疗器械生产企业质量检验信息化系统的研发和应用

目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效.方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件.结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化.结论该系统的研发和应用能够完善生产企业质量管理追溯体系,提高产品质检效率和准确性.     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

医学成像设备图像文件的规范性研究

医学成像设备图像文件的规范性直接影响到PA C S系统的应用效果和质量。该文总结了笔者多年来对医学成像设备图像文件的规范性研究结果,详细描述了医学图像文件的非规范性存储问题,对不规范图像可能引发的问题进行了分析,并提出了解决方法。     

东盟国家医疗器械监管概述

本文介绍东盟部分国家医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。     

风险管理与医疗器械标准

随着IEC60601-1：2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。     

关于医疗器械软件上市后监管机制探讨

随着信息技术与医疗技术高速发展和融合,软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多,加强对医疗器械软件产品上市后监管非常必要且紧迫。