体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究

目的：探讨体外重建人表皮（reconstructed human epidermis,RhE）试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性。方法：制备水胶体敷料极性和非极性试验液以及体积分数为4%和1.5%的乳酸溶液作为试验样品,采用体外RhE试验和体内动物（新西兰白兔）试验检测试验样品的皮肤刺激性,并比较2种试验的结果。结果：体外RhE试验显示,水胶体敷料极性和非极性试验液及1.5%的乳酸溶液的皮肤刺激性均为阴性,而4%的乳酸溶液的皮肤刺激性为阳性;体内动物试验显示,各试验样品的皮肤刺激性均为阴性。结论：体外RhE试验比体内动物试验更加灵敏、客观,可应用于医疗器械皮肤刺激检测。     

眼刺激试验离体替代方法研究进展

因眼刺激试验评分系统主观性较强。为此相继建立了一系列以离体眼、角膜、鸡胚绒毛膜尿囊膜及培养组织细胞等为材料的离体实验方法替代眼刺激试验 ,并对这些方法进行了深入的评估分析。本文就近年眼刺激试验离体替代方法和评价准则等研究进展进行了综述     

皮肤变态反应体外替代方法研究进展

随着动物实验替代方法的兴起及对皮肤变态反应机制的探索不断深入,皮肤变态反应体外替代方法成为研究热点,该文综述了目前建立的皮肤变态反应体外替代方法及其进展,主要包括单细胞体外培养,人造皮肤模型,蛋白(肽)反应和定量构效关系等方法.     

皮肤光毒性体外替代试验方法研究进展

皮肤光素性(phototoxicity)是指皮肤首次接触一些化学物质后暴露于光线下产生的毒性反应,或全身接触某种化学物后诱发的类似于皮肤的刺激反应.目前国内外用于化学物皮肤光毒性安全性评价的试验主要有人体斑贴试验、动物皮肤光照实验(豚鼠、兔及大鼠等)和体外试验.     

10种化妆品慢性皮肤刺激试验结果与分析

为探讨化妆品的安全性，采用动物涂抹方法，对１０种新型化妆品进行了慢性皮肤刺激试验，结果为：粉饼Ｉ，粉饼Ⅳ，湿粉Ⅲ、膏霜Ⅱ，膏霜Ⅲ为阴性反应，粉饼Ⅱ、粉饼Ⅲ、湿粉Ⅰ、湿粉Ⅲ和膏霜Ⅰ对兔皮肤均有不同程度的损伤，试验表明，某些化妆品肉眼观察与病理检查结果并不完全一致，肉眼观察结果相近的两种化妆品其病理检查结果有时差别也较大，另外，有的样品在慢性皮肤刺激试验中，肉眼观察出现刺激反应的时间过程较长，如何仅进     

10种化妆品慢性皮肤刺激试验结果及分析

为探讨化妆品的安全性，采用动物涂抹方法，对１０种新型化妆品进行了慢性皮肤刺激试验，结果为：粉饼Ⅰ、粉饼Ⅳ、湿粉Ⅱ、膏霜Ⅱ、膏霜Ⅲ为阴性反应，粉饼Ⅱ、粉饼Ⅲ、湿粉Ⅰ、湿粉Ⅲ和膏霜Ⅰ对兔皮肤均有不同程度的损伤。试验表明，某些化妆品肉眼观察与病理检查结果并不完全一致，肉眼观察结果相近的两种化妆品其病理检查结果有时差别也较大。另外，有的样品在慢性皮肤刺激试验中，肉眼观察出现刺激反应的时间过程较长，如果仅进行急性皮肤刺激试验，则为阴性结果。因此建议对于长期涂用的化妆品，最好能进行多次皮肤刺激试验，以避免对人体皮肤造成损害。     

22种化妆品急性皮肤刺激试验结果分析

为对市售化妆品进行安全评价,我们对冷烫剂、香波、染发剂、浴液等样品做了急性皮肤刺激试验.现将结果报告并讨论如下.材料和方法多数样品是厂家送检的产品,少数样品来自市场.样品中有冷烫剂8种,香波4种,染发剂6种,浴液4种共22种.试验动物大耳白成年兔由中国医科大学实验动物部提供.     

荧光素漏出试验替代整体兔眼刺激试验的初步研究

目的：探讨荧光素漏出试验（FLT）替代整体动物眼刺激试验（Draize eye irritation test，Draize test）的可能性。方法：用FLT对26种阳性参考物和20种化妆品产品进行检测并分级，化妆品产品同步进行Draizetest，比较分析两种方法受试物刺激性分级结果的等级和分级一致性。结果：对于所检测26种阳性参考物和20种化妆品的刺激性分级，FLT与Draize test之间具有较高的一致性（kappa值分别为0．827和0．571，P均〈0．001）。结论：FLT是一种有效的Draizetest体外替代方法，具有良好的应用价值。     

重组人皮肤模型EpiSkinTM在化学品皮肤腐蚀分类中的应用研究

目的 为化学品皮肤腐蚀性分类提供有效可靠的体外替代检测方法。 方法 使用EpiSkinTM重组人皮肤模型,对已知分类类别的标准参考物以及未知分类类别的化学物质进行检测,评估其在化学品皮肤腐蚀性分类中的应用。 结果 标准参考物二氯乙酰氯分类为1A类,乙醛酸一水合物分类为1B/1C类,分类结果与已知分类一致。无磷转化膜为非腐蚀性物质,防腐剂为1B/1C类。 结论 EpiSkinTM重组人皮肤模型测试方法适用于化学品腐蚀性分类评估。     

皮肤刺激性与腐蚀性体外替代模型研究进展

随着人们生活水平的不断提高,市场上的化妆品和日用品等越来越多,接触这些化学品引起的皮肤刺激等不良反应仍然广泛存在。化学品接触引起的皮肤不良反应主要包括皮肤刺激和皮肤腐蚀,皮肤刺激是指皮肤接触化学物超过4h所产生的局部可逆性损害,而皮肤腐蚀是指皮肤接触化学物超过4h所产生的从表皮层到真皮层肉眼可见的局部不可逆性坏死。     

3T3中性红摄取试验评价皮肤刺激性的初步研究

目的:建立BALB/c-3T3中性红摄取细胞毒性试验并初步探讨其在化妆品原料皮肤刺激毒性评价中的适用性。方法:运用22种已知皮肤刺激性的化妆品原料进行BALB/c-3T3中性红摄取细胞毒性试验,根据判断标准划分皮肤刺激性等级,并与体内试验结果进行比较,分析3T3-中性红摄取细胞毒性实验的预测能力和重现性。结果:3T3-NRU细胞毒性试验与动物实验结果比较呈现较好的等级相关性及分级一致性;三次重复试验分析结果显示体外试验结果间的差别无统计学意义(χ2=0.245,P=0.984),Spearman等级相关系数rs=0.914,P<0.001;说明3T3-NRU细胞毒性试验具有良好的可重复性和稳定性。结论:与Draize试验比较,3T3-NRU试验对参照化学物质具有较好的预测能力和重复性,作为皮肤刺激性化妆品原料评价的筛选方法可进行进一步研究。     

重组人皮肤模型评价化妆品皮肤腐蚀性/刺激性替代方法的建立

目的通过构建重组人EpiDerm皮肤模型,建立检测化妆品的皮肤腐蚀性/刺激性的替代试验方法;方法取人的包皮组织,分离表皮和真皮后分别进行原代培养,用鼠尾胶原构建皮肤模型,经气液面培养后,腐蚀性试验作用3min和1h,刺激性试验作用15min后续培养42h,检测化学物致皮肤模型细胞活性的改变四甲基偶氮唑盐微量酶反应比色法(MTT试验)和白介素-1α(IL-1α)的释放量(ELISA法),评价化学物的腐蚀性/刺激性。结果腐蚀性试验中,MTT检测作用于3种腐蚀性化学物(正辛酸、10%KOH、丙烯酸)后,细胞相对活性均<50%(3min)和<15%(1h);而2种非腐蚀性化学物(四氯乙烯、丁香酚)使细胞相对活性变化不大。刺激性试验中,MTT检测4种刺激性化学物细胞相对活性,其中3种化学物(三氯乙烷、5%KOH、10%SLS)致细胞活性明显小于50%,2种非刺激性化学物(乙醇、丙二醇)和1%TritonX-100作用后细胞活性>50%,在ELISA实验中,仅TritonX-100致IL-1α释放量大于60pg/ml,说明其同样具有刺激性。结论所建重组人皮肤模型试验方法基本成功,可以作为检测化学物皮肤腐蚀性和刺激性的体外替代方法。     

红细胞溶血试验作为眼刺激性替代方法的初步研究

目的探讨红细胞溶血试验在化妆品原料和产品眼刺激性检测中的适用性。方法选择已知动物实验眼刺激性分级的23种化学品原料和12个洗发、护发类化妆品产品作为受试物,确定受试物引起绵羊红细胞50%发生溶血时的受试物浓度(LC50值)和血红蛋白变性指数(DI,%),计算L/D值(LC50/DI),以L/D值作为评价标准,进行眼刺激性分级。将红细胞溶血试验刺激性分级结果与动物实验结果进行分级一致性比较,初步分析体外试验的适用性。结果红细胞溶血试验对23种化妆品原料的分级结果与动物实验的分级一致性系数为0.582,而当化妆品原料不包括酸、碱及难溶于水的物质时,一致性系数为0.803。红细胞溶血试验对化妆品的分级结果与动物实验结果具有等级相关性(γ=1.000,P0.001)及分级一致性(κ=0.733,P0.001)。结论与Draize试验比较,红细胞溶血试验具有较好的预测能力,除了酸类、碱类以及难溶性受试物,作为严重眼刺激性化妆品原料和产品评价的筛选方法具有良好的应用价值。     

皮肤腐蚀性试验大鼠经皮电阻替代方法建立

目的建立大鼠经皮电阻(TER)试验,并初步评价试验方法的可行性。方法制作离体皮肤固定装置,用正常大鼠皮片固定于装置后的TER值变化及病理组织学变化来评价其可行性,参照OECD TG430的方法,采用10种化学物进行TER试验,并统计分析TER试验结果与动物试验结果的一致性。结果正常离体皮肤固定装置24 h期间能维持屏障功能稳定,3次重复实验TER值变化曲线一致,24 h时皮片组织形态结构仍然完好;TER试验对10种化学物的腐蚀性判别结果与动物试验的结果具有一致性(Mcnemar,P=0.500;Kappa=0.615,P=0.035),灵敏度为100%,特异度为66.7%。结论 TER试验可替代家兔皮肤腐蚀性试验用于评价化学物的皮肤腐蚀性。     

鸡胚尿囊绒膜试验检测化妆品的刺激性

目的研究鸡胚尿囊绒膜-苔盼蓝吸收(CAM-TB)试验作为体内眼刺激试验(Draize test)的替代方法检测化妆品产品时眼刺激性的可行性.方法用该方法对17种化妆品的刺激性进行检测,与Draize test的结果进行比较,作相关性分析.结果 CAM-TB与Draize test的相关系数为0.937?5.结论 CAM-TB试验可作为Draize test眼刺激试验的一种替代方法,用于评价化妆品对眼刺激性.     

受精鸡卵尿囊绒膜试验作为眼刺激试验替代方法的研究

目的　探讨受精鸡卵尿囊绒膜试验 (HET CAM)是否可作为体内眼刺激试验 (Draizetest)的一种替代方法。方法　用HET CAM的两种方法 ,即显微镜观察 (HET CAMscore)和台盼蓝染色法 (CAM TB)对 14种化学物的眼刺激性进行检测 ,并与Draizetest两种评分标准 ,即最大平均值 (MAS)和 2 4h作用值 (S2 4 )结果进行相关性比较。结果　HET CAMscore与MAS和S2 4的相关系数分别是 0 84 7和 0 779,CAM TB与MAS和S2 4分别是 0 86 2和 0 831。结论　HET CAM可用于替代Draizetest。     

苦豆子抑菌洗液皮肤刺激性研究

目的:观察苦参抑菌洗液对家兔皮肤的反应情况,为临床安全用药提供依据。方法:按照卫生部《消毒技术规范》(2002版),采用急性皮肤刺激试验和多次皮肤刺激试验。结果:肉眼观察苦豆子抑菌洗液对急性皮肤及多次皮肤给药刺激改变,兔子皮肤均出现了不同程度的红斑、水肿。急性皮肤刺激试验的刺激指数为3.7,多次皮肤刺激试验的刺激指数为5.5。结论:苦豆子抑菌洗液对大白兔急性皮肤刺激强度和多次皮肤刺激强度均为中等刺激性。     

一种复方苯扎溴铵消毒剂的毒效应研究

目的研究一种复方苯扎溴铵消毒剂的毒性效应,了解苯扎溴铵作为消毒剂使用的生物安全性。方法采用急性经口毒性、多次完整皮肤刺激试验、一次破损皮肤刺激试验、微核试验和亚急性毒性试验进行观察。结果本研究中昆明种雌、雄小鼠的急性经口LD50均大于5 000 mg/kg.bw;在兔多次完整皮肤刺激试验中,复方苯扎溴铵消毒剂多次接触动物完整皮肤未引起动物皮肤刺激反应;在兔一次破损皮肤刺激试验中,对白色家兔的皮肤无刺激性;复方苯扎溴铵消毒剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性;在亚急性毒性试验中,动物经过28 d喂养后,试验各剂量组实验动物生长发育良好,体重增加正常,与正常对照组相比较,差异无统计学意义;各剂量组实验动物血常规和血生化指标与对照组比较差异均无统计学意义;实验动物各脏器均未见明显病理改变。结论该复方苯扎溴铵消毒剂在本次试验条件下,急性经口毒性属实际无毒级;对皮肤刺激属于无刺激性物质;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性;也未显示对大鼠有亚急性毒性作用。提示该消毒剂的正常使用是安全的。