ISO15189医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践

正宁夏医科大学总医院医学实验中心ISO15189质量管理体系[1],从2010年12月21日起正式运行,该质量体系目前运行近一年,现就医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践进行探讨。1人员动员和文件学习基于ISO15189认可的几个要点即分析前、中、后,质量控     

全国临床基因扩增检验实验室技术验收及人员培训全面展开

卫生部于 2 0 0 2年 1月 14日印发了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发 [2 0 0 2 ]10号 ) (以下简称《办法》)后 ,卫生部临床检验中心 (以下简称部中心 )根据文件精神 ,即着手准备临床基因扩增检验实验室的技术验收工作 ,在 2 0 0 2年 2月 2 0日也下发了《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字 [2 0 0 2 ]8号 ) (以下简称《工作规范》) ,编辑出版了全国临床基因扩增检验实验室技术人员上岗培训统一教材《临床基因扩增检验技术》(人民卫生出版社 ,2 0 0 2年 8月 ) ,制定了临床基因扩增检验实验室的验收原则及相关文件。现全…     

临床基因扩增实验室的质量控制

本中心临床聚合酶链式反应(PCR)实验室是通过了ISO15189的实验室,而且一直在临床检测工作中差错率也非常低,作者依据ISO15189质量体系和PCR实验室特殊的《医疗机构临床扩增实验室管理办法》的要求,结合自己的工作进     

对临床基因扩增实验室实习带教方式的探讨

为了提高医学检验专业学生在基因扩增实验室的实习质量,我科进行了一系列实习管理模式的探索,取得了很好的成效。现将有关情况总结如下。     

基因扩增实验室的质量控制措施

聚合酶链反应(PCR)具有较高的敏感性和特异性,能够对核酸分子进行定性和定量检测[1],随着分子生物学技术的不断进步,PCR技术取得了前所未有的发展.实时定量PCR是一种新型先进的实时核酸定量方法,与常规的终点定量PCR技术相比,不仅有很高的灵敏度和特异性,而且操作简便,PCR基因扩增技术简单易行,应用日趋广泛[2],但其影响因素很多,在实践过程中时常出现这样或那样的问题,甚至得不到预期的结果,或出现无法解释的现象.近年来在大量科学工作者的共同努力下,取得了许多宝贵的经验,使这一技术日趋完善,毕竟PCR是一项近几年才出现的新技术,许多问题至今仍然不能得到很好的解释或解决.相信随着对PCR的深入研究,在PCR的应用过程中不断总结经验,PCR这一新技术将会为人类的发展作出更大的贡献.本实验室是多年来从事核酸临床检测的专业机构,结合国内外的实践经验,在实验室质量控制方面做了一些基础性工作,现论述如下,以供参考.     

加强临床实验室与临床的交流建立全面质量管理体系

质量管理是临床实验室管理的核心 ,是实验室生存发展的前提 ,特别是 2 0 0 2年我国出台的《关于民事诉讼证据的若干规定》中明确指出“举证倒置” ,这对提高临床实验室质量管理提出了更高的要求。实验室检查是临床诊疗工作中一个基本环节 ,其工作质量要靠临床医护人员和检验人员共同努力来保证。广大医护人员有必要了解临床实验室的工作程序 ,并与检验医师与技术人员一起 ,加强检验与临床交流与合作 ,共同建立完善的临床实验室全面质量管理体系。一、临床实验室全面质量管理体系的概念全面质量管理是指对临床检验全过程进行标准化管理。一个…     

实验室管理与临床检验质量控制

在临床工作中，实验室指标对病症的诊断、治疗、预后及医学科学研究十分重要。临床检验的质量直接关系到病人的诊断、治疗、预后。近年来，医学检验技术迅速发展，好的检验方法不断产生，致使临床医生对检验结果的依赖越来越大，因此，加强实验室科学管理，提高检验质量，保证检验结果的准确性越显重要，所以必须提高临床检验质量控制。     

临床实验室全自动化系统检验流水线的建立与应用

全实验室自动化（total laboratory automation，TLA）又称全程自动化（front to end automation）是将临床实验室中各种独立的自动化仪器以特殊的物流传送设备串联起来，在信息流的主导控制下，构成流水线作业的组合，形成大规模的全实验室常规检验过程的自动化，国内也有称临床实验室自动化检验流水线．     

临床检验过程中的质量控制

临床医学检验面对广大患者、亚健康者和健康体检者,结果的正确与否直接与广大群众的利益相关,由于检验结果差错引起不必要的治疗和得不到及时诊断而延误病情,将会给广大人民群众带来损失.因此,加强临床实验室质量管理,吸取经验教训,逐步纳人法制化、制度化管理已经成为必然.如何搞好质量控制,是一个复杂的问题,根据作者十几年的工作经验,主要应加强分析前、中、后的3个环节的质量控制,确保每一个可疑结果在不确定前不发到患者手中.     

加强临床实验室管理，努力提高检验质量

随着改革开放的不断深入。特别是2000年3月国务院批转八部委《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》的全面贯彻实施。医院从过去的纯福利事业单位被推上了市场。市场经济规律在医院的各项工作中发挥着巨大的作用。医院药品收入实行收支两条线管理；取消公费医疗和挂钩医院；引入医疗保险基金制度；病人具有择院择医的权利；住院病人实行一日一清单。     

临床实验室检验和诊断面临的新问题

现今 ,临床实验诊断在医疗实践中的意义是以往任何时候都无法比拟的 ,所面临的挑战也是前所未有的。目前 ,临床实验室正面临三个方面的挑战 ,一是快速发展的周边科学的渗入 ,使得检验人员知识相对滞后 ;二是医疗保险政策的出台对临床实验室的制约 ,使之无法开展最新型、更多的实验项目 ;三是面临着依法对实验室的管理 ,它要求我们的工作摒弃无序状态 ,纳入法制轨道。这就是 2 1世纪临床实验室面临的现状 ,也是我们今后必走的道路。下面就这三个问题提点个人看法。1　快速发展的周边学科促进了临床实验室的发展 ,但对检验人员提出了更高的要…     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

上海市医疗机构临床基因扩增检验技术人员上岗培训班圆满落幕

<正>2014年3月24日至4月3日,上海市医疗机构临床基因扩增检验技术(PCR)人员上岗培训暨分子诊断新技术学习班在上海市临床检验中心顺利召开。随着临床分子诊断药物基因组学、代谢组学和蛋白质组学的应用,分子诊断技术在临床上的需求日趋广泛,其应用已不限于感染性疾病的诊断。此次培训班报名人员踊跃,共有230人参加了学习,为历年之最。学     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

循证检验医学在临床基因扩增检验全程质量控制方面的应用研究

目的 按照IS015189医学实验室质量和能力的要求和卫生部下发关于临床基因扩增检验的三个文件规定,针对基因扩增检验技术具有高度特异性、灵敏性、微量而快速的特点,利用循证检验医学(evidence-based laboratory medicine,EBLM)的理论,在临床基因扩增检验中寻求一条可靠、经济实用、有效的全程质量控制措施.方法 通过查找大量相关基因扩增质量控制方面研究的文献报道,进行系统荟萃评价(SR)和随机对照试验(randomized control trial,RCT),以及结合临床实践操作的效果进行验证.结果 临床基因扩增诊断以快速的检测手段,向临床提供真实可靠的诊断报告,科学、经济、有效的全程质量控制措施是非常有效的手段.结论 这是"以患者利益为核心"的循证医学基本思想的体现.     

临床实验室检验自动化的新进展

目前临床实验室检验自动化现状和概况检验领域的检测项目随着时代发展逐渐丰富,实验室诊断在临床诊断、治疗及监测等方面发挥着越来越重要的作用。国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)对实验室自动化的定义为:由机械化的仪器设备取代人的手工操作过程,这种仪器设备调节靠信息反馈,能完全实现自我监控和自我调节[1]。目前,实验室正面临着前所未有的挑战,既要满足医院临床及实验室逐渐与国际标准接轨的需求,又要最大限度地提高工作效率和检测质量,以满足临床需求。而大型综合性实验室提高自动化程度的压力尤其突出。     

条形码化检验信息标签在临床实验室中的应用

目的 研制一种能适用于我国检验领域的条形码信息标签。方法 依据检验过程中所涉及的检验标本种类以及专业分工，将条形码信息标签分为14种，每种标签独具一种颜色和一个固定2位数前缀的10位流水号码。结果此标签配合检验科信息管理系统不仅能适用于生化、免疫、血液分析仪，而且能涵盖所有的手工检验项目；不需要现场打印标签，甚至不需要配备条形码打印机；通过分辨颜色，工作人员可快速、准确地选择标本容器采集和传递标本；仪器通过条形码快速、准确、无误地进行检测。结论 这是一套完全适合我国市场运作，操作时既方便、快捷、无差错，又不增加成本的条形码信息标签。     

应用操作过程规范图设计、评价临床基因扩增实验室的质量控制水平

目的 应用操作过程规范图(Operational Process Specifications,简称OPSpecs)设计、评价保证临床基因扩增实验室的质量控制水平.方法 以卫生部临检中心室间质评结果计算偏倚(Bias),以近一年的室内质控CV为方法的不精密度,利用BIO-RAD公司的Unity Real Time软件制作OPSpecs图,计算、选择HBV,HCV检测项目的 TEa和室内质控规则.结果 采用两个水平的质控品,以1-3s,2-2s,R-4s,4-1s,10 Westguard多规则为质控规则,实验室50%～90%的分析质量保证水平的TEa是8.3%~20.5%.结论 目前实验室的质量控制水平基本能够满足临床病毒检测的需求,在低水平的检测上,由于存在较大的变异系数,仍需要进一步提高其不精密度.     

提高临床实验室检验质量的方法

临床实验室检验可以说是各级医疗机构为患者诊断最为基础的项目,尽管目前普遍采用仪器自动化检验,但是质量控制仍然是不容忽视的重要方面,是贯穿于整个检验过程的任务。临床实验室质量控制就是要达到准确、精密、快捷和经济的基本目标。为此,笔者在实践中体会到必须认真做好以下8个方面工作。