影响中药生物利用度的主要因素探讨

随着中药现代化进程,中药生物利用度的研究逐渐增多,为探讨中医药理论、归经学说的本质和为中药制剂的剂型改进及新药研制提供重要的科学依据。由于中药特别是复方是成分复杂的巨系统,存在诸多影响生物利用度的因素。中药不同剂型存在着不同的生物利用度,即使同一剂型,工艺不同,生物利用度     

临床药物应用中的经济学评价方法初探

随着社会的进步 ,人口的老龄化 ,慢性疾病的增多和医学技术的发展 ,人们对医疗服务的需求日益增长 ,但可用于医疗服务的社会经济资源 (特别药品资源 )却相对有限。探索成本低、效果好的新药 ;探索合理用药 ,控制药品费用便成为医药研究领域中广泛关注的问题。将经济学的基本原理、方法和分析技术运用于临床药物治疗过程中 ,将有利于促进临床合理用药 ,有利于有效利用药品资源 ,对最大限度地利用现有医药卫生资源将产生积极的作用。目前的新药临床研究往往只注意药物的安全性和有效性 ,药品生产部门仅考虑药品的成本分析 ,临床药物经济学则需…     

国家药监局药品审评中心征求《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》意见

<正>为规范制剂生物利用度和生物等效性研究试验用药品的处理和保存,国家药监局药品审评中心成立专题工作小组,在FDA相关指导原则的基础上,经过前期的撰写和专家讨论,形成《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》征求意见稿,现公开征求意见,时间至2012年12月31日。该指导原则的整体撰写思路是在FDA发布的     

新药临床试验过程中的项目管理

 项目管理作为管理学的一个应用分支，已经越来越受到人们的关注，特别是在建筑、IT、制造等行业已经得到深入广泛的应用。由于项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务，新药研发过程也需要借助项目管理。新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前研究、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试和放大实验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节^[1]。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键作用。但项目管理在我国新药研发中，特别是在涉及人体用药安全的临床试验过程中尚未得到系统、成熟的应用，研究人员的项目管理思维和意识不强。因此，加强新药临床试验过程中项目管理的应用具有重要意义。 1 新药临床试验过程中应用项目管理的必要性 新药研发具有投入高和周期长的特点。在我国，一个新化学实体（new chemical entity，NCE）从发现先导化合物到获批新药证书，往往需投入上千万元资金，且这一过程往往持续数年甚至数十年。新药研发周期主要包括 4 个环节：①发现和甄别——药物基础研究和应用筛选，以确定目标临床试验药物； ②临床前研究——为确定药物疗效和安全性所进行的动物实验； ③临床研究与注册——药物人体安全性及疗效验证试验及资料整理报批注册； ④后续工作——新药申请复查和药物延伸研究^[2]。根据我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》规定，药物临床试验研究阶段 NCE 临床研究项目需逐项进行 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ 期共 4 期临床试验，从而进一步延长了创新药物的研发周期。由于药物临床研究涉及单位、人员较多，特别是为充分保护受试者利益，新药临床研究投入资金所占比重很大。在德国，临床试验经费约占整个新药开发经费的 92%^[3]     

药品市场

药品市场美国宝洁和瑞简隆公司共同研制新药美国宝洁公司和瑞简隆制药公司宣布，他们已达为期１０年合作进行研究和开发药品的协议。在这项协议的头５年，宝洁公司将提供１．３５亿美元支持瑞简隆公司和其研究新药的计划，而在后５年，２家公司希望能够继续合作并平分所有...     

固体分散体载体材料研究新进展

随着组合化学和高通量筛选方法的进步,人们发现了越来越多具有药理作用的活性化合物.然而,其中约 70％ 存在溶解性差、生物利用度低等问题[1].改善药物的溶出度和口服生物利用度是新药研发的关键问题.目前,用来改善难溶性药物溶出度和溶出速率的方法主要有环糊精包合、制备固体分散体(SD)、合成前体药物、采用自微乳化技术等[2...     

国产注射用头孢呋肟钠的人体药代动力学及相对生物利用度研究

头孢呋肟(cefuroxime)属第二代头孢菌素,其钠盐可供肌注。本文主要报道国产注射用头孢呋肟钠的中国人体药代动学研究结果,并与英国Glaxo公司出品的注射用头孢呋肟钠的人体相对生物利用度。 9名健康受试者自身对照,随机交叉分别注射750mg国产或进口注射用头孢呋肟钠后,用微生物法检测血药浓度。血药浓度—时间数据经拟合,符合具有滞后时间的—级吸     

硫酸沙丁胺醇口腔崩解片人体生物等效性研究

硫酸沙丁胺醇(albuterol sulfate，SSD)为一种高效β2受体兴奋剂，用于各种类型的气道阻塞．包括支气管哮喘。慢性支气管炎及肺气肿等。为了进一步增JJu现有市场剂型的需要，重庆康刻尔制药有限公司研制了SSD口腔崩解片，现将该产品人体生物利用度研究报道如下。     

新药临床前药理、毒理学研究的个人体会

随着国家改革的深入,政府职能机构的调整,目前主管全国新药审批工作的国家药品监督管理局根据有关药品管理法的规定,于1999年5月1日正式颁布了新的“新药审批办法”。现将对新药临床前药理、毒理研究的有关技术要求的理解,融入个人的体会与专家和同行们学习、讨论1 有效性、安全性是评价新药的核心     

微型诊疗系统无线供能技术及其生物电磁效应研究

目的 针对人体肠道内微型诊疗系统能量供应问题,研究了一种基于电磁耦合的无线能量传输系统,并对其产生的生物电磁效应进行分析.方法 围绕在人体腹部的发射线圈产生的交变磁场,体内微小线圈产生感应电动势为肠内诊疗系统提供电能.为了研究电磁场在人体组织产生的生物效应,本文首先采用图像分割技术对人体横断面图像进行组织识别,建立了包含56种组织的高精度三维真实人体数字化模型,然后通过数值计算的方法研究了能量传输系统的生物电磁效应.结果 获得电流密度、比吸收率、磁场强度在人体的分布,以及不同频率下全身平均比吸收率.结论 生物电磁效应的研究为无线供能技术在人体肠道诊疗系统的应用奠定了生物安全性基础.     

阿昔莫司胶囊人体药代动力学及相对生物利用度

目的:测定抗脂质降解药阿昔莫司(acipimox)胶囊人体药代动力学及相对生物利用度。方法:24名健康男性志愿者随机自身交叉单剂量口服四川省豪富根制药有限公司研制的阿昔莫司胶囊(国产)或意大利爱宝大药厂生产的阿昔莫司浓度,计算有关的药代动力学参数及相对生物利用度。结果:两种阿昔莫司胶囊的体内药时数据符合药动学一室模型,国产和进口阿昔     

近期一些国外知名制药公司的新药研究与开发

尽管全球处方药市场受价格下调、药品安全性问题和廉价非专利药竞争的影响增长放缓，但一些国外知名制药公司仍热衷于新药研究与开发，并竭力争夺制高点，力求新的突破。     

人体生物样本跨境转移中的伦理和管理问题

 2006 年 10 月到 2007 年 2 月,一项由美国国立卫生研究院（NIH）主持的关于涉及到人体生物样本研究中"再次同意"问题和人体生物样本跨境转移中伦理与管理问题的问卷调查在中国、埃及、印度和日本同时展开。本次问卷由NIH 的 Reidar Lie 教授和被调查国家的课题组成员共同设计。笔者参加了该课题组的工作,在北京、上海等地的医疗科研机构中开展了一项针对科学家、科研管理者的书面问卷调查。关于我国科学家对人体生物样本研究中"再次同意"问题的认知和态度调查结果已发表^[1],本文将介绍我国生物医学科学家群体对人体生物样本跨境转移中伦理和管理问题的认知和态度,为我国相关的伦理准则和政策法规的酝酿和制定提供决策信息。......     

克拉霉素在呼吸道感染中的临床应用

目的 探讨克拉霉素在呼吸道感染中的临床应用.方法 根据克拉霉素的结构特点与药物动力学特征,对克拉霉素在酸性环境中的稳定性、T1/2、在体内的分布、在肝内的代谢、人体生物利用度、抗菌活性等几方面进行了分析. 结果 克拉霉素为大环内脂类抗生素,具有广谱、稳定、T1/2长,5～7h、组织浓度高,8.5~g/ml、人体生物利用度高50%、抗菌活性强等优点,在临床各科感染疾病治疗中有着广泛的适应症. 结论 克拉霉素在扁桃体、肺及支气管分泌物中有显著高浓度,对肺组织有亲和力,使其在呼吸道感染治疗中具有较好疗效.     

基于生物电阻抗法的人体成分测量系统的研究与评价

目的：本文探讨了生物电阻抗测量系统对人体成分的测量效果与适用性。从而为测量人体成分时选择合适的测量系统提供了技术支持与理论依据。方法：对生物电阻抗测量系统进行了深人的研究与评价,剖析总结了生物电阻抗法测量系统存在的问题,并对生物电阻抗法测量人体成分的影响因素进行了归纳与总结,最后对生物电阻抗法测量人体成分的未来发展进行了展望。结果：生物电阻抗法测量系统经历了从单频率全身测量系统到多频率人体分段电阻抗测量系统的发展过程,测量系统本身所具有的特性及外界因素都会对整个测量系统有一定干扰,所以针对不同的测量需要选择合适的测量系统与测量方案可以最大限度的减少干扰。结论：生物电阻抗法是测量人体成分的理想方法,生物电阻抗法测量系统的选择是人体成分测量的关键。随着研究推进,将会出现适用于人体局部的电阻抗测量系统。     

2017中国生物制品年会胜利召开

正由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办,由《中国新药杂志》有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司承办的"2017中国生物制品年会暨第十七次全国生物制品学术研讨会"于11月20–21日在成都胜利召开。来自国内外的1500余名代表参会。     

融人文精神于人体解剖学实验教学

人体解剖学是一门研究正常人体形态、结构与功能的重要医学基础课程,通常将其归于自然科学范畴。随着现代医学由纯生物医学模式逐步向生物-心理-社会医学模式转变[1],我们在人体解剖学实验教学中也融入“人文精神”,目的在于培养学生掌握人体解剖学专业知识的同时,还为今后充分     

甲磺酸齐拉西酮注射液人体药代动力学

齐拉西酮通过抵抗多巴胺D2和5HT2受体而显现治疗精神病的疗效。文献报道单剂肌注齐拉西酮的生物利用度为100％．达峰时间为60min。t1／2为2～5h。本实验研究了重庆圣华日曦药业有限公司研制甲磺酸齐拉西酮注射液人体药代动力学。     

胶原蛋白肽改善皮肤的潜力及提升其生物利用度的对策

背景：胶原蛋白肽是由胶原蛋白水解而成的低分子质量活性肽,可经人体消化吸收,参与人体的蛋白质合成代谢,从而对皮肤健康产生积极作用,但目前胶原蛋白肽的吸收递送机制尚未完全明确,且存在着生物利用度低的问题。目的：文章探讨了提高胶原蛋白肽的生物利用度以促进皮肤改善的潜在措施。方法：用计算机检索Science Direct、Pub Med、中国知网、Sci-Hub、百度学术数据库从2009年1月至2022年3月有关胶原蛋白肽制备、组成、消化及其生物利用度,皮肤构造、光老化及自然衰老,胶原蛋白肽口服体内运输机制、胶原蛋白肽透皮吸收机制及胶原蛋白肽与其他物质的协同吸收等相关文献,以“胶原蛋白、胶原蛋白肽、胶原蛋白肽制备、光老化、胶原蛋白肽经皮吸收”为中文检索词检索,以“collagen,collagen peptide,preparation of collagen peptide,photoaging,oral absorption”为英文检索词检索。最终纳入82篇文献进行综述分析。结果与结论：(1)光老化及自然衰老导致皮肤组织损伤,胶原蛋白肽可经口服胃肠消化后通过血液输送至皮肤,并通过内在分子机...     

药品包装存在的问题与建议

随着医药业的迅速发展,新药不断涌现,为防病治病提供了越来越多的用药选择。同时药品包装却存在着很多问题。如:标签设计不规范,同药不同名,说明书不完善,以及没充分考虑到特殊群体的需求,不利于药品充分发挥作用,以致出现用错药而导致医疗事故。本文就药品包装存在的问题作一分析并提出建议。