不同厂家盐酸二甲双胍片体外溶出度考查

目的：对8个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行体外溶出度考查，为临床合理用药提供依据。方法：《中国药典》2005年版规定的溶出度测定法。结果：各厂家产品的溶出参数m除D、F厂与A、H厂有显著性差异（P〈0．05）外，其余均无显著性差异；而T50，Td除B厂与D、F厂，E厂与G厂，C厂与H厂之间无显著性差异（P〉0．05）外，其余均有显著性差异（P〈0．05）。结论 实验结果为临床选药提供了参考。     

复方氨基葡萄糖片溶出度测定方法的建立

目的:建立复方氨基葡萄糖片溶出度的测定方法.方法:采用高效液相色谱法和紫外分先光度法测定浓度并计算溶出度.采用桨法,以累积溶出度为指标筛选介质(水、pH3.8缓冲液、0.1mol/L盐酸、pH6.8缓冲液、pH7.2缓冲液)和转速(50、75 r·min-1),建立较佳测定条件.结果:所建立的溶出度测定方法简便易行,准确度高,可用于复方氨基葡萄糖片溶出度测定.     

复方头孢克洛片溶出度测定方法研究

目的建立复方头孢克洛片溶出度的测定方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录溶出度测定法第一法，分别以水、稀盐酸、磷酸盐缓冲溶液等3种溶出介质进行溶出试验，采用高效液相色谱（HPLC）法测定溶出介质中头孢克洛的质量浓度。结果头孢克洛质量浓度在100-800μg／mL范围内与峰面积具有良好的线性关系，平均回收率为99．89％，RSD=1．11％（n=9）；复方头孢克洛片45min时的溶出量大于标示量的90％。结论所建立的溶出度测定方法简单、准确、可靠，可作为复方头孢克洛片的质量控制方法。     

复方利福平片溶出度测定方法的研究

目的 建立复方利福平片的溶出度测定方法。方法 采用溶出度测定法第二法，以水为溶剂，转速为50r／min，经45min取样，紫外分光光度法在474nm处测定利福平的溶出量，溶出限度为标示量的75％。结果利福平在10．3—36．1μg／ml范围内线性关系良好(r＝1．0000)，平均回收率99．8％。结论 本方法准确、快速、简便。通过测定复方利福平片的溶出度可有效检测其制剂工艺水平。     

甲磺酸酚妥拉明片溶出度测定方法的研究

目的　考察甲磺酸酚妥拉明片的体外释放行为,制订合理的溶出度测定条件。方法　以 10 0 0ml水为溶出介质,转速75r·min-1,间隔一定时间取样,采用UV法,于 2 78nm测定药物的溶出速率。结论　甲磺酸酚妥拉明在 8 0 32～ 4 0 16 μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r =1 0 0 0 0 ),平均回收率 10 0 3%,RSD =0 4 7% 结论　本品溶出迅速,主药在 2 0min内即可完全溶出,且均一性好。达到了很好的体外释放效果。     

复方地芬诺酯片体外溶出度试验方法的建立

目的:建立复方地芬诺酯片的体外溶出度测定方法。方法:采用桨法,以盐酸溶液(9→1 000)为溶出介质,转速为75 r/min,溶出取样时间为60 min;采用高效液相色谱法测定制剂中主成分盐酸地芬诺酯的含量。色谱柱为Welchrom C18,流动相为三乙胺磷酸溶液-乙腈(45∶55,pH 3.1),流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃。取同批样品6片进行溶出度均一试验。结果:盐酸地芬诺酯检测质量浓度线性范围为0.634⁶.34μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.30%(RSD=0.89%,n=3);样品溶出度均一性良好(RSD=1.45%,n=6)。11批样品溶出60 min时溶出量为72%6.34μg/ml(r=0.999 8),平均回收率为99.30%(RSD=0.89%,n=3);样品溶出度均一性良好(RSD=1.45%,n=6)。11批样品溶出60 min时溶出量为72%⁹4%。结论:建立的方法快速、简便,可以用于复方地芬诺酯片的质量控制。     

复方丙谷胺西咪替丁片溶出度测定方法的研究

目的：确定复方丙谷胺西昧替丁片溶出度测定的方法。方法：采用转篮法，以磷酸盐缓冲液（pH7．2）为溶出介质，转速100r·min^-1，高效液相法检测。结果：45分钟的溶出量不少于70％，三种主要成分丙谷胺、西咪替丁、尿囊素分别在120～280μg／ml；58．4～136．4μg／ml；65．3～153．7μg／ml范围内呈现良好的线性关系。结论：本方法操作简单，准确可靠，能满足质量控制的要求。     

对14个厂家盐酸二甲双胍片溶出度的考察

目的 :考察市售不同厂家盐酸二甲双胍片的溶出度。方法 :采用转篮法对14个厂家的盐酸二甲双胍片进行体外溶出度测定 ,并进行溶出参数方差分析。结果 :14个厂家产品的体外溶出度均符合《中国药典》2000年版的规定 ,但溶出参数各不相同。结论 :经统计学处理 ,不同厂家盐酸二甲双胍片抽检品的溶出参数有显著性差异 (P<0 01)。     

国产复方新诺明片的溶出度考察

国产复方新诺明片的溶出度考察俞如英，牛秀华，张红（中国药品生物制品检定所１０００５０）复方新诺明片（复方磺胺甲唑片）属国家基本药物。本文参照美国药典（ＵＳＰ２３版），采用溶出度测定方法，对国内２５家生产单位的该药品中的磺胺甲唑（ＳＭＺ）和甲氧苄氨嘧啶...     

光纤过程分析考察14家盐酸二甲双胍片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法监测盐酸二甲双胍片的溶出度,通过实时在线监测药片溶出情况而反映不同厂家生产的药片质量的差异。方法：采用《中国药典》中规定的检测盐酸二甲双胍片溶出度的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法对14个不同厂家的盐酸二甲双胍片进行了实时监测。结果：14个厂家的溶出曲线明显不同,可真实地反映每粒药片的溶出过程。结论：光纤溶出度过程分析真实地反映了不同厂家药片的溶出行为,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量以及评价药品内在品质提供了有效方法。     

盐酸二甲双胍缓释片含量测定的不确定度分析

目的：建立盐酸二甲双胍缓释片含量测定的不确定度评定方法。方法：建立盐酸二甲双胍缓释片含量测定不确定度评定数学模型,计算各分量的不确定度,最后计算出合成不确定度。结果：通过量化各分量的相对标准不确定度,计算出合成标准不确定度uc（X）=0.62%,取包含因子k=2（置信概率95%）,得出扩展不确定度U（X）=1.24%。结论：此不确定度评定数学模型适用于紫外-可见分光光度法（对照品法）测定含量时的不确定度评定与报告,可为优化实验方法提供科学依据。     

反相高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍肠溶片的含量

目的建立盐酸二甲双胍肠溶片含量测定的反相高效液相色谱法。方法采用C18（4.6mm×150mm,5μm）色谱柱;流动相：0.05mol·L-1磷酸二氢钾（用磷酸调pH值至3.5,含0.03%十二烷基硫酸钠）-甲醇（55：45）;流速：1.0mL·min-1;柱温：30℃;检测波长：232nm。结果盐酸二甲双胍在4～80μg·mL-1范围内线性关系良好,r=1.0000,平均回收率为99.7%（n=9）。结论 HPLC方法简便,准确,可靠,可作为盐酸二甲双胍肠溶片的质量控制方法。     

离子交换色谱法测定盐酸二甲双胍片的含量

目的建立离子交换色谱法测定盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的方法。方法色谱柱:SHISEIDO CAPCELLPAK SCX UG80(250mm×4.6mm,5μm);流动相:0.2mol·L-1磷酸二氢铵溶液-乙腈(80∶20)(用磷酸调节pH值至3.5);流速:1.5mL·min-1;检测波长:233nm;柱温:35℃。结果盐酸二甲双胍进样量在0.103 6～1.036 0μg范围内与峰面积响应值呈良好的线性关系,r=0.999 9;平均回收率为98.9%,RSD为0.9%(n=6)。结论该方法专属性强,结果准确,灵敏度高,重复性好,可作为盐酸二甲双胍片质量控制的方法。     

HPLC法测定盐酸二甲双胍缓释片的含量

目的 建立盐酸二甲双胍缓释片[1]含量测定的方法.方法 色谱柱为Welch Materials C18柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相为含0.1%庚烷磺酸钠和0.4%三乙胺的0.1mol·L-1 磷酸二氢钾缓冲溶液（用磷酸调pH至3.6）-甲醇（85：15）;流速：1.0mL·min-1;检测波长为233nm.结果 在4.104μg·mL-1～41.04μg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.3%,RSD为1.2%（n=9）.结论 该方法操作简便、准确可靠.     

HPLC法测定二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)中盐酸二甲双胍的含量

目的用高效液相色谱法测定二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)中盐酸二甲双胍的含量。方法采用依利特C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.01 mol.L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至3.0)-甲醇(35∶65),流速为1.0 mL.min-1,柱温为室温,检测波长为233 nm。结果盐酸二甲双胍浓度在5.95～119μg.mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 8;平均回收率为99.48%,RSD=0.6%(n=6)。结论该法简便、快速、准确、专属性强,可作为二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)中盐酸二甲双胍的含量测定。     

光纤传感过程分析温度对盐酸二甲双胍片溶出度测定的影响

目的建立以光纤传感过程分析方法测定盐酸二甲双胍片的溶出度,考察温度对溶出度结果的影响。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪分别测定标示量为250和500mg的盐酸二甲双胍片的溶出度。测定波长和参比波长分别为250和550nm,探头规格选择1.0和0.5mm,即相对应的光程为2.0和1.0mm。分别在常温和37℃情况下绘制标准曲线以测定溶出度,比较取样分析和原位在线测定溶出度结果。结果当采用常温下绘制的标准曲线测定溶出度时,取样分析与原位在线测定溶出度结果平均相差16.0%(500mg)和11.1%(250mg);采用37℃情况下绘制的标准曲线测定溶出度时,两者误差均≤2.0。结论光纤传感原位在线测定药物的溶出度可以真实反映药物的溶出行为,有利于建立更为科学、有效的药物内在质量评价方法 。     

光纤传感技术实时在线监测盐酸二甲双胍缓释片体外溶出过程的研究

目的采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同厂家盐酸二甲双胍缓释片体外溶出度曲线。方法按照国家食品药品监督管理局标准YBH31132005规定的溶出度方法进行实时溶出曲线测定。结果本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,可直接提取相关参数。结论光纤化学传感检测过程中不需要取样、过滤、补液等操作,简便易行,极大地节省了劳动强度,提高了测定的精密度和准确度,获得的数据信息完整,反映了药物在体外溶出的过程,替代了繁琐的传统测试方法。光纤化学溶出度过程监测法能够有效地监测固体制剂的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

运用近红外光谱法建立盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型

目的运用近红外光谱法建立盐酸二甲双胍肠溶片一致性检验模型。方法在12000cm-1~4000cm-1区间对盐酸二甲双胍肠溶片进行图谱扫描,选择二阶导数化和矢量归一化预处理方法建立一致性检验模型。结果利用该模型可以快速准确的区分贵州天安药业股份有限公司与其他厂家的盐酸二甲双胍肠溶片。结论本文建立的检验模型快速、简便、准确、有效,是药品监督部门快速筛查假冒品牌药品的有效手段。     

盐酸曲美他嗪片溶出方法的研究

目的建立盐酸曲美他嗪片溶出度的测定方法.方法以水500ml为溶出介质,转速75r?min-1,检测波长232nm.结果盐酸曲美他嗪浓度在4～24μg?ml-1范围内与吸光度呈良好线性关系,r=0.9999;方法的平均回收率为99.7%.结论该方法操作简便、准确,可用于该片溶出度的测定方法.