药品生产及流通领域监管风险浅析

随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理.在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生产、流通领域风险监管提供借鉴.     

药品流通：革命进行曲

流通革命:药企遭遇“生死劫” “药品从药厂进入消费者的手里,中间要经过批发商、医院、药房三个环节。老百姓深恶痛绝的假药、劣药,屡禁不绝的非法医药市场,高回扣、大处方,根子都在药品的流通环节上。”只要稍加留意,如今媒体上诸如此类的说法可谓俯拾即是。药品流通领域的积弊是如此之深,以至当医改启动,一场流通领域的“革命”到来时,见不到有人出面替药企说话(除了药企自己)。药本是救命之物,药品的流通环节在市场中同样不可或缺,然而革药企的命,竟成了众望所归。     

药剂科加强药品质量监督管理刍议

作为特殊商品的药品,其质量有两方面的含义:一是合格与不合格,即药品与假、劣药品之分。二是药品效价的优劣,即不同厂家生产的同一种“合格药品”之间亦表现出效优与效劣的不同。药剂科是医院专门从事药品经营管理的部门,是医院药学技术人中集散地。从一定意义上讲,药剂科所从事的药品经营管理活动是药品流通领域中最后一个环节,也是把好药品质量关的关键环节之一,因此,药剂科加强药品质量监督管理具有相当重要的作用。 1 利用计算机技术,建立药品质量动态监管系统。 药剂科可利用计算机技术,根据政府药政主管部门对药     

关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监督局、工商局: 近来,一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员,在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动,肆意夸大病情,甚至出具假诊断报告,误导、诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械,牟取不正当经济利益,由此所导致的贻误病情、误诊误治事件时有发生,严重地威胁     

关于我国建立仅供出口疫苗监管协调路径的研究

为解决我国“仅供出口”疫苗出口供给全球存在的障碍,分析监管路径中的问题,为我国监管协调路径的建立提供参考借鉴。采用文献研究法和比较研究方法,对美国、欧盟、韩国“仅供出口”药品的监管路径及其优劣势进行研究,发现美国建立分类出口产品审评体系,欧盟建立“仅供出口”产品科学意见程序,韩国则对“仅供出口”产品单独审评。建议我国药品监管机构建立“仅供出口”疫苗的受托审查、受托批签发和GMP检查程序,落实《疫苗管理法》第九十八条鼓励疫苗出口的监管路径。     

进一步强化药品监督管理职能

国家药品监督管理局运行一年来，积极推进药品监督管理体制改革，强化法律法规建设，利用监管手段从源头控制低水平重复生产，促进结构调整，提高产品质量，促进医药事业健康发展。 （一）坚决取缔非法药品集贸市场，打击假劣药品 一年来，药品监督管理系统全国一盘棋，充分发挥统一监管优势，开展药品专项监督多种形式的监管，缜密设防，层层把关，基本保证了假劣药品没有流入老百姓手中。 非法药品集贸市场已经成为假劣药的集散地，严重威胁人民群众的生命安全，影响到党和政府在人民群众中的威信以及改革、发展和稳定的大局。取缔非法药…     

我院药品使用风险控制的体会

近年来,我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等事件,使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注,药品安全是一个相对概念,俗话说“是药三分毒”就是这个道理。药品安全风险是药品固有属性,贯穿药品上市前和上市后整个生命周期,具有社会性、广泛性和不确定性,应对和防控药品安全风险是一项长期的、艰巨而复杂的系统工程。药品风险管理涉及药品研发、生产、经营、使用、监管等各个环节,其中就使用环节而言,医疗机构是药品使用的主要场所之一,     

信息集锦

正全国食品药品市场专项整治深入开展今年以来,食品药品监管系统深入开展市场专项整治。为期4个月的药品生产流通领域集中整治成效显著,全国共收回药品GMP证书30张、药品GSP证书99张,吊销《药品生产许可证》9张、《药品经营许可证》45张,立案调查12519起,责令企业停产整顿252家,移送公安机关149起。保健食品和化妆品市场非法     

模型分析法评价假劣药举报制度

目的分析药品生产、流通领域药品产销商与药品监管部门之间的博弈,论证假劣药举报制度的意义。方法采用模型分析的方法,分析了药品生产、流通领域药品产销商与药品监管部门之间的博弈。通过比较举报人引入前后药品产销商、药品监管部门期望收益的变化,论证假劣药举报制度的意义。结果和结论假劣药举报制度的积极意义是显而易见的,提高举报概率能使制度安排真正产生作用。     

北京市药品流通领域案件发展趋势与监管对策

药品稽查监管的工作范围涉及了对药品研制、生产、经营、使用四个环节所进行的全过程、全方位的监督管理,其中,整顿和规范药品流通领域(药品经营、使用环节)经营秩序是药品监督管理中最为重要的工作之一。针对药品流通领域违法案件具有违法分子制假售假环节复杂、作案手段狡猾,犯罪行为隐蔽性大、覆盖面广、危害性大等特点,药监部门只有归纳总结近年来药品流通领域制售假劣药品案件的基本情况和涉案特点,     

北京市西城区特殊管理药品的监管现状与对策

对特殊药品的监管是药品监督管理部门的一项重要职责,为加强特殊药品监管,在确保合法需求的同时严防特殊药品流入非法渠道,2002年我们对辖区内第二类精神药品定点经营企业和医疗机构中经营、特珠药品的情况进行了摸底和专项检查,并对医疗机构使用使用特殊药品情况进行了专题调研。本文就医疗机构中特殊药品使用现状及普遍存在的问题做出客观     

关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监督局、工商局: 近来,一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员,在医药零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动,肆意夸大病情,甚至出具假诊断报告,误导、诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械,牟取不正当经济利益,由此所导致的贻误病情、误诊误治事件时有发生,严重地威胁人民群众的身体健康和     

山东省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗流通监管工作的通知

当前,疫苗接种已进入旺季,部分地区接连发生疫苗接种严重不良反应事件.为进一步贯彻落实<疫苗流通和预防接种管理条例>及<疫苗储存和运输管理规范>,切实加强疫苗在购进、储存、运输和使用环节的质量监管,有效防范疫苗不良事件发生,现就加强疫苗流通监管工作通知如下:     

中药材在流通领域的质量控制对策

本文从近年来医药流通市场上出现的非法销售假劣中药材中药饮片现象入手,通过分析此种现象产生的原因,剖析其背后法律系统、监管体系以及销售企业自身存在的问题,最后从企业角度对如何建立自身质量文化顺利通过GSP认证,从而规范药品流通领域市场,提升药品质量提出可行性建议。     

减少药品不良事件重在事前预案管理——关于学习突发事件应急管理的体会

今年发生的“齐二药”、“欣弗”等药品不良事件,不仅引起媒体的广泛关注报道,而且引发了国民对政府监管的直接问责。诚然,影响公众健康和生命的突发药品安全不良事件,对政府的职能责任和应急管理是一个严峻的考验。国家各级政府和职能部门两年前对公共危机就实行了预案管理,事后反思,提高应对安全危机的处置能力,对突发事件如何解决实行预案管理固然重要,但对突发事件能否减少频发、控制多发、防止爆发、争取少发的提前干预更有必要。在树立和实践科学的监管理念“为谁监管,怎样监管”的讨论中,就应对突发药品不良事件的预案管理、应急处置…     

药品流通监管重点与科学监管方法探讨

针对药品批发企业对医疗机构的药品配送,即对医疗机构使用药品的数据加以分析,研究药品的流通特性与医疗机构的关系、药品与使用者的关系、药品成本与质量的关系,从中找出药品流通领域应监管的重点药品品种、品规及重点单位,提高监管的针对性和决策的科学性,为在药品流通市场建立预防性和针对性相结合的监督管理体系提供科学依据。     

药品营销人员存在的问题与对策

近年来,随着药品市场的开放和发展,从事药品及医疗器械销售工作的外来药品、医疗器械业务人员日益增多,促进了药品和医疗器械市场竞争和繁荣,活跃了药品市场,药品购进价格有了明显下降,但一些非正规和违法的销售人员也随之乘虚而入,用假证照冒充合法业务员销售假劣药品的违法行为也时有发生.对此我们以实施药品放心工程、药品两网建设、药房规范化及医疗器械使用管理规范化工作为契机,积极采取措施,变事后监管为事前监管,通过网络查询、电话查询及协查函的形式对外来销售人员的合法性进行了事前审查,杜绝了假劣药品通过非法销售人员销售的发…     

开展医院信用体系建设促进药品使用自律机制形成

在我国,医院占药品消费的绝大部分,其药品使用不规范会影响公众用药的安全有效,如何促进医院规范药品管理已成为药监部门亟需考虑的问题。我局积极探索对医院药品使用监管的真正有效途径,我们先以打击专科门诊非法用药、临床非法使用工业氧等专项整顿为突破口,并下力气治理了医     

药品零售企业非法开展医疗活动将被禁止和取缔

卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局、国家工商总局针对一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员,在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动,肆意夸大病情,甚至出具假诊断报告,误导、诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械,牟取不正当经济利益,由此所导致贻误病情、误诊误治行为屡禁不止的情况联合发出《关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知》,决定在全国范围内开展一次执法大检查,依法取缔药品零售企业中的非法医疗活动。并规定:严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊”、“医疗…     

齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考

“齐二药”假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题：重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行政自由裁量权缺乏制约等。问题的解决,不但需要加强监管、完善立法,更要切断药品监管机构与制药企业之间的利益链条,使其真正履行“把关人”职责。