非常时期医疗器械临时注册有新规

“非典”期间,医疗器械“临时注册证”发放又有新规定;通过“应急规则”检测投入使用的产品必须办理“临时注册证”,《医疗器械产品生产制造认可表》必须与“临时注册证”同时使用,而且,持“临时注册证”生产、销售的产品仅限于防治“非典”期间使用,其截止日期依国家对疫情控制的统一规定另行通知。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日施行。     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。