异极石等3种洗剂卫生检验方法的探讨

《药品卫生标准》中规定:化学外用药品1g或1mol不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。微生物限度检查法〔1〕:细菌、霉菌(酵母菌)计数和控制菌检查,均应做对照试验。因在实际操作中,特别是基层医院做阳性对照试验较为繁琐,所以,我们对异极石洗剂、硫磺洗剂、氧化锌洗剂的阳性对照     

氯化铵甘草合剂微生物限度检查方法及验证

目的建立氯化铵甘草合剂的微生物限度检查方法。方法细菌计数用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数用常规法,控制菌检查采用常规法。结果该供试品各实验菌的回收率均高于70%。实验组检出控制菌,阴性菌对照组未检出。结论细菌计数可用培养基稀释法测定。霉菌及酵母菌计数可用常规法测定。控制菌检查可采用常规法。     

心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

清肺咳合剂微生物限度检查方法验证

目的:考察清肺咳合剂最佳的微生物限度检查方法。方法:运用常规法测定细菌数、霉菌和酵母菌数的回收率。结果:清肺咳合剂用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数测定,五种规定试验菌的回收率均大于70%;且可采用常规法进行控制菌检查。结论:清肺咳合剂的微生物限度检查可采用常规法进行。     

复方胰酶散微生物限度检查方法的验证

目的：验证复方胰酶散的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心--薄膜过滤法，霉菌及酵母菌计数采用常规法，控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照纽的菌回收率大于70％，试验纽的菌回收率大于70％；阴性对照组未检出阴性对照菌，试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行复方胰酶散的检查。     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。     

肿节风片微生物限度检查方法验证

目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用.结果:细菌计数采用低速离心+培养基稀释法(0.2m)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出.结论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合<中国药典>2005年版规定,方法可行.     

胃疼宁片的微生物限度检查方法的研究

目的:研究胃疼宁片的微生物限度检查方法。方法:通过方法学验证确定胃疼宁片微生物限度检查方法。结果:胃疼宁的控制菌以直接接种法检出,细菌以培养基稀释法检出,霉菌、酵母菌以平皿法检出。结论:方法有效可行。     

消毒防腐剂微生物限度的考察

消毒防腐剂是用于洗涤创伤与粘膜的外用制剂 ,《中国药典》2 0 0 0版没有将其微生物限度检查收入药典。但参照同类剂型的微生物限度标准 ,其细菌总数与霉菌 (酵母菌 )总数最大限度不应超过 10 0个 /ml。可在实际工作中 ,对消毒防腐剂的微生物限度进行检查 ,结果其细菌总数、霉菌 (酵母菌 )总数严重超标。1　实验材料1.1　培养基　营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基。1.2　稀释液　灭菌生理盐水。1.3　样品　雷夫奴尔溶液、红汞溶液、甲酚皂溶液各 5批。2　实验方法与结果2 .1　方法　将配制好的培养基、生理盐水置 12 1℃灭菌20分钟。其他…     

头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

按照《中国药典》2005年版二部微生物限度检查方法进行验证试验,建立头孢卡品酯胶囊微生物限度检查方法。该药的细菌计数方法为薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法为平皿法;控制菌(大肠埃希菌)计数方法为薄膜过滤法和培养基稀释法。     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

几种中西药制剂微生物限度检查方法验证实验研究

药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目.中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行.一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出,带来检查结果的不准确性.     

聚维酮碘溶液的微生物限度检查

目的:对自行研制的聚维酮碘消毒溶液(聚维酮碘泡腾片 pH 5.8的缓冲液)进行微生物限度检查。方法:采用《中华人民共和国药典》2005版附录中微生物限度检查法。结果:聚维酮碘溶液制剂中,pH 5.8的缓冲液检出细菌(≤10 cfu/ml),聚维酮碘片剂未检出细菌,固体片剂和缓冲液均未检出霉菌;检测留置1年的样品,结果同前。结论:聚维酮碘溶液制剂(聚维酮碘泡腾片 pH 5.8的缓冲液)在测定时间内微生物限度符合国家标准,长期放置后是否滋生霉菌有待进一步观察。     

头孢拉定胶囊微生物限度检查法的验证分析

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查[1]。我们采用常规方法对头孢拉定胶囊进行微生物限度检查时发现,不仅头孢拉定本身对细菌的强抑制作用影响实验结果,而且头孢拉定胶囊的某些辅料     

牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法统一的研究

目的确定严谨的最佳的统一的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌的验证方法.方法《中国药典》2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法.结果 最终确定牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数的验证方法,细菌计数可采用培养基稀释法(5倍稀释),霉菌及酵母菌计数可采用常规法.结论 通过对8家生产企业的牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数验证方法的整理,筛选,实验,最后确定科学、严谨的统一的验证方法,即方便了检验,也避免了资源的浪费,使牛黄上清丸细菌、霉菌及酵母菌计数方法得到了合理的统一.     

莲龙胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

莲龙胶囊由半枝莲、板蓝根、黄芪、党参、白芷、当归、龙胆草七味药材,经粉碎、混匀、干燥、灭菌,装入胶囊即得.在药品检验中,为保证此类药品微生物限度检查方法的科学性及准确性,根据《中国药典》2010年版部附录Ⅻ-IC微生物限度检查方法的验证,以保证所采用的检验方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌计数的测定和控制菌检查.本试验用《中国药典》2010年版规定的3株细菌、2株真菌,对3批莲龙胶囊微生物限度检查法的试验进行研究,结果报道如下.     

百艾洗液微生物限度检查法的研究

通过薄膜过滤法排除样品中的抑菌成分,用贴膜法进行细菌、霉菌、酵母菌计数;金黄色葡萄球菌检查用薄膜过滤集菌法,铜绿假单孢菌检查用常规法。经方法学验证,结果符合现行《中国药典》2005年版的要求。     

清开灵滴丸微生物限度检查的方法学验证

目的确认清开灵滴丸是否具有抑菌活性;建立正确的方法对其进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌的检查。方法按2005年版中国药典微生物限度检查方法及方法学验证试验要求,对清开灵滴丸微生物限度检查进行了方法学验证。结果本品对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑菌作用,常规法检查回收率分别为1%和0%;用培养基稀释法可消除样品对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的抑菌作用。对白色念珠菌、黑曲霉及大肠埃希菌无抑菌作用,常规法检查回收率分别为95%、90%和87%。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数、控制菌(大肠埃希菌)可采用常规方法。     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查法研究

目的:建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法.方法:采用薄膜过滤法进行验证.结果:细菌、霉菌及酵母菌回收率均在70%以上,控制菌试验组检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌.结论:硝酸咪康唑栓微生物限度检查通过验证.