埃博拉病毒病的治疗及新药研究进展

埃博拉病毒是世界上最具威胁的病原体之一,2013年12月始于西非几内亚的埃博拉病毒病（Ebola virus disease,EVD）疫情,成为有记载以来最严重的一次暴发。由于对疫情的估计不足以及缺乏有效的治疗药物,本次疫情的防治效果并不乐观。美国FDA紧急批准了未经系统研究的ZMapp和TKM-Ebola用于埃博拉病毒病的治疗,但限于未知的疗效、安全性和产能的不足,意义有限。本文综述了现有的治疗埃博拉病毒病的方法以及新药的最新研究进展,方便相关人员了解此方面的信息。     

预测乳癌复发的新诊断试剂

美国Oncor公司1月5日宣布获得FDA批准癌基因HER-2/neu检测试剂合上市。该试剂目前旨在用于乳癌手术后的癌组织检验,以预测复发机     

Lucentis获准治疗黄斑水肿

罗氏基因泰克公司日前表示,FDA已批准Lucentis（雷珠单抗注射剂）用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）导致的黄斑水肿,这是该药获准的最新适应证。在此之前该药曾于2006年获FDA批准用于治疗湿性老年黄斑病变。     

鲎试剂的应用和测试方法

鲎热原试剂(Pyrogent试剂)即鲎变形细胞溶解物(Limulus Amebocyte Lysate简称LAL)可用于定性检测革兰氏阴性细菌细胞壁内热原成分的存在,并可定量检测该内毒素的浓度。目前这种鲎试剂作为一灵敏、可靠而又节约的方法已用于注射剂工业中日常大量无热原水的检测。美国食物和药品管理局(FDA)已批准应用鲎试剂代替美国药典热原试验作为部分注射剂中间产品的热原控制。鲎试验的生物化学基础     

06061 Valcyte获美国的许可证

美国FDA已批准Roche公司的更昔洛韦前药衍生物Valcyte(valganticlovir)(Ⅰ),用于艾滋病病人的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。(Ⅰ)是获准用于这一病症的第一个口服药。该公司预期在二个月内投放市场。     

药物Valcyte新适应证：预防细胞巨化病毒感染

据悉，罗氏旗下基因泰克公司出品的药物Valcyte又有新适应症通过FDA的批准，即用于那些细胞巨化病毒（CMV）感染的高危人群一接受过肾移植的成人患者。     

新型口服抗流感药物:baloxavir marboxil

baloxavir marboxil是由日本盐野义制药公司和罗氏联合研发的抗流感新药,主要通过抑制流感病毒中的帽依赖型核酸内切酶起到抑制病毒复制的作用。2018年10月24日,美国食品和药物管理局(FDA)批准其用于治疗12岁及以上无并发症的急性流感患者。这是近20年来FDA首次批准的针对流感的新型抗病毒药物,其在耐药性、抗病毒活性及患者依从性上都具有优势。     

罗氏诊断公司二款疱疹病毒检测试剂盒获FDA批准

罗氏诊断公司宣布针对单纯疱疹病毒HSV-1和HSV-2开发的2款自动化检测试剂盒获得了FDA的批准。这2款试剂盒可诊断性活动活跃人群及准妈妈等是否感染此类病毒。“这2款产品是首批可用于集成化分析平台的自动化特异性疱疹病毒检测试剂盒，     

药讯撷萃

FDA批准基因泰克Xolair用于荨麻疹治疗 2014年3月21日．罗氏下属子公司基因泰克称,美国FDA批准奥马珠单抗（Xolair）用于治疗慢性特发性荨麻疹（CIU）。新的适应证适用于H1抗组胺药治疗且仍有症状的12岁及以上患者。     

Vemurafenib获准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年8月17日批准瑞士罗氏制药公司产品Vemurafenib（商品名：ZELBORAF）用于治疗BRAFV600E基因突变型（用FDA批准的方法检测）不可切除或转移性黑色素瘤。需要注意的是,不建议将该药用于野生型BRAF黑色素瘤患者。     

世界新药之窗

免疫缺陷疾病治疗药物最新动态美国FDA批准VarizigTM用于减轻高风险个体的水痘的严重程度美国FDA批准Cangene公司的VarizigTM(varicellazoster immune globulin)用于减轻高风险个体的水痘-带状疱疹病毒(varicella zoster virus,VZV,可引起儿童水痘和成人带状疱疹)感染的严重程度,适于感染后4d内给药。此项批准获得优先审     

抗病毒药物

1美国FDA首次批准的抗人类免疫缺陷病毒(H IV)药物及其在中国的知识产权状态自1987年3月美国首次批准第一个抗H IV药———齐多夫定用于治疗H IV阳性感染者和艾滋病(AIDS)患者后,全世界临床使用的所有抗H IV药物,均由美国FDA首先批准上市。截至2008年3月底,已批准25个品种,其中     

Acorda安定鼻腔给药制剂Plumiaz遭FDA拒绝

Acorda医疗公司称,美国FDA拒绝该公司一种安定鼻腔给药制剂Plumiaz,安定是目前用于反复发作癫痫患者的标准治疗药物。表示这款治疗药物预期今年不会获得FDA批准,其股票应声下跌11%。     

Acorda安定鼻腔给药制剂Plumiaz遭FDA拒绝

Acorda医疗公司称,美国FDA拒绝该公司一种安定鼻腔给药制剂Plumiaz,安定是目前用于反复发作癫痫患者的标准治疗药物。该公司表示这款治疗药物预期今年不会获得FDA批准,其股票应声下跌11%。分析师表示对FDA的决定感到惊讶,因为这款药物的活性成分是安定,它作为抗焦虑药物Valium已经销售了数十年。     

头孢曲松钠（Rocephin）与钙联用可导致新生儿死亡

美国FDA于2007-05-11批准了修正后的头孢曲松钠注射剂(Rocephin,罗氏制药生产)的药品安全性说明,以警示该药品与钙或含钙溶液和产品伴随使用时会有发生不良反应的潜在危险。     

阿斯利康抗抑郁药获FDA部分批准

阿斯利康12月4日宣布,FDA已批准其精神分裂症药物SeroquelXR作为一款治疗重度抑郁症的附加药物使用。不过,在允许Seroquel XR作为重度抑郁症的单一治疗药物使用之前,美国FDA要求阿斯利康提供更多信息。阿斯利康表示,正在对FDA的要求进行评估。“将继续与FDA商讨,并将在适当时候对该机构做出回应。”     

C-11胆碱(Choline C-11)

美国FDA于2012年9月12日批准C-11胆碱(choline C-11)注射液的生产并用于复发性前列腺癌的检测。美国梅奥医学中心(Mayo Clinic)为FDA批准的首家生产C-11胆碱注射液的机构,该中心将在明尼苏达州罗彻斯特生产和配售该显像剂。C-11胆碱的中文化学名称为:     

FDA警告辉瑞旗下替加环素增加患者的死亡风险

9月27日,美国食品药品管理局(FDA)对辉瑞旗下抗菌药物替加环素发出警告,称这款药物无论用于FDA已批准或未批准的适应证,都会增加患者的死亡风险。辉瑞必须在这款药物标签的黑框警告中加入一条警告信息,并表明该风险属最严重性质的风险。FDA表示,这款通常以静脉注射给药的产品应该只用于没有合适替代治疗药物的情况。替加环素被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎,没有获批用于治疗糖尿病足感     

Valcyte预防肾移植患者巨细胞病毒感染获批

罗氏集团旗下基因泰克公司近日对外宣布，FDA已经批准其生产的Valcyte（盐酸缬更昔洛韦）用于有巨细胞病毒（CMV）感染风险的肾脏移植患者的长期治疗，这是Valcyte获批的又一新适应证。     

Avastin

近日Avastin（贝伐单抗）的新适应证通过了美国FDA批准,用于治疗脑部恶性肿瘤。这是自前一种治疗成胶质细胞瘤的药物获批后10多年来再次获准上市的首个药物,主要用于治疗进展期的脑癌。Avastin为基因泰克公司开发的新药,它在3月份被瑞士制药公司罗氏买走,目前已经被批准用于各种结肠、乳腺腺和肺癌的治疗。虽然基因泰克公司认为目前没有资料表明它可以减轻症状或提高存活率,但FDA会继续关注这个药物在临床试验的局部和整体效应,以便进一步了解其疗效。罗氏正计划进行进一步的临床研究,将Avastin用于新诊断的成胶质细胞瘤的治疗。