华海药业固体制剂车间通过美国FDA认证

近日,华海药业发布公告,固体制剂车间通过了美国FDA认证,这是中国企业首次通过美国制剂认证(本报6月28日头版曾做简短报道)。消息传来业内为之振奋。     

华海药业：领先布局海外的民族制药先锋

从默默无闻的小作坊到享誉全球的“普利专家”,再到中国首家制剂通过美国FDA认证、酋家制剂获得美国药品批准文号、首家也是目前唯一一家实现制剂规模化出口美国市场的制药企业,浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）一次次成为人们关注的焦点。25年来,华海药业凭借领先一步的战略思维、独树一帜的发展道路,成为中国制药企业扬帆海外的成功典范。美国《华尔街曰报》称赞“华海药业是中国制药企业进军欧美发达国家市场的一个缩影。”     

旭东海普固体制剂顺利通过GMP认证

继小容量注射液2000年获国家GMP认证证书后,旭东海普药业有限公司2001年12月固体制剂又顺利通过国家药监局GMP认证现场检查,并获检查组的好评。旭东海普嘉定药厂生产的片剂、胶囊等固体制剂比针剂起步晚,生产历史也短。为了完全按照GMP要求规范生产,公司投入巨资对厂房设施重新进行改造,发动全员开展深入持久的GMP培训,健全了各项制度,进一步完善了较完整的软件系统。通过实施GMP认证,有力地保证了产品质量,拓展了固体制剂的市场。旭东海普固体制剂顺利通过GMP认证@马赛敏     

制纯化水设备的选用

当前，企业的GMP认证已经是形势所迫，国家药品监督管理局(SDA)明确规定了各类制剂企业通过GMP的最后时限，因此制药企业正在积极努力，作出规划和准备，尽力提前向国家申报GMP认证。而对于申报认证的制药企业，其生产厂区所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。     

普洛康裕公司简介

浙江普洛康裕制药有限公司是一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体及兽药的大型制药企业，为国家重点高新技术企业、国家GMP认证企业和浙江省医药工业重点企业。现已通过ISO14001和ISO9001体系认证。     

加强对药品生产企业“认证后现象”的监管

目前我国一些原料药和制剂生产企业在通过GMP（《药品生产质量管理规范》）认证后就不再严格按GMP组织生产，以致出现产品质量问题．甚至“齐二药”和“欣弗”这样的严重事件，这就是所谓的“认证后现象”。作为药监部门，必须客观认识这种“认证后现象”，从中把握科学监管的规律性。     

我国药品认证的起源和发展

当前,全国所有制药企业都在盯着新版GMP的认证进展,盘算着今年年底将有多少家生产企业会因为不能通过新版GMP认证而退出无菌制剂生产,能否通过GMP认证再一次成为决定制药企业生死存亡的门槛。其实,GMP认证只是药品认证的一种。药品认证是指国家药品监督管理部     

美国临方配制制剂及其对我国的借鉴意义

目的：分析美国临方配制制剂对我国的借鉴意义，以弥补我国现有制剂的不足。方法：通过文献等分析美国临方配制制剂的基本情况、分类、调配过程、监管等现状。结果：美国关于临方配制制剂的法律体系建设较为完善，在调配和管理临方配制制剂方面积累了丰富的经验。结论：我国可借鉴美国关于临方配制制剂的经验，确定临方配制制剂的法律地位，建立相关的监管法规以及提供指导药剂师调配的指导和资源。     

以ISO9001体系认证促进我院制剂生产质量

目的推行ISO9001质量认证,建立制剂生产的质量管理体系。方法在制剂中心推行ISO9001质量认证,以病人为中心,以临床为关注焦点,提供质优价廉的院内制剂,满足临床需要。结果推行ISO9001质量认证,制订了科学可行的质量管理体系,大大提升制剂中心的竞争力,保证了产品质量的稳定性。结论推行ISO9001质量认证可促进制剂中心安全、稳定生产。     

山东“鲁抗”千吨青霉素工程子项工程制剂生产线通过GMP认证

最近,山东鲁抗医药集团有限公司青霉素制剂生产线全部通过了中国药品认证委员会组织的GMP认证。该生产线是国家“九五”重点工程—“鲁抗”千吨青霉素工程的子项工程,是“鲁抗”重要的经济增长点。 这条制剂生产线共投资人民币3亿元,是目前全国最大的制剂生产线之一。可年产粉针6亿瓶、片剂4     

美国高等教育专业认证的出现及其背景

美国高等教育专业认证是美国高等教育认证体系中的重要组成部分，它保证了高等院校专业教育的质量和学术水平并促进其提高。美国高等教育专业认证出现于20世纪初期，以当时美国高等教育的数量增长、专业学院的发展、院校认证逐渐完善等为背景，并形成了自己的特点。     

确保GMP制度有效执行的思考

自2004年7月1日起,我国所有化学原料药和药品制剂生产企业均已通过药品GMP认证。但对于已经通过GMP认证的企业,不符合《药品生产质量管理规范》的情形依然普遍存在,假药、劣药     

美国药师与药学技术员培训与认证

目的:了解美国药师和药学技术员的认证体系,为我国药学专业人员的认证与培训体系的发展提供借鉴。方法:通过访问美国药学认证委员会、药学专家委员会等官方网站并检索国内文献,了解美国临床药师与药学技术员认证所针对的学员及准入资格、认证流程与再认证等内容。结果:美国药师和药学技术员的培训与认证机构繁多,针对不同阶段、不同专科药学人员有不同的机构设置和授权机构。药学专家的认证是针对"临床药师"的专业认证,下设不同专科,且认证有周期性;药学技术员的培训准入及通过的要求相对较低。结论:美国对药师和药学技术员的培训与认证的准入资格、性质等要求明确,流程严谨。中国可以之为鉴,尽快建立、完善药学工作者认证制度,明确药学工作者的职责与价值,推动临床药学事业健康、快速发展。     

常州制药厂有限公司制剂通过欧盟GMP认证

2007年11月7日,常州制药厂有限公司一楼会议室爆发出雷鸣般的掌声,经过1周的现场检查,欧盟GMP认证检查官员宣布常州制药厂有限公司固体制剂通过欧盟GMP认证。常州制药厂有限公司成为常州市首家通过欧盟GMP制剂认证的制药企业。常州制药厂有限公司始建于1949年,前身为常州制药厂,是国家定点心血管药物研制、生产基地,享有“心血管药物专家工厂”的极高声誉。公司主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素四大类。2002年1月,公司完成股份制改造,目前被上海实业医药投资股份有限公司间接控股。公司在国际认证方面具有较长的历史,早在1…     

安徽跟踪检查通过GMP认证企业

据李文报道 :近日 ,安徽省药监局作出决定 ,对通过GMP认证药品生产企业进行跟踪检查。本次跟踪检查分为二级检查 :省局统一组织对无菌药品生产企业的跟踪检查 ;各市局负责组织对口服制剂、外用制剂生产企业的跟踪检查 ,省局进行督察和抽查 ;对同时生产无菌制剂及口服、外用制剂的企业 ,由省局组织检查。安徽省药监局要求各市局高度重视此项工作 ,督促本地企业按GMP规范进行自查整改。该局同时要求检查组严格按标准进行检查 ,在检查中发现的问题 ,要限期整改 ,并进行追踪。对严重违法违规行为 ,要依法进行查处安徽跟踪检查通过GMP认证企…     

国家食品药品监管局重申:GMP认证不延时

本刊讯国家食品药品监督管理局副局长邵明立在日前召开的全国药品安全监管工作会议上强调,监督实施GMP工作已进入最后阶段,药品GMP认证的时间表按原计划进行,不作任何改变,认证标准也不会降低。按规定,2004年6月30日前,我国药品制剂和原料的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。此次会议上重申:从7月1日起,对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一律停止生产,有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理。但在6月30日前还可接受企业的认证申请,如果在年底通过了GMP认证之后,可以重新开工生产…     

希爱力

美国FDA近日批准了首个采用重组DNA技术生产的凝血溶液制剂，用于手术后小血管出血止血。该溶液制剂名为Recothrom，系从中华仓鼠卵巢细胞制取，通过基因修饰获得的人凝血酶。研究结果显示，Recothrom不亚于获准的从牛血浆制得的凝血酶制剂。研究中出现的不良反应包括手术切开并发症和疼痛。     

医院制剂面临的问题与思考

在医院制剂生产软件、硬件不断规范完善中,医院制剂质量有了较大的提高,但要与通过GMP认证的药品生产企业相比,差距仍很大,尤其在配制条件、制剂范围、质量标准等方面,需要进一步完善.现就医院制剂换发文号过程中面临的问题与建议作一阐述,以引起重视.     

争创医药行业新品牌——国药集团上海立康医药股份有限公司

国药集团上海立康医药股份有限公司成立于1994年10月，是国药控股有限公司控股的股份制企业，公司的主营业务包括中成药（含参茸银耳）、化学制剂、抗生素、生化药品、生物制品、化妆品销售、社会经济咨询服务等。公司在2003年通过了国家G．S．P认证。     

三金肾石通颗粒专业治疗结石

三金牌肾石通颗粒为国家基本药物，纯中药制剂，安全无毒副作用。为国家医保目录乙类品种。有清热利湿、消炎解痉、活血止痛、化石排石之功效。治疗泌尿系结石疗效显著，并有良好的预防结石复发作用，为医师临床首选药物。企业通过国家GMP认证，质量保证，疗效可靠。[第一段]