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近年,辅料质量对药品质量的影响作用越来越受到业界和大众的关注。药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量已成为共识。为了促进药用辅料质量的提高,《中国药典》2010年版（二部）不仅大幅度修订提高了原有药用辅料品种的标准,而且在附录中首次增加了“药用辅料”总则要求。 相似文献
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《中国药典》2010年版药用辅料标准增修订概况 总被引：2，自引：0，他引：2
按照第九届药典委员会全体委员会议通过的2010年版《中国药典》编制指导思想和工作原则,在药典委常设机构、各起草单位、复核单位、药包材和药用辅料专业委员会各位委员和专家的共同努力下,经过项目落实、标准起草、实验复核、标准审核、网上公示等各项程序,2010年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作顺利完成。 相似文献
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龚翔 《中国食品药品监管》2006,(8)
近日,国家食品药品监管局印发了《药用辅料生产质量管理规范》(以下简称《药用辅料GMP》),旨在确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料的质量和安全性,并符合使用要求。国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人在接受采访时强调,《药用辅料GMP》是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求,供企业在生产过程中参照执行,暂不要求企业强制通过《药用辅料GMP》认证。起草背景据这位负责人介绍,药用辅料(以下简称辅料)是药品制剂中除原料药以外的辅助材料,包括各种赋形剂与附加剂。由于制剂配方中辅料占大部… 相似文献
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《中国医药工业杂志》2005,36(6):331-331
化学工业出版社于2005年1月推出由英国药学出版社和美国药学会出版的《药用辅料手册》第4版中文版。该书汇集全球辅料专家的经验和智慧，收载辅料品种丰富，全面介绍专业性指标，提供广泛可靠的安全性评价数据。主要面向医药、化妆品、食品科研人员和药物制剂的研发人员。 相似文献
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《中国医药工业杂志》2005,36(6):331-331
化学工业出版社于2005年1月推出由英国药学出版社和美国药学会出版的《药用辅料手册》第4版中文版。该书汇集全球辅料专家的经验和智慧，收载辅料品种丰富，全面介绍专业性指标，提供广泛可靠的安全性评价数据。主要面向医药、化妆品、食品科研人员和药物制剂的研发人员。 相似文献
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药用辅料作为药物制剂的重要组成成分。它具有保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性,有助于药品的识别,在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等作用。然而长期以来,辅料都被视为惰性物质,它并没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视,直至近年的“齐二药”事件中,假辅料让“良药”变“毒药”,才使药用辅料的重要性开始被人们重视起来。国家药品监管部门也加大法规建设的力度,例如,《药用辅料注册管理办法》,《药用辅料生产质量管理规范》,《药用辅料质量标准》等系列法规的颁布,但是,目前药用辅料行业仍然存在很多问题,探究药用辅料的科学监管成为既重要又紧迫的课题。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2005,5(4):18-22,63
第一条 为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。 相似文献
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《中国药品标准》2014,15(5):377-377
1．《中国药典》2015年版附录拟独立成卷,名称拟定为“《中国药典》2015年版总则”,包括现行药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
具体内容包括：前言;第十届药典委员会委员名单;目录;中国药典沿革;品种及通则变化名单;凡例;品名目次（保留笔画索引,品种正文拟改为按拼音排序）;通则（原药典附录内容,包括导引图、制剂通则、通用方法／检测方法、指导原则）;附表（包括原子量表、国际单位换算表、新旧附录／通则编码对照表）;药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）;总索引（包括中文索引、英文索引）。 相似文献
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国家药典委员会于2008年6月19－20日组织承担药用辅料标准起草任务的18个药品检验所在青海省西宁市召开辅料标准起草工作交流会。国家局药品注册司派员参加了会议，青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词，中国药品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流，其他参会单位也简要通报了本单位药用辅料标准起草工作主要情况。会议对药用辅料标准起草工作的进展情况、主要困难和有关建议进行了交流，讨论确定了药用辅料标准起草工作中共性问题的处理原则，对药用辅料标准起草工作提出了进一步要求。 相似文献
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药用辅料是药品制剂除活性成分外的赋形剂和附加剂,在安全性方面进行了合理评估.随着2016年国家局发布的《关于调整原料药、药用辅料与药品关联审批审评有关事项的的公告》,国内药用辅料市场发生了巨大的变化,本文主要介绍了国内辅料市场的现状并从政策、贸易战、运输等方面探讨进口药用辅料的机遇和风险. 相似文献
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按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"化学药和生物制品标准达到或接近国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。 相似文献
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《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。 相似文献