小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为：经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产,     

公告通知

各有关分局:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号)文件精神,加强对高风险药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,我局决定在完成大容量注射剂、高风险中药注射剂生产工艺和处方现场核查工作的基础上,继续做好供     

北京市注射剂类药品生产工艺和处方核查情况分析

根据国家食品药品监督管理局<关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知>(国食药监办[2007]504号)的部署,为规范企业处方工艺变更的研究和申报行为,进一步提高药品生产质量,消除临床用药隐患,北京市药品监督管理局注射剂类药品处方和工艺核查工作现已全面展开.     

注射剂类药品生产工艺和处方核查的一般要求

根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办【2007】504号)的要求,北京市药品监督管理局的核查工作已经启动。据统计,北京市现有注射剂类药品生产企业48家,生产注射剂品种674个,批准文号1133个;其中大容量注射剂生产企业12家,生产注射剂     

国家食品药品监督管理局加强脑蛋白水解物注射液监督检查

在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,部分省局发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题。为确保公众用药安全,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各地在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,进一步加强脑蛋白水解物注射液监督检查,积极组织力量认真做好监督检查工作。     

山东省食品药品监督管理局安排部署全省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作

为加强药品工艺和处方变更的监管,排除药品生产过程中的质量隐患,进一步提高药品生产质量,省局按照国家局的要求,于10月22日~23日召开了全省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作会议。省局相关处室、各市局分管局长、科长及具有药品GMP检查员资格人员代表、各相关药品生产企业代表共计200余人参加了会议。会议传达了国家局关于生产工艺和处方核查的会议精神,动员部署了我省的注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并对注射剂类药品技术要求、工艺处方变更需进行的研究与申报要求等内容进行了培训。省局公培献副局长到会并做重要讲话。会后,…     

山东省食品药品监督管理局关于进一步加强注射剂类药品生产质量监督管理工作的通知

为进一步加强对注射剂类药品生产质量的监督管理,确保我省注射剂类药品的质量安全,现结合全省注射剂类药品工艺处方核查情况,对全省注射剂类药品管理提出以下意见,请认真贯彻执行。一、树立风险管理理念,加大对风险品种的监督力度省局根据全省注射剂类药品生产工艺和处方核查情     

北京市注射剂类药品生产工艺和处方核查工作简介

根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办[2007]504号,以下简称504号文)文件要求,为规范企业处方工艺变更的研究和申报行     

北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通告

为加强对高风险药品生产企业的监督管理,规范注射剂类药品生产的工艺和处方,确保药品质量,国家食品药品监督管理局2007年在全国范围内启动了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。按照国家局的工作部署,我局在完成大容量注射剂和部分高风险产品工艺和处     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定的通知

为进一步加强对注射剂类药品生产质量的监督管理,确保我省注射剂类药品的质量安全,现结合全省注射剂类药品工艺处方核查情况,对全省注射剂类药品管理提出以下意见,请认真贯彻执行.     

北京市药监局召开全市注射剂类药品生产企业会议进一步加强注射剂类药品监督管理

本刊讯2008年10月21日,北京市药品监督管理局召开了全市注射剂类药品生产企业会议,贯彻国家食品药品监督管理局食品会议精神,进一步加强注射剂类药品的管理,最大程度地降低药品质量风险;就供静脉注射用小容量注射剂、粉针剂、冻干粉剂工艺和处方核查     

产业

碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药；全面开展药品生产工艺和处方的核查工作。     

关于处理克林霉素磷酸酯类大容量注射剂有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强对克林霉素磷酸酯类等大容量注射剂质量的监督管理,我局下发了《关于调查克林霉素磷酸酯类和阿奇霉素类大容量注射剂生产情况的通知》(国食药监安[2007]89号),全国各地对该类药品进行了全面检查。结果表明:克林霉素磷酸酯类大容量注射剂品种遇热不稳定,生产中易分解,难以达到质量标准,企业在生产中采取增加主药投料量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度等方法,部分生产企业擅自改变处方和生产工艺,违反药品管理有关规定。中国药品生物制品检定所对市场流通产品的抽验结果及各地组…     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

2007年北京市药品注册形势分析

2007年对于北京市药品注册工作来讲,是非同寻常的一年.在这一年中,新《药品注册管理办法》(以下简称28号令)的颁布施行,药品注册现场核查工作的完成,药品批准文号清查和再注册工作的开展,以及注射剂处方、工艺核查工作的进行,对北京市2007年乃至今后的药品注册工作产生着直接而深远的影响,现将北京市2007年药品注册基本情况概况如下.     

一月回眸

禁止小容量注射剂药品在大众媒介发布广告 国家药监局已发出通知,要求各地停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告。通知内容如下： 为加强处方药管理工作,国家药品监督管理局《关于做好２００１年药品分类管理工作的通知》（国家监办［２００１］３１９号）已决定自２００１年１０月１日起,零售药店在销售小容量注射剂药品时,必须凭医师处方才能销售。为进一步贯彻落实药品分类管理的政策规定,现决定自２００１年１１月１日起停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告。各省、自治区、直辖市药品监督管理局自接到本通知之日起,停止受…     

国家食品药品监督管理局文件

为加强对克林霉素磷酸酯类等大容量注射剂质量的监督管理，我局下发了《关于调查克林霉素磷酸酯类和阿奇霉素类大容量注射剂生产情况的通知》（国食药监安[2007]89号），全国各地对该类药品进行了全面检查。结果表明：克林霉素磷酸酯类大容量注射剂品种遇热不稳定，生产中易分解，难以达到质量标准，企业在生产中采取增加主药投料量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度等方法.[第一段]     

北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知

为做好我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的药品再注册审查审批工作,根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注〔2010〕394号）精神,结合《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》(国食药监注〔2006〕265号)(以下简称《通知》),转发给你们,并提出以下意见,请认真贯彻执行。一、各市局要组织辖区内药品研究机构和药品生产企业,对2005年1月1日至2006年5月31日申报的药品注册申请品种目录(附件1)开展自查自纠工作。二、药品研究机构和药品生产企业要按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》(国食药监注〔2005〕385号)和《通知》第四条的要求进行自查,完善档案资料、仪器使用、留样管理等各项管理制度,规范研究行为。在自查自纠中,发现有…     

产业

SFDA全力保障抗震救灾食品药品安全 “5·12”汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。SFDA先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》、《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》、《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》。加强了对救灾药品、医疗器械的监管工作，规范捐赠行为，确保救灾药品、医疗器械质量安全。