天然药物——天然的是不是最好的

西方国家政府已认识到有必要管理传统草药的使用。欧盟2001／83指令对引入欧盟的药物及其使用作出了法律。修订的2004／24指令规定了传统草药的注册、上市及制造，使其能与常规西药一样得到管理，     

天然药物 预防及治疗前列腺疾病的草药

这项专利是预防和治疗前列腺疾病及改善症状，如前列腺炎、良性前列腺增生及前列腺癌的方法及其组成。该方法是给予下列草药及其他成分组成的物质：天冬(Radix Asparagi)，独活(RadixAngelicae Pubescentis)，天花粉(Radix Trichosanthis)，黄芩(Radix Scutellariac)，当归(Radix Angelicae Sinensis)，续断(Radix Dipsaci)，     

Directive 2001-83-EC关于传统草药的具体规定

2001-83号法令是欧盟人用药物相关法令中的基本大法。该法令于2001年11月6日第一次颁布,主要是用于监管药品生产、流通、使用环节,以保证公众健康和促进药品研发。到目前为止已经修订了7次。本文依据2008年12月30日版中第三大部分内容,详细介绍了传统植物药在欧盟注册的法规要求,以期为国内的研究者、企业(申办者)及其他致力于传统中草药在欧盟注册并期望获得批准的有志者提供些许信息支持。     

天然药物国际注册数据库的构建设想

本文提出以天然药物为研究对象,系统检索美国、欧盟、日本、韩国、新加坡、中国香港地区、巴西、马来西亚、南非等代表性国家和地区的天然药物注册情况及技术要求,联合世界卫生组织草药产品注册监管联盟等机构,构建天然药物国际注册标准数据库及天然药物国际注册品种数据库。详细说明该数据库建立的主要信息来源、系统框架设计思路、方法和特点。希望能积极推动相关数据库的建设,发挥整合优势,进一步加快中医药国际化前进步伐,为中药走出国门、服务全球提供强有力技术支撑。     

加拿大天然健康产品管理概况

中药、保健产品、传统药物、天然保健药物、替补医药、食品补充剂、功能食品、保健食品等此类产品在世界各地虽然称呼不同，但均有不同程度的使用，由于各国家和地区历史文化有别，对此类产品的管理和政策法规也不完全相同。如在欧洲，一些国家将其列入药品的范畴予以管理；在澳大利亚，被称为“替补医药”，并立法承认其治疗作用，将其划归次级治疗药物（subclass of therapeutic goods）；在美国被称为食品补充剂（dietary supplements），属食品的范畴，此类产品在上市前生产企业不需要向FDA申请注册审批和评价，但产品不能有任何治疗功能的声称；在加拿大，此类产品被统称为天然健康产品（natural health products），隶属加拿大卫生部健康产品和食品司管理，受联邦食品和药品法案及法规（Food and Drugs Act and Regulations）的保护。     

中药复方和欧盟草药复方的质量评估要求的比较研究

阐述了中药复方和欧盟草药复方质量评估的法律基础,着重分析了中药复方和欧盟草药复方质量评估的一般要求以及复方中活性成分的识别和含量测定的要求,并从评估方法、分析检测等方面比较了中欧双方在质量评估要求的差异,为中药复方更好的适应欧盟草药复方质量评估要求的法律性规范起到了指引的作用。     

天然药物化学网络课程教学的实践

在使用网络平台辅助教学的实践基础上,分析传统教学模式的弊端,阐述了网络教学模式的特点,并结合网络教学平台对网络辅助教学模式作了进一步分析。     

欧盟传统草药注册制度对我国经典名方简化注册监管体系的启示

目的:为完善我国经典名方简化注册制度监管体系的建设提供参考。方法:从监管机构、监管法规体系、简化注册条件、简化注册目录、注册资料要求等方面对欧盟传统草药和我国经典名方简化注册制度进行比较研究,并在欧盟传统草药简化注册制度的经验基础上,提出对完善我国经典名方简化注册制度的建议。结果与结论:欧盟设有专门的草药药品委员会进行注册监管工作;建立了从指令到具体指南的完善的监管法规体系;注重传统草药的人用历史和使用条件;发布了欧盟草药专论和欧盟草药目录,并以此作为安全有效性依据,对注册资料进行进一步减免。我国由国家药品监督管理局与国家中医药管理局共同负责经典名方注册监管工作,目前已经发布了简化注册审批的相关文件,但缺少相应的实施细则和指南。我国同样重视经典名方的临床使用经验,并强调制备方法、剂型等与古代典籍的一致性。目前,我国已经发布了包括100个经典名方在内的《古代经典名方目录(第一批)》,目录内的经典名方注册申报时可免除部分注册资料。我国可以借鉴欧盟经验,结合经典名方监管的实际情况建立专家委员会,以质量控制和风险管控为重心完善简化注册监管体系,优化经典名方遴选条件,探索制定经典名方专论,从而进...     

走进非洲传统医药学宝库Ⅵ:亟待拯救的非洲药用树木

过去,很多非洲国家严重忽视本地的传统医药,并用西方医学取而代之。从而导致了国家收入的减少和国际援助的削减（削减下来的钱用于非洲各国地方性卫生保健系统的建设）。近年来,非洲各国卫生部又转向了东方,开始鼓励使用当地药用植物,并建立了传统药物局以贯彻这些政策。喀麦隆政府于上世纪80年代中期,     

化脓性脑膜炎的临床研究进展

化脓性脑膜炎（以下简称化脑）是小儿常见的严重颅内感染疾病。自上世纪九十年代,多数西方国家开展B型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type B,简称Hib）结合疫苗（conjugate vaccines）常规接种,使该菌引起的化脑发病率有了显著下降,但是其后遗症发生率却没有得到明显改善。在众多发展中国家医疗卫生水平较差,     

糖皮质激素治疗重型肝炎的评价

重型肝炎的病情严重，病情进展迅速，病死率高，属难治性疾病之一。西方国家通常把肝移植作为治疗重型肝炎的首选方法，取得了较好疗效，但我国重型肝炎患者较多，而肝源奇缺。或因患者经济问题，肝脏移植无法作为常规治疗，综合内科治疗仍是临床医生的首选方法，但疗效欠佳。目前国内外对糖皮质激素（激素）治疗重型肝炎的利弊存在意见分歧，笔者在长期临床实践中体会到，激素只要合理应用，其在重型肝炎的救治中仍有一定的地位。     

越南传统药品管理及注册政策的分析

越南具有长期应用传统医学的历史,政府重视并且较早地开展了对传统医学的立法管理。结合越南现行的有关药品管理法规,对天然药物、古方药、天然药物原料的管理及注册要求进行分析,重点介绍药品注册的管理机构、申报程序、对申报材料的一般要求,为意欲进入越南市场的中医药科研单位及制药企业提供参考,从而可以更好地推进中成药在越南的登记注册。     

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施“药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称“说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称“指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：     

欧盟的药品管理和药事法规

1欧盟药品管理的法律框架在欧盟,药品作为一种特殊的产品,管理非常复杂。欧洲虽然搞市场经济多年,药品却从未自由化过。药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国控制。除了试验中的药和临床用药不受法律管辖外,在市场上销售的药     

欧盟医疗器械警戒系统在英国的实施指南（草案）之一

欧盟预期将这一系列指令公告作为基本指南,仅代工业办参考没有法律地位。生产企业和其他单位可以参考本指南,与律师及其他专业顾问共同制定决策。无论是疏忽或其他原因,英国药品和健康产品管理局（MHRA）对公告中的错误、     

国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下。     

走进非洲传统医药学宝库Ⅳ：与良性前列腺肥大、农民利益、品种灭绝、国际法规和巨大经济效益休戚相关的非洲李

很多50岁以上的男性患有良性前列腺肥大症(BPH)，可通过不断增加的排尿频度、膀胱不能排空、排尿疼痛和尿后滴沥等症状自我诊断。尽管BPH与前列腺癌是2种不同的疾病(BPH属前列腺非癌性肿大)，但起因却是一样的，罪魁祸首都是二氢睾酮，它是睾酮在5α-还原酶催化之下形成的。泌尿学家治疗BPF{的法宝不外乎常规药物、手术切除和草药治疗。尽管常规药物非那雄胺(finasteride，Proscar，     

现代中医药的困境与突破

全球"中医热"升温时代的不和谐声音中医药是中国传统文化的精髓之一。当前,中医药面临的主要困境是西方医学与中医药之间的矛盾。西医大规模传入中国始自鸦片战争,西方利用医药作为侵略的工具,并公开主张:"欲介绍基督教于中国,最好的办法是通过医药。医药是基督的先锋,而基督教又是推销商品的先锋。"裨治文牧师申言:"我等在中国传教之人与其说是由于宗教的原因,毋宁说是由于政治原因。"西医的传入对中医药的     

二种新绝缘油的急性毒性评价

为预防和控制化学品对人类健康和环境的影响,欧盟颁布了化学品政策白皮书和化学品注册、评估、许可和限制体系(REACH).REACH要求只有通过危险度评估的化学品才能获得进口许可.在我国,新化学产品的毒性鉴定或评价,也已被纳入了国家法律或规范管理范畴[1-2].     

我国中药法规体系的现状及完善对策探讨

党和政府历来重视中药的发展，为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化的道路，国家投入了大量人力、物力、财力。自建国以来，先后颁布了一系列的法律、法规来规范中药管理。从20世纪60年代初两次全国性的药材资源普查，编辑出版《中药大辞典》等文献典籍以及《中华人民共和国药典》等法定药品标准，到1998年国务院颁布《中药品种保护条例》，我国中药法规体系在实践中得到不断的完善与发展。到目前为止，已经初步形成了具有一定层次结构的法规体系，内容涉及中药的研发、生产、流通与使用的各个环节。