基于中国制药行业专利产出分析的专利策略研究

从多个角度对我国制药行业专利产出现状进行量化研究,分析制药行业专利产出存在的主要问题,结合我国制药行业知识产权保护的现状,提出适合我国制药行业专利发展的策略.     

浅谈我国药物的专利保护现状和新药研制过程中的专利策略

加入WTO后，专利问题已经成为中国制药企业面临的最严峻的问题。深入了解专利知识，灵活运用专利策略，尽快实现由仿制向创新的转变，已经成为我国医药企业应对国际竞争的必由之路。本简要介绍了中国专利法对制药领域发明的保护概况，以及制药领域包括化学药、中药和生物药专利的保护对象，通过回顾国内制药行业在专利方面所存在的创新意识不足和专利意识谈薄等问题，对于我国制药行业如何在新药研发过程中利用专利战略应对加入WTO后的新局面，提出了一些粗浅的意见。     

借鉴电子通信行业经验探讨制药行业专利标准化的实施路径

目的:为制定制药行业专利标准化实施路径提供参考。方法:针对制药行业专利标准化尚处于探索阶段、缺乏可行经验的现状,借鉴电子通信行业中专利领先于标准制定、权威组织帮助实施专利标准化、行业联盟推动专利标准化发展等经验,结合标准的发展周期,尝试制定出符合制药行业特点的专利标准化实施路径。结果与结论:制药行业的专利标准化实施路径分为标准形成、推广、升级阶段,各阶段的主要路径分别为由专利开始至药品注册标准正式形成、以国家食品药品监督管理总局的政策法规为导向通过药品仿制进行标准推广、通过专利替换来升级药品标准。     

基于熵理论的中国制药行业专利产出横向比较研究

基于信息论中熵的理论与应用,对我国制药行业专利投入与产出与其他高技术行业进行横向比较,得到制药行业专利产出的相对水平,并对结果作出分析。在分析结果的基础上,为我国制药行业提出建议。     

美国医药专利诉讼的主要趋势与行业特点

美国医药专利诉讼案例,影响着专利申请与新药研发。本文研究分析了医药专利诉讼的主要趋势与行业特点。原研药与仿制药的矛盾是医药化工专利领域的主要矛盾,专利诉讼大案集中于"重磅炸弹"药品,且矛盾双方可因各自拥有的专利及其法律状态改变而转化,一件专利侵权案,常涉及多家被告、多件专利等。     

利用已有专利进行药物再开发

美国联邦商业委员会的一份调查显示：制药行业比其他任何一个行业都更加依赖于专利,他们主要通过专利来阻止自由竞争、补偿研发的投入以及了解那些具有突破意义的新技术。我国的科研 人员利用专利文献的意识还相对薄弱，往往忽视专利信息的获取和分析。     

专利药企谋求非专利药防御战略

专利药与非专利药的市场竞争愈演愈烈。非专利药行业的迅速扩张已威胁到专利药企业的既得利益。因此专利药企业积极酝酿防御战略的同时。也竞相进入非专利药市场。专利药企业和非专利药企业在未来的界限将会越来越模糊。     

美国“专利舞蹈”特性对我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制的启示

目的 为我国构建生物仿制药诉前专利纠纷解决机制提供建议。方法 查阅国内外文献,总结“专利舞蹈”的特性,与我国借鉴Hatch-Waxman法案构建的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（简称《实施办法》）的特性进行对比,并提出相关建议。结果 高效性方面,专利声明制度可能造成生物仿制药申请人（BA）、参考产品赞助商（RPS）间的利益失衡,导致《实施办法》程序形同虚设,降低其效率。公平性方面,专利信息公示缺乏相关法律强制性要求,造成BA专利搜索范围扩大,导致准确性降低;专利登记范围有限,不利于BA全面了解参考产品的专利布局,使BA专利侵权的风险上升。非强制性方面,《实施办法》的强制性对我国现阶段生物仿制药行业的发展起到正向引导作用,但应给予BA是否参加诉前专利纠纷的选择。结论 随着生物仿制药行业的发展,我国需借鉴“专利舞蹈”,建议建立生物仿制药专利诉前“人为侵权”机制,完善我国专利信息登记制度的公平性,根据生物仿制药行业发展调整强制性,构建我国生物仿制药诉前专利纠纷解决机制。     

日本的医药专利战略

在上一期介绍美国医药专利战略时，我已谈到过医药行业的行业特征会在专利战略中得到充分的体现，各国的政治、经济、地理、科学技术及医药专利政策法规与人文传统等对其医药专利战略也有着重要的影响。同时，医药专利战略亦反作用于经济、文化、科学技术，这种反作用体现在医药行业对专利制     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

创新药物研制与专利文献利用

医药产业是一个高投入、高技术、高风险和高效益的朝阳产业,也是一个十分依赖知识产权保护的行业.自1993年1月1日起,我国对药用化学物质给予专利保护,国外研制的创新药物绝大多数都在我国申请了专利,单纯的仿制新药之路已基本上走到了尽头,创制新药成为我国医药行业解决生存与发展问题的唯一选择.任何创新都是在前人研究的基础上进行的,创新药物研制同样应充分利用现有的科技文献,借鉴他人的研究成果.由于我国实施专利制度较晚,科技人员对专利文献还不很熟悉,利用专利文献的意识和水平还有待提高,因此在新药研制过程中重视专利文献的利用有着重要的现实意义.     

浅谈我国制药企业的专利战略

在发达国家，制药行业被认为是知识产权制度应用得比较成功的行业。很多跨国制药企业一直将专利等知识产权视为企业的制胜法宝。拥有专利的数量和质量直接标志着该制药企业技术水平的高低、竞争实力的强弱和发展后劲的大小，也是其在市场竞争中能否取胜的决定性因素。在加入世界贸易组织（WTO）后，我国制药企业置身于更加开放和激烈的竞争环境中。为了能在国际竞争中取胜，必须研究和运用专利战略以提高制药企业的竞争力。因此，作者拟就我国制药企业如何运用专利战略作一探讨。     

全球抗肿瘤药物专利信息情报分析

调查显示，恶性肿瘤是威胁人类健康和生命安全的重大疾病之一。近年来，癌症患病率和死亡率居高不下，抗肿瘤药物研究也因此成为药物研发的热点领域。为更好地了解行业发展情况、掌握抗肿瘤药物专利申请的最新进展，本文利用德温特专利情报数据库对抗肿瘤药物专利文献进行挖掘和分析，同时补充近年来公开的专利数据，实现整体情报信息的更新、统计、分析和可视化呈现，为抗肿瘤药物研发提供信息参考和决策支持。     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

食品药品检验机构专利申请分析与思考

目的:探讨食品药品检验申请专利相关问题,为食品药品检验机构申请专利提供参考.方法:检索2009-2013年期间国内食品药品检验机构专利申请情况;对专利现状进行了分析;提出专利申请注意事项.结果与结论:2009-2013年期间,食品药品检验机构专利共计170件,其中,发明专利140件,实用新型专利29件,外观设计专利1件.食品药品检验机构应进一步增强知识产权意识、创新意识,提高创新能力,促进科学技术进步和药学行业的发展.从申请时机、申请类型和申请资料的准备等方面注意专利申请的实效性.     

从药品基本专利和从属专利看我国医药企业专利战略

药品专利是药品知识产权的一项最主要组成部分,在药品知识产权保护中发挥着极其重要的作用。目前,我国医药企业已经逐渐对专利引起重视,但是在专利工作中仍存在着很多不足,尤其是大多数企业缺乏必要的、整体的、宏观的专利战略,有时进行盲目投资,从而造成巨大损失,同时也导致药品专利纠纷案件不断出现。本文介绍了药品基本专利及从属专利,提出我国医药企业专利工作中存在的问题,并提出解决问题的对策,以期对我国医药企业药品专利工作有一定借鉴。     

我国药品专利侵权案件实证分析

本文梳理分析了自1995年—2020年10月我国国内的药品专利侵权案件，分别从案件受理年份、诉讼主体、涉案药品类别、案件审理级别、案件结论等维度进行实证分析。由上述统计分析可知，我国化学药的专利侵权案件数量最多，占比53.3%,其次为中药专利侵权案件，数量占比30.7%,生物药专利侵权诉讼案件占比16%。在我国国内药品专利中，药品的“基础专利”多掌握在国外原研制药企业手中，原研制药企业通过围绕“基础专利”进行专利布局，积极利用专利诉讼策略。本文结合实证研究，探讨了我国制药企业专利工作具体策略。     

由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度

目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议。方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议。结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况。而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、"专利不侵权确认之诉"制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调。     

医药生物产业专利战略研究

目的 研究当前我国医药生物产业专利现状,以期发现需要提升的方面.方法 采用文献研究法.结果与结论 该领域需要从4个方面深入实施知识产权战略：重视收集专利情报,加强分析,建立专利预警体系;加大研发力度,努力创造重量级的核心专利,提升严密的专利布局;充分挖掘已有专利技术,积极申请外围专利;避免野生种质资源流失,争夺世界级的话语权.     

专利资讯

在我国新药研发的进程中，专利保护及知识产权纠纷问题日益受到重视。为了使从事新药研究与应用的广大科技人员及时参考有关新药专利申请、专利保护范围等信息，提高研发水平，避免在研发过程中走弯路或出现侵权问题，特增设了有著录项目信息、专利法律状态、新专利技术、专利保护范围及各国专利保护情况等内容的“专利资讯”栏目。该专利信息仅供读者参考，在应用这些信息时，我们郑重地建议读者，再以专利公报以及专利(或专利申请)权利要求书、说明书的全文内容进行确认，特别是涉及法律状态的即时信息应以国家知识产权局专利登记簿的记载为准。欢迎读者提出意见或建议。