IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的：解读个性化医疗器械术语，为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南，解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的个性化程度不同。     

广饶县256例可疑医疗器械不良事件报告分析

<正>本文从医疗器械不良事件涉及的人口学特征、不良事件的来源、医疗器械类别和品种、不良事件的主要表现及严重程度等方面进行统计分析,意在了解引起不良事件的涉及医疗器械和事件有关表现,为强化医疗器械安全监管和保障患者用械安全提供参考.     

医疗器械集中采购：杜绝暗箱操作 降低采购价格

<正>医疗器械采购与药品采购一样一直是社会关注的问题,目前全国医疗器械采购额近300亿元,卫生材料400多亿元。如何能杜绝暗箱操作,降低采购价格,真正让患者受益?实行集中采购是目前医疗器械采购的最有效方式。通过实行医疗器械采购可以节省成本,实现合理检查、合理施治,减轻患者的不合理医药费用。针对     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的： 通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。     

在用医疗器械电磁兼容性评价研究

目的：通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究,提升质量监管手段,保障民众用械安全,促进医疗器械产业健康发展。方法：梳理可操作的电磁兼容现场检测项目,提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种,为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论：充分考虑在用医疗器械受到的电磁干扰的影响,尽可能防止出现医疗误诊、报警失灵、意外能量输出等危害患者或医护人员的情况,探索在用医疗器械电磁兼容性评价研究机制。     

碳酸氢钠在齿钳医疗器械清洗中的应用

<正>医疗器械在消毒灭菌之前需要进行全面细致的清洗,携带大量有机物的医疗器械会阻碍消毒剂和灭菌剂与器械表面的接触,从而影响器械消毒和灭菌效果[1]。近年来,医院感染的发生率逐渐上升,已经成为影响患者康复的主要因素之一,而导致医院感染发生的主要原因为医疗器械消毒不彻底[2]。医疗器械的清洗主要采用的是各种物理方法,或者是物理方法和化学方法相结合的方式进行,其目的就是要把医疗器械上的无机物、有机物以及各种微生物等污染物都尽最大努力     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第三季度第二批注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2012年8月我局发布了《北京市2012年第三季度第一批注销<医疗器械生产企业许可证>企业名单的公告》,此后我市又相继有8家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下:     

医学前沿

<正>日本政府首次批准机器人为医疗器械近日,日本厚生劳动省正式批准将"机器人服"和"医疗用混合型辅助肢"(HAL)列为医疗器械在日本国内销售,用于改善肌萎缩侧索硬化症、肌肉萎缩症等疾病患者的步行机能。这是日本政府首次批准将可穿戴型机器人作为医疗器械,今后还将研究是否将其列入适用保险的范围。     

定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论：现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。     

器械监管 任重道远

近年来,医疗器械违法违规案件屡禁不止,突出表现为部分医疗机构使用过期医疗器械,从非法渠道采购医疗器械,重复使用一次性医疗器械,无证经营医疗器械等。这些情况的发生严重威胁着患者的健康和生命安全,扰乱药械市场经营秩序,已成为社会关注的焦点。江苏响水药品监管局自2005年     

中医医疗器械临床试验中的问题分析及其解决策略

目的分析当前中医医疗器械临床试验中存在的问题,并提出解决策略。方法回顾近年来开展中医医疗器械临床试验的经验和体会。结果当前中医医疗器械临床试验中存在的问题主要包括:申办者对于中医医疗器械临床试验意义缺乏科学认知;中医医疗器械临床试验相关学科应用基础研究薄弱;中医医疗器械临床试验技术规范尚待完善;中医医疗器械专业临床研究人员水平有待提高。结论建议通过培训和项目咨询论证等形式逐步提高申办者对于中医医疗器械临床试验意义的科学认知水平;从需求出发推动中医医疗器械临床试验相关应用基础研究;联系行业内外力量,先易后难逐渐完善中医医疗器械临床试验技术规范;通过培训和专题研究,努力提高中医医疗器械临床研究人员专业水平。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点

目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法：本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果：本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论：本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。     

监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考

目的：我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法：通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论：研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。     

基层医疗机构医疗器械库房管理状况堪忧

基层医疗机构的医疗器械库房管理,直接关系医疗器械质量和患者用械安全。而笔者日前对北京市延庆县20家基层医疗机构的医疗器械库房管理状况进行调查,却发现仍然有相当大一部分基层医疗机构,存在医疗器械与药品混放、没有专职管理人员或管理人员职责不清等不少问题,需要尽快加以解决。     

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。     

3123例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的了解医疗器械不良事件发生的特点及规律。方法对2007年湖南省3123例可疑医疗器械不良事件报告进行回顾性分析。结果医疗器械不良事件主要来源于医疗机构使用单位;涉及植入材料和人工器官、注射穿刺器械、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、口腔科材料的不良事件居前5位;涉及患者男女比例为0．49：1;不良事件报告数量地区间有较大差异。结论应加强医疗器械不良事件监测的培训,提高监测质量,将医疗器械风险降至最低。     

高风险医疗器械零库存管理措施探讨

目的探讨医疗机构高风险医疗器械采取零库存管理的措施。方法结合国家有关管理规定分析目前高风险医疗器械管理状况、原因和措施。结果与结论必须强化医疗机构高风险医疗器械采购、使用、保管等管理措施，以避免医疗器械不良事件的发生，保障患者安全，维护医院的声誉与利益。     

北京市药品监督管理局关于发布2011年第三期(总第三十四期)医疗器械广告监测结果的公告

北京市药品监督管理局2011年5月至6月对本市27家电视媒体及16家报纸类媒体发布的医疗器械广告进行了监测,现将监测结果公告如下:一、共监测到违规发布的医疗器械广告216次,均在报纸类媒体发布,涉及23种医疗器械产品,违规医疗器械广告中大多含有功效断言及保证、利用患者形象作证明等内容。此次监测到的"胡     

北京市药品监督管理局关于发布2011年第六期(总第三十七期)医疗器械广告监测结果的公告

北京市药品监督管理局2011年11月至12月对本市27家电视媒体及16家报纸类媒体发布的医疗器械广告进行了监测,现将监测结果公告如下:一、共监测到违规发布的医疗器械广告134次,均在报纸类媒体发布,涉及19种医疗器械产品,违规医疗器械广告中大多含有功效断言及保证、利用患者形象作证明等内容。此次监测到的"金