大型医用设备配置与使用管理政策分析

目的:分析在2017修订版《医疗器械监督管理条例》发布之前的各地大型医用设备配置与使用的管理政策,为大型医用设备配置与使用管理政策制定提供参考。方法:收集整理浙江省、上海市、湖南省等15个地区大型医用设备配置与使用管理政策,并从大型医用设备配置准入、使用管理和报废管理3个方面对这些政策进行分析。结果:各省市的政策对大型医用设备配置与管理起着重要作用,但同时也存在一些问题亟待解决。结论:只有不断完善管理政策才能优化和规范大型医用设备配置与管理。     

大型医用射线项目设计干预及其作用

大型医用射线项目的设计干预指的是放射卫生监督机构对新上大型医用射线项目的监督管理．它是以项目基建预防性监督为重点．涵盖项目许可和审核、运行状况评估和指导等一系列监督管理活动。大型医用射线项目投资大、射线能量高、对人员和环境潜在危害大．设备和防护设施复杂。对放射卫生单位的设计和建设有着很高的要求，一直是放射卫生监督机构开展工作的重点和难点。进入新世纪以来．各种医用射线新装备和新技术迅速发展．大型医用射线项目在各个医疗卫生单位广泛应用。与此相对应的是放射工作人员知识更新滞后，质量控制设备、技术缺乏，难以充分发挥大型医用射线项目的优势．不能有效避免这些项目带来的潜在危害．在人员、技术、设备和管理等方面与这些项目的要求很不适应．矛盾日渐突出。如何贯彻近年来发布的放射卫生相关法规．充分发挥放射卫生监督机构所特有的技术优势和管理作用．在大型医用射线项目立项论证和设计阶段就介入审查。监督指导放射卫生单位搞好安全防护和质量保证。值得认真探讨。     

加强监督搞好服务促进我省CT应用水平

四川省是我国西部的一个大省 ,也是经济欠发达地区 ,搞好大型医用设备的合理配置和应用质量管理尤显重要。为此 ,我省按照卫生部第 4 3号令《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》等国家法规和文件要求 ,于 1997年 4月成立了四川省大型医用设备管理委员会 ,下设办公室和专家评审组 ,负责日常监督管理工作。先后会同省财政厅、省经济经贸易委员会下发《四川省大型医用设备配置和应用管理暂行办法》等文件 ,为我省开展大型医用设备的监督与管理制定了具体可行的办法。1　大型医用设备的现状截至 2 0 0 0年 7月 ,我省拥有大型医用设备 2 13台(…     

大型医用设备管理再加码

<正>日前,国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,明确了各级卫生行政部门对甲乙类大型设备配置和使用的监管职责,强化了事前、事中、事后评估监管,加快形成适宜我国现阶段的大型医用设备全寿命期管理体系。长期以来,我国公立医院存在盲目引进进口大型医用设备的现象,不仅城市三级甲等医院如此,一些区县级医院甚至欠发达地区二级医院也以     

徐州市大型医用设备的配置现状

[目的]了解徐州市大型医用设备的配置与管理，使大型医用设备既能充分发挥其效能，又能更好地满足广大人民群众的基本医疗需求。[方法]对徐州市拥有大型医用设备的所有市直属医疗单位、省部属及企业厂矿二级以上医疗单位进行现况调查，回收了38份有效问卷。[结果]徐州市配置了国家规定的7种大型医用设备，共71台，每所医院平均拥有1.9台大型医疗设备，人均拥有量为7.9台/百万人口，平均服务面积为163.0km2/台。62.0%的大型医用设备分布在徐州市区，基尼系数为0.52。[结论]大型医用设备配置失控。徐州市大型医用设备配置超标，空间分布高度不公平。     

加强大型医用设备的合理购置和应用

目的了解目前新疆医疗卫生机构大型医用设备的配置、使用和上岗人员情况，加强大型医用设备的合理购置和科学管理。方法按照卫生部确定的甲、乙类大型医用设备管理品目，从2004年4月20日至6月11日对全疆除部队以外的各级各类医疗卫生机构大型医用设备的配置、使用和上岗人员是否取得大型医用设备上岗合格证书进行调查。结果全疆15个地州市。包括地方、兵团、石油、铁路和煤矿系统共103家医院具有甲、乙类大型医用设备，其中CT106台、DSA25台、MKI14台、LA9台、SPECT3台和γ刀2台，大型医用设备购买的资金大多来源于医院自筹、财政拨款等方式，大型医用设备的配置审批部门主要有自治区卫生厅、兵团卫生局、地州财政、各系统主管部门，或未进行配置审批。上岗人员中仅有52％的人员取得大型医用设备上岗合格证书。结论提出医疗机构大型医用设备的配置原则，正确处理设备购置、新技术应用与医疗服务的关系，加强上岗人员的培训。     

卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知

近日，卫生部为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，专门制定了《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》，并下发通知要求各地严格执行。通知要求，各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，建立健全制约机制，切实加强对配置审批各个环节的管理和监督。各地乙类大型医用设备配置审批工作制度应报卫生部备案。     

卫生部关于公布第三批甲类大型医用设备管理品目的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）规定，现公布第三批甲类大型医用设备管理品目。请各地严格按照大型医用设备管理有关规定，认真贯彻落实各项制度，进一步做好大型医用设备配置、使用和集中采购管理工作。     

关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

国卫规划发[2018]14号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号),规范甲类大型医用设备配置许可管理,根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发[2018]12号),我委研究...     

卫生部发布大型医用设备配置审批工作制度

卫生部近期发布了《甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》。要求各地参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，建立健全制约机制，切实加强对配置审批各个环节的管理和监督。     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

基于GB/T 19001-2016建立医疗设备质量管理体系的探讨

介绍了2016年发布的中华人民共和国国家标准GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》中规定的组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进内容,对应医疗设备质量管理涉及到的法律法规、组织架构、实施内容、资源需求、监督执行、考核评价等环节,构建了医疗设备质量管理体系,为准备建立医疗设备质量管理体系的医疗机构提供了一定的参考。     

大型医疗设备维修维护策略探讨

随着超大规模集成电路、多层电路板以及元器件表面封装焊接技术的广泛应用,临床医学工程师在大型医疗设备的维修和维护中面临严峻的考验,传统的维修模式面临巨大挑战。临床工程师应积极主动介入大型医疗设备的操作、维护及维修,认真做好预防性维护,积极参与维修,熟练掌握设备操作;同时,购买适当的维修服务作为补充,保障大型设备的良好运转,满足临床需要。     

三年建设前后卫生监督机构仪器设备种类及其配置程度研究

目的明确2003年至2006年卫生监督机构设备种类配置变化情况。方法全国系统抽样调查省市县各级卫生监督机构的设备配置种类数，并计算基尼系数。结果（1）2006年各级卫生监督机构的设备种类数较2003年均有大幅度的提高，但对照标准，卫生监督机构的设备建设仍需要进一步加强；（2）省市县三级卫生监督机构的设备种类在不同地区间已趋于均衡。     

2001～2006年我国卫生监督机构仪器设备资产配置及均衡性研究

目的明确2001年至2006年卫生监督机构设备建设投入和设备资产值变化情况。方法全国系统抽样调查省市县各级卫生监督机构的设备建设,计算基尼系数。结果各类卫生监督机构中,2001年至2003年设备建设共投入1．2亿元,2004年至2006年共投入2．7亿元,各级卫生监督机构设备资产均有增长,快速检测设备装备的资产值有大幅度的提高,尤其是市级和县级机构;但同时存在资金自筹、资金缺口、设备资产地区不均衡现象。     

树立和践行科学监管理念，创新医疗器械使用环节的监督管理

根据“科学监管理念”对医疗器械实现全过程监管的要求，分析在用医疗器械监管的现状，提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议。     

医保费用总额控制支付方式的实施效果分析

为了评价医保费用总额控制对医药费用及医疗机构经济运行的影响,文章选取了四川省若干家具有代表性的医疗机构,对实施总额控制的医疗机构和未实施总额控制的医疗机构进行对比。结果表明,总额控制下,费用控制效果不明显,且在一定程度上影响了医疗质量,限制了医疗机构的发展。在完善总额控制方面,应建立"结余共享"及"风险共担"制度,逐步实现由后付制向预付制转变。     

急救医疗设备使用监管主题实践报告

急救医疗设备的正确使用直接关系患者和医护人员的身体健康、生命安全。本文结合浙江省台州市玉环地区急救医疗设备的使用情况,重点分析了影响急救医疗设备合法性、安全性的因素及监管要点,并就此提出加强急救医疗设备使用监管的措施。     

仓库战储卫勤战材存在问题及对策探讨

通过对仓储卫勤战材维护保养工作数据的统计,发现某地域仓储卫勤战材存在电池严重老化、橡胶制品老化以及药品耗材过期失效等问题,分析了问题产生的主要原因,并针对这些问题提出了改善战材仓储环境、改革电气设备存储方案、改进对卫生装备的采购论证、加强生产环节的监督、确保装备质量、严格落实装备的定期保养和检查制度等改进措施,以提高和改善仓储卫勤战材的质量管理水平.     

四川省医疗机构护理人员现状与发展整体护理关系的研究

目的：了解四川省医疗机构护理人员的总体结构和素质是否满足整体护理工作的要求以及目前整体护理人员的配备情况。方法：采用分层整群抽样方法调查了63家医疗机构的护理人员。结果：护理人员总体数量不足,素质欠佳;整体护理人员的配备欠佳。结论：护理人员的总体结构和素质不能全完满足整体护理工作的要求,建议加大护理人员投入,强化护理人员素质培养。