降防保心胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立降防保心胶囊的微生物限度检查方法.方法:进行细菌、霉菌、酵母菌计数的验证及控制菌检查的验证.结果:试验组的菌回收率均大于70%;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性.结论:细菌、霉菌、酵母菌检查按常规平皿法;控制菌检查按大肠埃希菌常规检查法.     

夜宁胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立合适的夜宁胶囊的微生物限度检查方法。方法采用中国药典2005年版一部规定的常规法、培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果夜宁胶囊在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%;采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌回收率均>70%;符合验证要求。结论夜宁胶囊微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。     

降脂胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立降脂胶囊的微生物限度检验方法。方法在样品1：10,1：50,1：100 3个稀释级中加入《中华人民共和国药典》2005年版规定的阳性菌,根据阳性菌的回收率确定适宜的检验方法。结果样品在1：10稀释级有一定的抑菌作用,在1：50的稀释级抑菌作用消除。结论所建立的降脂胶囊微生物限度检验方法可行。     

鞣酸苦参胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立鞣酸苦参碱胶囊微生物限度检查的方法。方法本试验取鞣酸苦参碱胶囊,按《中国药典2010年版》规定,进行了微生物限度检查方法验证试验。结果鞣酸苦参碱胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用。结论根据方法验证结果建议霉菌、酵母菌采用培养基稀释法检查,细菌和控制菌采用离心沉淀+薄膜过滤法检查。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

生精胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立生精胶囊的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌采用常规法检查可以检出,符合规定。结论该方法可用于生精胶囊的微生物限度检查。     

胆清胶囊微生物限度检查方法及验证

目的建立胆清胶囊的微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典（一部）》微生物限度检查方法进行验证试验。结果胆清胶囊对枯草芽孢杆菌有抑制作用，对真菌、致病菌无抑制作用。结论胆清胶囊的细菌计数方法为培养基稀释法、霉菌及酵母菌的计数方法为平皿法，大肠埃希菌、大肠菌群和沙门菌可采用常规法检验。     

咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立咳特灵胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对咳特灵胶囊的细菌数测定进行回收率试验。结果：制剂本身对金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，薄膜过滤法（供试液：1ml／膜；冲洗液：100ml／膜）能有效消除咳特灵胶囊的抑菌作用。结论：咳特灵胶囊的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定，采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。     

通脉胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立通脉胶囊的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌测定,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查。结论用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制。     

养真接骨胶囊微生物限度检查方法验证

目的：建立养真接骨胶囊的微生物限度检查方法。方法采用平皿法（培养基稀释法）与常规法,以金黄色葡萄球菌,大肠埃希菌,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌,黑曲霉菌和乙型副伤寒沙门菌为阳性对照菌,进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌验证。结果规定条件下培养,结果3个批次药品本底组菌落数均为0。3个批次药品五种阳性菌回收率均高于70％,证明无抑菌现象。3个批次药品试验组和菌液组在加入靛基质试液后液面出现玫瑰红色,而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组产酸产气,而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组有菌落,而对照组和阴性对照未出现。结论养真接骨胶囊样品可采用1∶10供试液,平皿法检查细菌数,常规法检查霉菌及酵母菌数和控制菌。     

参松养心胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立参松养心胶囊微生物限度检查方法。方法通过平皿法、培养基稀释法、离心沉淀法测定试验菌回收率,确定参松养心胶囊的抑菌作用。结果用平皿法试验,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的回收率均在70%以下,参松养心胶囊有抑菌作用。结论采用离心沉淀集菌联合培养基稀释法进行细菌、霉菌及酵母菌检查;采用常规法进行控制菌检查。     

荷叶降脂胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立荷叶降脂胶囊微生物限度检查方法。方法采用平皿记数法,接种5种试验菌验证。分别计算各试验菌的回收率。结果各试验菌的回收率均高于70%。控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论采用常规法可以进行荷叶降脂胶囊的微生物限度检查。     

痛血康胶囊微生物限度检查方法验证

目的 通过验证试验寻求痛血康胶囊微生物限度检查的方法 .方法 采用2005年版中国药典规定方法 .结果 可用平皿法进行痛血康胶囊的微生物限度检查.结论 本法不会对痛血康胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行痛血康胶囊的微生物限度检查.     

复方半枝莲胶囊微生物限度检查方法验证研究

<正>复方半枝莲胶囊具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、益气扶正的功效,用于慢性肝炎、重症肝炎、肝炎后肝硬化、各种炎症包块等,并广泛应用于各种肿瘤的预防和辅助治疗。根据2010版《中国药典》规定,在进行药品微生物限度检查时,应对所用方法进行验证,以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。     

芪参清幽胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立芪参清幽胶囊微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》(2010年版)的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规法试验芪参清幽胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌均有抗菌作用,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述2种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验能检出大肠埃希菌。结论:本品可用常规法进行霉菌和酵母菌数测定;可用培养基稀释法进行细菌测定;可用常规法进行控制检验。     

冠心苏合胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法 采用《中国药典》2010年版（一部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果 细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论 该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。     

阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查．     

辛伐他汀胶囊微生物限度检查方法学验证

验证所采用的方法适合于辛伐他汀胶囊的微生物限度检查,即确认辛伐他汀胶囊在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计,以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。