五种不同厂家抗-HIV试剂的质量评价

目的:选择一组优质、高效和实用的抗-HIVELISA血液筛选试剂组合。方法:采用五种不同厂家的抗-HIVELISA试剂(其中三种国产试剂,两种进口试剂)分别对国家参比品、卫生部质控品和无偿献血者标本进行检测,分析比较五种试剂的符合率、阳性检出率、假阳性率、最低检测限、稳定性和前带效应。结果:五种试剂的符合率均达到国家要求;阳性检出率均为0.01%;国产试剂的假阳性率高于进口试剂,最低检测限低于进口试剂;C试剂的稳定性最优,也不存在前带效应。结论:本文提示采用B和C组合进行抗-HIV血液筛选效果较好。     

8种抗—HCVELISA试剂质量比较

目的 对8厂家抗-HCV抗体检测试剂盒进行质量比较。方法 使用卫生部临检中心的2NCU／L质控血清及抗HCV质控血清盘对8个厂家的试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率的对比。结果 8厂牌试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标相差较大，质量有一定差距。结论 丙肝试剂盒各生产厂家的质量仍有较大差异，使用时切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作，应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据。     

ELISA试剂检测抗-HIV反应性结果分析

目的目前大多HIV初筛实验室采用酶联免疫吸附试验(ELISA)进行定性检测,当检测标本的吸光度值大于试剂盒设定的临界值时为阳性,反之为阴性.对于强阳性和明显阴性的标本几乎不会错检,但是在检测临界值附近的弱显色反应的标本时可能出现假阳性结果,ELISA法操作过程中也存在一部分影响因素会导致出现假阳性;同时也要慎重低于临界值的阴性若显色反应标本,即假阴性反应,以免阳性标本漏检.为此对ELISA测定抗-HIV假阳性和假阴性的发生率和可能导致假阳性影响因素进行了分析,旨在探讨减少假阳性和假阴性的方法,提高检测结果的准确性.     

ELISA检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV的质量控制

目前 ,血站对献血员进行ＨＢｓＡｇ、抗 -ＨＣＶ、抗 -ＨＩＶ的初筛和复检主要采用酶联免疫吸附法 (ＥＬＩＳＡ)。此法具有灵敏度高 ,特异性强 ,方法快速、简便 ,而且自动化程度高 ,试剂保存时间长 ,无放射性同位素污染等优点。但ＥＬＩＳＡ是超浓缩量分析 ,又使用了生物试剂如抗原、抗体、酶标物等 ,已知生物制品是极不稳定的 ,不同批次的生物制品质量存在差异 ,且同一批生物制品在不同保存时间和不同保存条件下的质量也不同 ;即生物制品的性质具有可变性和易变性 ,易受各种因素 (如环境、温度、时间等 )的影响 ,而且不同实验条件 ,不同人…     

两类ELISA抗-HIV试剂对无偿献血者HIV初筛和确证结果的影响

目的 探讨进口与国产酶联免疫(ELISA)试剂在筛查无偿献血者HIV抗体的效果,分析ELISA试剂初筛阳性标本的S/CO比值与免疫印迹试验(WB)结果的相互关系.方法 收集本市无偿献血者常规ELISA抗-HIV初筛试验和WB确证试验的检测数据,比较第4代进口与第3代国产ELISA抗-HIV试剂初筛试验结果及与确证结果关...     

8种抗-HCVELISA试剂质量比较

目的对8厂家抗HCV抗体检测试剂盒进行质量比较.方法使用卫生部临检中心的2NCU/L质控血清及抗HCV质控血清盘对8个厂家的试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率的对比.结果 8厂牌试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标相差较大,质量有一定差距.结论丙肝试剂盒各生产厂家的质量仍有较大差异,使用时切不可忽视在使用试剂前的质量评估工作,应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据.     

军队人员无偿献血的血液质量评价

目的：对军队人员无偿献血的血液质量进行回顾性分析，评价军队人员无偿献血的血液质量。方法：应用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP；速率法检测ALT。初检、复检使用不同厂家的试剂，由不同人员分别操作。结果：采集血液12427份，初、复检不合格者分别为363份和226份；ALT单项不合格者为370份。结论：必须严格执行对献血者血液进行初检、复检两次检测的规定；加强对献血者献血前合理进餐的宣传教育，降低假阳性率，确保血液质量。     

用5种试剂检测献血者抗-HIV的观察

在献血中进行抗-HIV检测，是防止输血后爱滋病的重要手段。近年来，一些科研机构或厂家采用合成肽研制成EIA-抗-HIV试剂盒，为临床诊断和献血筛选提供了有效途径。为了解试剂盒的可靠性，我们选取了15份标本(其中供血员标本10份)，全国血液质量管理委员会发的质控血清5份，结果已知。用5种EIA-抗-HIV试剂检测，现将检测结果报道如下。     

抗凝剂对抗-HIV酶联免疫吸附试验实验检测结果的影响

目的探讨二乙胺四乙酸钠盐(EDTA-Na2)抗凝剂对抗-HIV酶联免疫吸附试验实验(ELISA)检测结果的影响。方法严格依照抗-HIV试剂盒操作说明要求,应用AT-plus2全自动加样器和FAME全自动酶免处理系统分别检测90例符合献血条件的献血者抗凝血浆和血清标本180份,通过酶标仪读板OD数值并将结果进行分析。结果当血液与EDTA-Na2抗凝剂的比例为1∶4以上时,可以基本消除抗凝剂对结果的影响,同标本类型不同试剂间OD数值数据,差别无显著性意义(P>0.05),相同试剂不同标本类型间OD数值数据,差别有显著性意义(P<0.05)。结论应充分估量采集标本中抗凝剂对抗-HIVELISA实验结果的影响因素,尽量减低由于标本的不正确采集和保存而造成对检测结果的影响,确保血液检测质量安全。     

检测抗HIV三种免疫方法的应用评价

目的：评价金免疫层析试验（GICA）、间接酶联免疫吸附试验（ELISA）和双抗原夹心ELISA检测抗HIV结果的可靠性。方法：用这三种方法分别检测20份卫生部全国血站系统免疫检验2003-2004年室间质量评价血清、2NCU／ml和4NCU／ml抗HIV定值质控血清和300份无偿献血者血清，并进行分析。结果：GICA、间接ELISA和双抗原夹心ELISA法检测室间质量评价血清、2NCU／ml血清、4NCU／ml血清和无偿献血者血清的阳性率分别为95％、70％、100％、0.90％、60％、90％、6．7％，100％、100％、100％、0。其中间接ELISA法阳性的2例无偿献血者血清，免疫印迹试验确证为阴性。结论：双抗原夹心EUSA法优于其余二种方法。     

HIV血液筛选试剂的评价

目的：选择一组优质、高效和实用的HIV ELISA血液筛选试剂组合。方法：采用4种不同厂家的HIV ELISA试剂（其中两种国产试剂，两种进口试剂）分别对国家参比品、卫生部质控制品和无偿献血者标本进行检测，分析比较4种试剂的符合率、阳性检出率、假阳性率、最低检测限、稳定性和前带效应。结果：4种试剂的符合率均达到国家要求；阳性检出率均为0．01％；国产试剂的假阳性率高于进口试剂，最低检测限低于进口试剂；C试剂的稳定性最优，也不存在前带效应。结论：本文提示采用B和C组合进行HIV血液筛选效果较好。     

ELISA法检测抗-HIV微弱显色样本再处理的探讨

目的 为了保证抗-HIV检测结果的可靠性,最大限度地防止漏检.有效预防HIV引起的医源性感染和医疗纠纷的发生.方法 对ELISA法检测抗-HIV时出现微弱显色,OD值在CO值的70%以内,且明显高于所有受检样本OD值均值的样本,进行再检测或间隔1～2d后重抽标本复查.结果 在656例再检测样本中,重抽标本复查后,需送HIV抗体检测确证实验室进行确证试验的样本31例,其中有2例间隔2d后重抽标本进行复查时,OD值明显增高并超过CO值(S/CO＞1).31例样本进行确证试验,结果有29%(9/31)为抗-HIV可疑.间隔3个月后复查,有4例复查结果转为阴性;2例复查结果转为阳性,再确证试验结果也为阳性;1例复查和确证结果仍为可疑;2例因无法联络到患者,所以没有进行复查.结论 为了提高抗-HIV的检出率,最大限度地防止漏检,有效预防HIV引起的医源性感染和医疗纠纷的发生,对ELISA法检测抗-HIV时出现微弱显色的样本进行再检测是非常必要的.     

五种国产与进口小鼠病毒ELISA抗体检测试剂盒的比较研究

目的评价国产小鼠病毒抗体ELISA检测试剂盒。方法选择国产与进口小鼠淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)、肝炎病毒(MHV)、仙台病毒(SV)、腺病毒(MAV)、细小病毒(MPV)ELISA抗体检测试剂盒,进行敏感性、特异性、精密性、稳定性、可信度试验比较。结果国产与进口试剂盒:同种试剂盒之间灵敏度相差最低为2倍,差异显著(P<0.05),最高为16倍,差异极显著(P<0.01);特异性试验显示每种试剂盒,与其他4种病毒均无交叉反应;精密性试验显示5种试剂盒批内平均变异系数均小于10%;稳定性试验显示5种试剂盒相对偏差均小于25%;分别选择已知36份小鼠血清进行检测,国产和进口LCMV、MHV、SV、MPV符合率均为100%;国产MAV符合率为86.1%,进口MAV符合率均为100%,二者之间差异极显著(P<0.01)。结论除国产MAV试剂盒敏感性、可信度低于进口外,国产LCMV、MHV、SV、MPV试剂盒与进口同种试剂盒相比,在敏感性、特异性、精密性、稳定性和可信度方面均良好。     

两种抗体纯化方法对乙肝核心抗体酶标试剂盒质量的影响

采用亲和层析和离子交换层析两种方法从武汉抗乙肝病毒核心抗原鼠单克隆抗体杂交瘤细胞株WHBC－3腹水中提纯抗－HBc单克隆抗体制备ELISA试剂盒。结果显示亲和层析法提纯的抗体收获率和抗体效价高于离子交换法，与Abbott ELISA试剂盒对照检测临床标本496份，两种纯化方法制备试剂盒的特异性为100％，符合率分别为99．80％和97．58％。提示采用亲和层析法纯化抗体所制备的ELISA试剂盒的特异性、敏感性和精密性均具有良好的临床应用价值。     

三种IgM酶联免疫试剂盒在麻疹病例实验室诊断中的应用比较

目的对三种抗麻疹病毒IgM酶联免疫试剂盒(海泰快速法、海泰普通法和德国试剂A)在麻疹病例早期诊断的应用进行比较。方法采用双盲法,用三种试剂盒对麻疹疑似病例急性期血清样品平行检测。结果海泰快速法、海泰普通法和德国进口试剂A等三种抗麻疹病毒IgM酶联免疫试剂对170份麻疹疑似病例急性期血清样品的阳性检出率分别为67.65%、64.71%和62.35%;灵敏度分别为100%、99.1%和94.4%;特异度分别为88.7%、95.2%和93.5%;调整一致性分别为95.7%、97.5%和93.7%;约登指数分别为0.887、0.942和0.880。结论三种试剂盒检测结果符合率较高,另外海泰快速法的灵敏度最高,海泰快速法和海泰普通法在敏感性及特异性上都有较为理想的结果,而且海泰快速法试剂操作更为简便、快速,更适合于基层疾病控制部门快速诊断麻疹病例,采取措施,控制疫情。     

四种乙肝标志物ELISA试剂盒的动力学比较研究

目的 观察和评价四种ELISA试剂盒的动力学过程，并对4种试剂进行动力学评价。方法 将系列定值血清进行倍比稀释，用4种乙肝标志物试剂盒分别检测HBsAg、Anti—HBs、HBeAg、Anti—HBe和Anti—HBc，对检验结果进行统计分析。结果 4种试剂盒灵敏度、线性、本底等不尽一致，A试剂相对较好；Anti—HBe和Anti—HBc的CO值位于成长曲线上平台附近；立可读(C)试剂的灵敏度偏低。结论 ELISA反应的成长曲线与检测标本的取值范围密切相关，在确定拟合曲线前应充分考虑研究对象的分布特性；所观察试剂的质量有一定差异，特别是C试剂的灵敏度偏低。     

兔出血症抗体间接ELISA检测试剂盒的研制与初步应用

目的建立检测兔病毒性出血症(RHD)血清抗体的间接ELISA方法并组装成试剂盒,进行初步应用。方法通过差速离心和蔗糖密度梯度离心提纯RHDV病毒粒子作为包被抗原,优化反应条件和筛选试剂,建立间接ELISA检测方法,组装试剂盒并对其总体性能进行评价。结果试剂盒敏感性为血凝抑制试验的4~32倍,重复性和特异性良好,保质期为4℃3个月。对105份兔血清进行随机检测,与血凝抑制试验的复核率为95%。结论本试剂盒可以在检测和科研中初步应用。     

应用酶联免疫吸附试验检测抗可溶性抗原单克隆抗体方法的探讨

本文以提纯冻存抗原和回收抗原包被40孔聚苯乙烯固相载体,采用酶联免疫吸附试验法(ELISA)检测抗可溶性抗原杂交瘤上清液。比较了不同的封闭剂及其浓度对实验结果的影响。实验结果表明,应用回收抗原和提纯的抗原检测结果一致,可代替首次抗原进行检测,并节约试剂的用量。同时证明20％小牛血清-吐温磷酸缓冲液(FCS-PBS-T)作为封闭剂检测,效果较好,明显优于用1％BSA-PBS-T作为封闭剂。     

HIV抗体ELISA试剂盒的性能验证

目的对本实验室所使用的HIV抗体ELISA试剂盒进行性能验证,判断该试剂盒是否能够满足本实验室的日常检验要求。方法分析并计算该试剂盒的最低检测下限、精密度（包括重复性和中间精密度）、阴阳符合率,与试剂盒说明书提供的性能指标进行比较,对试剂盒提供的CUTOFF值进行验证,判断其是否适用于实验室周边人群,以此评估试剂盒的性能情况。结果 HIV ELISA试剂盒的最低检测下限为0.125NCU/ml;重复性试验中检测浓度为2NCU/ml的质控血清和健康人新鲜血清的CV%分别为5.6%和6.4%;中间精密度试验的CV%为10.9%;阴阳符合率均为100%;CUTOFF值验证试验中选定标本的检测结果OD值的（x±3SD）为0.038,小于试剂盒提供的CUTOFF值,验证通过。结论本实验室所使用的HIV ELISA试剂盒基本适用于实验室进行日常的初筛检测。