国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件——注射用乳酸环丙沙星

本品为类白色至微黄色结晶性粉末或疏松块状物。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件——注射用地塞米松磷酸钠

本品为白色或类白色疏松块状物。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件——注射用卡托普利

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件——醋酸曲安奈德氯霉素溶液

本品含醋酸曲安奈德(C₂₆H₂₃FO₇)、盐酸萘甲唑林(C₁₄H₁₄N₂·HCl)均应为标示量的90.0%~110.0%,含氯霉素(C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅)应为标示量的90.0%~120.0%。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件——注射用盐酸川芎嗪

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件——注射用头孢米诺钠

本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭或微臭。     

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件

小儿氨酚匹林咖啡因片 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、阿司匹林（C9H8O4）及咖啡因（C8H10N4O2·H2O）均应为标示量的90．0％～110．0％。     

醋酸奥曲肽制剂的质量一致性评价

目的：评价醋酸奥曲肽制剂的质量现状。方法：依据现行法定质量标准,对全国范围内的醋酸奥曲肽进行检验,分析国内醋酸奥曲肽制剂的总体质量水平;并进一步开展了杂质谱、稳定性、醋酸盐、辅料乳酸、渗透压及相容性等方面的探索性研究,更深入地综合评价其质量。结果：本次抽验涉及的91批醋酸奥曲肽制剂按法定标准检验,合格率为100.0%;探索性研究结果表明,国内企业的制剂有关物质总体低于对照的醋酸奥曲肽注射液,制剂的杂质主要为降解杂质,冷冻干燥生产工艺可大大降低注射用醋酸奥曲肽中的醋酸盐含量,对照醋酸奥曲肽注射液的辅料乳酸较好;制剂的渗透压与处方组成及处方中甘露醇的量相关,中硼硅玻璃的金属离子迁移量较硼硅玻璃低。结论：国产醋酸奥曲肽注射液质量状况较好,而注射用醋酸奥曲肽因醋酸盐含量甚低,提示应注意该剂型工艺的合理性。本文探索性研究为今后更严格地控制该产品的质量提供了参考。     

瘤内注射用醋酸奥曲肽温敏凝胶的处方筛选

目的:筛选瘤内注射用醋酸奥曲肽温敏凝胶(OAG)的最佳处方。方法:以泊洛沙姆407、泊洛沙姆188为基质制备OAG,以胶凝温度(T)、黏度(η)及对小鼠腹水型肝癌高淋巴道转移细胞株HCA-F的抑制率(IR)为评价指标,考察泊洛沙姆的不同浓度、渗透压调节剂NaCl的加入及溶液pH等不同因素对OAG的影响,筛选主要处方组成并进行验证。结果:较佳处方组成为0.5%醋酸奥曲肽、18%泊洛沙姆407、12%泊洛沙姆188,0.9%NaCl,溶液pH调至7.2。验证试验中所制OAG的T为37.1℃,η为4750mPa.s,IR为57.6%,符合瘤内注射制剂的要求。结论:制备的OAG可满足瘤内注射给药和在体胶凝的要求,对肿瘤细胞的IR较高,具有较好的应用前景。     

瘤内注射用醋酸奥曲肽温敏凝胶的质量评价

目的:评价自制瘤内注射用醋酸奥曲肽(OA)温敏凝胶的质量。方法:测定醋酸奥曲肽温敏凝胶的胶凝温度、黏度,采用反相高效液相色谱法测定样品中OA含量并考察其体外释放情况。结果:醋酸奥曲肽温敏凝胶的胶凝温度为(37.1±0.2)℃,在此温度下黏度为(4750±13)mPa·s,含量为5.1mg·mL-1,96h在磷酸盐缓冲液释放介质(pH=7.2)中体外累积释药率为(85.7±1.67)%。结论:醋酸奥曲肽温敏凝胶质量合格。     

HPLC法检测醋酸奥曲肽注射剂中5种抑菌剂

目的：检测醋酸奥曲肽注射剂中是否添加苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯5种抑菌剂。方法：采用C18（L）（4.6 mm×250 mm,5 μm）色谱柱,流动相A为水,流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长为220 nm及256 nm。结果：苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯各峰均分离良好;苯酚在1.29~258.60 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率为100.0%（n=9）;苯甲醇在2.72~544.20 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=0.9997）,平均回收率为100.3%（n=9）;三氯叔丁醇在9.95~1990.00 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率为100.9%（n=9）;对羟基苯甲酸甲酯在0.27~53.80 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率为100.5%（n=9）;对羟基苯甲酸丙酯在0.26~52.00 μg·mL^-1范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率为99.4%（n=9）;91批醋酸奥曲肽注射剂中均未检出5种抑菌剂。结论：该方法准确、灵敏、简便,可用于醋酸奥曲肽注射剂中苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯及对羟基苯甲酸丙酯5种抑菌剂的检查。     

HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中醋酸的含量

目的：建立HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中的醋酸含量。方法：采用Agilent ZORBAX SB-Aq(4.6mm×250mm, 5μm)色谱柱,流动相A为0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至2.5),流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为0.6 mL.min-1,UV检测器,检测波长210 nm,柱温27℃。结果：醋酸浓度在2.08μg.mL-1 ~38.94 μg.mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.3%(n=9);70批醋酸奥曲肽注射液的醋酸含量为10.6%~15.4%;21批注射用醋酸奥曲肽中7批未检出醋酸,14批含量为1.7%~4.2%;原研企业诺华公司的1批醋酸奥曲肽注射液醋酸含量为12.5%,与国内企业生产的醋酸奥曲肽注射液中醋酸含量基本相同。结论：该方法操作简便、准确度高、灵敏度好,可用于醋酸奥曲肽注射剂中醋酸的含量测定与质量控制。     

高效液相色谱法测定醋酸奥曲肽中醋酸的含量

目的:建立HPLC法测定醋酸奥曲肽中醋酸含量.方法:采用ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱;流动相:甲醇-磷酸缓冲液(20:1000);检测波长210nm,流速1.5ml·min-1,柱温:室温.结果:醋酸浓度在0.05036～1.0072 mg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 9);平均回收率为100.13%,RSD为0.79%.结论:分析方法可行,准确度高,可用于醋酸奥曲肽中醋酸含量的测定.     

醋酸奥曲肽治疗肝硬化上消化道出血的疗效观察

目的观察醋酸奥曲肽治疗肝硬化上消化道出血的临床疗效。方法 68例患者符合肝硬化临床诊断标准,其中肝炎肝硬化38例,酒精性肝硬化24例,其他6例;男62例,女6例;年龄(42.5±7.3)岁。初次出血52例,再次出血10例,多次出血6例。随机分为治疗组和对照组,两组均在内科综合治疗的基础上,治疗组36例应用醋酸奥曲肽治疗,对照组32例应用垂体后叶素治疗。观察两组治疗效果。结果治疗组24h内止血率为88.8%,平均止血时间为(6.2±3.8)h,显效率38.88%,有效率55.55%。对照组24h止血率为58.6%,平均止血时间为(15.6±4.2)h,显效率25.00%,有效率43.75%。治疗组疗效显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论治疗组近期止血效果确切,疗效明显,优于对照组,且使用安全方便,不良反应少,是治疗肝硬化上消化道出血较理想药物,值得临床推广应用。     

首批醋酸奥曲肽国家对照品的研制

建立首批醋酸奥曲肽的国家对照品。应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、氨基酸序列测定仪、氨基酸组成分析、红外光谱仪和旋光仪等对醋酸奥曲肽进行结构确证,并采用高效液相法测定纯度、检测醋酸含量和氨基酸组成。对3个厂家的原料进行筛选,最终确定首批醋酸奥曲肽对照品的含量为86.7%。首批国家醋酸奥曲肽对照品的建立可有效的控制产品质量。     

乙酸奥曲肽中有机溶剂残留量的毛细管GC测定

建立了毛细管气相色谱法测定乙酸奥曲肽中有机溶剂乙醚、甲醇、二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺的含量.用HP-Innowax毛细管柱,程序升温的方法.各组分的线性范围分别为25～300、25～300、15～180和25～300μg/ml(r均大于0.999).平均回收率分别为99.7%、99.5%、99.3%和99.2%.检测限分别为1、1、0.6和1ng.     

醋酸奥曲肽与奥曲肽治疗食管静脉曲张破裂出血的疗效比较

目的: 观察醋酸奥曲肽治疗食管静脉曲张破裂出血的疗效.方法: 90例食管静脉曲张破裂出血患者分为两组,治疗组60例用醋酸奥曲肽治疗,对照组30例用奥曲肽治疗,观察并比较两组的疗效、止血时间、输血量.结果: 治疗组总有效率为95%,对照组总有效率为90.0%.两组间无统计学差异(P>0.05).两组止血成功患者在24,48 h的输血量分别为:治疗组(314.3±129.5) ml,(445.2±312.9)ml;对照组(460.0±250.3)ml,(661.5±386.3)ml,两组比较在统计学上有明显差异(P<0.05).结论: 醋酸奥曲肽的临床疗效优于奥曲肽,醋酸奥曲肽能有效、安全地治疗食管静脉曲张破裂出血.