湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

荧光定量PCR测定HBV DNA室间质评结果的回顾分析

目的 通过对乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)室间质量评价(external quality assessment,EQA)结果进行回顾分析,探讨检测可能存在的误差,为质量改进提供依据。方法 选取2016～2018年上半年该实验室参加卫计委临检中心HBV DNA项目EQA的结果,采用能力验证(proficiency testing,PT)得分和Z比分数/标准差指数(standard deviation index,SDI)对数据进行统计,绘制休哈特控制图,结合室间质评质量控制规则分析EQA结果。结果 PT得分为100%,结果合格,当前性能为满意,累积性能为成功。│Z│<2.0结果满意,但休哈特图和用SDI和允许误差(allowed error,EA)表示的质控规则分析结果均提示可能存在系统误差。结论 通过Z比分数SDI和选择合适的质控规则对EQA结果进行分析,可以识别HBV DNA定量检测系统存在的潜在系统误差和/或随机误差,以指导实验室进行持续质量改进。     

2020年陕西省二级公立医院临床实验室室间质量评价参加率和合格率调查分析

目的　调查分析陕西省二级公立医院绩效考核指标- 室间质量评价（EQA）临床检验项目参加率和合格率，发现实验室质量管理方面存在的不足。方法　2020 年绩效考核通知以网站、微信和短信等方式通知实验室，实验室在线勾选开展的检验项目，EQA 软件计算实验室参加率和合格率。采用Excel 2013 和SPSS 17.0 软件，对数据进行统计分析；两组数据比较采用Mann-Whitney 检验，多组数据比较采用Kruskal-Wallis 检验。结果　① 2020 年参加二级公立医院绩效考核单位137 家，EQA 项目参加率12.0%~100.0%，平均86.7%；合格率75.6%~100.0%，平均93.6%。② 114 个EQA 项目中，参加率≥ 60.0% 的项目占比53.5%，合格率≥ 80.0% 的项目占比81.6%。③综合医院和中医医院之间、全省10 个地区医院之间比较，“开展检验项目数、已开展且参加EQA 的项目数、合格项目数”之间有差异（Z=4.830,5.371, 3.476, χ2=25.098, 20.482, 19.903, 均P ＜ 0.05）；但参加率和合格率无差异（Z=1.104, 0.655, χ2=9.586，15.526, 均P＞ 0.05）。结论　陕西省二级公立医院开展检验项目、参加EQA 项目数差异较大；部分医院需要提高EQA 参加率和合格率，从而加强检验项目的质量管理，推动实验室间检验结果互认。     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

Youden图在精子浓度室间质量评价中的应用

目的 根据精子浓度室间质量评价（EQA）数据绘制Youden图,以通过EQA回报结果获取更多有效信息,发现系统误差,改进实验室检测质量。方法 收集2019和2020年山东省精子浓度EQA数据,绘制Youden图,分析2019和2020年EQA回报结果。结果 Youden图显示,2020年低浓度水平质控品变异系数（CV）为31%,显著低于2019年（19%）(P<0.05);高浓度水平质控品CV差异无统计学意义（P=0.097）。结论 Youden图可以反映精液分析项目实验室系统误差的趋势,帮助临床实验室更直观地发现系统误差。     

临床实验室免疫组室间质评结果回顾

目的参加卫生部临床检验中心(NCCL)组织的室间质评活动并总结分析质评结果,监控实验室分析性能,发现可能存在的误差,提高实验室检测水平,促进质量改进。方法对该科室免疫组在2011~2014年参加NCCL组织的室间质评活动的感染性疾病血清学标志物系列A、感染性疾病血清学标志物系列C、内分泌、肿瘤标志物、糖化血红蛋白(HbA1c)的结果进行总结分析。结果共完成27项检测指标990个检测结果,966个符合NCCL标准,合格率达97.6%。内分泌、肿瘤标记物、HbA1c室内质控变异系数(CV)满足总误差要求。结论该实验室室间质评合格率较高,应当继续参加室间质评活动,坚持做好室内质控,发现不足并及时改进,从而达到全面的质量控制。     

应用飞行检查结果分析上海地区临床实验室的检测质量

目的通过对2017年上海市临床检验中心(SCCL)全覆盖飞行检查和室间质量评价(EQA)反馈数据的统计,结合上海地区各临床实验室上报的室内质量控制(IQC)数据,探讨飞行检查对于准确评估临床实验室检测质量的作用。方法收集2017年第1次飞行检查和EQA定量项目的实验室上报数据,计算各项目结果的稳健变异系数(CV)并作分析。结果 770家临床实验室接受了SCCL组织的飞行检查,同时参加了EQA。在飞行检查中,102家实验室有不合格的计划[血脂、血气和酸碱分析、凝血试验、快速C反应蛋白、快速血糖、同型半胱氨酸(Hcy)、肿瘤标志物],其中有85家(83.33%)的实验室在EQA中这些计划的成绩均为合格。相同项目飞行检查与EQA结果CV的差异从0.11%[载脂蛋白B(apo B)]到52.15%[糖类抗原(CA)19-9],平均为6.10%(P=0.014),且飞行检查的CV大于EQA的CV。结论飞行检查能更真实地反映实验室的检测质量,实验室应保存EQA原始数据以保证EQA上报数据的真实性。     

县级计生站检验科室间质评与现场考核结果分析

目的：探讨和分析县级计生站实验室技术水平、质量控制现状。方法通过质量控制技术（EQA和现场考核）,首次对全省99家县级计生站实验室进行EQA活动和抽查30家实验室进行现场考核。结果 EQA成绩显示,所有项目的优秀成绩率要高于合格成绩率。大多数项目第二次的成绩要好于第一次;但是肝炎标志物等项目两次成绩大致相同,RBC甚至第二次差于第一次;单个项目成绩TP最好,常规化学三项、Hb次之,RBC成绩较差。现场考核成绩显示,总体上12个项目的优秀率高于合格率,≥80%合格率的有8个项目,＜80%合格率的有4个项目;定性项目TP、抗HBs、HBeAg最好（其中TP合格率100%）,但是也有较差的如抗HBe不合格率56.67%;定量项目较好的是PLT、Hb。同时对EQA和现场考核中发现的一些问题进行了分析讨论并提出相应的对策。结论首次对县级计生站实验室开展的EQA和现场考核,多数成绩合格,与实际现状相符。但是,也有成绩不理想的实验室,还存在一些不尽人意的缺陷与问题,需进一步加强县级计生站的监督与管理,促进实验室技术水平的提高。     

全国肿瘤标志物不同检测系统质量水平分析

目的分析我国肿瘤标志物检测的实验室内精密度和实验室间变异,了解不同检测系统的质量水平。方法提取卫生部临床检验中心近3年的室间质量评价(EQA)数据,按检测系统对各实验室的测定结果进行分组,剔除"均值±3s"以外的数据,计算各组的变异系数(CV)。通过基于Web方式的EQA软件系统收集参加全国肿瘤标志物EQA实验室2012年5月份在控的室内质控数据及其CV,并分别以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)1/3允许总误差(TEa)、1/4 TEa以及按照生物学变异推导的最低、适当和最佳允许不精密度评价标准作为判断标准,计算不同系统的通过率。结果按分析系统分组后,其中有4个进口系统各项平均CV10%;而放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组各项目显示较大的CV。多数系统70%以上的实验室室内精密度满足1/3 TEa要求,多数检测系统85%以上的实验室能够满足基于生物学变异度的适当规范要求。结论在实验室使用的分析系统中,进口系统2室间精密度最好,进口系统5室内精密度最好。生产厂家和学术机构应关注肿瘤标志物检测的溯源性问题,临床实验室应加强质量控制,以保证测定结果的可靠性。     

2015 ～ 2019 年湖北省临床实验室抗甲型肝炎病毒抗体IgM能力验证（EQA）结果回顾分析

目的 分析湖北省二级以上不同类型临床实验室采用不同检测方法检测抗甲型肝炎病毒抗体IgM（HAV-IgM）检测能力,为实验室进一步提高HAV-IgM 检测能力提供参考依据。方法 对全省2015 ～ 2019 年 HAV-IgM 能力验证（EQA）检测结果从参加实验室的类型、对不同浓度及采用不同方法的检测能力进行分析。结果 2015 ～ __________2019 年分别有260,262,262,272 和262 家实验室参加此项能力验证活动,合格率分别为96.9%,98.1%,95.4%,97.4% 和95.4%,均在95% 以上。但通过分析,发现有三个方面的问题:一是基层中医院检测的平均合格率相对较低(93.5%, 其中二级中医院占84.6%）;二是对低浓度能力验证物品检测的平均合格率相对较低(94.7%);三是采用免疫渗滤层析法检测的合格率较低( 近5 年的平均合格率仅为74.6%)。 结论 湖北省临床实验室HAV-IgM 检测的总体水平较高,但基层中医院对低浓度样本的检测能力有待通过加强人员培训,选择合适的检测方法,做好全程质量控制等方面进一步提高。     

上海地区苯丙酮尿症基因检测室间质量评价

目的通过开展苯丙酮尿症基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力,提高检测质量。方法2019年室间质评计划为1年2次,共包含苯丙氨酸羟化酶基因(phenylalanine hydroxylase,PAH)的4个致病变异位点,涉及错义变异和剪接变异2种类型。样本盘包含5支样本,类型为干血斑。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网络上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率,并分析致病变异位点检测及结果报告错误类型。结果2次室间质评分别收到3份和2份有效回报结果,成绩合格的实验室分别为1家和2家。2次室间质评中,样本检测结果的总体符合率分别为60%(9/15)和100%(10/10)。结果汇总中共出现检测错误6例,错误的类型集中表现为假阴性。剪接变异的检出符合率明显低于错义变异。结论临床实验室在苯丙酮尿症遗传基因致病变异检测及结果分析报告方面能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。     

上海市及其他地区临床实验室B 族链球菌核酸检测室间质量评价分析

目的 通过开展B 族链球菌（group B Streptococcus,GBS）核酸检测室间质量评价计划（简称室间质评）,评价参评实验室检测能力,分析存在的问题,提高检测质量。方法 2021 年GBS 核酸检测室间质评计划为一年两次,每次质评计划样本盘包含4 支由灭活的GBS 培养液稀释而成的不同浓度阳性样本和1 支阴性样本。样本冷链寄送至各参评实验室,并要求其在规定时间内按要求检测并回报结果,依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率。结果 2021 年两次室间质评分别有33 家实验室报名参加,收到有效报告31 份和32 份。所有实验室室间质评成绩均合格,两次结果完全正确的实验室分别有87.10%（27/31）和96.88%（31/32）,样本的总体符合率为97.42%（151/155）和99.38%(159/160)。结果汇总中共出现检测错误5 例,错误类型集中表现为假阴性。结论 各参评实验室GBS 核酸检测能力总体较高,个别实验室检测能力尤其是弱阳性样本检测能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室及时发现问题并持续改进以提高检测质量。     

上海地区[STBX]PIK3CA[STBZ]基因突变检测室间质量评价分析

摘要：目的：利用室间质量评价评估上海地区临床实验室[STBX]PIK3CA[STBZ]基因突变的检测能力。 方法：选用含有特定[STBX]PIK3CA[STBZ]突变型的福尔马林固定石蜡包埋细胞样本作为室间质评样本，对其均匀性和稳定性进行评价后，将5个样本随机编号后发送至参评实验室，要求实验室在规定时间内检测并回报结果，综合分析评价回报结果。 结果：均匀性和稳定性均符合中国合格评定国家认可委员会对能力验证样品的要求。2018年和2019年分别收到有效回报结果28份和19份，回报结果完全正确的实验室分别为78.6%（22/28）和89.5%（17/19），成绩不合格实验室分别为17.9%（5/28）和10.5%（2/19）。样本的整体符合率分别为86.4%（121/140）和93.7%（89/95），其中假阳性率为8.6%（12/140）和2.1%（2/95），假阴性率为8.3%（7/84）和5.3%（4/76）。 结论：上海地区临床实验室[STBX]PIK3CA[STBZ]基因突变检测质量整体较好，但部分实验室检测能力尚需提高。实验室通过参加室间质量评价可发现自身问题，持续改进并提高其检测质量。     

2015-2019年上海地区25-羟基维生素D室间质量评价结果分析

目的 分析2015—2019年上海地区25-羟基维生素D[25(OH)D)项目室间质量评价(EQA)结果,为提高25(OH)D检测质量提供依据.方法 收集2015—2019年上海市临床检验中心(SCCL)25(OH)D项目的10次EQA结果,剔除离群值后计算各组均值(x)、标准差(s)和变异系数(CV).结果 参加SC...     

2005年至2008年全国HLA低分辨基因分型检测室间质量评价结果分析

目的 总结并分析2005年至2008年全国医院I临床实验室HLA低分辨基因分型检测室间质量评价(EQA)结果,为进一步提高临床实验室HLA基因分型检测水平提供有价值的参考.方法 根据HLA低分辨基因分型检测的特点,用常规统计方法归纳了连续4年EQA活动的结果,分析了近4年EQA活动中回报结果的错误率以及导致错误结果的可能原因.结果 2005年至2008年,参与HLA低分辨基因分型检测EQA项目的 临床实验室从22家增加到61家;连续4年EQA活动中回报数据共计2 844份,总体错误率为1.05%(30/2 844);每年出现错误的实验室比率分别为13.6%(3/22)、10.7%(3/28)、10.6%(5/47)、16.4%(10/61);连续4年EQA活动中错误数据共计30份,错误类型主要包括HLA基因分型错误25份、人为错误5份.结论 目前我国临床实验室HLA低分辨基因分型检测错误的比例过高;由于错误类型以基因分型错误和人为错误为主,反映了从业人员在HLA基因分型技术上存在不容忽视的问题.     

2004～2006年全国凝血试验室间质量评价数据分析

目的 分析全国凝血试验室间质量评价的结果，了解凝血试验室间质评的状况，提出改进措施。方法 定期向参加凝血试验室间质评的实验室发放质评物，参评实验室对质评物进行检测，并回报结果，按照不同检测水平和仪器试剂分组后，计算加权均值、变异系数和及格率，并对及格率进行统计分析。结果 2004～2006年各项目（包括PT、INR、APTT和Fbg）在正常水平内的及格率较高（89．O％～99．oN），在高度异常水平（除Fbg外）及格率较低（74．3％～84．0％）。各水平组不同年度间及格率经x^2检验差异均无显著性（P〉0.05）；每年每个项目3种水平（除Fbg外）的及格率经x^2检验，差异有显著性；仪器试剂分组后，各项目变异系数较大组的及格率较低。结论 异常水平样本的PT和APTT质评结果变异较大，非配套系统的PT、INR、APTT和Fbg的质评结果变异较大，建议选择配套系统，定期校准仪器，并开展异常水平的室内质控，使用非配套系统的实验室应与配套系统进行结果比对。     

上海地区真菌培养鉴定及体外药物敏感性试验室间质量评价结果分析

目的通过室间质量评价(EQA)了解上海地区临床实验室真菌培养鉴定及体外药物敏感性试验的开展情况及检测质量。方法2019年EQA共发放10份样本(冻干菌株)进行真菌培养鉴定,其中4份要求同步进行体外药物敏感性试验。通过反馈结果对真菌鉴定符合率和体外药物敏感性试验的开展情况进行统计分析。结果共收到75份有效回报结果,其中有45份进行了真菌体外药物敏感性试验。10株菌株(涵盖2个属9个种)中有4株鉴定结果符合率为100%,鉴定结果有误的菌株分别为葡萄牙念珠菌、季也蒙念珠菌、近平滑念珠菌、白念珠菌、罗伦隐球菌和新生隐球菌。2019年第1次EQA有93.3%(70/75)的实验室结果完全正确,6.7%(5/75)的实验室出现错误结果但总成绩合格;第2次EQA有94.7%(71/75)的实验室结果完全正确,4.0%(3/75)的实验室出现错误结果但总成绩合格,1.3%(1/75)的实验室成绩不合格。结论上海地区临床实验室真菌培养鉴定总体检测能力和准确率较高,开展真菌体外药物敏感性试验项目的临床实验室数量有限。质量控制对于保证检测结果的准确性具有十分重要的作用。     

Standardization of tumor markers – priorities identified through external quality assessment

Abstract

Tumor markers are often heterogeneous substances that may be present in elevated concentrations in the serum of cancer patients. Typically measured by immunoassay, they contribute to clinical management, particularly in screening, case-finding, prognostic assessment, and post-treatment monitoring. Data both from external quality assessment (EQA) schemes and clinical studies demonstrate significant variation in tumor marker results obtained for the same specimen using different methods. Between-method between-laboratory coefficients of variation (CV) reported by EQA schemes generally reflect the complexity of the measurand, ranging from <5% for the structurally relatively simple α-fetoprotein (AFP) to >25% for the complex mucinous cancer antigen 19-9 (CA19-9). Improving the standardization of tumor marker measurements is particularly important for three reasons. The primary use of tumor markers is in monitoring cancer patients over long periods of time. Clinical interpretation of trends may consequently be affected if results are obtained in different laboratories using different methods or if a laboratory has to change method. Differences in results may have major implications for adoption of area-wide decision cut-offs and make implementation of these difficult. Method-related differences also make it difficult to compare clinical studies. Improving comparability of tumor marker results requires broad international agreement about which molecular forms of the measurand have clinical utility, identifying and adopting pure molecular forms as calibrants, and defining antibody specificities for their optimal detection. These aims have been achieved to varying extents for the most frequently measured serum tumor markers as described in this paper.     

Interpretative comments and reference ranges in EQA programs as a tool for improving laboratory appropriateness and effectiveness

INTRODUCTION: Laboratory information is generated when a meaning is given to certain data. This is usually achieved by comparing a laboratory test result with the reference range/decisional limit (RL), and by providing consultation for the interpretation of data, advice, and follow-up testing. AIM: In this paper, we investigate factors affecting the conversion of data into useful information with regard to biochemical markers of myocardial damage (CK-MB mass, myoglobin, and troponins), in view of their importance in detecting myocardial necrosis. Our aim was to report results obtained in order to verify the consensus between laboratories with reference to interpretative comments and the reference ranges/decisional limits added to clinical reports. METHODS: A questionnaire and simulated medical reports on three different patients were distributed to participants (94 laboratories) in the 2001 cycle of the External Quality Assessment (EQA). Moreover, we analysed 113 medical reports sent by laboratories during the most recent EQA cycle 2002, and checked the number of different RLs used, both independent and within the diagnostic system used. We also compared each laboratory result of a control sample, obtained in the 2002 cycle, with declared RL in order to verify the clinical significance of results ("normal" or "pathological") for troponin I and CK-MB. RESULTS: Our findings show that few laboratories regularly add interpretative comments to medical reports. On the contrary, they cooperate with clinicians who require consultation, advice, and information for the appropriate use of biochemical markers. There is a general consensus among participants regarding probable syndromes suggested by the interpretation of the same result and most laboratories also agree on further investigations to be carried out for several diseases. Concerning RL, the data demonstrate that numerous different RLs are used to report the results of the biochemical markers evaluated, both when considered independent of the diagnostic system used and within the diagnostic system used. DISCUSSION AND CONCLUSIONS: The biochemist does not have the opportunity to verify the efficacy of the interpretation that he/she provided. An audit of this activity is therefore required to allow the laboratory to monitor its own performance and to assure good practice. The evaluation of interpretative comments, through specific surveys, should be a prime objective of EQA organisers. Well-designed EQA programs can, moreover, support laboratories in establishing appropriate RL and in verifying the clinical significance of their results with respect to that of other laboratories. Our survey on interpretative comments and the analysis of the RLs further demonstrate how laboratory medicine can contribute to the objective evaluation of the patients' health status.