痔瘘洗液质量稳定性试验研究

目的：通过对痔瘘洗液稳定性考察,评价药品质量,为建立药品有效期和贮存条件提供依据.方法：采用加速试验和长期试验方法,考察不同批号的样品,测试在不同试验条件下样品的性状、鉴别、含量及微生物的变化,对痔瘘洗液进行质量稳定性试验.结果：三批中试样品,通过加速试验和长期试验分别对其定期取样检测各项指标均符合本制剂质量标准草案.结论：三批中试样品,按市售包装,在规定的贮存条件下留样考察,各项指标未见明显变化,其制剂质量稳定.     

养正消积胶囊稳定性试验研究

目的通过对养正消积胶囊稳定性的考察,确定其在规定条件下的有效期。方法采用加速试验和长期试验方法对养正消积胶囊进行稳定性试验。结果经过长期和加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内。结论药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供依据。     

多指标综合评价法优化温通膏的提取工艺北大核心CSCD

目的优选温通膏的提取工艺。方法采用L9(34)正交试验设计法,以乙醇浓度、提取次数、回流时间、乙醇用量为考察因素,以浸膏得率、补骨脂素和异补骨脂素含量为评价指标,加权综合评分,优选温通膏最佳提取工艺条件。结果温通膏最佳提取工艺为12倍量50%乙醇回流提取3次,每次120 min。结论所优选的工艺稳定可行,可作为温通膏的提取工艺。     

连花清瘟颗粒稳定性试验研究

目的 通过对连花清瘟颗粒稳定性的考察,确定其室温下的有效期.方法 采用加速试验和长期试验方法对连花清瘟颗粒进行稳定性试验[1].结果 经过加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内.结论 药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供依据.     

新工艺温通膏安全性评价研究

目的:对新工艺温通膏安全性进行科学的评价。方法:通过皮肤急性毒性实验、皮肤刺激性实验以及皮肤过敏性实验对新工艺温通膏的安全性进行评价。结果:20、25、32倍临床用药浓度的新工艺温通膏对大鼠体质量、各脏器(心、肝、脾、肺、肾)系数无影响。一次给药后,14 d观察期间,各组大鼠行为活动、精神状态、饮食情况及排便均未出现异常;给药14 d后对大鼠进行解剖,各脏器未出现肉眼可见病理变化;新工艺温通膏对新西兰兔皮肤无刺激性;新工艺温通膏对豚鼠皮肤无明显致敏。结论:新工艺温通膏对大鼠局部皮肤无明显毒性,对新西兰兔皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无明显致敏性,说明新工艺温通膏外用治疗疾病安全可靠。     

通便灵胶囊质量稳定性考察

目的考察通便灵胶囊在贮存过程中药物稳定性,为评价和控制药品质量及确定药品储存条件提供依据。方法采用加速试验和长期试验方法对通便灵胶囊进行稳定性试验。结果经过加速试验,各项检测指标均在质量标准规定的范围内。结论药物性质比较稳定,在市售包装下产品比较稳定,为储存和运输提供依据。     

香元消痔巴布贴的稳定性考察

目的:考察香元消痔巴布贴的稳定性。方法:采用HPLC法测定香元消痔巴布贴中没食子酸的含量,并考察性状、鉴别、舍膏量、赋形性、黏附性、微生物限度等指标。结果:香元消痔巴布贴在进行加速试验及长期试验考察时,各项检查指标均无明显变化。结论:香元消痔巴布贴稳定性较好,本品的制备工艺及包装设计合理,符合制剂稳定的要求。     

金桔草配方颗粒稳定性研究

目的:考察金桔草配方颗粒的加速稳定性。方法:采用经典恒温加速试验,考察(40±2)℃和相对湿度(75±5)%条件下样品6个月的稳定性。结果:3个批次金桔草配方颗粒在实验条件下,稳定性研究各项检测结果无明显变化。结论:金桔草配方颗粒稳定性良好,目前所采用的制剂工艺、包装和贮存条件可保证本品的质量。     

双黄连滴注液稳定性考察

目的:考察双黄连滴注液稳定性,为确定留样产品的有效期提供数据.方法:对生产8个月的双黄连滴注液,在40℃加速试验后,按国家药品质量标准进行检验.用化学分析法检查有关物质,用高效液相色谱法测定药品含量,考察其稳定性.结果:本品在40℃条件下,加速试验3个月,各项指标与0时间比较均无显著变化.结论:本法测定双黄连滴注液在有效期内质量稳定.     

益血生胶囊稳定性考察试验

目的：考察益血生胶囊在贮存过程中药物稳定性。方法：对本品进行加速试验和长期试验研究,按药物稳定性试验指导原则,以胶囊剂稳定性重点考察项目,外观、性状、鉴别、水分、崩解时限、含量、微生物限度检查等为评价指标,考察其在贮存期间的稳定性。结果：本品连续三批经过加速试验6个月和长期试验36个月的考察,其各项指标均在质量标准规定的范围内。结论：益血生胶囊药物性质比较稳定。     

复方灵草益肺胶囊的制备、质控与稳定性考察

目的:制备复方灵草益肺胶囊,对其质量标准进行研究,并考察其稳定性。方法:以原料药材粉末直接灌装制备胶囊,考察性状,对其成分进行鉴别,并检查水分、重金属、砷盐、崩解时限、重量差异及微生物限度,同时通过加速试验、室温留样观察试验考察制剂的稳定性。结果:本品各项检查均符合要求,且在采用模拟上市包装条件下,加速试验6个月和室温留样观察24个月,各项考察指标与0月比较,均基本上无明显变化。结论:本品制备工艺简便、可行,质量可控,稳定性良好。     

多指标综合评价法优化温通膏的提取工艺

目的优选温通膏的提取工艺。方法采用L9(34)正交试验设计法,以乙醇浓度、提取次数、回流时间、乙醇用量为考察因素,以浸膏得率、补骨脂素和异补骨脂素含量为评价指标,加权综合评分,优选温通膏最佳提取工艺条件。结果温通膏最佳提取工艺为12倍量50%乙醇回流提取3次,每次120 min。结论所优选的工艺稳定可行,可作为温通膏的提取工艺。     

六味解毒饮稳定性试验研究

目的研究六味解毒饮在不同实验条件下的稳定性表现。方法在高温60℃、强光照4000Lx、加速试验、长期稳定性试验等条件下,考察六味解毒饮的性状、鉴别、相对密度、pH、微生物限量等指标的变化。结果进行强光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验、长期稳定性试验后,六味解毒饮稳定性均符合规定。结论各项试验结果证明,六味解毒饮稳定性良好。     

白术饮片不同贮藏条件包装材料和包装方式的比较研究

目的:确定白术饮片的储藏条件、年限及最佳包装,为饮片的保管与使用提供依据。方法:分别用牛皮淋膜纸袋、塑料袋、塑料袋真空密封、铝塑袋、铝塑复合袋真空密封,存放于阴凉库和药品稳定性试验箱(40℃,湿度75%)中,开展为期6个月的阴凉稳定性和加速稳定性试验,观察性状,分别测定水分、浸出物、挥发油、白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ及总量的变化情况,考察温湿度、包装对白术饮片各指标的影响。结果:阴凉稳定性试验中,各包装白术饮片外观性状无明显变化;加速稳定性试验中,部分样品出现发霉、变软现象。水分均呈上升趋势。浸出物和挥发油含量基本保持不变。从白术内酯含量来看,在阴凉库环境下,白术内酯Ⅰ含量小幅度下降,白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ含量先下降后平缓,总和下降后趋于平缓;在高温高湿环境下,白术内酯Ⅰ含量小幅度下降,白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ含量先下降后趋于平缓后上升,总和先下降后上升。通过气质联用,5种包装中均未发现白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ的残留,但塑料、真空塑料、铝塑复合袋、牛皮淋膜纸袋4种包装上均有苍术酮的残留。结论:白术受湿度影响大,受温度影响相对较小,最适宜的包装为铝塑复合袋真空或非真空形式。     

复方鳖甲软肝片的稳定性研究

目的:研究复方鳖甲软肝片的稳定性并测算其有效期.方法:根据<新药临床前研究指导原则汇编>,在模拟市售包装条件下,通过室温贮存24个月,对其性状、含量测定等项指标进行定期考察.结果:在考察期间,各项指标均符合规定.结论:本品常温放置二年,其质量稳定,故有效期定为2年.     

不同包装材料对产地加工与炮制一体化肉桂饮片稳定性的影响

目的:考察不同包装材料对产地加工与炮制一体化肉桂饮片的质量稳定性的影响。方法:运用4种不同包装材料对肉桂产地加工与炮制一体化饮片进行包装,分别进行加速试验及高温、高湿、强光照射的影响因素试验,以桂皮醛、桂皮酸、挥发油和水浸出物的含量作为考察指标,考察不同包装材料对肉桂产地加工与炮制一体化饮片稳定性的影响。结果:铝箔自封袋包装较牛皮纸、聚乙烯塑料、透明光面真空袋包装具有更高的耐热性和阻隔性,可以最大程度减少肉桂有效成分损失。结论:肉桂饮片贮藏过程中应避免高温、强光照射,并注意防潮,使用铝箔自封袋包装作为肉桂的包装材料可以保证肉桂饮片的质量稳定性,可为产地加工与炮制一体化肉桂饮片的保存条件和有效期提供参考。     

远志炮制品的稳定性影响因素考察

目的:考察影响远志炮制品稳定性的主要因素.方法:采用稳定性研究中的影响因素试验法,考察远志、制远志和蜜远志在剧烈条件下其性状、含水量、总灰分、浸出物及远志酸的含量变化.结果:温度和湿度是远志饮片稳定性的主要影响因素,表现在性状、含水量及远志酸含量变化较明显(P＜0.05).结论:远志炮制品应密封包装,贮藏在阴凉干燥处.该研究为保证饮片质量稳定和临床安全有效提供了科学依据.     

甘菊滴丸的质量控制及稳定性考察

目的:建立甘菊滴丸的质量控制方法并考察其在加速和室温条件下的稳定性。方法:采用薄层色谱法鉴别甘菊滴丸中的主要药材甘草和羊耳菊;采用高效液相色谱法测定甘草酸的含量。结果:3批甘菊滴丸中试样品经3个月加速试验和24个月长期试验考察,各项指标均符合质量标准要求。结论:甘菊滴丸质量可控,稳定性好。     

丹参素在加温加速条件下的含量变化规律研究

目的 :探讨加温加速条件下丹参素在其对照品及丹参注射液中的含量变化规律 ,为丹参素的稳定性研究提供参考资料。方法 :采用HPLC法测定丹参素含量 ,经典恒温加速试验法考察丹参素在对照品溶液与丹参注射液中的含量变化。结果 :在加温加速试验条件下 ,对照品中的丹参素含量降低 ;而注射液中的丹参素含量反而增高。结论 :丹酚酸类化合物在加速试验条件下能水解生成丹参素 ,含丹参制剂在以丹参素为指标预测及评价其稳定性时 ,对此应引起足够重视。     

喉炎糖口服液的稳定性试验

目的：对喉炎糖口服液的稳定性进行考察。方法：采用强光照试验、高温试验、加速试验及室温留样考察对三批喉炎糖口服液的内控指标进行测定，考察其稳定性。结果：上述实验条件下，该品种内控指标无显著变化。结论：喉炎糖口服液稳定性良好。