上海市药监局公布2002年第4季度药品、医疗器械质量监督抽验情况

最近 ,上海市药品监管局公布了 2 0 0 2年第 4季度本市药品、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位生产、经营的药品、药包材和医疗器械监督抽查检验和对有不合格记录的医药产品进行跟踪抽验的情况。药品抽验情况 :共抽验药品 4992件 ,检出不合格品3 98件 ,其中假药 12件 (8个品种 ,12个批号 ) ,劣药 3 86件(其中属一般质量问题的有 3 15件 )。从不同类别的抽验结果来看 ,检出不合格中药材 (饮片 ) 15 7件 ,检出不合格中成药 117件 ,检出不合格化学药112件。从不同环节的抽验结果来看 ,从生产企业 (不包括中药饮片 )检出不合格品 1件 ;从经…     

2011～2014年黔南州州内与州外药品生产企业中成药质量对比分析

目的：主要了解黔南州州内与州外药品生产企业中成药的质量情况。方法收集我所2011年～2014年1168份中成药检验报告书。结果4年来,中成药的不合格率保持波动趋势,2011～2014年不合格率分别为0.32%、1.68%、0.37%和2.46%,不合格率以州外药品生产企业为高,州内药品生产企业仍然保持良好的质量状态,没有不合格批次。结论进一步加强药品生产企业、经营企业和使用单位中成药的质量管理,严格质量管理体系,规范中成药贮存制度;监管部门应加强对企业的监督与指导,将不合格药品杜绝在萌芽状态,维护老百姓用药安全有效。     

对116件不合格药品的情况分析

本文试图对1995年内我所检出的不合格药品,按与质量标准规定不符的情况与原因进行分析,以探究目前药品质量的薄弱点,为加强药品质量管理提供参考。1.不合格药品的概况为反映我国药品生产企业的产品质量,故对检出的不合格进口药品和有意制售的假劣药品不计入,并将同一生产企业的几批同品种的不合格品按1件计。在1995年内,     

中药材质量下降,药材、饮片以假充真,炮制不规范——中成药疗效下降原因揭秘

核心提示:近年来,很多专家和患者发现,一些中成药的疗效与以前相比相差很多,而中成药不合格或疗效下降,最终会导致用药安全隐患,危害患者健康。据甘肃省食品药品监督管理局2004年上半年药品质量抽检结果显示,甘肃省中成药不合格率为7.73%。同年,江苏省食品药品监督管理局第3期药品质量抽检结果显示,中成药不合格率8.05%;湖北省食品药品监督管理局第4季度药品质量抽检结果显示,中成药不合格率为9.4%。2005年北京市药品监督管理局公布药品质量抽检结果显示,中成药不合格率为1.51%。据专家介绍,7%～9%的比例意味着每100个中成药中就有将近7至9个中成药为不合格产品,这将严重影响中成药治疗疾病的疗效。     

农村医药市场存在问题简析

为加强辖区内农村药品市场的质量监控 ,1999年铜陵市药品检验所组织人员 ,对铜陵县 18个乡镇 2 36个卫生室及个体诊所的药品进行了全面检查。共抽检 2 13件 ,不合格检品 6 9件 ,不合格率为 32 .4%。其中化学及抗生素药品 10 4件 ,不合格 33件 ,不合格率为 31.7% ;中成药 88件 ,不合格 18件 ,不合格率为 2 0 .5 % ,中药材 2 1件 ,不合格 18件 ,不合格率为85 .7%。同时检出假冒品种 ,如乙酰螺旋霉素片、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊等。从上述数据可以看出 ,本次检查药品的不合格率高出全省药品不合格率近 2 0个百分点 ,现就农村药品质量存在问…     

从云南药品质量调查看加强药品监督管理

云南省是一个地处边疆的多民族地区,药物资源蕴藏丰富,现有制药企业近１４０家,发出药品批准文号３２００多个,其药品质量直接影响我省制药工业的发展。 我们曾对收集的１９９４～１９９８年全省２９个药品检验所在我省产、供、用部门抽样检验省产药品（包括医院制剂）的不合格报告书６４２份进行统计分析,发现各类药品主要不合格项目有： １．中成药：装量（重差）及微生物限度为该类药品主要不合格因素。７６批次装量不合格药品中有３０批次为丸剂,微生物限检查有５３批次为细菌总数超过标准规定,４批次检出大肠杆菌。从生产批号看…     

288批次不合格药品来源及成因分析

目的分析商洛市不合格药品的形成原因。方法对商洛市2004年1月～2006年12月间监督抽样检出的288批次不合格药品来源情况、品种分类及成因进行统计分析。结果假药:中药材高居榜首;劣药:中成药发生率位居第1;假冒药品有极强的针对性;不合格药品主要发生在使用单位、县级以下单位。结论建议加强对中药材、名牌药品、常见不合格药品同品种的抽样准确度和多发单位的查处力度。     

医疗机构中药材、中药饮片质量状况分析

2001年以来．淮南市药检所共检验医疗机构中药材、中药饮片544件，不合格188件，不合格药品率为34．5％．远远高于化学药品、抗生素、中成药。中药材、饮片质量令人担忧。笔者对中药材、中药饮片质量现状进行分析，并探讨解决方法。     

潍坊市2010年药品抽验质量分析

目的 分析潍坊市药品检验所2010年抽验质量情况,为药品监管部门把握明年工作重点,提高监督抽样针对性提供参考.方法 以检验报告书为依据,对2010年我所抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析.结果 我市基本药物和生产企业药品质量情况良好,存在质量问题较多的环节为单体药店和社区门诊,不合格品种主要为中药饮片和中成药....     

795批不合格药品回顾分析

目的通过回顾性分析,总结不合格药品的特点和规律,以提高药品抽验的针对性。方法依据我所2003-2007年抽验的795批不合格药品检验数据,分析不合格药品的来源、种类、剂型、主要品种和不合格项目。结果不合格药品的来源以基层医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所）和零售药店最多,分别占48.7%和37.6%;不合格药品的种类,中成药最多,占35.6%;不合格药品的剂型,以片剂和胶囊剂为主,分别占34.2%和18.2%。结论基层医疗机构和药品零售企业药品质量问题突出,是抽验的重点单位;中成药是抽验的重点种类;片剂和胶囊剂是抽验的重点剂型;同时要加强对不合格批数较多品种的抽验,重点检验各剂型不合格发生率较高的项目。     

93批中成药不合格的情况分析

为了加强药品监督管理,掌握本地区药品质量,保障人民用药安全有效,近3年笔者对辖区内的药品生产、批发、零售和医疗机构的中成药进行了监督检查,在检查时按照国家和省、市有关药品抽样计划和检验规定,对检查中发现药品质量存在可疑的品种,进行了针对性的跟踪抽样检验,结果抽检了999批中成药,经检验不合格品为93批,不合格率为9．3％。现就不合格中成药情况总结如下。     

2017年至2021年上海市药品质量抽检不合格数据分析

目的 通过统计分析2017年至2021年上海市药品质量抽检情况,为药品质量抽检工作提供参考和建议。方法 采用数据统计软件对2017年至2021年上海市药品监督管理局发布的药品质量抽检通告中不合格数据进行统计。结果 2017年至2021年上海市药品质量抽检样品约5.8万件,有588件不合格。其中经营环节中的药房和使用环节中的营利性医疗机构不合格数量较多;中药饮片检出不合格最多;不合格项目主要为性状、检查、炮制和含量测定。结论 上海市药品质量年度抽检不合格数量整体呈下降趋势,但仍需加强对经营环节和使用环节的抽检力度;加大对中药饮片的抽检力度;针对不合格品种和项目开展专项抽检,提高抽检的靶向性,确保药品质量安全。     

浅谈医院中成药存在的质量问题与解决方法

目的分析医院中成药存在的质量问题,提高药品质量。方法通过分析2012年,2013年度我院中成药的不合格药品记录。结果医院中成药存在的问题有:药瓶破损,胶囊破碎,颗粒结块等。结论有效的措施可提高药鼎出售时的质量,可解决不良药品流入患者手中的问题,保证药品的质量是医院药房的根本。     

中成药生产质量问题亟待解决

中成药生产质量问题亟待解决赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）由于天然药物组成的复杂性，即使是单方的中成药，其所含物质的种类也非常之多，复方中成药所含物质种类则更复杂。受检测水平限制，目前大多数中成药标准所列检验合格限度的量化指标一般仅能对药品的外...     

中成药知柏地黄丸质量评价性分析

目的：分析中成药知柏地黄丸的质量情况。方法：根据《中国药典》（2010年版一部）对抽检的38批知柏地黄丸进行实验室检验,并对所得数据进行评价性分析及研究。结果：38批知柏地黄丸中检出不合格样品1批,合格率为97%。结论：现行药典标准虽可控制该药品质量,但还有待提高和完善。     

基于实证数据的国产药品质量分析

目的统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考。方法对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析。结果2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次。存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格。结论应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平。     

防风通圣丸质量评价性分析

目的:分析考察中成药防风通圣丸的市场质量情况。方法:依据2005年版药典和2010年版药典分别对36批防风通圣丸样品做了实验检测,并对所测结果数据进行评价性分析。结果:36批防风通圣丸中检出一批不合格样品,合格率为97%。结论:现行质控标准还可做进一步提高,应增加含量测定项作为定量控制该药品质量的指标。     

抽验不合格率较高的中成药品种质量分析

目的分析中成药品种质量的共性问题,促进药品质量提高。方法分析2009～2011年抽验不合格率较高的中成药检验情况。结果不合格检验项目主要集中在质(装)量差异、装量、可见异物、性状、鉴别。结论严格的质量体系有助于药品质量提高。     

卫生部通报1997年第一季度药品质量抽检结果

本刊讯1997年4月4日，卫生部通报了1997年第一季度药品质量抽样检验结果。卫生部药政局局长潘学田在通报会上宣布：从1997年起，卫生部将改原来每半年发布一次药品质量抽检结果为每季度发布一次，同时加大对不合格药品的跟踪抽检和查处力度。1997年一季度，中国药品生物制品检定所组织对"板蓝根颗粒（冲剂）"等18个品种、计22个生产单位生产的55批次药品进行了抽检，认定其中4个生产单位生产的4批次药品不合格，总合格率为92．73％。抽检检出，江西南昌制药厂生产的"头孢氨苄颗粒剂"1批次（批号为961017）不合格；浙江绍兴制药厂生产的"乙酰…     

常用中成药的质量分析

为了更好地做好药品监督检验工作 ,1 995～2 0 0 0年 ,我们对本地区的中药检验结果进行了归纳总结 ,特别是对其中 1 0种常用中成药进行了质量考核 ,并进行统计和分析。1　常用中成药的基本概况近几年 ,我所共检验中药 2 385份 ,不合格 646份 ,平均不合格率 2 7.1 %。其中中成药 1 70 6份 ,不合格 469份 (2 7.5 % )。对1 0种常用中成药集中进行同品种质量考核 ,共计检验 380批 ,不合格 1 50批 (39.5 % ) ,见表 1。表 1　不合格品种的检验依据、主要项目及不合格品种检验结果品种检验依据主要项目 检验数量不合格数量 批 %刺五加片 中国药典[1…