基层医院普通制剂的质量管理

目的正确认识当前我国基层医院制剂室在普通制剂质量管理方面存在的问题,加强制剂室的硬件建设和软件管理,提高药品制剂质量。方法对配制管理和质量检验按《药品管理法》和GPP的要求进行规范化管理。结果制剂产品质量得到充分保证。结论制剂室质量管理达标,制剂质量稳定提高。     

浅议净化车间在设计施工中应注意的一些问题

<正>净化车间是制剂生产质量保证的最基础的硬件之一,其设计、施工的质量好坏直接影响空气的净化级别和质量,从而影响制剂生产过程的质量控制。我院制剂室自2003年以来,为了达标《医疗机构制剂配制质量管理规范(》GPP)以及省药监局的整改意见,聘请专业设计和施工单位,分别将制剂提取车间和净化生产车间进行升级改造,其间多方征询意     

谈医院制剂生产记录管理

我院制剂室按照GPP要求换证后，对制剂室的生产记录做到了规范化管理，使记录质量普遍有了提高并促进了生产质量，保证了每一批药品生产各个环节的真实性和完整性。     

贯彻GPP加强医院制剂室的硬件建设

为了贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),我院制剂室加强了硬件的建设。分析了硬件建设中对厂房改造、净化设施、生产环境、工艺流程、仪器设备、仪表等的要求。针对如何使医院制剂的配制更加规范,为临床提供安全、有效、经济的制剂,提出了一些看法。     

推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量

2000年7月1日,国家药监局下发《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》,标志着全国医院制剂换证开始。此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范。现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述。     

医院制剂室转型与发展的尝试

随着医药工业的发展和《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)认证的推广 ,医药市场竞争日趋激烈 ,大部分医院制剂室将被医药工业化生产企业所取代 ,医院制剂室的生存与发展面临着严峻的挑战。《医疗机构制剂配制质量管理规范》(ＧＰＰ)的出台与实施 ,使医院对制剂管理有章可循 ,但是 ,医院制剂发展方向仍是医院制剂管理者目前面临的一大课题 ,即由传统的简单生产供应保证型 ,转化为集科研、生产、临床三位一体型 ,开发研制具有医院特色的新制剂、新剂型 ,广泛应用于临床。对此 ,我院对制剂室的转型与发展作了初步的尝试。1　转变观念 ,顺应医院…     

我院加强普通制剂规范化管理的对策

医院普通制剂是医院制剂的重要组成部分,制剂质量优劣直接关系到临床用药安全。普通制剂剂型、品种多,生产批量小,周转快,在制备与质量管理上虽然已逐步趋于GPP要求,但还存在着一些薄弱环节,特别是一些基层医院的现状与标准还有较大差距。我院近两年来,遵照1998年GMP再版标准规定和出台的GPP标准及2000年《制剂许可证》验收标准,加强了管理措施,取得了较好的社会效益。     

GPP实施过程中的物料管理问题

GPP[1]是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则和质量保证体系.实施GPP就是用科学的管理程序、规范的管理制度、严格的质量要求指导制剂配制全过程,确保药品质量.它是医院制剂生存的必备条件,也是医院制剂逐步向GMP管理迈进的基础.物料管理是GPP实施过程中的重要环节之一,物料管理质量直接影响制剂配制质量.     

北京市药品监督管理局关于首批通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》试点达标单位的通告

为提高医疗机构制剂配制和质量管理水平,推动实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》()工作,GPP北京市药品监督管理局根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,组织制定了《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》,并在有条件的医疗机构制剂室开展试点达标工作。我局经对     

应用软件实现制剂生产的规范化管理

随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》(ＧＰＰ)的实施 ,自制制剂的生产进一步制度化、规范化 ,为适应现代管理的需要 ,我院从 1999年采用了制剂室计算机管理软件系统 ,对制剂生产及供应各环节实行网络化管理 ,加强了生产全过程的物流、信息流的自动化管理和监控 ,现介绍如下。1　软件的组成和功能“制剂室管理”子系统分为配方管理、配制管理、库房管理、制剂价格、统计查询、字典维护、系统维护七大模块组成 ,可记录现有制剂组方及配制规程 ,实施原辅料、包装材料以及成品出入库管理 ,依据物价局的作价公式制定自制制剂价格 ,履行制剂生产…     

SWOT分析法用于我院药剂科改革的效果评价

目的:为医院药剂科改革提供参考。方法:根据我院药剂科新的目标定位,采用SWOT(优势、劣势、机会、威胁)分析法进行分析,提出改革措施,并对改革效果进行评价。结果与结论:从药剂科工作细节入手,进行工作流程重组和计算机系统升级,可以提高工作质量,提升患者满意度;通过发挥教学医院的科研资源优势,吸引优秀人才,可以提高人员综合素质;通过完善绩效考核制度,可以提高药师工作积极性。     

医院信息系统在我院中药管理应用中的效果评价

目的：评价医院信息系统运用于我院中药管理的效果。方法：通过应用医院信息系统,对其在门诊药房、药库中的具体应用作分析,对其在医院药品管理中的应用价值进行总结。结果：医院信息系统优化了医院部门职责分工,加强了药品管理,使我院药剂科管理更加科学、规范。结论：医院信息系统的实施．对我院中药管理起到了很大的促进作用。     

我院药剂科药事管理小组开展医院药事检查的实践和体会

目的:探讨药剂科成立药事管理小组开展医院药事检查的可行性。方法:结合实践介绍药事管理小组开展药事检查包括监督临床科室的药品管理、督促检查药剂科的药品管理、监控临床合理用药等工作的体会。结果与结论:药事管理小组开展的药事检查工作促进了药剂科、临床科室对药品的管理及临床合理用药,增进了药剂科与临床科室的联系,值得推广。     

我院改进形似医院制剂包装的探索与实践

目的:探索我院改进形似医院制剂包装的实践措施,以减少制剂混淆引发的发药差错,提高患者用药安全。方法:分析我院2006-2010年5年内门/急诊药房的处方中由包装形似引发的发药差错,通过将外用与内服液体医院制剂的包装瓶瓶盖与各自标签的颜色统一,实施包装改进。结果与结论:5年内由于包装形似引发的发药差错占发药差错总数的比例约为37.68%,其中医院制剂包装形似引发的占发药差错总数的比例约为6.02%;改进包装至今,我院尚未发生因医院制剂包装形似引起的发药差错。表明用改进包装设计来减少发药差错的措施是切实可行的安全措施,将为其他医疗机构制剂室提供借鉴,同时也可促进药品生产企业对形似药品的包装改进。     

制药企业药品生产中的纠正和预防措施

目的:介绍《药品生产质量管理规范》(GMP,2010年修订)中的纠正和预防措施,为制药企业更好地进行药品生产管理提供参考。方法:概述纠正和预防措施的概念、实施的意义、实施的流程及要点,分析实施的难点。结果与结论:纠正和预防措施是GMP管理中的重点之一,企业应当建立良好有效的纠正措施和预防措施系统,按照规定的几大流程处理不合格及缺陷项目,并将纠正措施和预防措施有效地结合起来,发挥最大效力,提升企业质量管理水平。     

医院制剂室物料管理系统的设计与应用

目的:实现制剂物料数据的计算机管理。方法:运用编程语言和数据库技术,建立制剂室物料管理系统。结果与结论:制剂室物料管理系统的建立,为制剂生产、物料数据管理提供了一个良好的人机界面,具有便捷、高效、准确等诸多优点,能较好地满足医院制剂室物料管理的实际需求。     

我院药剂科管理现状及发展思考

目的:探索传染病医院药剂科的管理特点及方法。方法:对由传染病和胸科医院合并的医院药剂科的药品管理(采购、特殊药品、抗菌药物、职业暴露者使用药品、免费药品、捐赠药品、科研药品、应急药品等)、科室建设与人事管理方面的管理现状进行总结和分析;同时对科室发展进行思考与探讨。结果与结论:我中心建立了以专科建设为核心、针对专科不同类药品的管理方法;并从加强窗口服务和用药咨询、提升药学人员专业技术水平、建立有效的激励机制、积极开展临床药学及信息化建设等多方面促进科室发展。     

外科住院患者应用万古霉素/去甲万古霉素处方点评

目的:利用处方点评评价我院外科住院患者万古霉素/去甲万古霉素用药情况,提出行之有效的管理措施,促进万古霉素类药物的合理应用。方法:抽取我院外科系统2014年1月-3月使用万古霉素/去甲万古霉素的全部病例,依据《万古霉素/去甲万古霉素病历点评指南(试行)》进行处方点评,并对其数据进行统计分析。结果:共收集214份病例,无医生越权开药现象,67.3%的病例有专家会诊记录,手术预防用药占5.6%,治疗用药微生物标本送检率为55.4%,经验用药治疗有效率93.3%,目标用药治疗有效率100%,处方点评合理率为98.1%。结论:利用处方点评能够客观反映万古霉素/去甲万古霉素临床合理和管理情况,提示医院管理部门及时采取措施,促进合理用药。     

我院2004年～2005年门诊中成药应用分析

目的：分析门诊中成药在我院临床的应用情况,为临床合理用药提供参考。方法：利用医院数据库,统计2004年～2005年使用数据,通过用药金额、用药频度等情况分析药品应用情况。结果及结论：用药情况符合我院以治疗肝炎为主的传染病专科医院的特点,用药以口服剂型为主,注射剂呈上升趋势,用药品种较为集中,且金额低的药物使用多,用药基本合理。护肝宁片、养血饮口服液、复方鳖甲软肝片、软肝颗粒、亮菌口服液在肝炎治疗中使用广泛。我院自制制剂软肝颗粒有开发的前景。     

胰岛素制剂的安全使用

目的：加强我院胰岛素制剂的安全管理,促进我院胰岛素制剂的合理使用。方法：分析总结胰岛素制剂贮藏、处方和使用等环节中存在的安全隐患和潜在问题,针对以上各环节对医师、药师、护理人员及患者进行干预。结果及结论：提高了我院胰岛素制剂的管理水平,保障了胰岛素制剂的安全使用,预防了不良事件的发生。