借鉴ISO9001标准完善我国药品GMP制度

目的完善我国GMP制度。方法比较ISO9001与我国GMP的联系与区别。结果及结论提出借鉴ISO9001的先进理念,改进我国GMP制度,促进药品企业的质量管理。     

ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范，SIO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准就约品生产质量管理来说，两者具有许多相通之处，同时义仔住较大差别。目前，许多制药企业在通过GMP认证的同时．正在积极地开展ISO9001认证工作，笔者就此问题进行简要的论述     

借鉴ISO9001,完善GSP

目的:对GSP标准体系中存在的问题提出修订内容.方法:把GSP标准和ISO9001标准进行对比分析和研究.结论:借鉴ISO9001质量管理标准体系中的比较优势,完善GSP标准,使我国GSP实施工作更加的深入细致.     

借鉴ISO9001,完善GSP

目的：对GSP标准体系中存在的问题提出修订内容。方法：把GSP标准和ISO9001标准进行对比分析和研究。结论：借鉴ISO9001质量管理标准体系中的比较优势,完善GSP标准,使我国GSP实施工作更加的深入细致。     

借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

现行《药品经营质量管理规范》(GSP)是一个国内药品经营质量管理标准,具有专属性、强制性,药品经营企业只有通过GSP认证,才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO／TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证委员会)制定的质量管理标准,目前为2000版,属于推荐性标准,一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体     

引入ISO9001标准能进一步完善药品质量管理体系

目的为完善企业药品质量管理工作提供思路。方法根据完善制药企业质量管理体系的要求，对ISO9001—2000和GMP两个标准的有关条款进行比较分析。结果与结论在以GMP为核心的企业质量管理体系中，引入ISO9001标准，将会进一步完善制药企业的质量管理体系。     

促进制药企业贯彻GMP和ISO 9001标准的有机融合

药品质量的高低,不仅与企业的技术水平有关,更与企业的质量管理水平有关.对于制药企业来说,贯彻实施药品GMP规范和ISO 9001标准,在开拓国内和国际药品市场中有着越来越重要的意义.     

简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同

目前,在药品生产企业主要引入的质量管理体系标准是药品GMP标准,这是一个强制性行业标准,也是对企业的最基本要求。此标准的实施对规范药品生产企业行为、保证药品质量、维护人民用药安全起到了重要的作用。但其行业标准的局限性和不足也日益显现,需要引入新的理念促进其更好地发展。本文对各行、比中普遍应用的ISO9000质量管理体系标准和药品GMP标准进行比较与分析,以便药品生产企业在各标准的执行中能够取长补短,提高企业的质量管理水平。     

ISO 9001,ISO 14001和GMP管理体系文件的整合

详细论述制药企业GMP与ISO 9001、ISO 14001之间的联系与区别,提出二者管理体系的可行性文件整合方案.     

医疗机构药品集中招标采购及其工作中推行ISO9001标准的体会

目的:探讨医疗机构药品集中招标采购工作规范化管理。方法:介绍我院药品集中招标采购工作中推行ISO9001标准的经验和体会,分析其中存在的问题,并提出建议。结果与结论:ISO9001标准的推行有利于完善和规范我国医疗机构药品集中招标采购工作。     

ISO9001过程方法在规范处方调配中的应用

目的:规范处方调配程序,保障患者用药安全、有效。方法:运用ISO9001质量管理体系的过程方法对处方调配流程进行描述和管理。结果与结论:规范了配方程序,明确了各方职责,减少了发药差错,提高了患者满意度。     

在住院药房推行 ISO9001质量管理体系的体会

目的:运用现代质量管理的科学理念和先进方法建立住院药房的质量管理体系.方法:在我部推行 ISO9001质量管理体系的条件下,住院药房要以病人为关注焦点,持续改进工作,向病人和临床科室提供优质、规范的服务.结果与结论:推行 ISO9001质量管理体系,既规范了住院药房的质量管理,又提高了医患满意度,可取得较好的经济效益和社会效益,实现住院药房管理的自我完善和持续改进.     

ISO9001过程方法在规范大输液配制中的应用

目的:规范大输液每一个生产环节的质量控制,保证最终产品的质量。方法:运用ISO9001质量管理体系的过程方法对大输液配制过程进行规范管理。结果:我院配制的大输液澄明度和合格率一直保持在97%和96%以上。结论:用ISO9001过程方法规范大输液配制,确保了最终产品的质量,保证了临床用药的安全。     

在药品监管工作中引入ISO9001质量管理体系的探讨

目的在现有的药品监管机制的基础上,引入现代管理理念。方法在药品监管工作中引入ISO9001质量管理体系。结果提高了药品监管质量,促进监管工作向规范化和高效化发展。结论将公共执法和公共服务保障能力纳入规范化管理。     

ISO9001质量管理标准在药物临床试验机构建设中的应用

目的:保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。方法:将ISO9001质量管理标准的基本原则、程序和方法,贯穿于我院国家药物临床试验机构的建设中。结果与结论:以ISO9001质量管理体系为铺垫,进行药物临床试验机构的建设,符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,有利于保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。     

用ISO9001过程控制理论研究徐州市临床药学工作质量控制总体规划

目的:研究徐州市2005年~2008年临床药学工作质量控制总体规划。方法:运用ISO9001过程控制理论,即PDCA循环质量管理法,分析医院临床药学工作中的问题,并提出相应的规划和实施建议。结果与结论:用ISO9001过程控制理论研究临床药学工作质量控制总体规划有利于徐州市的临床药学发展。