丹参注射液安全性检查方法的建立

目的建立丹参注射液过敏反应、异常毒性检查限值及检查方法。方法通过丹参注射液最大无毒性反应剂量研究,确定过敏反应检查限值;通过丹参注射液半数致死量的研究确定异常毒性检查限值;检查方法均沿用《中国药典》2005年版(一部)。结论限值设置合理,方法准确,能如实反应药品的安全性。     

关于注射剂安全性检查质量标准起草的几个问题

在新药复核过程中,我们发现有关注射制剂的安全性检查,在标准起草中存在不少问题。对此笔者作一简要分析,并提出一点看法。1、热原检查标准1.1 家兔法 采用家兔法作热原质的检查有一个关键的问题就是安全倍数,即给家兔每 1kg 注射的药液量应是临床成人每 1kg 体重用药量的3～5倍。这个倍数的折算是很简单的,但在申报复核的标准中绝大多数     

参芎葡萄糖注射液安全性试验研究

<正>参芎葡萄糖注射液是由丹参和盐酸川芎嗪配伍组成的中药注射剂,临床用于冠心病心绞痛等缺血性血管疾病的治疗[1]。结合国家SFDA《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,为评价参芎葡萄糖注射液安全性,本文参照《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则》、《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》和有关文献[2-3]对其过敏性、刺激性、溶血性以及     

水蛭注射液的制备

介绍用稀醇渗漉提取、冷热处理法制备水蛭注射液的生产工艺。本工艺制得的成品质量稳定，各项检查指标均符合中国药典(1995年版)中药注射剂项下的规定，工艺简便，既适合医院又适应于药厂生产。     

水蛭注射液的制备

介绍用稀醇渗漉提取、冷热处理法制备水蛭注射液的生产工艺。本工艺制得的成品质量稳定，各项检查指标均符合中国药典（1995年版）中药注射剂项下的规定，工艺简便，既适合医院又适应于药厂生产。     

水蛭注射液的制备

介绍用稀醇渗漉提取、冷热处理法制备水蛭注射液的生产工艺。本工艺制得的成品质量稳定,各项检查指标均符合中国药典(1995年版)中药注射剂项下的规定,工艺简便,既适合医院又适应于药厂生产。     

胆木注射液的部分毒理观察

目的:评价胆木注射液的安全性。方法:对胆木注射液进行急性毒性、异常毒性、溶血性、血管刺激性、过敏性试验的毒理学研究。结果:胆木注射液小鼠静脉注射的LD_(50)为49.27 mg·kg~(-1),LD_(50)95%可信限为44.16～55.42 mg·kg~(-1);异常毒性实验显示注射给药后观察48h,未见小鼠死亡;对兔红细胞没有致溶血和凝集作用;血管刺激性试验显示该药给药后给药部位可见轻微充血,未见其他明显异常;该药亦未致豚鼠出现过敏反应。结论:胆木注射液具有较好的安全性。     

复方大青叶注射液安全性检查方法的建立

目的建立复方大青叶注射液过敏反应检查限值及检查方法。方法通过复方大青叶注射液最大无毒性反应剂量研究,确定过敏反应检查限值;检查方法沿用中国药典2005年版一部。结果及结论限值设置合理,方法准确,能如实反应药品的安全性。     

水蛭注射液对人血红细胞溶血、小鼠出血和家兔凝血时间的影响

目的：通过测定水蛭注射液对人血红细胞的溶血度、小白鼠的出血时间和家兔的凝血时间,探讨该药的临床用药安全性。方法：用常规试管肉眼观察法和紫外分光光度法测定水蛭注射液对70例人血红细胞的溶血度;用剪尾法观察小白鼠尾静脉注射水蛭注射液后的出血时间;用试管法测定家兔耳缘静脉注射水蛭注射液后的凝血时间。结果：水蛭注射液对70例人血红细胞均无溶血作用,紫外分光光度法测得溶血度均在20％以下;小白鼠用药组与对照组的出血时间比较差异无显著性;兔子用药组与对照组的凝血时间比较差异无显著性,用药组分别在组内相临时间段的凝血时间比较差异无显著性。结论：水蛭注射液8～16mg／ml对人血红细胞的溶血度符合要求;在4～8非g浓度范围内对小白鼠出血时间差异无统计学意义（P〉0．05）;在2～4g／k浓度范围对家兔的凝血时间差异无统计学意义（P〉0．05）。     

浅淡生化药质量标准中的异常毒性等安全性检查

药品质量标准中的安全性检查，如异常毒性、降压物质等属生化药物特有，随着对实验动物3R即减少（Reduction）、替代（Replacement）和优化（Refinemcnt）工作的推广，在常规质检中应用实验动物进行安全性检查越来越受到质疑。     

灯盏花素注射液的细菌内毒素检查

目的:建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将灯盏花素注射液经240倍稀释,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:灯盏花素注射液稀释240倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对灯盏花素注射液进行热原检查.     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的研究用细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液。方法参照《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果碳酸氢钠注射液稀释16倍,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素检查法控制其质量。     

促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查法

目的：研究促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查方法。方法：将促肝细胞生长素注射液稀释5倍(3 μg^_.mL^-1),10倍(1.5 μg.mL^-1),20倍(0.75 μg.mL^-1),40倍(0.375 μg.mL^-1),80倍(0.187 μg.mL^-1)后进行干扰试验。结果：其回收率分别为844.0%,311.0%,293.0%,263.0%,121.0%。结论：促肝细胞生长素注射液经40倍稀释后(0.375 μg.mL^-1)对细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素限值(L)＝2.5 EU。该品可用细菌内毒素检查法进行。     

细菌内毒素检查法在盐酸普鲁卡因注射液中的应用

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查法。方法根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果盐酸普鲁卡因注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂可有效检测该药细菌内毒素。结论可用鲎试验法对盐酸普鲁卡因注射液进行细菌内毒素检查,控制热原。     

抗增液复溶鲎试剂检查参麦注射液的细菌内毒素

目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素的方法.方法:对不同批号的参麦注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立其内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参麦注射液(40倍稀释)对细菌内毒素检查的干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂对参麦注射液进行细菌内毒素检查是可行的.     

新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检查

目的:建立新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检查法.方法:根据<中国药典>2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结果:将新鱼腥草素钠注射液稀释30倍,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的.结论:鲎试剂可用于新鱼腥草素钠注射液的细菌内毒素检查.     

氟哌利多注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的建立氟哌利多注射液的细菌内毒素检查法。方法按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果该制剂在17μg/mL浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的氟哌利多注射液的细菌内毒素检查方法具有可行性,其内毒素限值可定为30EU/mg。     

注射用尤瑞克林细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立注射用尤瑞克林细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的注射用尤瑞克林进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品的浓度≤0.000 75 PNA/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:细菌内毒素检查法可以用于注射用尤瑞克林细菌内毒素的限量检查。     

盐酸艾司洛尔注射液细菌内毒素检查法的实验研究

摘要：目的 建立盐酸艾司洛尔注射液的细菌内毒素检查法。方法 按2010年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果 本品最大不干扰浓度以盐酸艾司洛尔计为1.2mg?mL-1。结论 所建立的盐酸艾司洛尔注射液的细菌内毒素检查方法具有可行性,其内毒素限值可定为0.20EU?mg-1。     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000版细菌内毒素检查法应用和细菌内毒素检查法指导原则要求进行实验。结果样品经适当的稀释,选用0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制。