艾瑞昔布片Ⅰ期临床耐受性研究

 目的 在健康成年志愿者中评价单剂量和多剂量口服艾瑞昔布片的安全性、耐受性。方法 按GCP 要求设计试验方案,①单剂耐受性试验拟定初试剂量为30mg,剂量递增至420 mg为最大剂量。本试验药物耐受性试验分6个剂量组,低剂量组4人,其余剂量组每组8人,安慰剂10人,共计54人,男、女各27人。将合格的健康志愿受试者随机分配至各试验组,并保证各组男、女各半。从最低剂量组开始给药,当所有单剂口服剂量组确证安全耐受后,开始多剂口服耐受性试验。②多剂耐受性试验入选12 例健康男性受试者,男女各半,给药方法：200 mg bid,餐后30 min服药连服11 d。观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等。结果 研究中未发现药物对生命体征有不良影响。试验中发现胆红素升高7例（其中安慰剂组1例）,不良事件与研究药物可能有关,程度轻。其他不良事件（包括恶心、上腹痛、肠鸣音活跃、脐周腹痛、解烂便、腹泻、腹痛、大便潜血阳性等）研究者认为与药物可能无关。 结论 单次给药（30~420 mg）及连续给药（200 mg,bid）11 d在健康志愿者中的耐受性好,有关胆红素升高及大便潜血阳性的不良事件与药物的关系,建议在Ⅱ期临床试验中进一步观察。     

养血软坚胶囊治疗膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的观察养血软坚胶囊治疗膝骨关节炎的有效性与安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,将84例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组,每组42例。对照组予养血软坚胶囊模拟剂口服,治疗组予养血软坚胶囊口服。两组疗程均为4周,分别于治疗前、治疗2周、治疗4周时观察中医证候积分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index,WOMAC)总积分及其疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分的变化情况,同时评价安全性。结果①84例病例均完成了2周节点的访视;治疗4周时,治疗组脱落6例(失访),对照组脱落7例(失访)。②治疗前与治疗2周组内比较,两组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分差异无统计学意义(P0.05)。治疗前与治疗4周组内比较,治疗组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分减少(P0.05),对照组WOMAC总积分、疼痛子积分、关节功能子积分减少(P0.05)。③组间治疗2周与治疗4周、治疗前与治疗4周差值比较,治疗组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分差值大于对照组(P0.05)。④治疗前与治疗2周、治疗4周组内比较,两组中医证候积分均较治疗前减少(P0.05)。组间中医证候积分各时间点差值比较,差异无统计学意义(P0.05)。⑤治疗前后,两组血常规、尿常规、肝肾功能指标无异常,均未见不良反应发生。结论养血软坚胶囊能有效缓解膝骨关节炎患者的关节疼痛、僵硬、功能障碍等症状,且安全性高,该制剂具有进一步研发的价值。     

奇正消痛贴膏治疗膝骨关节炎有效性及安全性的多中心、随机对照研究

[目的]评估奇正消痛贴膏及新型奇正消痛贴膏每日应用8 h、24 h对膝骨关节炎的疗效差异,同时收集相关安全性数据。[方法]采用多中心、随机对照研究方法,共纳入膝骨关节炎患者455名,根据奇正消痛贴膏原型/新型以及每次使用时间8 h/24 h两个因素,将患者随机分为4组,原型短时间组:接受原型奇正消痛贴膏外敷患处,每日1贴,每次贴敷8 h;新型短时间组:接受新型奇正消痛贴膏外敷患处,每日1贴,每次贴敷8 h;原型长时间组:接受原型奇正消痛贴膏外敷患处,每日1贴,每次贴敷24 h;新型长时间组:接受新型奇正消痛贴膏外敷患处每日1贴,每次贴敷24 h。疗程为2周,治疗前、治疗后及治疗结束后1周,分别评价患者的关节疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、西大略湖和麦克马斯特骨关节炎(WOMAC)量表评分、膝骨关节炎指征等级表评分,同时检测相关安全性评价指标。[结果]在治疗后及治疗结束1周后随访时,4组患者膝关节疼痛VAS评分、WOMAC量表评分及膝骨关节炎指征等级评分较治疗前均有显著改善(P0.01),而随访结果与治疗后结果之间比较无统计学差异;组间比较显示,4组在疗效上无统计学差异(P0.05)。安全性指标方面,4组对比无统计学差异(P0.05),但短时间8 h组相比长时间24 h组有更低的不良事件发生率,且不良事件多为轻度瘙痒、烧灼感等,停药后可消失,整个治疗期间未发生严重不良事件。[结论]新型/原型奇正消痛贴膏应用8 h或者24 h,2周疗程,可明显改善膝骨关节炎患者的症状,起到显著的治疗效果,不良反应较少,且每日8 h的贴敷时间,在不降低治疗效果的基础上,同时有助于减少长时间外敷引起的不良反应。而新型奇正消痛贴膏在疗效及安全性方面,与原型奇正消痛贴膏相当。     

中医康复综合治疗膝骨关节炎随机对照多中心临床试验

目的评价中医康复综合治疗膝骨关节炎(KOA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、开放、平行对照临床试验,共入选病例144例,进入FAS和PPS分析集各144例,其中试验组72例,予基础治疗、内外膝眼透刺加电针、中药外敷加TDP神灯照射综合疗法,治疗2周,1次/d,停1周,继续治疗2周。对照组72例,同试验组基础治疗。结果治疗后两组疗效FAS和PPS的结果显示WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例、疼痛、功能积分变化以及受试者和研究者对治疗反应的总体评价,试验组优于对照组,差异有统计学意义。放射学病情分级两组治疗前后均无改善。两组不良事件均与干预治疗无关。结论中医康复综合治疗KOA安全性好,疗效确切,特别是在疼痛和功能的改善方面。中医康复综合治疗方法值得推广。     

艾灸光和热因素治疗膝骨关节炎：多中心随机对照研究

目的:探究艾灸的光因素和热因素在膝骨关节炎(KOA)治疗中发挥的临床疗效。方法:将216例KOA患者随机分为传统艾灸组(72例,脱落8例)、艾灸光组(72例,脱落9例)和艾灸热组(72例,脱落10例)。采用特制"光热分离灸罐",传统艾灸组患者接受全艾灸治疗,艾灸光组接受艾灸光治疗,艾灸热组接受艾灸热治疗,3组治疗取穴均为内膝眼、犊鼻、足三里,每次治疗20min,每周3次,连续治疗4周,并于治疗结束后4周及8周进行随访。观察3组患者治疗前,治疗2、4周及两次随访时西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)和视觉模拟量表(VAS)评分,并于治疗4周及第2次随访时参照总体疗效评价(PGA)标准评定各组疗效。结果:3组患者治疗2、4周及第1次随访时WOMAC疼痛、僵硬、活动障碍评分及总评分均较治疗前降低(P<0.05),第2次随访时传统艾灸组及艾灸热组WOMAC疼痛、僵硬、活动障碍评分及总评分均较治疗前降低(P<0.05),艾灸光组WOMAC僵硬、活动障碍评分及总评分均较治疗前降低(P<0.05);治疗4周时传统艾灸组WOMAC疼痛、活动障碍评分及总评分均低于艾灸光组...     

盘龙七片治疗膝骨关节炎的多中心随机双盲安慰剂平行对照研究

目的:探讨盘龙七片治疗膝骨关节炎的疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,于2018年5月19日至2019年9月3日纳入确诊的300例受试者,参照美国风湿病学会1995年膝骨关节炎分类标准,以2∶1的比例随机分配到盘龙七片治疗组(盘龙七片,4片/次,3次/d)和安慰剂组(盘龙七片模拟片,4片/次,3次/d),两组受试者均连续给药4周。主要疗效指标为膝关节疼痛视觉模拟量表(VAS)评分,次要疗效指标为西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)评分及健康调查简表(SF-36)积分。采用符合方案数据集进行统计分析。结果:治疗4周后VAS评分较基线改变值试验组、安慰剂组组间差异有统计学意义(P<0.05)。2周后VAS评分较基线改变值试验组、安慰剂组组间差异有统计学意义(P<0.05);治疗4周后WOMAC评分较基线改善值试验组、安慰剂组组间差异有统计学意义(P<0.05);治疗2周后WOMAC评分较基线改善值组间差异无统计学意义(P>0.05);治疗4周后健康调查简表(SF-36)积分较基线变化值组间差异无统计学意义(P>0.05...     

金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症前瞻性多中心随机双盲对照临床试验

目的评价金天格胶囊(主要成分为人工虎骨粉)治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性。方法采用前瞻性分层区组随机方法、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究方法,纳入11家医院471例原发性骨质疏松受试者,以3∶1比例随机分配至试验组和对照组,其中试验组356例,对照组115例。试验组口服金天格胶囊1.2 g/次,3次/d,骨疏康胶囊模拟剂1.28 g/次,2次/d;对照组口服金天格胶囊模拟剂1.2 g/次,3次/d,骨疏康胶囊1.28 g/次,2次/d。两组用药疗程均为24周,干预48周电话随访。干预12周和24周分别评价中医证候积分,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以疼痛VAS评分、单项症状评分和骨密度指改善情况作为次要结局指标。安全性评价包括试验期间骨折发生率,血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等安生性指标。结果(1)试验组12周的总有效率为64.61%(230/356),高于对照组的总有效率50.44%(58/115),差异有统计学意义(χ²=11.580,P=0.000);试验组24周的总有效率为84.55%(301/356),高于对照组的总有效率71.30%(82/115),差异有统计学意义(χ²=13.114,P=0.000);(2)两组24周的中医症状积分均较治疗前降低,差异有统计学意义(W=-26974.5,2775.00;P=0.000,0.000);试验组24周中医症状积分较基线下降的差值大于对照组的差值,差异有统计学意义(Z=2.656,P=0.008);(3)试验组24周腰背疼痛、腰膝酸软无力症状改善优于对照组(χ²=9.940,χ²=10.004;P=0.002,P=0.002),两组24周下肢抽筋、步履艰难和持重困难症状改善差异无统计学意义(χ²=1.501,χ²=3.035,χ²=0.619;P=0.221,P=0.082,P=0.432);(4)试验组24周疼痛VAS评分明显低于对照组,差异有统计学意义(Z=2.644,P=0.008);(5)试验组24周骨密度改善的总有效率为91.98%(298/324),高于对照组的总有效率75.23%(82/109),差异有统计学意义(χ²=17.020,P=0.000);试验组24周腰椎L2、腰椎L3、腰椎L4、腰椎L2-4骨密度较基线提高值明显高于对照组,差异有统计学意义(Z=-2.139,Z=-3.161,Z=-2.157,Z=-3.562;P=0.032,P=0.002,P=0.031,P=0.000),两组24周股骨颈(左)、股骨颈(右)骨密度较基线提高值无统计学意义(Z=-0.131,Z=-0.419;P=0.896,P=0.675);(6)两组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05),两组患者用药及随访期间均未出现严重不良事件、无骨折情况发生。结论金天格胶囊能改善原发性骨质疏松患者中医证候总体疗效,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,增加骨密度,并且安全性较好。     

中西医结合治疗膝骨关节炎Meta分析

目的:系统评价中西医结合治疗早、中期膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)的有效性及安全性.方法:计算机检索PubMed、Web of science、Cochrane、CBM、中国知网、维普、万方数据库中公开发表的中西医结合治疗KOA的随机对照试验.由2名研究人员独立检索、筛选文献,并对纳入的文...     

痛痹胶囊治疗膝关节骨关节炎有效性和安全性的随机双盲对照试验

膝关节骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)已成为影响中老年人生活质量的常见的骨关节疾病之一。痛痹胶囊是根据陕西名医家传验方研制的中药三类新药,具有温阳通络,活血止痛功效,用于阳虚寒凝,筋脉瘀滞证KOA的治疗。2期临床试验已初步证实其临床治疗的有效性和安全性。按照有关     

补益肝肾中药治疗膝骨关节炎临床疗效与安全性的Meta分析

目的：探讨补益肝肾中药治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性。方法：计算机检索中国知识资源总库、中国生物医学文献数据库、维普全文数据库等数据库中关于补益肝肾中药治疗膝骨关节炎的临床随机对照研究,依据Cochrane系统评价方法评估文献质量,运用Review Manager 5.4.1软件进行Meta分析。结果：最终纳入随机对照试验19篇,涉及患者1 969例,其中治疗组（补益肝肾中药）1 053例、对照组（常规治疗）916例。Meta分析结果显示：与对照组相比,治疗组总有效率较高[RR=1.18,95%CI(1.13,1.23),P <0.000 01],不良反应发生率较低[RR=0.32,95%CI(0.19,0.55),P <0.000 1],且在改善患者视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale,VAS）评分、美国西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index,WOMAC）评分、Lequesne指数、Lysholms评分、压痛值及中医证...     

骨痿愈口服液联合盐酸氨基葡萄糖胶囊、艾瑞昔布片治疗膝骨关节炎的临床观察

目的：观察骨痿愈口服液联合盐酸氨基葡萄糖胶囊、艾瑞昔布片对膝骨关节炎的临床治疗效果。方法：选取60例膝骨关节炎患者,随机分为对照组和骨痿愈组,每组30例。对照组采用盐酸氨基葡萄糖胶囊联合艾瑞昔布片治疗,骨痿愈组在对照组治疗的基础上加用骨痿愈口服液治疗。比较两组患者治疗前后国际骨关节炎评分标准（Lequesne）指数评分及白细胞介素-1β(IL-1β)、C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平,评估临床疗效。结果：治疗后,两组患者Lequesne指数评分均低于治疗前,且骨痿愈组低于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）;两组患者CRP、TNF-α、IL-1β水平均低于治疗前,且骨痿愈组均低于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）。骨痿愈组总有效率为93.33%(28/30),高于对照组的73.33%(22/30),差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：采用骨痿愈口服液联合盐酸氨基葡萄糖胶囊、艾瑞昔布片治疗膝骨关节炎,可以改善患者关节功能,缓解其疼痛,降低炎症因子水平。     

针刺治疗膝骨关节炎的随机临床试验[英]

通过与微量针刺和非针刺法比较，研究针刺治疗膝骨关节炎的疗效。方法：按照一定的纳入标准和排除标准筛选符合条件的膝骨关节炎患者。采用分层随机法将膝骨关节炎患者（Kellgren分级≤2）分为针刺组（150例）、微量针刺组（76例，在非穴位点浅刺）、等待针刺组（74例，前8周不接受针刺治疗，从第9周开始接受与针刺组相同的12次针刺治疗）。由来自28个门诊中心的针灸师施行针刺和微量针刺，8周内针刺12次（前4周每周2次，后4周每周1次），每次留针30min。     

火针结合拔罐治疗膝骨关节炎的Meta分析

目的:评价火针结合拔罐及毫针针刺治疗膝骨关节炎的疗效。方法:通过检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普期刊全文数据库(VIP)、万方医药数据库(WF)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Embase、Cochrane图书馆以及Pubmed,获取火针结合拔罐对比毫针针刺治疗膝骨关节炎的随机对照试验,检索时限为建库至2020年4月3日,使用RevMan 5.3版进行统计分析。结果:纳入7个临床随机对照试验,纳入病例共505例。本研究结果表示火针结合拔罐与毫针针刺治疗膝骨关节炎的总有效率比较,差异有统计学意义[OR=6.06,95%CI(3.37,10.91)]。结论:火针结合拔罐治疗膝骨关节炎治疗效果优于毫针针刺,值得推广。但需要更多高质量随机对照研究进一步证实。     

针刺治疗膝骨关节炎随机对照观察

目的比较拔河针法与常规电针疗法治疗膝骨关节炎的疗效,探寻治疗本病较优疗法,并冀佐证刺灸手法的重要性。方法将符合标准的100例膝骨关节炎患者按就诊顺序随机分为电针组50例和拔河针组50例。拔河针组主穴取足三里和鹤顶两穴,于针刺得气后做相向顶或反向抽,作拔河状,如此反复操作使针感时强时消;电针组按常规取局部穴为主,得气后接G6805-1型电针治疗仪,用疏密波。记录两组患者治疗2个疗程后反应情况,并采用VAS评分及美国西部Ontario与McMaster大学骨关节炎指数(WOMAC)评分评定关节功能。结果两组患者均获6个月后随访。两组治疗后VAS评分、WOMAC量表各项评分及总分与治疗前比较差异均有统计学意义(P0.01);拔河针组患者在治疗后降低VAS评分、WOMAC量表各项评分及总分方面优于电针组(P0.01);拔河针组及电针组治疗后总有效率分别为92.0%和90.0%,随访期总有效率分别为94.0%、92.0%,两组间及两组随访期与治疗后相比均无明显差异(P0.05),而两组患者治疗后及随访期的愈显率分别为68.0%、52.0%和68.0%、54.0%,拔河针组明显优于电针组(P0.05)。结论拔河针组与电针组治疗膝骨关节炎均有良好效果,且稳定性强;拔河针组在改善临床症状方面优于电针组。     

养心定悸胶囊治疗室性期前收缩多中心随机双盲安慰剂对照研究

目的?评价养心定悸胶囊治疗室性期前收缩（气阴两虚证）的有效性和安全性。方法?研究方案在中国临床试验注册中心注册（No.ChiCTR1900020720）。采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，在16家医院同期进行，筛选受试者330例，最终入组受试者240例，采用中心分层区组随机化方法，分为试验组（120例）和对照组（120例）。试验组口服养心定悸胶囊（8粒，2次/日）；对照组口服养心定悸胶囊模拟剂。在试验期间不使用除β受体阻滞剂（不包括索他洛尔）外的抗心律失常药物。治疗周期8周。主要疗效指标：第8周室性早搏总有效率。次要疗效指标：（1）第4周室性早搏总有效率；（2）第8周室性早搏次数变化值；（3）第8周中医单项症状变化情况（消失率）。结果?用药4周时试验组与对照组的室性早搏总有效率差异无统计学意义（39.82% vs. 30.51%，P=0.1381），用药8周时，试验组患者室性早搏总有效率明显高于对照组（60.18% vs. 31.36%，P<0.0001）。用药8周时试验组室性早搏次数变化值高于对照组（2 808.33±6 952.62 vs. 239.34±7 286.79，P=0.0003），心悸消失率、气短消失率和乏力消失率均高于对照组（50.00% vs.31.58%，P=0.0050；69.44% vs.50.00%，P=0.0160；74.44% vs. 57.14%，P=0.0160）。试验组女性用药8周时室性早搏有效率明显高于对照组（64.29% vs. 27.78%，P<0.0001）。无论室性早搏次数的多少或者是否有合并疾病，试验组室性早搏有效率均较对照组增高（P<0.05，P<0.01）。两组安全性评价差异无统计学意义（P>0.05）。结论?养心定悸胶囊能有效减少室性期前收缩次数和改善相关症状，且安全性良好。     

补肾通络丸联合针刀治疗膝骨关节炎的疗效观察

目的 观察口服补肾通络丸联合膝关节周围针刀松解,治疗膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis, KOA)的临床疗效。方法 将76例患者随机分为治疗组(针刀+补肾通络丸)38例,对照组(针刀+艾瑞昔布片)38例,2组治疗周期均为4周。分别观察对照组、治疗组的临床疗效、疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale, VAS评分)和膝关节周围压痛点数量及其压痛积分。结果 2组总有效率比较,治疗组高于对照组(P<0.05);治疗前后2组的VAS评分、压痛及积分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组间比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论 补肾通络丸能通过“健骨”功效起到补肾壮骨、舒筋通络,针对性治疗骨关节疾病,联合膝关节周围针刀松解粘连,活血化瘀、通络止痛,改善膝关节功能,缓解膝关节症状。     

口服中成药治疗膝骨关节炎的网状Meta分析

采用网状Meta分析评价中成药治疗膝骨关节炎(KOA)的疗效以及安全性,为临床提供循证依据.计算机检索PubMed,Cochrane Library,EMbase,CNKI,Wanfang,VIP,CBM等数据库,检索有关中成药治疗膝骨关节炎的临床随机对照研究,检索时限为各数据库建库至2020年3月.采用Cochran...     

多中心临床试验的随机化方案设计

目的 研究多中心临床试验随机化方案设计的操作规程。方法 首先设定随机化参数。以及对试验中心,试验病例和处理组的随机化规定,据此编制SAS随机化程序,程序设计遵循多个分层因素采用同一种子数,随机编码的连续性和可重复性的原则。结果与结论 该方案可以规范,快捷地产生随机数字,并完成随机编码设计和排列。