新型植物卡拉胶软胶囊处方及工艺研究

目的:优化新型植物卡拉胶软胶囊的处方和工艺,与传统动物明胶软胶囊进行性能对比,从而研制出一种新型软胶囊以替代明胶软胶囊使用。方法:通过响应面设计对卡拉胶软胶囊囊皮的处方进行优化,确定其最佳处方条件;在此处方条件下,通过单因素考察确定软胶囊最优生产工艺,并以鱼油作为内容物中试生产鱼油卡拉胶软胶囊,在高温、高湿和光照试验条件下与鱼油明胶软胶囊进行性能比较。结果:卡拉胶软胶囊制成的囊皮具有耐高温、低吸湿性、硬度高、含水量低、柔韧性较好的优点。结论:新型植物卡拉胶软胶囊的性能接近甚至在耐高温、耐高湿、不易粘连、不发生交联反应等方面已经优于明胶软胶囊,可替代明胶软胶囊使用,拓宽了软胶囊应用范围和适用人群。     

正交设计法研究月见草油的储存条件

目的研究月见草油的储存条件。方法以过氧化值为指标,应用正交设计法考察避光条件下温度、维生素E和储存时间三因素对月见草油质量的影响。结果按显著性大小排列,影响月见草油过氧化值的因素依次为温度、储存时间和是否加维生素E。结论最佳储存条件为避光、凉处保存,可加入0.1%维生素E作抗氧剂,避免储存时间过久。     

明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响

 目的：考察明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响。方法：以柠檬黄为指示剂,按常规方法制备明胶胶块及胶片,以溶出度测定方法,测定了胶片的溶解速率。结果：随着明胶/甘油比例的增加,制得胶片的溶解速率呈不规则变化,胶片经40℃贮存21d,各种处方的胶片溶解速率呈不同程度下降。胶块处方中加入高分子材料PVP、淀粉可轻微增加明胶的溶解速率。结论：对各种因素的讨论有助于设计各种用途的软胶囊囊壳。并提示明胶胶囊应尽可能在低温保存。     

杜仲叶软胶囊制备工艺研究

目的:研究杜仲叶软胶囊的制备工艺。方法:通过对杜仲叶提取、软胶囊内容物和囊壳处方、软胶囊压制和干燥的工艺研究,确定杜仲叶软胶囊的最佳制备工艺。结果:提取工艺水提-YPTR-66吸附-喷雾干燥;胶囊壳处方明胶-甘油-水(10︰4︰10);内容物处方,提取物与大豆油的比例为3︰7。结论:该处方工艺稳定、可靠,适用于杜仲叶软胶囊的工业化生产。     

复方益肝灵软胶囊制剂工艺研究

目的通过研究建立复方益肝灵软胶囊制剂的最佳制备工艺条件及参数。方法采用压制法,从内容物的制备,分散介质的选择,药物含水量的考察,药物内容物的稳定性和重新分散性考察,确定了药粉与基质的比例;选择了软胶囊壳的最佳组成处方,湿丸干燥的最佳工艺条件。结果药粉与基质的最佳配比为复方益肝灵粉∶聚乙二醇400∶甘油=1.2:2:0.2;软胶囊壳的最佳配比为明胶:甘油:水=2:1:2,溶胶温度定为70℃;采用R JNJ-2型压丸机,压制好的胶丸,在温度35℃,相对湿度为30%左右的条件下干燥6~8小时。结论本方法制备的复方益肝灵软胶囊工艺是可行的,稳定的,工艺参数是可控的。     

《中国药学杂志》2005年第12期国家级继续医学教育试题

1以明胶为胶囊囊材的胶囊剂在放置过程中有崩解延迟的现象是因为 A.明胶囊壳生产工艺比较简单的缘故B.明胶内残存赖氨酸残基氧化脱氨并经醛氨缩合 并交联而致C.明胶囊壳对湿、氧敏感所致D.内装药物溶出度低导致E.内装药物敏 感度高所致 2崩解时是整个囊壳同时崩解的胶囊剂是以何组分为囊材的 A.虫胶B.明胶C.甲基纤维素D.经丙纤维素E.明胶/聚乙二醇 3以下哪条是轻丙纤维素做胶囊剂囊材的优点 A.囊壳含水量低,适于对湿敏感和吸湿性强的药物B.在低湿环境下会变硬,在高湿环境 下会变勃C.胶囊产生碎片少,但受介质不同pH值影响较大D.化学惰…     

响应面法优化卡拉胶-白及多糖植物软胶囊胶皮处方

目的 优化卡拉胶-白及多糖植物软胶囊的处方，得到一种新型的植物软胶囊胶皮。方法 采用白及多糖，卡拉胶等为主要原料，以抗拉强度和崩解时间为双考察指标，在单因素实验的基础上，使用响应面法对胶皮的处方进行优化。结果 卡拉胶-白及多糖软胶囊胶皮的最优处方为m_卡拉胶-m_白及多糖=10∶1.35,混合胶用量8.20%,羟丙基淀粉用量24.20%,甘油含量20.40%,在此条件下，所得到的胶皮拉伸强度为9.802 MPa,崩解时间为24.35 min。结论 卡拉胶-白及多糖新型植物软胶囊胶皮的性能接近明胶胶皮，可部分替代明胶胶皮，研究成果进一步丰富了植物软胶囊和白及多糖的应用途径。     

穿心莲软胶囊的生产工艺及其质量控制研究

目的建立穿心莲软胶囊的生产工艺以及质量控制方法。方法按《中国药典》2010年版中穿心莲片项规定制备穿心莲提取物;单因素考察软胶囊内容物处方及囊壳材料。采用HPLC法测定穿心莲软胶囊中脱水穿心莲内酯的量及其溶出特征。结果穿心莲软胶囊内容物处方(1 000粒)为穿心莲1 000 g,司盘80 5.5 g、蜂蜡27.5 g、大豆油422 g,软胶囊囊壳处方为明胶-甘油-水(100∶40∶100);所制备的穿心莲软胶囊符合《中国药典》规定。不同批次穿心莲软胶囊中脱水穿心莲内酯的量及溶出特性无明显差异。结论优化后的穿心莲软胶囊处方合理、工艺可行;所建立定量方法操作简便、稳定可靠,可用于穿心莲软胶囊的质量控制。     

藿香正气软胶囊囊壳配方优化及性能评价

目的 为了改善藿香正气软胶囊内容物与囊壳间物质迁移所导致的崩解迟缓现象,对囊壳处方进行优化及性能评估。方法 用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法研究了藿香正气软胶囊囊壳中铁元素的迁移率;在单因素实验基础之上,以囊壳崩解时间和囊壳拉伸强度作为评价指标,采用响应曲面法对枸橼酸与氨基乙酸质量比、抗氧剂添加量、甘油与明胶质量比和PEG400添加量进行优化;用电子万能试验机分析了囊壳的力学性能;利用红外光谱分析了囊壳的老化现象。结果 藿香正气软胶囊的内容物与囊壳中存在铁迁移现象;当枸橼酸和氨基乙酸质量比为0.70,抗氧剂添加量为0.027（以明胶质量计,下同）,甘油与明胶质量比为0.875,PEG400添加量为0.068时,崩解时间较短为24.04 min;根据优化处方制备的囊壳相较于未优化的囊壳具有较好的抗拉强度和柔韧度;红外结果显示优化的囊壳不容易发生老化。结论 通过优化得到的软胶囊囊壳处方较好地改善了由于物质迁移而引起的崩解迟缓现象。     

藿香正气双相胶囊中微型软胶囊成型工艺研究

目的:研究藿香正气双相胶囊中微型软胶囊的成型工艺。方法:通过对影响软胶囊的成型工艺进行优选,包括:胶皮处方的配比、温度、胶皮含水量、大豆油加入量等;同时对全自动无缝软滴丸机工艺参数进行优化,药液泵变频调速频率、冷却液(液体石蜡)温度、软胶囊清洗条件、软胶囊干燥条件进行优选。结果:在挥发油中加入27.3倍的大豆油,采用RDW-P型全自动无缝软滴丸机在20℃、相对湿度为40%环境下,冷却液的温度控制为11℃,桶温为75℃,药液常温,药液泵变频调速频率设定为9Hz,将挥发油滴制成软胶囊;用95%的乙醇进行清洗,干燥16h,即得。结论:该工艺稳定可靠,重现性良好,可作为藿香正气双相胶囊中微型软胶囊成型工艺的条件。     

充液胶囊的研究进展

近年来新剂型不断涌现,充液胶囊就是其中之一,其采用明胶或羟丙基甲基纤维素(HPMC)外壳,以全新概念的固体剂型液体释放而备受关注。作者主要介绍了充液胶囊的应用、制备、质量评价及其前景展望,重点介绍了充液胶囊的应用与制备,指出充液胶囊适于各种液体或半固体状天然植物提取物,并可达到不同的释药目的。其制备可采用液体灌装硬胶囊技术,影响因素主要有灌装材料的性质和设备情况。制剂常通过囊壳的水分、溶出度等指标进行评价。同时,指出这一新型胶囊将存在大量的市场机会,为企业带来丰厚的商业利润。     

植物胶软胶囊新囊材的研究进展

以植物胶替代明胶作为囊壳制备而成的软胶囊称之为植物胶软胶囊。随着明胶软胶囊的深入应用,其缺点越发突出,因而寻找软胶囊新囊材成为植物胶软胶囊市场发展的必然需求。目前植物胶软胶囊囊材的研究取得了一定的进展,已有多个专利申请成功,但鲜有成熟的产品上市。通过查阅近些年有关植物胶软胶囊的文献报道,本文对研究较为成熟的卡拉胶、淀粉、甘露聚糖胶、黄原胶和海藻酸钠5种植物胶软胶囊囊材进行了分类综述,阐述其凝胶机制及优缺点等。利用各种植物胶的优良性能进行复配,以弥补其单独使用时的缺陷,从而扩大植物胶的使用范围并提高其使用性能。对植物胶软胶囊的应用前景进行讨论与展望,提出其进一步研究方向,为新型植物胶软胶囊的开发应用提供思路与参考。     

维生素E淀粉胶丸溶出度研究

目的考察维生素E淀粉软胶丸的溶出度,对其生物利用等效性进行评估。方法采用《中国药典》方法。结果淀粉软胶丸壳崩解速度快,维生素E溶出度符合技术要求。结论维生素E淀粉软胶丸可以满足生物利用的要求,制备工艺合理稳定。     

明胶乙酰化修饰工艺及其对中药软胶囊囊壳的性能影响

目的 为了改善中药软胶囊保质期内的崩解迟缓现象,对囊壳材料明胶进行改性优化及性能评估。方法 以乙二胺四乙酸二酐（EDTAD）为酰化剂对明胶进行酰化改性,以复配明胶制备胶皮,并以崩解时限为评价指标比较酰化明胶胶皮与纯明胶胶皮的性能、复配明胶胶皮和纯酰化明胶胶皮的性能;在单因素实验基础之上,以酰化取代度作为评价指标,采用响应曲面法对工艺进行优化。利用红外光谱（infrared spectrum,IR）和扫描电子显微镜（SEM）分析酰化明胶的结构特征;并分析了胶皮的力学性能。结果 IR和SEM结果表明,分子侧链上的氨基与EDTAD发生了乙酰化反应,当m EDTAD/m明胶=1∶15、温度为43℃、pH为9.3时,其取代度为65.4%。采用复配明胶制备胶皮,当m明胶/m酰化明胶=10∶1时,崩解时限为18.36 min,机械性能良好。结论 通过优化得到的酰化胶皮较好的改善了软胶囊囊壳的崩解迟缓现象。     

金银花软胶囊联合康复新液治疗疱疹性咽峡炎105例疗效观察

目的 观察金银花软胶囊联合康复新液治疗儿童疱疹性咽峡炎的临床疗效.方法 选择315例疱疹性咽峡炎患儿随机分为对照组、单一治疗组和联合治疗组各105例,对照组给予利巴韦林冲剂,每天3次;单一治疗组给予金银花软胶囊,每次1～2粒,每天3次,同时给予康复新液口腔内含服,每次0.5～2ml,每天3～5次;联合治疗组同时给予利巴韦林冲剂、金银花软胶囊联合康复新液治疗,3组疗程均为1周.观察各组患儿退热时间、疱疹消退时间及临床疗效.结果 联合治疗组退热时间、疱疹消退时间明显短于对照组和单一治疗组,比较差异有统计学意义(P＜0.05);对照组、单一治疗组、联合治疗组总有效率分别为85.7％、87.6％、97.1％,单一治疗组总有效率与对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05),联合治疗组总有效率明显优于对照组和单一治疗组(P＜0.05).结论 金银花软胶囊联合康复新液治疗疱疹性咽峡炎临床疗效明显,与利巴韦林冲剂联合使用疗效更佳.     

影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限因素研究

研究了影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限的因素,主要是囊壳制作工艺、软胶囊生产工艺和贮藏环境。经实验论证影响崩解时限的因素,为工业生产软胶囊的技术参数提供了科学依据。     

影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限因素研究

研究了影响猕猴桃籽油软胶囊崩解时限的因素,主要是囊壳制作工艺、软胶囊生产工艺和贮藏环境.经实验论证影响崩解时限的因素,为工业生产软胶囊的技术参数提供了科学依据.     

中药组方三七愈风胶囊治疗高黏滞血症及其对血氧自由基影响的研究

目的研究三七愈风胶囊治疗高黏滞血症的临床疗效及其对血液流变学指标和血氧自由基的影响。方法选择高黏滞血症患者400例,分为观察组300例和对照组100例。观察组用三七愈风胶囊治疗,对照组用多烯康胶丸+阿司匹林肠溶片治疗,2组疗程均为6周。治疗前3 d内及治疗结束±3 d内,对TC、TG、HDL-C、全血黏度(高、中、低切)、血浆黏度、红细胞压积、红细胞聚集指数、红细胞变形指数、红细胞刚性指数、红细胞电泳时间及Rots进行2次检测;对临床疗效予以统计,并进行对比分析。结果观察组总有效率为88%,对照组总有效率为75%,组间有显著性差异(P<0.01);观察组治疗后除红细胞压积外,TC、TG、HDL-C、Rots、全血黏度、血浆黏度、红细胞聚集指数、红细胞变形指数、红细胞刚性指数、红细胞电泳时间等指标均较治疗前明显好转(P<0.01或0.05)。与对照组相比,除HDL-C、红细胞刚性指数外,余观测指标的好转情况均明显好于对照组(P<0.01或0.05)。结论三七愈风胶囊治疗高黏滞血症安全、有效,并有一定程度的抗血氧自由基作用。