各种静脉注射用免疫球蛋白制品的特征:Ⅰ.蛋白成份和抗体含量

作者研究了14种静脉注射用免疫球蛋白制品。这些制品是各制造商以胎盘或静脉血为原料提取的。胃酶和纤维蛋白溶酶处理的制品和一种未用酶降解的制品,含有17～86％的IgG裂解产物。另方面,3种化学改变的制品、1种pH4处理的制品、4种PEG处理的制品和1种用白蛋白保护的制品,含有     

葛根不同炮制品降血糖效果研究

目的 探究葛根不同炮制品降血糖效果。方法 用四氧嘧啶建立高血糖小鼠模型,分别对高血糖模型小鼠灌胃生理盐水、二甲双胍、葛根米汤煨制品、葛根醋制品、葛根炒制品和葛根生品后,检测小鼠体重、空腹血糖及糖耐量。结果 与空白对照相比,葛根不同炮制品和葛根生品均不影响正常小鼠的体重和空腹血糖值。与空白对照相比,葛根米汤煨制品、葛根醋制品、葛根炒制品显著降低高血糖小鼠的空腹血糖值且增加其糖耐量;与葛根生品相比,葛根醋制品和葛根炒制品降低高血糖小鼠空腹血糖值更显著（P<0.05）;且与葛根生品相比,葛根醋制品提高高血糖小鼠的糖耐量更显著（P<0.05）。结论 葛根炮制品均有显著的降血糖作用,且葛根醋制品和葛根炒制品比葛根生品降血糖效果更好。     

滴水珠生品与炮制品化学成分的比较研究

目的：研究滴水珠炮制前、后化学成分的变化。方法：采用不同方法对滴水珠生品进行炮制,对其主要成分进行含量测定,并对生品和炮制品的指纹图谱进行比较。结果：生物碱含量高低顺序为生品〉法制品〉白矾制品〉姜制品;尿苷含量高低顺序为生品〉白矾制品〉姜制品〉法制品;腺苷含量高低顺序为生品〉姜制品〉白矾制品〉法制品。炮制品的指纹图谱与生品比较,主峰数目有所变化,峰高有不同程度的减小。结论：滴水珠药材经炮制后化学成分有变化,总生物碱、尿苷和腺苷的含量均有所降低。     

浅析按照药品管理的变应原制品注册技术要求

变态反应性疾病被世界卫生组织(WHO)认为是当前世界性的重大卫生学问题,当前,变应原制品在国内外临床上已被广泛用于各类变应性疾病的治疗。变应原治疗是目前唯一可调节变应性鼻炎(AR)患者免疫系统的对因治疗措施,然而,高质量的变应原制品关系着制品的有效性。鉴于变应原制品在临床上的重要价值,结合已上市变应原制品和已注册申报变应原制品的研发现状,本文简要介绍变应原制品在我国和美国的注册管理分类,以及我国对该类制品的注册技术要求。     

中药炮制品检验中的问题及解决措施分析

中药炮制品检验中的常见问题包括中药炮制品的中药材原料不合格、真伪鉴别不合格、储藏不当、炮制方式不合格等,而通过尽快完善中药炮制品的质量标准、保证原材料的质量合格、加强对中药炮制品质量的监督管理、加强对中药炮制品的储藏管理、加强中药炮制品制作过程的管理等措施的进行,方可提高用药安全性。     

人血丙种球蛋白再纯化与热原去除工艺的实验研究

本文首次建立起人血丙种球蛋白制品的再纯化与热原去除工艺。经实验研究、并应用于十二批不合格制品的处理及八批生产过程中。结果表明:本工艺能很好地解决人血丙种球蛋白制品的纯化和再生,其合格制品质量与一次生产合格制品相同,各项指标均达到国家卫生部颁布的标准。     

PVC输液制品的安全性研究进展

PVC输液制品在临床静脉输液中应用极为广泛,但在实际应用过程中存在安全问题。一方面,PVC输液制品对某些药物存在吸附作用,降低疗效;另一方面,PVC输液制品中的增塑剂邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)有可能与某些药物发生化学反应或是从PVC输液制品迁移到药物溶液中,对患者的身体健康造成威胁。本文综述了近十年来能被PVC输液制品吸附的药物,与PVC输液制品发生化学反应的药物,能使PVC输液制品中的DEHP溶出的药物,以便于指导临床安全用药。     

54例RH(-)冷冻RBC制品临床输注观察

目的 观察54例冷冻RH(-)RBC制品临床输注后的治疗效果。方法 对46份制品进行了血浆悬浮方法输注,对8份制品进行生理盐水悬浮方法输注。结果 输注RH(-)冷冻RBC制品无一例输血反应发生。结论 输注RH(-)冷冻RBC是避免或减少输血反应的理想制品。     

葶苈子微波炮制品药效学实验研究

目的观察葶苈子微波炮制品的镇咳、祛痰和利尿作用,并与传统炒制品进行比较。方法采用小鼠＂氨水引咳＂法、＂酚红排泌＂法、大鼠＂代谢笼＂法观察葶苈子微波炮制品在镇咳、祛痰、利尿方面的作用。结果葶苈子微波炮制品能明显延长小鼠咳嗽潜伏期,减少咳嗽次数,促进酚红排泌,增加大鼠排尿量,与传统炒制品相比,无显著性差异。结论葶苈子微波炮制品有明显的止咳、祛痰、利尿作用,可以代替传统制炒品应用。     

花椒不同炮制品水提液的传导麻醉作用研究

目的比较花椒不同炮制品水提液对大鼠离体坐骨神经传导电位的影响,从而揭示花椒不同炮制品传导麻醉作用的差异。方法按照体重将Wistar大鼠随机分为空白组、溶剂组(水);花椒生品、清炒品、醋制品、盐制品、酒制品水回流提取液高、低2个剂量组(药物浓度0.2,0.1 g·mL^-1);阳性对照组(利多卡因20 mg·mL^-1),每组6只。剥离大鼠离体坐骨神经,用电刺激刺激远端神经干,利用PowerLab多通道生理检测仪记录正常动作电位与采用蘸有花椒不同炮制品(生品、清炒品、醋制品、酒制品、盐制品)水回流提取物的棉花包裹后的动作电位,观察空白组与给药组动作电位的振幅变化,以盐酸利多卡因为阳性对照分析数据。结果用蘸有花椒水回流提取物的棉花包裹后,大鼠离体坐骨神经动作电位的振幅产生显著变化,高、低电位差值如下:空白组(53.82±5.32)mV、溶剂组(52.97±6.34)mV、花椒生品低剂量组(25.42±7.51)mV、花椒生品高剂量组(16.80±6.68)mV、花椒清炒品低剂量组(32.56±8.71)mV、花椒清炒品高剂量组(29.69±7.72)mV、花椒醋制品低剂量组(41.59±6.92)mV、花椒醋制品高剂量组(31.40±7.42)mV、花椒盐制品低剂量组(24.95±7.19)mV、花椒盐制品高剂量组(13.36±5.54)mV、花椒酒制品低剂量组(41.20±6.21)mV、花椒酒制品高剂量组(32.49±6.25)mV和盐酸利多卡因组(9.06±3.86)mV。各药物组与空白组相比,高、低电位差均显著减小,各组局部麻醉作用由强到弱依次为盐酸利多卡因>花椒盐制品>花椒生品>花椒清炒品>花椒醋制品>花椒酒制品。结论花椒不同炮制品水提液均具有显著的局部麻醉作用,其中花椒盐制品传导麻醉作用最强。     

吴茱萸炮制品的质量标准研究

目的:建立吴茱萸炮制品的质量标准。方法:采用显微鉴别、薄层鉴别和水分、灰分及浸出物等方法对吴茱萸炮制品进行定性鉴别,采用高效液相色谱法,测定了吴茱萸炮制品中的柠檬苦素含量。结果:显微鉴别等能够很好地鉴别吴茱萸炮制品,薄层色谱鉴别专属性较强。结论:所建立的质量控制方法结果准确、操作简便、重复性好,可控制吴茱萸炮制品的质量。     

HS-SPME-GC-MS分析怀牛膝不同炮制品中的挥发性成分

摘 要 目的：对怀牛膝生品、盐制品和酒制品中挥发性成分进行分析和比较。方法: 采用顶空固相微萃取法(HS SPME)分别萃取怀牛膝生品、盐制品和酒制品中挥发性成分,并用气相色谱 质谱(GC MS)联用技术对怀牛膝生品及其盐制品和酒制品中的挥发性成分进行分析鉴定,利用峰面积归一化法测定各成分相对百分含量。结果: 共鉴定出38种化合物,从怀牛膝生品、盐制品和酒制品中分别鉴定出23、16和15种化合物,分别占其挥发性成分总含量的79.14%、49.80%和44.57%,三者含有共同挥发性成分4种。与怀牛膝生品相比,盐制品中新增了10种化合物、减少了17种化合物,而酒制品中新增了9种化合物、减少了17种化合物。结论: 不同炮制方法对怀牛膝中化学成分的种类及含量有一定影响。采用HS SPME GC MS联用技术能快速有效地分析怀牛膝不同炮制品中的挥发性成分,为怀牛膝炮制品的质量评价及应用提供科学指导。     

基因治疗制品质量控制通用技术要求考虑要点

本文旨在为基因治疗产品研发者开展制品研发和生产等活动提供必要质量控制原则，适用于以病毒为载体的基因治疗制品，也适用于溶瘤病毒类制品。本文通过借鉴类似制品成熟的、有效的、实用性被证明的策略和方法阐述基因治疗制品质量控制生物通用技术要求，希望对整个行业的发展提供帮助。基因治疗制品制造和质量控制应依照风险评估、全过程控制和全生命周期管理理念，以保障制品质量为最终目的，并通过对各个制造环节的控制实现制品的低安全风险的稳定生产。     

冻干重组人白细胞介素-2结晶性状的分析

目的　对冻干重组人白细胞介素 - 2的外观结晶粗糙的原因进行分析,以改善药品的冻干质量。方法　从制品入箱时的不同板层温度、制冷速度、冻结过程等,分析对制品的外观结晶性状的影响。结果　冻干机性能好坏、冻结过程的改变和制品入箱时冻干机板层温度的变化是决定制品产生粗结晶的主要因素。结论　冻干机板层温度从常温降至 - 4 5℃以下的时间控制在 2h左右,制品在冻结过程中,应尽量避免在 - 30℃左右的区域停留,制品入箱时,板层温度控制在 6～ 15℃范围,能使制品冻干后的物理外观质量得到明显改善。     

附子新型炮制品对阳虚小鼠耳廓微循环的影响

目的 探索附子新型炮制品对阳虚小鼠耳廓微循环的影响。方法 实验设空白组、模型组、4个炮制品给药组[黑顺片组、高温炮制品组、高压炮制品组、微波炮制品组,每组设高、中、低3个剂量(0.75,3.00,5.63 g·kg^-1)],连续灌胃给药9 d,于末次给药24 h后,用显微测微尺测量耳廓静脉与动脉血管管径及毛细血管网交叉点数等,并根据炮制品生物碱含量分析其量效关系。结果 与模型组比较,除微波炮制品0.75 g·kg^-1组动脉管径外,各给药组小鼠耳廓动脉与静脉管径均有不同程度增加,毛细血管网交叉点数逐渐变大(P<0.05),并与剂量大小呈正相关;与黑顺片组比较,高压炮制品5.63 g·kg^-1剂量组静脉管径显著增加(P<0.05);4个炮制品给药组相同剂量比较,高压炮制品组动脉管径、静脉管径和毛细血管网交叉点数值均最高。结论 附子高压炮制品能显著增强阳虚小鼠耳廓微循环,其作用优于黑顺片、高温炮制品和微波炮制品。     

金樱根不同炮制品中总黄酮的含量测定

目的考察金樱根生品及其不同炮制品中总黄酮含量的变化,以确定不同炮制方法对总黄酮含量的影响。方法采用紫外-可见分光光度法测定金樱根不同炮制品的总黄酮含量。结果总黄酮含量为:醋制品(7.83%),盐制品(6.63%),黑豆汁制品(6.01%),生品(5.88%)。结论不同炮制方法对金樱根中总黄酮含量的影响较大。     

金樱根不同炮制品中总黄酮的含量测定

目的 考察金樱根生品及其不同炮制品中总黄酮含量的变化,以确定不同炮制方法对总黄酮含量的影响。方法采用紫外-可见分光光度法测定金樱根不同炮制品的总黄酮含量。结果总黄酮含量为：醋制品(7.83％),盐制品(6.63％),黑豆汁制品(6.01％),生品(5.88％)。结论不同炮制方法对金樱根中总黄酮含量的影响较大。     

延胡索鲜品及炮制品的指纹图谱研究分析

目的采用中药指纹图谱的研究方法探讨中药延胡索鲜品和炮制品中有效成分种类、含量的异同。方法采用中药指纹图谱的研究方法,对3个产地炮制方法不同的制延胡索和鲜延胡索进行分析,分析延胡索鲜品和炮制品指纹图谱中有效成分种类、含量的异同。结果鲜延胡索和不同制品延胡索的指纹图谱中,峰的数量和出峰时间相似度较高,但是鲜品和制品延胡索的峰面积有明显的差异。结论酒制延胡索5种有效成分的含量较其他制品延胡索和鲜品延胡索均较高,为提高延胡索的功效,在临床使用时采用酒制品为佳。     

机器制备洗涤血小板质量的探讨

为提高洗涤血小板制品质量,我中心与山东威高集团医用高分子制品股份有限公司进行合作,研制开发自动完成血小板洗涤的仪器及配套耗材来制备洗涤血小板制品,保证制备过程的程序化和封闭式操作,减少手工洗涤造成血小板的过多损失,现就机器自动洗涤制备的12例洗涤血小板制品质量的调查情况报告如下。     

高乌头炮制品的HPLC指纹图谱研究及其2种生物碱成分含量测定

目的 建立不同产区高乌头炮制品的HPLC指纹图谱,并测定2种生物碱成分的含量,为高乌头制品质量控制提供参考依据。方法 通过HPLC梯度洗脱建立高乌头炮制品的指纹图谱,并采用中药指纹图谱相似度评价系统(2012版)、主成分分析(PCA)和聚类分析(CA)对指纹图谱进行分析。结果 建立了高乌头炮制品指纹图谱,10批高乌头制品的相似度均大于0.90,标定共有峰18个,并对其中2主要成分(高乌甲素、冉乌头碱)进行含量测定;聚类分析(CA)将所有批次高乌头制品分为4类,反映了10批不同产区高乌头制品的质量特征;主成分分析(PCA)筛选出累计贡献率达到88.824%的4个主成分,得到决定高乌头药材质量7个化学成分。结论 该方法重现性好、特征性强可用于高乌头炮制品全面质量评价。