对热压灭菌柜所示温度应注意的问题

热压灭菌柜使用中往往出现温度表指示的温度上升很慢,与蒸汽压力表的压力不对应。笔者经实践体验,认为有下列问题应引起注意: 1 产生上述情况主要原因是内锅排冷凝水冷空气管道不畅通,排出速度缓慢。灭菌中锅内已达较大压力,而尚有部分冷空气未及排出,使锅内成为非饱和蒸汽压力,温度局部不一。装在排水管道内的温度表的“感温管”因介于冷凝水与冷空气或部分蒸汽的混合体中,温     

普通柜式热压灭菌柜的改进

普通柜式热压灭菌柜是目前我国药厂及医院大输液生产使用的主要灭菌器械,其效果是肯定的[1].然而,对于一些需快速降温的制剂品种如葡萄糖注射液、普鲁卡因注射液常因灭菌原因造成质量下降、毒性增加.经灭菌后的葡萄糖输液常因不能及时降温,造成输液中5-羟甲基糠醛含量超标,输液变黄,严重影响药品质量.因此,结合多年的实践,我们将普通柜式热压灭菌柜进行改进,通过增设喷淋快速冷却装置,在生产中取得良好的效果.现总结如下,供同行参考.     

热压灭菌柜内轨推车栅栏装置设计与改进

内轨推车是供大输液热压灭菌时的一种装载工具。我们在实际操作中 ,发现在使用原内轨推车时 ,存在结构不合理、栅栏间隙大 ,装瓶 (10 0ｍｌ/瓶 )数量不多 ,且装、卸大输液操作不便的问题。特别是由于栅栏间隙大 ,当装满 10 0ｍｌ/瓶、2 5 0ｍｌ/瓶的大输液的内轨推车推入 (灭菌 )或拉出 (晾瓶 )时 ,当手推车轨道与柜内轨道接口不平行或推、拉力不平衡时 ,大输液易从间隙中掉落 ,这是热压灭菌过程中存在不安全隐患之一。因此 ,我们对内轨车结构及栅栏装置进行设计与改进。1　整车设计与焊接　　整架内轨推车均采用不锈钢材料制作。原内轨推车…     

国产蒸汽灭菌柜的改造及验证的探索

蒸汽灭菌柜是制药企业应用最广泛的一种湿热灭菌设备。如水针产品的最终灭菌,粉针生产中胶塞、玻璃瓶灭菌以及设备零部件、工具、容器和工作衣的灭菌均采用蒸汽灭菌柜来达到灭菌的目的。 根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,生产过程必须经过验证。生产过程的验证包括生产工艺验证和设备验证。即蒸汽灭菌柜必须通过验证,从而证明设备灭菌的可     

热压蒸汽灭菌效果的验证实验

目的验证热压蒸汽灭菌效果的可靠性。方法重复3次测定上下两层各处共11个位点的温度，计算平均温度和各点温度差，找出最高、最低温度点，同时观察灭菌指示卡，做无菌和内毒素检查，最后进行评估。结果热分布温差≤3℃，最高、最低温度点分别基本在同一位置，其他检查全部合格。结论只要严格遵守操作规程，能完全保证热压蒸汽的灭菌效果。     

脉动真空灭菌柜管理的探讨

目的:探讨脉动真空灭菌柜常见故障的主要原因与解决办法。方法:对真空度差、灭菌效率低及湿包等故障,提出了相应的对策。结果:保证了灭菌质量。结论:该法适合于灭菌柜管理。     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

灭菌柜的热分布测定和结构改进

通过热分布测定探讨了影响灭菌柜热分布的因素,认为灭菌柜的结构和主管道的蒸汽压力对热分布有很大影响。而热分布均匀是灭菌值一致的重要保证之一。为此,对灭菌柜的合理安装及操作提出了建议。     

正确使用硫磺热压灭菌指示剂的几点体会

硫磺灭菌指示剂在热压灭菌时用以指示制剂灭菌温度是否达到要求 ,它适于 115℃热压灭菌的制剂 ,在制剂生产中比较常用。现将硫磺灭菌指示剂在使用过程中的有关事项总结如下 :·要选无定形结晶硫磺作温度指示剂 ,其熔点在114℃～ 116℃间。比粉末硫磺指示温度更准确。·硫磺灭菌指示剂的制作 :取少许结晶硫磺放入2ｍｌ或 5ｍｌ安瓿内 ,然后熔封即可。也可用纸制成漏斗状的塞 ,塞入瓶口 ,只要硫磺不流出不影响使用效果即可。·验证 :取新制作的硫磺灭菌指示剂与留点温度计放于灭菌器的同一位置上 ,热压灭菌 113℃ ,10ｍｉｎ一次 ,热压灭菌 116…     

MTF0型智能温度—F0值监测仪在热压灭菌中的应用

温度－Ｆ０值监测仪是依对数残留定律理论，采用最新专利技术，为热压灭菌装置配套而设计的一种懒汉型仪表，它填补了我国直接用Ｆ０值灭菌参数进行灭菌过程可靠性在线监控的空白，为医药工业推行“实施指南”提供新型的工艺验证硬件，在有助于提高灭菌产品的内在质量同时，可取得强化工艺科学管理与节能降耗等综合效果。     

肌苷葡萄糖注射液热压灭菌前后肌苷浓度变化分析

目的：调查肌苷葡萄糖注射液在热压灭菌前后肌苷浓度变化情况。方法：热压灭菌法处理肌苷葡萄糖注射液。结果：热压灭菌法对其中肌苷含量变化有显著影响（P〈0．05）。结论：其半成品测量时含量限度应有所提高。     

改进大型单层双扉智能灭菌柜对大输液灭菌均匀度影响的研究

目的为了使灭菌柜内温度均匀,提高输液灭菌效果。方法对MGK-1单层双扉智能灭菌柜进行改装,由原来2个进汽口、2个排水口改为3个进汽口和3个排水口。用改装前后的设备对50 g·L-1葡萄糖注射液中5-羟甲基呋喃甲醛进行测定,并对测定结果作统计学处理。结果灭菌柜改造前吸收度0.19±0.085,灭菌柜改造后吸收度为0.090±0.017。结论经改装后灭菌柜内温度的均匀度明显提高。     

高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题

通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上,提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题,为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。     

湿热灭菌柜的验证

1验证目的 在现有工艺条件下进行湿热灭菌柜的热分布研究,并试验在最大载荷下的热穿透情况,验证现有工艺条件下湿热灭菌柜的灭菌和去热原的有效性。     

大输液灭菌工艺与灭菌效果的考察

经典的大输液灭菌工艺还存在着一定的问题，难以保证灭菌效果。对不同类型的灭菌柜进行室内热分布均匀性测试，发现仪表显示温度、室内温度和被灭菌药液温度三者的差异。以微生物法进行灭菌效果考察，运用现代灭菌理论，筛选所有灭菌柜的最佳灭菌工艺，以确保灭菌效果。     

使用热压灭菌柜必须装置温度记录仪

热压灭菌柜无论在药厂或医院制剂室均是必用设备。由于温度计和/或压力表长期使用后失准,再加上排气管道的不畅造成冷空气未放尽等原因,致使对锅内的实际温度很难准确判断。此外,在灭     

替硝唑注射液热压灭菌前后含量及pH值分析

目的:了解在热压灭菌前后替硝唑注射液浓度及pH值变化情况.方法:用高效液相色谱法检测热压灭菌法对该注射液中替硝唑含量及pH值的影响.结果:热压灭菌法对替硝唑含量有显著影响(P＜0.05).结论:半成品测量时含量限度应有所提高.     

灭菌时间、温度对呋喃西林溶液含量的影响

目的控制呋喃西林溶液灭菌后含量降低问题。方法采用紫外分光光度法检测,考察不同消毒时间、不同温度下呋喃西林溶液含量的变化,确定合理的消毒时间和温度。结果消毒温度100℃以下,消毒时间15min~30min,对呋喃西林含量无显著性影响;消毒温度100℃~121℃,消毒时间30min~60min,对呋喃西林溶液含量有显著性。结论灭菌温度100℃,灭菌时间30min,及时出锅散热等条件,用紫外分光光度法测定,呋喃西林溶液含量稳定。     

MTF_0型智能温度－F_0值监测仪在热压灭菌中的应用

温度－Ｆ０值监测仪是依对数残留定律理论，采用最新专利技术，为热压灭菌装置配套而设计的一种懒汉型仪表。它填补了我国直接用Ｆ０值灭菌参数进行灭菌过程可靠性在线监控的空白，为医药工业推行“（ＧＭＰ）实施指南”提供新型的工艺验证硬件，在有助于提高灭菌产品的内在质量同时，可取得强化工艺科学管理与节能降耗等综合效果。