我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策

《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的…     

药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我见

药品生产企业（PA下简称生产企业）的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室，包括质量保证系统和检验系统，对企业所有的质量问题均有决定权。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。GMP（1998年修订）第74，75，76条分别规定了质量管理部门的主要职责，     

药品生产企业对原料供应商的选择和管理

~~药品生产企业对原料供应商的选择和管理$深圳市制药厂@崔熙顺 $深圳市制药厂@钟萍 $深圳市制药厂@吴建平     

生化药品生产与GMP要求(二)

<正>三、空气洁净技术要求 （一）空气处理的目的与生物洁净技术的原则 1.空气处理的目的:空气处理包括空气调节与空气净化两个方面.所谓空气调节,是指使室内的温度、湿度、气流、细菌、尘埃、臭气和有毒气体等因素对室内的人和物保持最良好条件的措施。空气净化包括两个方面,第一,作为防止大气污染空气加以净化;第二,对送入建筑物的室外空气和循环于建筑物室内空气进行净化,使室内空气保持洁净。药品生产厂房的空气洁净主要是第二方面,也就是说保持洁净室内空气的洁净就是空气处理的最低要求。洁净厂房空气处理的目的是:     

我国血液制品生产企业药品GMP实施现状与展望

近几年,我国血液制品生产企业有很大的发展,特别是从1998年国家对血液制品生产企业进行整顿,实施GMP管理以来,血液制品生产企业按国家要求,对厂房与设施、设备等进行GMP改造,做了大量的工作,保证了制品质量,在防病治病等方面起到十分重要的作用.     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。     

加强生产过程监督,控制药品质量

药品质量是生产出来的，而不是检验出来的。药品质量取决子所用原料的质量、生产条件、产品包装以及储存过程的控制等诸多因素。因此，除了不断提高质量标准来增强质量可控性以外，加强药品生产全过程的监控，对确保药品质量更为重要。作为药品监管部门，在日常工作中如何抓好生产过程监督，笔者结合工作实际，谈几点体会，供同行参考。     

对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的：概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法：以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论：药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。     

药品GMP认证现场检查管理探讨

目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管。方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的,现场捡查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量。结果 科学的管理必定有公正的现场检查。结论 规范的现场检查才能保障实施GMP的质量。     

GMP与质量管理和质量保证系列标准

ＧＭＰ是医药行业对药品生产质量管理的规范，质量管理和质量保证系列标准（简称ＩＳＯ９０００系列）是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范。它们在各自发展基础上互相渗透，互相影响。尤其在１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ采用了ＩＳＯ９０００系列中的质量保证的措施，因此在医药行业了解ＩＳＯ９０００系列标准更有必要。本文简介了１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００系列标准的主要内容和一些基本观点。     

药品生产企业质量管理存在的问题及建议

近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组 ,根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》 (1998年修订 )及其《附录》的规定 ,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查。检查人员既有药品监督管理部门的公务员 ,也有药品检验所的专业技术人员 ,在企业听取了简要汇报 ,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查 ,并审查了相关软件 ,在汇总检查情况的基础上进行综合评价。根据此次检查并结合平时了解的情况 ,总体水平较前已经有了明显进步。但少数…     

药品质量标准与药品质量评价相关性的探讨

目的:强调不断提升药品质量标准对药品质量的重要性,引起企业、医疗机构和政府相关部门的重视。方法:结合相关文献及实例,系统地阐述药品质量标准与药品质量之间的关系,并简要分析我国药品质量标准现状。结果与结论:应高度重视对药品质量标准本身作出评价,以逐步提高我国的药品质量标准水平,从而确保药品的有效性和安全性。     

欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的相互关系

目的探讨当前形势下我国药事管理改革的措施。方法研究ICH近年颁布的Q系列文件,并结合欧盟药品注册、GMP检查、制药企业生产许可证管理等药事管理法规与规定,讨论欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的若干相互关系。结果与结论欧盟药品监管体系成熟,其某些举措可供我国药事管理制度改革时参考。     

质量风险管理在药品GMP认证检查中的应用

在认识风险管理的基础上,将质量风险管理的理念与药品检查工作有机结合。     

试论对药品生产企业的质量监督

本文阐述了对药品生产企业的质量监督的概念及特点,强化了质量监督的重要意义,提出质量监督的重要内容,明确了质量监督应注意的几个问题.