美国儿童用药监管的立法沿革及对我国的启示

我国目前在儿童用药监管中面临的主要问题与美国儿童用药监管发展历程有类似之处,分析美国儿童用药监管法规的发展历史及现状,可为我国完善儿童用药监管政策及相关法规提供参考。为解决“治疗孤儿”问题,促进儿科临床研究,丰富药品说明书中的儿童用药信息,美国经过几十年的探索,逐步建立了“经济激励”与“行政强制”相结合的政策体系。基于美国儿童用药的先进监管经验及现阶段我国儿童用药监管面临的问题,建议监管当局首先在儿童用药监管制度中引入强制条款,并为儿童用药研发提供强有力的经济激励措施。在此基础上引入类似儿科研究计划之类的监管工具,并加强监管资源的投入。     

美国与欧盟药物研制中的儿童用药研究计划初探

目的：详细介绍了美国、欧盟法规中的儿童用药研发计划,希望为我国的儿童用药法规提供参考和借鉴。方法：分析、对比美国和欧盟的儿童用药研发计划,同时对我国目前的儿童用药政策作了简要介绍。结果与结论：我国的儿童用药法规可以借鉴美国与欧盟的经验,逐步推进儿童用药研发计划的做法。     

美国儿童用药法规、实施成效及启示

美国是最早制定儿童用药法规政策的国家,通过该法规的实施,使长期存在的儿童用药缺乏及儿科标签外用药等问题得到了很大改善。本文通过对美国儿童用药法规框架、法规实施后儿科药物临床试验的开展及儿童用药标签信息更新等方面进行分析,建议借鉴美国儿童用药法规实施成果及探索经验建立适合中国国情的儿童用药监管举措,为提高我国儿童用药的可及性、有效性和安全性提供参考。     

国内外儿童用药研发现状及激励政策比较

通过比较我国与欧美发达国家的儿童用药研发现状和激励政策,分析存在的差距,寻找我国儿童用药研发激励政策的短板,借鉴欧美经验为鼓励我国儿童用药的研发提出可行性建议。我国儿童用药激励政策相较于欧美,在药物临床试验、儿童用药信息、新适应证等各个方面均存在明显的差距,应从儿童用药的监管机构、临床试验、研发数据、激励政策体系、专利保护几个方面进行完善和提高,制定更为科学全面的儿童用药研发激励政策。     

我国儿童用药可及性现状及对策研究

阐述我国儿童用药现状及存在的问题,分别从儿童用药生产企业、医院、社会保障和药品监管多角度分析其对儿童用药可及性的影响。我国儿童用药可及性问题不容忽视,应结合我国国情并借鉴国际相对成熟的政策制度,提高我国儿童用药的可及性。可通过制定儿童用药研发奖励机制、加强专业儿科医护人才培养、规范儿童用药说明书信息和完善儿童医保制度等措施完善我国儿童用药保障体系。     

国外儿童用药监管及对我国的启示

目的:借鉴国外儿童用药监管的经验,进一步加强我国儿童用药监管。方法:通过查阅资料,收集和总结世界卫生组织、欧盟和美国在儿童用药监管方面的政策措施,找出我国儿童用药监管方面存在的问题。结果和结论:我国儿童用药监管在法律政策、信息公开等方面存在不足,应进一步加强和完善。     

儿童药物研发鼓励政策研究

目的儿童药物缺乏是国内外普遍现象,完善儿童药物研发鼓励政策是解决儿童药物短缺的有效方式,通过儿童药物研发鼓励政策研究,提出适合我国儿童药物研发的鼓励措施。方法检索WHO、欧美等国药品监管官方网站,梳理国外儿童用药鼓励研发的先进做法,分析我国儿科药物研发鼓励现状,并提出建议。结果与结论我国儿童药物研发鼓励政策应建立并完善儿童药物临床试验的法规,促进儿科药物适宜剂型的研发,推动更多儿童药物进入我国基本药物目录,并增进多部门联合协作。     

全球儿童合理用药国家药物政策现状分析

目的:评价全球儿童合理用药国家药物政策现状及实施情况,为建立适合我国国情的儿童合理用药国家药物政策提供决策依据。方法:检索国内外相关数据库,查阅世界卫生组织(WHO)、欧盟以及多个国家和地区的药品管理相关网站,用预先设计的数据提取表收集儿童合理用药政策相关信息,并进行归纳、总结和分析。结果:最终纳入45篇文献,涉及WHO和欧盟、美国、加拿大、英国、爱尔兰、荷兰、德国、西班牙、法国、澳大利亚、新西兰、中国、印度、韩国、日本、南非等多个国家和地区。各国儿童合理用药国家药物政策共同关注的要点包括促进儿童药物临床试验的开展,制定和推广儿童基本药物目录,制定和推广国家儿童处方集、标准治疗指南等用药标准,促进儿童药物上市后的监测等4个方面。美国、欧盟和日本制定了儿童药物临床试验的国家法规政策,WHO、南非和印度制定了儿童基本药物目录,WHO、英国和我国制定了儿童处方集。结论:建议相关部门参考美国和欧盟等国家和地区的经验,建立适合我国儿童疾病负担和用药情况的国家药物政策。     

美国和欧盟儿科用药审评机构职责与作用探析

目的：为提高我国儿科用药的审评质量和效率提供借鉴。方法：收集与整理美国、欧盟儿科用药审评、管理机构的职责与作用,并加以研究分析。结果与结论：近两年,我国成立了与两个儿科用药相关的专家委员会,分别隶属于药品审评中心及国家卫生和计划生育委员会,这两个专家委员会成员仍然都是儿科临床专家,相对于美国FDA和欧盟EMA,缺少了专门的药学、药理毒理、药物警戒、统计等方面的专家。目前,国家药品审评中心并没有专门的儿科用药审评团队。建议我国借鉴美国与欧盟的经验,在药品审评中心内部成立专门的儿科用药审评部门。为各审评机构在技术审评过程中遇到的与儿科用药相关问题提供日常内部咨询;为审评中心制定与儿科用药相关的技术规范、指导原则等做全面的统筹规划;为企业进行儿科用药研发提供科学建议。     

欧盟儿科用药政策对我国儿科用药管理的启示

儿童健康事关民族未来,随着全面二孩政策的放开,儿科用药需求持续增长,儿童专用药品、剂型缺乏的问题日益凸显,儿科用药保障面临新的挑战。儿科用药保障需要有坚实的立法为基础,完善的法规、规章制度作支撑确保儿童用药权益。欧盟颁布《儿科用药管理条例》至今已有十余年立法经验,并在注册审批、临床试验等方面取得明显成效。我国可借鉴欧盟立法经验,进一步完善我国儿科用药相关政策。     

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴.方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议.结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品...     

儿童用药现状及对策

通过对于目前儿童用药现状情况的总结分析,针对儿科用药的特点,指出目前儿童用药存在的问题和其导致的不良后果,阐明开展儿童用药临床研究、开发儿童专用药物和规范化用药的必要性。结合各国对儿童用药的法规政策,为我国制定相关政策和措施提供参考。     

Inside the medicine cabinet: making children's medicines a grown-up issue

Children need medicines that are properly designed and formulated specifically for pediatric use. However, the majority of medicines prescribed for children have insufficient clinical data to support pediatric use or to determine how children will react to such medicines. In particular, children living with HIV/AIDS have limited access to pediatric-specific antiretroviral drugs used to fight the disease. Recent improvements to U.S. and European pediatric drug testing laws may help generate more drugs tested and approved for children, but more must be done to ensure that children do not lag behind in access to lifesaving AIDS medicines, particularly in resource-poor countries.     

An Overview of the Pediatric Medications for the Symptomatic Treatment of Allergic Rhinitis,Cough, and Cold

Upper respiratory infections and allergic rhinitis are common diseases in children. In recent years, U.S. Food and Drug Administration has been promoting pediatric drug development with marketing exclusivity incentives and requirements. The assessment of clinical pharmacology, efficacy, and safety data has facilitated pediatric drug development and provided appropriate labeling for pediatric use. Regulatory decision making involves multiple evaluation processes, including drug exposure comparison between adult and pediatric population, formulation bridging, dose selection, and evaluation of efficacy and safety in pediatric patients. This article reviews the pediatric drugs indicated for cough, cold, and allergic rhinitis, focusing on the utility of clinical pharmacology, safety, and efficacy data in determining the pediatric dosing regimen and the approaches taken for regulatory decision making.     

我国儿科药品分剂量工作现状及思考

缺乏儿童适宜剂型和规格的药品是目前儿科治疗面临的主要问题之一,由此导致药品分剂量在儿科临床治疗中极为普遍。由于缺少相应的政策支持和指南规范,我国儿科药品分剂量工作缺乏有效的管理,致使分剂量药品的质量参差不齐,存在临床用药安全隐患。本文从儿科药品分剂量的需求、风险、政策法规和职业暴露等方面总结分析了国内儿科药品分剂量工作的现状及存在问题。同时结合经验提出了思考和建议,包括鼓励开发儿童适宜药品、评估风险、完善制度保障、探索新设备新技术、优化院内药品目录、加强宣传等,为我国儿科分剂量工作施行同质化管理和质量提升提供参考。     

国内外儿童用药个性化制剂发展与思考

通过文献分析，搜索现有的国内外儿童个性化制剂，分析儿童用药个性化制剂发展现状、特点及应用，为我国开发出适宜儿童使用的个性化制剂提供参考。结果表明，目前我国常用的儿童个性化制剂主要指分剂量调剂和临时配制液体制剂两种类型，但这种未经许可的药物使用存在着诸多问题。国外儿童个性化制剂主要指配置制剂和3D打印两种类型，并开发了多种个体化剂型和技术。我国可通过借鉴国外个性化制剂发展，改善相关法律政策、开发多功能辅料、加强药师操作培训等，促进我国儿童用药个性化制剂发展。     

The European Union and emergence of a drug policy institution in Turkey

Policies to prevent the illegal sale and use of drugs are strongly affected by national and international institutions. Different models are possible to design drug policies in different settings. This article is focused on the impact of the European Union (EU) on the emergence of a drug policy institution in Turkey. Specifically, it looks at the accession process of the EU and how the supported projects of the EU have affected the development of Turkey's counter drug policies. The case study method is applied to examine the newly formed drug institution, Turkish Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, which is the main unit of analysis in this research. The objective of this research is to provide insight on the EU's impact on drug policy transfer in Turkey over time. The research shows that the EU has a significant impact on the establishing of the institution and the public policy-making in Turkey.     

苏州地区儿科门急诊处方超说明书用药现状调研

目的:回顾性调研2015年9月-2016年8月苏州地区某九家医院儿科门急诊处方超说明书用药现状,为制定儿科超说明书用药政策提供基线数据。方法:每月随机抽取苏州地区九家医院儿科门急诊处方200张,判断是否为超说明书用药,并对超说明书用药发生率、超说明书用药类型、年龄段等进行统计分析。结果:苏州地区儿科门急诊处方超说明书用药的发生率为29.87%。超说明书用药类型主要以未提及儿童用药信息(38.44%)和超适应证用药(17.38%)为主;儿科超说明书用药最主要的年龄段为新生儿期(58.69%);超说明书用药最多的药物类别依次为:中成药(38.62%)、抗菌药物(35.26%)和呼吸系统用药(34.12%)。结论:苏州地区儿科门急诊处方超说明书用药现象普遍存在。通过本次调研将有助于全面掌握苏州地区儿童超说明用药的一手资料,依托苏州药学会出台苏州地区儿童超说明书用药共识,以保障苏州地区儿童合理用药。     

世界生物通用名药的现状与趋势

随着生物药专利的纷纷过期,世界各国对于生物通用名药物的研发非常关注。欧盟制定了生物通用名药审批规范,而美国政策尚不明朗。文中对于生物通用名药的政策法规、研发、产品现状进行综述,并对面临的挑战和发展趋势进行了分析。