德国药品监管机构及职能概述

德国属于欧盟成员国之一,在药品监管方面具有其特殊性及先进性.本文通过检索德国的法规文件和相关数据库,概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围.我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点,2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整.本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介...     

我国药品不良反应监测组织体系建设现状及探讨

目的了解我国药品不良反应监测组织体系建设的现状,为进一步健全和完善监测组织体系提供依据。方法对全国31个省以电子邮件形式进行问卷调查,结合实地调研,同时辅以电话、传真形式进行访谈调查,将调查结果录入Excel表格进行统计。结果我国省级药品不良反应监测组织体系已经组建完成,25个省设置了市级监测机构,17个省设置了县（区）级监测机构,但各省监测组织体系尚缺乏统一性和系统性。结论应尽快健全和完善各级药品不良反应监测组织体系,促进我国药品不良反应监测工作长期、良性发展。     

中美两国药品安全监管体制的比较研究

目的:为进一步深化我国药品安全监管体制改革提供参考。方法:针对药品安全监管模式,归纳总结我国不同发展时期的特点和影响,并从监管主体、监管依据、监管方式、监管信息等方面进行中美两国药品安全监管体制的比较。结果与结论:我国药品安全监管体制经过反复改革已初见成效,已实现了由"政出多门"向独立统一、由行政监管向法制监管的成功转变,但还存在如监管主体独立性不强、法律体系不健全、信息不透明等问题。建议借鉴美国的成熟经验,强化监管机构的主体地位、完善监管的法律法规制度、实行信息公开制度等。     

药品物流高质量发展与监管政策探索

目的 ：药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分,是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索,以期促进药品物流大市场构建,实现药品物流高质量发展,保障药品的安全、有效、可及。方法 ：通过梳理我国药品物流发展历程与监管政策沿革,分析我国涉药物流主体类型及现状,就药品第三方物流主体、涉药受托运输主体及互联网药品零售末端配送主体的监管政策提出相关建议。结论 ：建议统一涉药物流主体监管模式,将药品第三方物流主体纳入经营许可范围,对涉药受托运输主体进行平台登记,引导互联网药品零售末端配送主体进行行业自律;同时探索药品现代物流标准体系,构建药品物流跨区域监管协同新机制。     

我国医药监管机构体系存在的问题与重构建议

目的:为重构我国的医药监管机构体系提供参考。方法:通过介绍英国、美国医药监管机构的设置模式,结合我国医药监管机构的设置现状以及存在的问题,提出重构我国医药监管体系的设想。结果与结论:英国、美国遵循法治化、独立性、专业性原则,分别设置了由卫生部门领导的各类型、各专业医药监管机构体系,集中承担药品器械监管、医疗机构监管、医保基金监管等职能职责。而我国的医药监管职能则分散于食品药品监管部门、卫生计生部门、人力社保部门、物价部门等,存在法治化程度较低、监管职能不明、缺乏独立性以及专业性不足等问题,不利于缓解"看病难、看病贵"与"药价虚高"现象。因此,有必要参照英国、美国的经验,把握"大部制"改革契机,整合食品药品监管部门、卫生计生部门、人力社保部门等的医药监管职能,建立由国家卫生和计划生育委员会领导的行政部门、行业监管机构与专业技术机构相结合的"大卫生"医药监管体系。     

省级药监机构视角下药品上市后变更管理研究

目的：为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议。方法：分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结。结果：虽然欧美和我国对药品上市后变更都是采取基于风险的分类管理, 但具体实施上还是存在较大差异。经验虽可借鉴,但更需要结合自身实际,探索省级监管机构的监管策略。结论：省级监管机构为建立和完善药品上市后变更监管体系,应建立完善的工作机制、加强审评核查能力建设和促进落实持有人主体责任。     

浅谈地市级药监机构在垂直管理体系中的地位与作用

我国药品监督管理体制改革确定了省以下药品监督管理机构实行垂直管理的机制。处于省级与县级之间的地市级药品监督管理机构,实现正确定位,准确把握工作重点,对于有效地发挥垂直管理组织体系的作用,最大限度地提高监管效能,具有重要的意义。本文联系实际,进行粗浅的探讨。 1 地市级药品监督管理机构在垂直管理组织体系的队伍建设中,处于中坚地位,应发挥好督导和表率作用。     

对中国医药市场监管体系建设的构想

面对突出的药品安全问题,只有不断建立和完善医药监管的体制、机制、法制和信用体系等方面,才能促进规范有序的市场环境形成。监管机构的设置关系到整个药品安全监管体系的运行,要根据我国药监的情况确定适宜的方式。构成一个药品安全监管体系运行系统的因素包括：监管环境、监管主体、监管技术、监管制度等方面,各组成要素互相影响,相互作用。目前,我国药品监管法律的惩罚效力弱,对违法者起不到威慑的作用,因而建立和完善药品安全法律、法规、标准体系及其他制度是政府进行药品安全监管的保障。信用机制的治理从根本上说是一个长期的过程,在药监系统中倡导和弘扬诚实守信的良好风尚,对于整顿和规范药品市场秩序,维护人民群众的根本利益具有重要意义。     

美国互联网药品广告管理介绍及对我国的启示

通过介绍美国互联网药品广告监管的法规、机构和具体监管流程,分析我国互联网药品广告监管现状和存在问题,建议我国完善立法、构建互联网药品广告监管体系、规范互联网药品广告内容、加强各监管机构协调合作、强化行业自律意识、完善消费者监督体制,以促进互联网药品广告监管的发展.     

美国特殊管理药品滥用的监测与干预方式及其启示

目的:了解美国特殊管理药品滥用的监测与干预方式,为我国相关药品的管理提供参考。方法:通过查阅相关电子资料及文献,了解美国特殊管理药品的法律法规、监管机构和监管计划。结果与结论:《受控物质法案》等法律法规为美国特殊管理药品的管理提供了法律依据;美国缉毒局、食品药品监督管理局以及各州的授权机构为特殊管理药品的主要监管机构;美国特殊管理药品监管计划的主要特点为药品分类齐全、监管体系完善、干预对象全面。提示我国在药品管理方面应该不断完善药品分类和相应的监管措施,在监管体系方面应该扩大数据收集的范围,加强数据的预警作用,在干预对象上应该更加全面。     

药品流通监管中存在的问题及对策

药品是特殊商品,其安全有效直接关系到人们的生命安全以及健康,对于其流通必须加以规范。尤其是我国自改革开放以来,药品流通监管机制已经初步发展起来,在规范药品流通中起着重要作用。然而,随着我国市场经济的不断发展,现有药品流通监管机制日益呈现出弊端,在某种程度上制约了药品流通的发展。因此,我国药品流通秩序需要进一步加以规范。本文阐述我国药品流通监管存在的问题,并针对问题提出独特性见解,以期对今后药品流通监管工作提供一定的借鉴。     

以互联网为媒介的药品广告探究

目的为完善我国互联网药品广告的健康发展提供建议。方法结合互联网与药品的特性,从互联网特点、监管体制、企业主体三方面对当前违法网络药品广告的原因进行深入探析。结果与结论互联网药品广告市场发展前景广阔,但当前仍存在违法现象且日益增加,监管体制存在疏漏,企业自律性不高。建议加强监督技术创新,完善法律法规,提高企业自律性,建立网络信用体系,营造良好的市场氛围,以规范和完善的管理促进网络药品广告大市场的发展。     

药品市场第三终端扩容给医药监管带来的影响

目的探讨如何解决新医改背景下药品第三终端市场扩容后给医药监管带来的难题。方法通过研究第三终端市场的特点,分析药品第三终端市场扩容后给医药监管所带来的问题。结果与结论建议对药品第三终端加强资格准入制度、规范购销渠道、实施GSP管理,同时加强对医务工作人员的培训和药品监管队伍建设、提高监管力度,完善药品第三终端市场监管,保障人们用药的可及性和安全性。     

加拿大药品管理系统介绍

目的:介绍加拿大药品管理系统概况。方法:采用文献研究和描述性分析方法。结果与结论:加拿大药品管理系统以其卫生系统和药品市场为基础,在药品准入管理、价格管理以及报销管理等几个方面形成了比较完善的体系。     

我国零售药店分布现状及其发展建议

目的：为促进药品零售业的良性发展提供参考。方法：运用比较法对我国零售药店的分布现状及其不合理原因进行归纳分析,介绍欧美对零售药店分布管理的经验,并提出推进我国零售药店合理分布的建议。结果与结论：2006-2009年全国零售药店以每年约2万家的速度增长,但2012年1-6月只增加了2001家,分布呈现出极不均匀的状态。我国零售药店分布不合理的原因有距离调节法的实际效果差且合法性欠缺、人口密度调节法的操作性和灵活性差、市场调节法的不可控性和滞后性。欧洲各个成员国的药店开办制度各不相同,有的以地理和人口分布作为药店开办位置的标准,有的采取执照制度对药店的开办进行调节;美国零售药店则由各州的药店董事会负责监督管理。我国零售药店的合理分布应以市场调节为主,政府干预为辅,并应完善药品零售市场的监督管理机制。     

构建药品市场监管评价体系提高行政监督效能

目的通过构建药品市场监管评价体系,衡量药品监管资源的效率、工作的效果和效益。方法结合对市场问题的调查研究、管理法规的梳理分类以及对行政资源投入产出比的衡量和总结,科学评价药品行政管理部门的监管效能。结果获得了包括市场问题、问题分类、问题所占比率、市场管理相应的法律法规和监管工作实际情况及其效率数据。结论建立效能评价体系,可确定有价值的工作目标,通过目标评价监管的效果,进行成本分析,判断确定工作意义和质量,提高监管效能。     

Pricing and reimbursement of pharmaceuticals in the Czech Republic and Sweden

Objectives To describe and compare price regulation and reimbursement in the Czech Republic and Sweden. Methods Legal documents, government reports, statutory information, annual reports and scientific articles were searched using the keywords: pharmaceutical market regulation, drug policy, drug pricing, drug reimbursement and patients’ participation in costs concerning both countries. Approaches to regulation and regulatory steps concerning prices were compared between the countries. Main outcome measure (i) Institutional responsibilities in pricing and reimbursement of pharmaceuticals; (ii) principles of patients’ participation in costs on pharmaceuticals. Results Substantial differences were found in terms of pricing. In the Czech Republic, the Ministry of Finance sets maximal prices for pharmaceuticals whereas in Sweden there is a process of price regulation combined with reimbursement decisions taken by the Pharmaceutical Benefits Board. Together with a system of state-owned pharmacies, this ensures that drug prices in Sweden are fixed at the same level throughout the country. In the Czech Republic, prices may differ, since only maximal price levels are set. In both countries, decisions about reimbursement are taken at the national or state level whereas insurance funds or county councils are responsible for covering costs. The private share of pharmaceutical expenditures is substantially lower in the Czech Republic, even though there is no maximal level for patient’s co-payment, as there is in Sweden. Conclusion Differences in price setting and some other regulations of the pharmaceutical market were found. Both systems are designed to promote rational use of pharmaceuticals; and are based on social solidarity.     

印度药物警戒系统概述

印度是世界上第4大药品市场,近年来印度不断借鉴西方先进的监管经验,改善其药品监管环境,药物警戒系统也逐渐受到印度政府的重视。本文从机构设置及职责、不良反应报告体系等方面对印度药物警戒法规进行简要介绍,提出建立药物警戒体系的重要性及相关措施。     

基层监管部门推进药品不良反应监测工作探讨

随着经济的发展,人们生活水平的提高,人们对用药安全的意识及要求也在不断提高,那么开展ADR监测的重要性和意义就显而易见。基层药品监管部门肩负保障药品市场安全的职责,能够了解用药情况第一手资料,那么如何推进基层涉药单位开展ARD监测和上报工作,是值得监管部门深思的问题。