正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序

为规范临床试验数据管理，简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源，我们编制了一些特定的SAS宏程序，可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院刘玉秀教授近年致力于临床试验数据管理及统计分析的培训工作,已主持举办3期国家继续医学教育项目培训班,本次将于10月27日-29日(26日报到)在江苏省南京市西宫大酒店举办第四期临床试验数据管理与统计分析培     

“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

随着我国临床试验的广泛开展,对生物统计学的需求日益增长。为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院刘玉秀教授近年致力于临床试验数据管理及统计分析的培训工作,已主持举办3期国家继续医学教育项目培训班,本次将于10月27日-29日(26日报到)在江苏省南京市西宫大酒店举办"第四期临床试验数据管理与统计分析培训班"(项目编号:2011-12-05-038(国)),并同时安排"首届中国临床试验统计学高峰论坛"。     

在正交试验设计中SAS编程处理的应用

目的：为方便广大医药工作者对正交试验数据的统计分析处理，初步掌握常用的一些正交试验数据处理的编程知识。方法：使用SAS6．12统计软件，列举常用的一些正交试验数据编程处理的程序，并将其结果与用其他统计软件的处理结果进行对比。结果：对于相同的正交试验数据，用SAS编程处理相对要简单，明了，易于套用；且分析结果与其他统计软件的分析结果相同。结论：利用SAS编程进行药学研究中的正交试验数据的分析处理，可使十分繁杂的数据处理工作快速、简单、可行。     

临床试验结果的统计研究

在临床试验中统计分析具有重要作用,在临床试验设计、开展、中间分析和试验完成时分析全过程中,均需利用统计分析方法展开试验数据的处理与分析工作。本文主要对临床试验中统计分析的内容进行分析,对常用统计分析方法、统计分析的应用进行介绍,结合临床试验案例对统计分析中存在的问题进行分析。     

药物临床试验电子化数据采集管理系统的设计与应用

目的:实现药物临床试验电子化数据采集及管理,为我国药物临床试验信息化奠定基础。方法:自主研发药物临床试验电子化数据采集管理系统,并将其应用到实际的药物临床试验管理中。结果与结论:该系统采用B/S三层结构设计,具有用户管理、数据采集器设计和填写、质疑管理、统计分析及稽查留痕等功能模块。其应用提高了临床研究管理效率,节省了时间和管理成本,更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。     

药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查

目的：了解和探讨我国药物临床试验实施阶段存在的主要问题及对策。方法：采取目的抽样方法，以药物临床试验基地为研究现场，以参与过药物临床试验的医务人员为研究对象，采用自填式问卷调查获取相关问题的答案，应用Epidata 3．0录入数据，用SAS8.0软件进行统计分析。结果：148名研究对象中142名参加过药物临床试验的实施，实施中存在的主要问题是向研究对象收取试验用药费用、存在服药的依从性问题、有病例失访或中途退出时增补新病例、试验结果数据较少重复测定、GCP培训力度不够、实施前相关培训效果较低等。结论：培养科学的研究态度、加强培训力度、严格遵守GCP规范、加强质量监督与管理是提高我国药物临床试验实施质量的重要手段与途径。     

新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班

目前,在新药临床试验中还存在着对数据管理和统计分析重视不够、认识不足、要求不严、执行不力的情况,尽管SFDA已下发有关新药临床试验生物统计的技术指导原则,涉及到数据管理及统计分析的一些内容,但只是一些原则性的要求。近年,从事新药临床试验数据管理和统计分析工作的人员虽然有机会参加一些相关培训班,出版的有关教科书和参考书中也已有相关内容介绍,但往往不够系统、实用,难以满足实际临床试验的需要,出现了我国数据管理及统计分析工作中标准不一、做法各异,既不便于监查,也不便于评审,更不利于与国际接轨的局面。这些问题已成为影…     

首都医科大学附属北京潞河医院I期临床试验药房试验用药品管理模式分析与探讨

目的：探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式，总结经验和分析不足，为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法：本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论：首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度，可及时发现超温情况，能尽早采取措施，将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录，提高数据管理的安全性和可靠性，方便数据溯源，提高数据质量。     

内蒙古自治区药物临床试验机构备案现状分析与思考

目的：了解我国施行药物临床试验备案制后,内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法：通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自治区药物临床试验机构备案数据及已开展项目数据,对内蒙古自治区药物临床试验机构备案情况及试验开展情况进行统计分析。结果：近4年来,内蒙古自治区的药物临床试验得到飞速发展,但仍处于落后水平。结论：内蒙古自治区药物临床试验机构的建设和管理仍需加快步伐,提高整体水平。