灭菌后降温措施对葡萄糖注射液5—HMF的影响

目的：观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物５－ＨＭＦ生成关系。方法：对灭和温措施,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中５－ＨＭＦ的差异。结果：本研究中 温措施能有效地降低灭菌室平均温度,成品中５－ＨＭＦ平均含量明显下降。结论：灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素。     

正交试验考察葡萄糖注射液中5-HMF的分布

5 -羟甲基糠醛 (5 -ＨＭＦ)是葡萄糖受热分解的产物 ,可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害 ,对人体有害 ,是葡萄糖注射液中的限量杂质。经验表明葡萄糖注射液中 5 -ＨＭＦ分布呈不均一性 ,本文应用正交试验考察了葡萄糖注射液中 5 -ＨＭＦ在不同葡萄糖浓度、不同装量规格、不同热压灭菌柜位置条件下的分布 ,与期有益于工作实践。1　仪器与药品6 4 0 2型高压灭菌柜 (哈尔滨市红工医疗器械厂 ) ,75 2型紫外 /可见光栅分光光度计 (山东高密度分析仪器厂 )。 10 %葡萄糖注射液 ,5 %葡萄糖注射液 (医院制剂 )。2　方法与结果在正常的生产工艺中同时安…     

葡萄糖注射液灭菌后的降温速度对5-羟甲基糠醛含量的影响

葡萄糖注射液是临床常用的静脉输液,在酸性溶液中,葡萄糖脱水形成5-羟甲基糠醛（5-HMF）,对人体横纹肌及内脏有损害.中国药典1995年版对葡萄糖中5-HMF作了限量检查（不得超过0.32）的规定.我们在工作中发现5-HMF的吸光度相差较大（低值0.031,高值0.419）,考虑可能与散热快慢有关.为此,我们设计了以下实验,探讨不同位置、不同降温条件对5-HMF生成的影响.     

HPLC法检查氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的研究

目的 研究氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的检查方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:SHIMADZU ODS(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.05 mol/L枸橼酸溶液(用三乙胺调pH值至4.0)-乙腈(79∶21);检测波长:284 nm;柱温:30℃.结果 可分离5-HMF,分离度为:3.0.结论 本法简便,灵敏,准确,排除了氧氟沙星等成分的干扰,可用于氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的检查和质量控制.     

影响葡萄糖注射液中5-HMF含量因素的探讨

目的经实验证明,从灭菌器中不同位置取样,检测葡萄糖中5-HMF的含量有所不同;稀释液放置越长,分解越快。方法经同一灭菌器中的一二三四层格架上边缘的,近里的,中央的各取样测定5-HMF进行比较。结果取样时以灭菌器中的二三层中央部位取样为宜,此处的吸收度最大,该处的样品合格,其它的也合格。结论检测葡萄糖中5-HMF的含量高低与取样的部位及测定时稀释液放置的时间有着重要的影响。     

测定葡萄糖输液中5-HMF的取样探讨

葡萄糖注射液经热压灭菌后,同一灭菌柜内不同位置．产生的5-羟甲基糖醛(5-HMF)含量不一样,有的甚至超过药典规定的限量。有人认为灭菌柜的中心位置含量最高,也有人认为最上层中心部含量最高。为了确保葡萄糖输液的质量,让患能用上方便、及时、安全、有效的药品,我们做了如下实验．探讨了葡萄糖输液中5-HMF含量的质控的合理取样问题。     

葡萄糖注射液5-HMF的量与消毒位置关系的探讨

目的探讨葡萄糖注射液生产过程中5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与位置的关系.方法测定在高压消毒灭菌柜不同层同位置同时取样、同层同时不同位置取样测定5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量,以确定5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与消毒位置的关系.结果不同层同位置、同层同时不同位置生成5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量有显著差异.结论在检验时,应注意抽取消毒柜的最上层及各层正中央处的样品进行5-羟甲基糠醛(5-HMF)检查,因这些位置的样品的5-HMF含量较其它位置的含量高.     

不同类型灭菌器灭菌对葡萄糖稳定性的影响

通过抽查我院药检室按中国药典 (95版 )规定方法测定 1997年 10 %GS、5%GS、5%GNS的原始记录 ,对 10 %GS、5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌后的 5-HMF值A列表对比及 5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌前后的 pH变化值ΔpH列表对比。结果 :10 %GS、5%GS、5%GNS用快速冷却灭菌器灭菌与用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌使葡萄糖分解成 5-HMF值A差异非常显著 (P <0 .0 1) ,5%GS、5%GNS用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌比用快速冷却灭菌器 pH下降稍大     

大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法：取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批，每批1瓶，进行灭菌前后pH值，5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的检查。结果：大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。     

5%GNS中5-HMF的限量控制

以紫外分光光度法测定５－羟甲基糠醛的含量及溶液ｐＨ的变化为指标考察氯化钠对葡萄糖稳定性的影响。氯化钠在０．７０ｋｇ／ｃｍ２,１１５．５℃条件下可促进葡萄糖的分解,在浓度０．１０～１．２０％（ｇ／ｍｌ）范围内显著相关（ｒ＞ｒ０．０５）,与对照组（５％葡萄糖液）无显著性差异（Ｆ＜Ｆ０．０５）。药典对葡萄糖氯化钠注射液中５－ＨＭＦ限量较宽,实验认为与药典规定葡萄糖注射液项相同测定,控制Ａ不大于０．４５为宜。     

用动力学方法考察受热条件对葡萄糖注射液5-HMF的影响

葡萄糖注射液热压灭菌后降温过程的热环境可促进5一羟甲基糠醛（5－HMF）的生成,成品贮存期间5－HMF亦在不断增加。本文应用动力学方法考察了该院葡萄糖注射液（500ml：50g）受热条件对5－HMF的影响,并预测其室温贮存期。1仪器与药品HH·W21·Cu600电热恒温水浴箱（上海跃进医疗器械一厂）;752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）。葡萄糖注射液（500ml：50g,自制）。2方法与结果工作实践中发现同锅灭菌柜热压灭菌的葡萄糖注射液,底层柜角位置者5－HMF为低,次上层柜中央位置者5－HMF为高。从该二位置抽取500ml…     

甘油果糖注射液中5-HMF限度的研究

本文对我国药典规定甘油果糖注射液主要降解产物5-HMF限度的不合理性进行探讨.     

HPLC法检查甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF

采用高效液相色谱法测定甲硝唑葡萄糖注射液中 5 -羟甲基糠醛 ,以 C18为固定相 ,以甲醇 - 0 .2 %磷酸溶液 ( 2 5∶ 75 )为流动相 ,检测波长为 2 84 nm,平均回收率为 99.2 % ( RSD =0 .61 % )。     

系数倍率法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量

目的对甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF进行定量。方法应用系数倍率法与吸收度减法技术联用,不经分离在284nm、320nm波长处直接测定。结果消除了甲硝唑的吸收干扰,测得5-HMF在284nm波长处的吸收度。结论方法简单,结果准确。     

HPLC法检测替硝唑葡萄糖注射液中5-HMF

目的建立一种快速、灵敏、准确的高效液相色谱法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛（S-HMF）的含量。方法HPLC法，以Hypersil ODS2 C18（4.6mm×250mm，5pm）为色谱柱，流动相：甲醇：水：冰乙酸（38：62：0.8），柱温：30℃；流速1.0ml/min，检测波长为284nm。结果5-羟甲基糠醛在0.5~2.5μg/ml浓度范围与峰面积有良好线性关系，r=1.000。平均回收率为101.1%，RSD=1%（n=9）。结论本方法准确、简便、快捷。排除了替硝唑的干扰，可用于测定替硝唑萄萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量。     

不同工艺对葡萄糖注射液中5-HMF含量的影响

葡萄糖注射液是临床上常用的输液之一。不同的生产工艺对葡萄糖注射液的质量影响很大,本文仅就配制与消毒后两种冷却方法的不同,通过加速实验用化学动力学方法来探讨10%葡萄糖注射液的稳定性问题。1　实验方法与材料11　方法一:配制完成后,在灌封之前,在配液缸夹层内通冷?..     

等吸收双波长消去法测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量

目的：测定甲硝唑葡萄糖注射液中５－羟甲基糠醛的含量。方法：采用等吸收双波长消去法,并提供了注射液中５－羟甲基糠醛的限量检查的方法。结果：５－羟甲基糠醛在０．３４－２．７２μｇ／ｍｌ浓度范围内,呈线性关系,ｒ＝０．９９９６,其平均回收率在１０１．０３％,ＲＳＤ为２．９５％。结论：该方法可作为甲硝唑葡萄糖注射液中５－羟甲基糠醛的限量控制方法,方法简便,快速准确。     

比色法和紫外分光光度法测定葡萄糖注射液中5-HMF含量的比较

目的 比较比色法和紫外分光光度法测定葡萄糖注射液中5-HMF的含量。方法 比色法以苯胺-水（6：14）为显色剂,在510nm处采用标准曲线法测定;紫外分光度法在283nm处采用吸收系数法测定。结果 比色法显色灵敏,回收率高,标准曲线方程为：A=0．13005＋0．15002c（r=0．9996）,紫外分光光度法操作简便快捷,结果准确,回收率高。结论 二法测定结果无显著性差异,均适用于医院制剂分析。     

对葡萄糖注射液在消毒器中不同位置热压灭菌后5-HMF和pH值的考察

在一定的灭菌条件下，以５－羟甲基糖醛的吸收度Ａ（５－ＨＭＰ）和ＰＨ值为指标，考察了１０批１０％葡萄糖注射液在消毒器中不同位置对其质量的影响，结果均符合《中国药典》（一九九０版）规定；但不同位置的葡萄糖注射液两项指标仍有较大差别。     

正交试验考察葡萄糖注射液中5-HMF的分布

5-羟甲基糠醛(5-HMF)是葡萄糖受热分解的产物,可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害,对人体有害,是葡萄糖注射液中的限量杂质.经验表明葡萄糖注射液中5-HMF分布呈不均一性,本文应用正交试验考察了葡萄糖注射液中5-HMF在不同葡萄糖浓度、不同装量规格、不同热压灭菌柜位置条件下的分布,与期有益于工作实践.