HPLC法测定各型胰岛素注射液中脱酰胺胰岛素的变化

目的 对酸性胰岛素注射液、中性胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液以及低精蛋白锌胰岛素注射液中的脱酰胺胰岛素进行检查，并对不同储存时间的这几种制剂中的脱酰胺胰岛素进行比较。方法 利用高效液相色谱分析仪，对胰岛素制剂中的脱酰胺胰岛素进行检测。结果 酸性胰岛素注射液中的脱酰胺胰岛素的含量随储存时间的延长而增大；中性胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液以及低精蛋白锌胰岛素注射液中的脱酰胺胰岛素含量很少，而且储存时间的长短对其影响很小。结论 本试验对酸性胰岛素注射液的不宜应用提供依据，也为其他剂型提高质量标准提供简易方法。     

重组人胰岛素中的脱酰胺胰岛素的检验

20世纪80年代前药用胰岛素多用猪、牛、羊胰腺提取、纯化制得.随着科学的进步,目前已成功地用DNA重组技术进行大规模生产[1,2].     

儿童1型糖尿病初期胰岛素治疗3种方案对比分析

目的 探讨短、中效自混胰岛素治疗儿童1型糖尿病(T1DM)合适的初始剂量及更好的调整方案.方法 56例儿童T1DM初治病例完全随机分为3组,均采用中性胰岛素(诺和灵R)+低精蛋白锌胰岛素(诺和灵N)皮下注射,初始胰岛素总量分别为0.5 IU·kg-1 ·d-1(简称传统0.5组)、0.8 IU· kg-1·d-1(简称传统0.8组)、0.5 IU· kg-1·d-1(简称实验0.5组).前两组采用传统调整方法;实验0.5组晚餐前胰岛素按传统方法调整,早餐前胰岛素以晚餐前胰岛素用量为基准快速调整.观察3组患儿的血糖控制时间、进入缓解期时间、进入缓解期胰岛素用量(IU·kg-1·d-1)及低血糖发生情况.结果 血糖控制时间实验0.5组与传统0.8组相当(x2=0.028,P＞0.05),但两组均较传统0.5组缩短(x2 =9.131 P＜0.01;x2=8.095,P＜0.01);进入缓解期时间传统0.5组与传统0.8组相当(x2=1.16,P＞0.05),实验0.5组与其他两组比较均有缩短(x2=25.2,P＜0.01;x2=14.73,P＜0.01);3组进入缓解期胰岛素用量差异无统计学意义(Hc=1.348,P＞0.05).传统0.8组有2例初始治疗剂量后即出现反复低血糖,实验0.5组与传统0.5组未发现反复低血糖.结论 儿童T1DM初期短中效自混胰岛素治疗以0.5 IU· kg-1·d-1为初始剂量,以晚餐前胰岛素用量为基准,在密切监测血糖条件下快速调整早餐后胰岛素的治疗方案有利于更快地控制血糖,且不增加发生低血糖的危险性.     

地特胰岛素联合口服降糖药治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究

目的 探讨地特胰岛素联合口服降糖药(OAD)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性.方法 符合纳入标准的56例T2DM患者随机分成两组,地特胰岛素组和中性低精蛋白锌人胰岛素(NPH)组,予睡前注射胰岛素联合口服降糖药(OAD)治疗3个月,观察3个月前后空腹血糖(FPG),餐后2h血糖(2h-PPG),糖化血红蛋白(HbA1c),血糖达标时间,达标时胰岛素用量,低血糖发生情况及体重增加情况.结果 两组FPG、2h-PPG同治疗前比较有显著下降,差异有统计学意义(P＜0.05),但治疗后组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);HbA1c较治疗前差异性显著(P＜0.05);与对照组比较,观察组血糖达标时间短(P＜0.05),达标时胰岛素用量少(P＜0.05),低血糖发生率低(P＜0.01),体重增加小于对照组.结论 地特胰岛素联合降糖药(OAD)治疗T2DM安全有效,简便易行,血糖达标快,低血糖发生率低,胰岛素用量少.地特胰岛素在减少体重增加方面更有优势.     

甘精胰岛素与中效胰岛素治疗老年2型糖尿病比较

<正>老年糖尿病患者由于应激机制障碍、自主神经病变、肝肾功能损害及多种疾病并存等,常有其自身特点,治疗中血糖波动幅度大,低血糖发生率高。而随着糖尿病病程的延长,因单用口服降糖药物效果往往不理想,常需注射中效胰岛素使血糖达标,中效胰岛素有吸收、释放和作用的峰值,且持续     

人胰岛素注射液中锌含量测定的两种方法比较

目的：建立用酸解法测定人胰岛素注射液中锌含量的方法。方法：将供试品与盐酸混合蒸干后，使与蛋白络合的锌转化成氯化锌，再与锌试剂反应、比色。结果：平均加样回收率为97．47％，RSD为0．39％。本法与法定的测定结果基本一致。结论：本法简便、重现性好，可用于控制人胰岛素注射液中锌的质量。     

原子吸收分光光度法测定精蛋白锌胰岛素注射液中的锌含量

采用原子吸收分光光度法对精蛋白锌胰岛素注射液中锌的含量进行测定,以避免原方法测定时由于胰酶破坏不完全而带来的误差,平均回收率99.8％,RSD为0.9％(n=5)。     

HPLC法测定乙酰谷酰胺注射液的含量

目的 　鉴于原含量测定方法为间接测定的滴定法 ,定量的专属性差 ,因此建立了用 HPLC法测定乙酰谷酰胺注射液含量的方法。方法 　色谱柱 :Kromasil 5μ C1 8( 2 ) 2 5 0× 4.60 ( Phenomenex) ;流动相 :0 .0 2 mol· L- 1 磷酸二氢钾溶液 ,磷酸调 p H值 3 .5 ;流速 :1.0 m L· min- 1 ,检测波长 2 0 5 nm,以外标法计算含量。结果 　本法专属性强、灵敏、准确 ,该方法在 1.0 0 2 4μg～ 4.5 10 8μg浓度范围内线性关系良好 ( r=0 .9999,n=6)。回收率为 10 1.5 % ,RSD=0 .7%。 结论 　建立的定量方法专属性强 ,可用于乙酰谷酰胺注射液的质量控制     

精蛋白生物合成人胰岛素联合格列美脲治疗2型糖尿病的临床疗效

目的观察精蛋白生物合成人胰岛素联合格列美脲治疗对单纯口服降糖药疗效差的2型糖尿病患者的临床疗效和安全性。方法将64例对单纯口服降糖药疗效差的2型糖尿病患者随机分为2组,每组32例。治疗组给予精蛋白生物合成人胰岛素和格列美脲,对照组给予双时相低精蛋白锌胰岛素,疗程均为12周。观察2组治疗前后空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2hPPG）、糖化血红蛋白C(Hb_AlC)的变化。结果治疗前2组FPG、2hPPG、Hb_Alc比较差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗后,2组FPG、2hPPG、Hb_AlC与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.05）;而组间比较,2组PPG、Hb_AlC之间差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗组发生低血糖的比例（1/32）低于对照组（4/32）,差异有统计学意义（P<0.05）。结论精蛋白生物合成人胰岛素联合格列美脲治疗对单纯口服降糖药疗效差的2型糖尿病患者,疗效优于使用双时相低精蛋白锌胰岛素者,且低血糖发生率低。     

门冬胰岛素与精蛋白锌胰岛素治疗糖尿病的分析

目的探讨门冬胰岛素与精蛋白锌胰岛素治疗2型糖尿病(T2DM)的临床效果。方法 132例T2DM患者随机分为实验组和对照组各66例。实验组采用门冬胰岛素注射液每日早晚两次皮下注射,对照组用精蛋白锌胰岛素注射液每日早晚两次皮下注射,疗程6w。观察两组三餐后平均血糖变化。结果实验组总有效率为98.5%明显高于对照组87.9%,差异具有统计学意义(x2=4.29,P<0.05)。实验组三餐后平均血糖明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论门冬胰岛素注射液治疗T2DM能有效减小餐后血糖波动幅度,改善患者的病情和预后。     

甘草酸二铵注射液与中性胰岛素注射液的配伍稳定性考察

目的:考察室温下甘草酸二铵注射液与中性胰岛素注射液在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定25℃下,甘草酸二铵注射液与中性胰岛素注射液分别在5%、10%葡萄糖注射液中24h内的含量变化,同时考察2组混合液的pH值和外观变化。结果:甘草酸二铵注射液与中性胰岛素注射液在2种溶媒中配伍后,24h内二者含量无明显变化,混合液pH值和外观亦无明显变化,性质稳定。结论:甘草酸二铵注射液与中性胰岛素注射液在5%、10%葡萄糖注射液中可配伍应用。     

4种预混胰岛素治疗新诊断2型糖尿病的最小成本分析

摘 要 目的：评价4种预混胰岛素用于新诊断2型糖尿病的短期经济学效果。方法: 选择120例新诊断2型糖尿病住院患者,根据所用胰岛素分为A组（门冬胰岛素30注射液）、B组（赖脯胰岛素25注射液）、C组[精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）]和D组（精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液）,观察疗程均为3个月,以3个月内病情缓解率为效果测量指标,运用最小成本法评价短期经济学效果。结果: A、B、C、D组的缓解率分别为48.39%,48.28%,51.61%,51.72%,差异无统计学意义（P＞0.05）;4组治疗平均总成本为1 195.52,1 202.41,1 220.69,1 258.84元/人,药品平均成本为750.52,689.41,754.69,764.34元/人,差异无统计学意义（P＞0.05）。B组药物成本相对较低。结论:4种预混胰岛素在总成本上差异不明显,均为可选择的起始胰岛素;相对而言,门冬胰岛素30注射液和赖脯胰岛素25注射液是较好的糖尿病起始治疗方案。     

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗初发2型糖尿病的疗效及安全性观察

摘 要 目的：比较精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液与精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液治疗初发2型糖尿病的疗效及安全性。方法: 初发2型糖尿病患者49例随机分为观察组和对照组。2组患者均给予常规饮食治疗及健康教育。观察组餐前皮下注射精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 ,对照组餐前皮下注射精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液。治疗2周后,比较两组患者的空腹血糖（FBG）、餐后血糖(PBG)、糖化血红蛋白（HbA1c）、血糖达标时间、低血糖发生率。结果: 治疗后,两组患者FBG、PBG 、HbA1c均较治疗前显著降低（P<0.05）,但2组间FBG、PBG、HbA1c比较差异无统计学意义（P>0.05）。观察组低血糖发生率低于对照组,血糖达标时间短于对照组（P<0.05）。结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗初发2型糖尿病血糖达标快,安全性高,优于精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液。     

精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法的建立

目的 建立精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1101无菌检查法进行方法适用性试验,对药典收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法进行优化,使用无微生物毒性的肝素钠溶液中和胰岛素注射液中的精蛋白,使精蛋白胰岛素注射液由白色混悬液变为澄清透明液体,便于薄膜过滤法处理。结果 使用薄膜过滤法,无菌检查方法适用性试验中6株阳性对照菌均可正常生长。结论 建立了可行的精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法,为下一版中国药典修订已收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法提供了实验依据。     

注射用胰岛素缓释纳米囊的研究

以聚氰基丙烯酸丁酯纳米囊为载体制备注射用胰岛素纳米囊。通过均匀设计优选实验,以乳化聚合法得到了包封率为９３．７５％,平均粒径１０１ｎｍ,跨距为１．１４的胰岛素纳米囊。初步实验表明,注射用胰岛素纳米囊在４￣２５℃较稳定,含量,包封率,平均粒径等无明显变化;体外释药符合双指数模型;单次给药表明大鼠经皮下注射后,其降糖作用可持续一周,在药物的吸收相具良好的量效关系,药效优于相同剂量的胰岛素注射剂（Ｐ〈０     

中效胰岛素治疗糖尿病黎明现象的疗效观察

目的观察中效胰岛素治疗糖尿病黎明现象的疗效。方法将41例存在黎明现象的糖尿病患者随机分为中效胰岛素组（21例）及长效胰岛素组（20例）。对两组患者的疗效进行评价。结果中效胰岛素组治疗后空腹血糖较治疗前明显下降（P〈0.05）,长效胰岛素组治疗后空腹血糖较治疗前未见明显下降（P〉0.05）,两组间比较,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论中效胰岛素治疗糖尿病黎明现象临床疗效良好。     

地特胰岛素注射液联合短效胰岛素治疗学龄期1型糖尿病的疗效分析

[摘要]目的：观察地特胰岛素注射液联合短效胰岛素治疗学龄期1型糖尿病（T1DM）的临床疗效,为临床提供参考。方法：选取2012年1月至2017年1月在郑州儿童医院内分泌遗传代谢科初诊住院、血糖控制稳定后出院门诊长期随访的学龄期T1DM患儿64例,按治疗方案分为观察组和对照组各32例。观察组应用睡前地特胰岛素注射液联合三餐前短效胰岛素,对照组采用传统治疗方案三餐前短效胰岛素联合睡前中效胰岛素治疗。观察两组患儿糖化血红蛋白、晨起空腹血糖、C肽、胰岛素用量及低血糖、糖尿病酮症酸中毒发生情况。结果：出院治疗3个月、6个月时,观察组糖化血红蛋白均低于对照组（P均<0.05）;两组C肽、晨起空腹血糖、胰岛素用量比较差异均无统计学意义（P均>0.05）。出院6个月内,观察组发生非严重低血糖12例次,对照组发生62例次（χ2=7.14,P<0.05）。两组均无严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒发生。结论：地特胰岛素注射液能够较好地控制学龄期T1DM患儿的血糖,减少非严重低血糖发生率,且不增加胰岛素用量,值得临床推广应用。     

甘精胰岛素联合阿卡波糖在老年糖尿病患者中的应用

目的探讨甘精胰岛素联合阿卡波糖治疗老年糖尿病的临床疗效及安全性。方法将96例老年糖尿病患者分为观察组52例和对照组44例,观察组给予甘精胰岛素联合阿卡波糖治疗,对照组给予精蛋白锌重组赖脯胰岛素治疗,观察两组患者治疗效果。结果两组患者治疗后FEG、2PBG及HbA1c均明显低于治疗前（P〈0．05）;两组患者治疗后各血糖指标比较差异无统计学意义（P〉0．05）。观察组低血糖发生率为3．64％,明显低于对照组的15．91％（P〈0．05）。结论甘精胰岛素联合阿卡波糖治疗老年糖尿病安全、有效,更易被患者接受。     

阿卡波糖联合胰岛素治疗老年人2型糖尿病疗效观察

目的 评价阿卡波糖联合精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗口服药失效的老年人2型糖尿病的临床疗效和安全性.方法 老年2型糖尿病患者170例,按住院号随机分为观察组（85例）和对照组（85例）,观察组给予阿卡波糖联合精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液,对照组给予门冬胰岛素30注射液,随访12周,比较两组治疗前后血糖波动情况、糖化血红蛋白（HbAlc）、低血糖发生率及胰岛素用量.结果 观察组治疗后空腹血糖（FPG）（t=9.92,P＜0.05）、餐后2h血糖（2 hPG）（t=18.18,P＜0.05）、4h内血糖平均值（t=13.62,P＜0.05）、日内平均血糖波动幅度（t=14.56,P＜0.05）等较治疗前均有下降;对照组FPG较治疗前明显下降（t=10.94,P＜0.05）;HbAlc值6.5％达标率：观察组和对照组分别为35.29％、28.23％,HbAlc值7.0％达标率：观察组和对照组分别为57.64％、52.94％,差异均无统计学意义（均P＞0.05））;观察组和对照组胰岛素平均用量分别为（20.11 ±3.36）u/d、（35.78±4.68） u/d,差异有统计学意义（t=25.08,P＜0.01）;低血糖事件：观察组发生2例,对照组发生3例.结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液联合阿卡波糖治疗口服药失效的老年人2型糖尿病临床疗效好,安全性高.