实施资质认定,提升技术监督水平的几点体会

药品检验机构是向社会出具公证数据的第三方公正机构,同时还担负着为政府行使药品技术监督的任务。实验室资质认定,是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。通过资质认定评审，使药品检验机构建立健全质量管理体系，规范药品检验机构行为，从而提高检验工作质量，提升技术监督水平。淮南市食品药品检验所于2008年4月在全省市级药检所中率先通过了实验室资质认定评审。本文浅谈我所实施资质认定工作的几点体会，以供商榷。     

山东省食品药品检验研究院

山东省食品药品检验研究院是国家口岸药品检验所、国家认证的药品安全评价中心、国家局授权的血液制品批签发机构、国家认定的食品复检机构、国家局药品审评中心实训基地、全国药学研究生培养示范基地。省院检验资质基本涵盖所有食品(包括保健食品)、药品和化妆品,拥有仿制药研究与评价、胶类产品质量评价、化妆品原料质量控制3个国家局重点实验室;山东省仿制药一致性评价、特殊医学用途配方食品质量控制、食品药品安全检测3个省级工程技术研究中心,综合实力走在全国前列。     

军队药品仪器检验所实验室资质认定应把握的几个问题

<正>实验室资质认定是国家对实验室有能力进行检测和校准的一种正式承认[1]。笔者根据本单位通过实验室资质认定的工作经验,就军队药品仪器检验所通过实验室资质认定在必要性、人员、实验室设施设备、质量管理体系以及资质认定评审等方面需注意的问题,谈几点认识。1资质认定的必要性随着社会的发展进步,实验室资质认定日益重要。只有通过资质认定的实验室才能提供客观真实可靠的检测数据,检验结果才具备法律效力[2]。根据军民融合式发展的要求,     

联勤部药品仪器检验所通过实验室资质认证

<正>近日,军区联勤部药品仪器检验所药品检验实验室顺利通过山东省质量技术监督专家组评审,获得《资质认定计量认证证书》,准许使用CMA(中国计量认证)徽标,取得了军民融合式发展的一项重大突破。实验室资质认定是国家对实验室有能力进行检测和校准     

会检与认证

会检与认证谭凤门（湖南省药品检验所４１０００１）《药品检验所工作管理办法》中指出：“药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构”，又指出：“药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性”。为此，不仅要从根本上提高药检所人员的素质，提...     

中国食品药品检定研究院顺利通过食品检验机构资质认定等四合一现场评审

2011年11月26日～27日,中国食品药品检定研究院接受国家食品检验机构资质认定(初评)、国家实验室资质认定、实验室认可扩项及SFDA医疗器械检验扩项四合一评审,王军志、丁丽霞、王云鹤、王佑春、李波、邹健等院领导以及全院相关部门负责人和工作人员参加现场评审工作。在两天的现场评审中,专家组依据评审准则,采取听取汇报、查阅资料、参观实验室等多种方式,对中国食品药品检     

药品检验所开展实验室认可工作的经验体会

目的为药品检验所开展实验室认可工作提供参考。方法总结在实际工作中积累的经验,从领导重视、全员参与、管理体系文件化、管理体系有效运行和持续改进等方面对实验室认可工作进行分析讨论。结果与结论应提高药品检验所对实验室认可工作的认识,积极开展实验室认可工作,提高药品检验能力。     

2011年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会在乌鲁木齐召开

2011年7月21～22日，2011年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会在新疆召开，会议由6场讲座培训及探讨科学检验发展理论构成，来自全国省、自治区、直辖市、计划单列市（食品）药品检验所，各口岸药品检验所，总后、武警药品检验所，各副省级及省会城市（食品）药品检验所，     

关于印发《药品检验所实验室认证管理办法》（暂行）的通知

关于印发《药品检验所实验室认证管理办法》（暂行）的通知卫药发（１９９５）第４６号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为贯彻《药品检验所工作管理办法》，加强药品检验机构的业务建设，提高检验技术水平，保证药品监督检验工作的准确性和科学性，现将《药品检验所实...     

药品检验中测量不确定度的评定

随着中国加入世贸组织后,中国实验室认可已逐步提上议事日程。厦门市药品检验所作为药品检验口岸所已认识到实验室认可的重要性,于2002年底着手准备实验室认可工作。在实验室认可工作中对药品检验的测量不确定度评定是一件较难的事情,笔者简要介绍药品检验中不确定度的评定。     

谈市级药检所改为市食品药品检测中心的优势

根据国家机构改革后的职能划分和食品药品监管工作实际,各地市都在酝酿在市药品检验所的基础上组建"市食品药品检测中心",全面负责辖区食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械的检测检验工作。目的是快     

卫生部正式颁布《药品检验所工作管理办法》

<正> 卫生部近期正式颁布了《药品检验所工作管理办法》。 《办法》总则规定,县级以上药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其职责规定:中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构,是全国药品检验技术指导中心;省地县级药检所负责本辖区药品生产、经营、     

药品检验与医疗器械检测之异同

随着药品检验所检验范围的扩大,不少药品检验所开展了医疗器械检测工作,笔者从机构、人员、标准、仪器和监督五个方面,探讨了药品检验和医疗器械检测之异同,以便更好地做好医疗器械检测工作。     

全省市级药品检验所工作状况调查

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。《药品管理法》实施以来，对药品检验工作也提出了新的、更高的要求。《国家计量法》和《国家实验室认可办法》等法规也对药品检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、组织管理、质量保证体系等提出了十分严格的要求，     

谈药品抽验与委托检验的区别

谈药品抽验与委托检验的区别邹德华别芝芳１（湖北省枝城市药检所４４３３００；１湖北省枝城市一医院）药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。根据《药品检验所工作管理办法》第十七条规定，药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品...     

合理安排药品检验项目

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其接受受检单位的委托并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。在各级药监机构逐步健全、完善并充分行使其对药品质量的监督管理权力的今天，市级药品检验所的任务更趋向专一的质量检验。在保证检验能力及工作质量的前提下，如何为受检单位和药监管理部门提供更全面、真实、准确并有价值的药品质量检验数据，充分体现检验工作的科学性与公正性，药品检验所业技室合理安排检验项目是关键，实际工作中，我们根据检验目的、检品类别、性质、生产日期等因素安排适当的检验项目。     

北京市东城区药品检验所率先通过国家实验室认可现场评审经验谈

北京市东城区药品检验所是北京市药品监督管理局确立的中心所之一,为第三方检验机构,承接东城、密云两个辖区内的药品经营单位和使用单位的药品监督检查和委托检验业务。2006年9月,东城区药检所在北京市区县药检所中第一个通过了实验室认可现场评审。回顾近一年来的实验室认可准备和实施工作,笔者感受颇深。通过国家实验室认可的7个关键领导重视、积极参与认可是实验室认可工作的坚强后盾。要想做好实验室认可工作,首先必须得到各级领导的重视和支持,尤其是在工作协调以及人、财、物方面的支持。单位一把手积极参与认可,参加实验室的质量方…     

浅谈药品检验所的工作方法

药品检验所是在卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构.药品检验工作是药政管理的重要组成部分,其工作方法对《药品管理法》及其他药政法规的实施效果有很大影响,这一点往往被人所忽视.就此,笔者认为药品检验所要做好监督检验工作必须遵循下列原则:     

地市级药品检验机构的现状与建设

药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构 ,是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验 ,作出科学、准确、公正的评价 ,促进药品质量的提高 ,保障人民用药安全有效。根据新修订的《药品管理法》和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》精神 ,设国家、省级、地市级药品检验所 ,从事药品质量的监督检验工作。药检体制改革后 ,地市级药品检验机构的任务和职能发生了较大的变化 ,而目前地市级药检机构的现状 ,与所要承担的任务极不适应。本文据此提出今后建设和…     

药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA 药品质量控制微生物实验室