药品批发企业GSP认证存在的缺陷项目之分析

《药品经营质量管理规范》（GSP）是我国对药品经营企业强制执行的行业标准,是每个药品经营企业必须具备的准人条件。GSP作为政府部门的有效监管手段,具有长期性、连续性、动态性的特点,通过认证意味着药品经营企业和监管部门是在更高的起点而不是终结。笔者通过对27家药品批发企业两次认证中存在的缺陷项目进行汇总分析,归纳总结药品批发企业在经营管理巾的盲区和薄弱环节,从而为药品监督管理工作找到出发点和着重点。     

浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证

基于笔者在准备新版GSP认证过程的体会,从加强领导及组织培训,完善组织架构,调整岗位,投入资金、完善设施、设备,修订质量体系文件,验证项目与实施,申报材料准备,模拟检查等方面浅述了药品批发企业准备GSP认证的过程,希望为同行提供一些有益的参考。     

关于药品批发企业实施GSP认证的几个问题

当前,药品批发企业的GSP认证工作正在各地展开,一些企业已经或正在进行GSP认证的申报,更多的企业则还处在GSP认证工作的审报准备中。从我们对重庆市GSP认证单位的现场检查和对GSP认证单位的咨询工作中,感到不少企业在实施GSP时存在一些认识上的误区和偏差,值得正在实施GSP认证的企业注意。1企业GSP认证工作中的几种糊涂认识和行为(1)对开展GSP认证工作不理解,态度消极。有的企业将GSP认证工作看成是一个单纯的药品质量问题,认为是质量管理部门的事,与其他部门无关,结果使GSP认证工作成为个别部门和少数人的事,其他科室和部门…     

2009年辽宁省药品批发企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议

2009年是辽宁省药品批发企业《药品经营质量管理规范（》GSP）集中申报认证的1年。该文通过对现场检查缺陷项目的统计,找出企业易出现的缺陷项目并进行分析,指导企业按GSP要求开展业务工作。     

药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策

目的分析药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出常见的问题并提出相应的对策,促进GSP认证跟踪检查员及日常监管人员实施规范监管的靶向性及树立科学监管的理念。方法从2002～2008年药品批发及零售连锁企业GSP认证跟踪检查结果4032份中,采用计量学方法进行了分类统计分析。结果人员和组织机构的管理方面出现过缺陷项目的共有7143次;设施设备方面出现过缺陷项目的共有4330次;购进验收方面出现过缺陷项目的共有3458次;储存与养护方面出现过缺陷项目的共有5966次;出库运输和销售服务方面出现过缺陷项目的共有2575次。结论GSP认证跟踪检查发现批发及零售连锁企业认证后不规范管理和监管部门管理不到位的现象比较普遍,分析问题产生的原因及制定相应的策略来保证GSP认证质量及阶段性效果,保障所经营药品的质量和企业的健康发展。     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

从陕西省药品批发企业认证谈修订GSP认证检查评定标准

结合GSP认证检查评定标准和企业实施GSP现场检查过程中出现的问题进行深入分析,对现行GSP认证检查评定标准提出修订意见。     

浅谈药品经营企业GSP认证过程中存在的问题

药品经营企业GSP认证过程中仍存在的问题．主要是领导、全员参与、GSP涉及药品经营全过程。     

药品经营企业如何实现GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1　创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1　实现质量认证是与国际接轨的…     

药品经营企业实施GSP应重视的一些问题

《药品经营质量管理规范》 (ＧＳＰ)已于 2 0 0 0年 7月 1日开始施行。ＧＳＰ是药品经营企业加强质量管理 ,保证人民用药安全有效的基本准则。它涉及到经营过程的每个环节、每个人 ,某一个环节或某一个人的ＧＳＰ意识不到位 ,都会造成质量差错或质量事故。所以 ,要把ＧＳＰ的各项要求变成每个职工的自觉行为 ,对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制。为使药品经营企业能更好地实施ＧＳＰ ,笔者把在ＧＳＰ认证检查过程中及平时对药品经营企业检查中发现的问题作一汇总分析 ,供药品经营企业在实施ＧＳＰ过程中参考。1　…     

药品经营企业GSP认证合格后的跟踪检查

当前,在实施药品经营企业质量管理规范(GSP)认证方面,面临着两个问题,一是如何加快认证进度,使在2004年底前所有符合条件的药品经营企业都通过认证;二是如何保证已经取得认证合格证书的企业保持水平和持续改进。下面主要谈对第二个问题的认识与建议。     

GSP到期再认证之心得体会

依据《中华人民共和团药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定．药品经营企业《GSP认证证书》有效期为5年,到期满需要进行再认证。山东聊城利民药业集团内部的一家药品零售连锁及三家批发企业《GSP认证证书》分别与08年8月、09年3月、09年3月、09年8月份到期,为保证集团内各企业的持续经营。确保认证证书到期前能够拿到新的《GSP认证证书》,从08年的3月份开始,作为集团的药品质量管理人员,笔者就积极参与了集团内部三家药品批发企业和一家连锁企业GSP再认证的全过程,现将本人参与企业再认证的心得体会阐述如下：     

陕西省实施2012年版《药品经营质量管理规范》存在的问题及对策

目的 探讨陕西省实施2012年版《药品经营质量管理规范》（GSP）的对策。方法 采取调查问卷、企业调研和座谈形式获取第一手资料,对陕西省实施GSP存在的问题进行分析,并提出对策。结果与结论 陕西省食品药品监督管理局应结合GSP和实际,尽快制订出台相关配套政策;药品批发企业应加快软硬件建设,积极筹备实施GSP;应结合现代医药物流建设,大力发展陕西省现代医药物流产业;陕西省药品批发企业总体发展水平不高,应结合GSP的实施,抑制低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度,增强企业竞争力。     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告（2013-09-05）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告（2013-09-13）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告（2013—08—24）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。