应用六西格玛原理分析非配套系统常规化学检测的质量水平

应用六西格玛（6σ）质量管理方法评价非配套系统常规化学检测的分析性能,指导质量改进。收集国家卫计委临检中心开展常规化学室间质量评价（EQA）和实验室室内质量控制数据,并依据《WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标》文件及EQA的允许总误差（TEa）标准,计算各检测项目的σ值和质量目标指数,评价其分析性能,并分析导致性能不佳的主要原因。在28个检测项目中,＞6σ水平的占42.86%,3σ～6σ水平的占28.57%,＜3σ水平的占28.57%;σ＜6的16个项目中,68.75%需优先改进正确度,25.00% 需优先改进精密度,6.25%则需同时改进正确度和精密度,σ＞6的12个项目中,UA因Bias未满足质量要求,也需进行正确度改进。随着国产试剂质量的不断提高,大部分试剂能满足临床需求,实验室需对其性能进行确认,并使用6σ质量管理理论等管理工具指导质量的持续改进。     

西格玛性能验证图在色谱法血清药物浓度检测项目中的评价和应用

目的：应用六西格玛（6σ）的质量管理方法分析色谱法血清药物浓度检测项目的质量控制数据,监测并管理液相室内质量控制数据,改进血清药物浓度检测项目的质量水平。方法：收集2016年1月-2017年12月超高效液相色谱仪室内质量控制数据,依据中华人民共和国国家标准（GB/T 20470-2006）-临床实验室室间质量评价要求,参照其他抗癫痫药物的可接受性能准则,计算奥卡西平、左乙拉西坦和拉莫三嗪3个项目的偏差（bias）、变异系数（CV）和西格玛（σ）值,结合标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,并计算检验项目的质量目标指数（QGI）,查找导致性能不佳的主要原因并提出改进方法。结果：2016年1月-2016年12月使用Waters超高效液相色谱仪测定奥卡西平、左乙拉西坦和拉莫三嗪血药浓度检测项目的σ均值分别为3.19,2.75和2.91。3个检测项目的性能均未达到6σ水平,均需优先改进精密度。2017年度通过对Waters超高效液相色谱仪实施全面保养、校准及重新培训操作人员等措施后发现：奥卡西平中浓度、左乙拉西坦的低浓度、拉莫三嗪的低浓度和中浓度的不精密度均明显提高。结论：6σ质量管理方法可以有效地应用于Waters超高效液相色谱仪血清药物浓度检测项目的质量管理,有助于提高抗癫痫药物血药浓度监测项目的质量水平。     

日立7080型自动生化分析仪临床应用评价

目的 对日立7080型自动生化分析仪进行应用评价。方法 采用日立公司提供的ROCHE试剂,ROCHE定值质控血清批号:151342010,病人血清,正常质控血清和病理质控血清,连续测试10次,对该仪器进行精密度和准确度测试。结果 仪器精密度试验,病人血清测试的CV值在0.08%～1.80%之间,正常质控血清CV值在0.04%～2.20%之间,病理质控血清CV值在0.04%～0.80%之间。仪器准确度试验,ISE准确度系数均在99%以上,肾功能项目的准确度系数均在97%以上,肝功能项目准确度系数均为95%以上,结论 该议器主要指标评价结果符合设计性能,适用各级医院检验科及实验室生化分析[1]。     

临床常规生化项目室内质控方法的设计

目的：探讨保证临床质量要求的常规生化项目室内质控规则的设计。方法收集2012年7—12月碱性磷酸酶(ALKP)、钾、钙的质控数据,以室内质控的累积变异系数(CV)作为项目的不精密度,应用卫生部临床检验中心室间质评结果计算偏倚,选择美国临床实验室改进修正法规88能力比对检验评价限为总允许误差,借助操作过程规范图设计符合本实验室切实可行的室内质控方法,从而提高误差检出概率( Ped),降低假失控概率( Pfr)。结果ALKP、钾每天测定质控品个数为2,选择1-3 s单质控规则即可满足Ped>90%,Pfr<5%;钙每天测定质控品个数为4,选择1-3 s/2-2 s/R-4 s/4-1 s/12-X作为质控规则,满足Ped>90%,Pfr<5%。结论不同生化分析项目应根据分析方法性能特征的不同,选择满足临床质量要求的控制方法。     

六西格玛理论在临床特殊蛋白检测性能评价中的应用

目的 运用标准化六西格玛方法性能决定图评价特殊蛋白检测性能,探讨六西格玛质量管理理论在临床实验室质量管理中的应用价值.方法 采集福建省立医院检验科2011-2012年室内质控和参加卫生部临床检验中心室间质评的数据,计算累积变异系数（CV）和累积偏倚（Bias）,根据卫生部临床检验中心的室间质评总误差（TEa）要求,计算CV占TEa的百分数和Bias占TEa的百分数,从而得到σ值,再在标准化6σ方法性能决定图中标记操作点.结果 2012年下半年特殊蛋白常见检测质量水平参差不齐.IgG恰好达到6σ标准,C4和CRP处于5σ水平,IgE、C3都未进入4σ区间,IgA、IgM仅达到2σ水平,与室内质控及室间间质结果略有出入,提示室内质控方案可能存在不足.结论 运用标准化6σ方法性能决定图能更为直观地评价特殊蛋白项目的 检测性能,指导质量改进.     

Access2免疫化学发光仪检测动物血清心肌钙蛋白I的分析性能确证

目的对美国贝克曼库尔特有限公司Access2免疫化学发光仪的主要分析性能进行验证。方法对该仪器检测项目血清心肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I,c Tn I)进行性能验证。利用变异系数分别对质控及大鼠、犬和食蟹猴血清心肌钙蛋白I的精密度进行评估,并根据质控精密度数据对质控的靶值范围进行计算。利用相对偏差及靶值范围对准确度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价。利用线性方程对Trop I的线性范围进行评价,同时对Access 2免疫化学发光仪检测动物血清c Tn I的功能灵敏度进行了评价。结果 Access2免疫化学发光仪检测c Tn I低、中、高3个水平质控的批内RSD均<8%,批间RSD均<63.75%,大鼠、犬和食蟹猴血清c Tn I批内RSD均<8%。Bio-Rad 3水平质控的靶值范围分别为:0.363 8~0.473 5、1.898 6~2.819 3、7.950 3~9.367 6 ng/m L。Access2免疫化学发光仪检测c Tn I的RSD<16.32%,且低、中、高3水平质控均在各自的靶值±30%范围内。携带污染率<10%,线性验证高值动物血清按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,a值介于0.95~1.05,R>0.975,线性范围为0.016 0~82.843 3 ng/m L,功能灵敏度为0.007 6 ng/m L。结论 Access2免疫化学发光仪检测c Tn I的精密度、准确度、携带污染率及线性范围均在可接受范围内,且本研究获得了动物血清c Tn I检测的线性范围及功能灵敏度。因此,Access2免疫化学发光仪可用于临床前不同动物种属c Tn I的检测。     

分析批长度Westgard西格玛规则在酶学室内质量控制中的应用

目的 运用分析批长度 Westgard 西格玛(σ)规则为酶学室内质量控制设置合理的质控策略。 方法 收集盘锦辽油宝石花医院 2020 年参加国家临检中心室间质量评价数据及本实验室室内质量控制数据作为偏倚及变异系数。 采用国家卫健委颁布的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》(卫生行业标准 WS/T403-2012)提供的允许总误差作为规范,计算 σ 度量,根据分析批长度 Westgard σ 规则选择质控策略,计算质量目标指数,评价酶学的分析性能。 结果 酶学各项目中,2 个项目的 σ≥6,选择 1_3s规则,分析批长度为 1000;2 个项目的 σ 水平为 6>σ≥5,质控规则为 1_3s/2_2s/R_4s,每 450 个测试做一次质控;2 个项目的 σ 水平为 5>σ≥4,质控规 则 为 1_3s/2_2s/R_4s/4_1s,每200 个测试做一次质控;1 个项目的 σ 水平为4>σ≥3,质控规则为...     

采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控

目的:采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控,以发现问题,指导质量改进。方法:采用本实验室检测项目吗替麦考酚酸酯胶囊数据,分别绘制其方法学和随行质控的Westgard性能评价图,并计算二者的Sigma值和QGI值,用来评价其性能和选择适当的质量控制标准。结果:根据检测物自身特点,吗替麦考酚酸酯胶囊方法学质控标准选择为3个浓度操作点应控制在3 Sigma以内;随行质控标准选择为每个检验批次数据操作点均应控制在2 Sigma以内。结论:采用Westgard性能评价图和Sigma指标,可以对Ⅰ期试验研究室所建立的方法学和随行质控性能进行正确评估,可以建立恰当的随行质控标准,实现Ⅰ期临床试验的质量控制。     

Roche Modular PPI全自动生化分析仪测定Glu的性能评价

目的评价罗氏Modular PPI全自动生化分析仪测定Glu的基本工作性能。方法对同一批号正常水平、病理水平质控血清在同一天内随标本平行测定20次,计算批内不精密鹿每天各测定1次,测定20天,计算批间不精密度。根据卫生部2010年室间质评的数据及批内、批间不精密度,计算出扩展不准确度。通过对高浓度样品按一定比例稀释,测定样品中Glu的含量,验证厂家的线性范围。结果正常水平、病理水平质控血清批内不精密度分别为0．49％、0．24％;批间不精密度分别为0．58％、0．27％;不准确度分别为±3．1％、±2．2％。线性范围为0～32mmol／L。结论通过对不精密度、不准确度和线性范围实验观察,认为罗氏Modular PPI全自动生化分析仪Glu测定的性能可以满足临床化学实验室的要求。     

血清钾离子酶法测定试剂的评价

目的 评价酶法测定钾离子试剂的性能.方法 用Olympus AU 400全自动生化分析仪测定酶法试剂的准确度、精密度、开盖稳定性、线性及与电极法的相关性.结果 酶法测定钾离子的精密度CV＜2%,定标周期能够维持5 d,准确度满足朗道质控品要求,线性范围达到1～8 mmol/L,与电极法的相关系数r=0.9868,说明酶法和电极法具有很好的相关性.结论 酶法测定钾离子的试剂性能满足临床要求,是一种准确可靠、简便易行的方法.     

Access 2免疫化学发光仪检测动物血清心肌钙蛋白I的分析性能确证

目的 对美国贝克曼库尔特有限公司Access2免疫化学发光仪的主要分析性能进行验证。方法 对该仪器检测项目血清心肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I, cTnI)进行性能验证。利用变异系数分别对质控及大鼠、犬和食蟹猴血清心肌钙蛋白I的精密度进行评估, 并根据质控精密度数据对质控的靶值范围进行计算。利用相对偏差及靶值范围对准确度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价。利用线性方程对TropI的线性范围进行评价, 同时对Access 2免疫化学发光仪检测动物血清cTnI的功能灵敏度进行了评价。结果 Access2免疫化学发光仪检测cTnI低、中、高3个水平质控的批内RSD均<8%, 批间RSD均<63.75%, 大鼠、犬和食蟹猴血清cTnI批内RSD均<8%。Bio-Rad 3水平质控的靶值范围分别为:0.363 8～0.473 5、1.898 6～2.819 3、7.950 3～9.367 6 ng/mL。Access2免疫化学发光仪检测cTnI的RSD<16.32%, 且低、中、高3水平质控均在各自的靶值±30%范围内。携带污染率<10%, 线性验证高值动物血清按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析, a值介于0.95～1.05, R> 0.975, 线性范围为0.016 0～82.843 3 ng/mL, 功能灵敏度为0.007 6 ng/mL。结论 Access2免疫化学发光仪检测cTnI的精密度、准确度、携带污染率及线性范围均在可接受范围内, 且本研究获得了动物血清cTnI检测的线性范围及功能灵敏度。因此, Access2免疫化学发光仪可用于临床前不同动物种属cTnI的检测。     

正确建立医院试剂性能评价方案研究

目的探讨医院检验科如何正确选择性价比高的生化试剂,以保证临床检验结果的准确性。方法以四川省新成生物科技有限责任公司(新成生物)生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)为例,检测试剂精密度[要求:批内精密度的变异系数(CV)≤8.00%;批间相对偏差(R)≤10.00%]、分析灵敏度[要求每毫克升(mg/L)脂蛋白(a)的吸光度变化值(△A)≥0.000 5]和准确度[要求:相关系数(r)≥0.975 0;测定平均值应在靶值±20%范围内]。结果新成生物脂蛋白(a)批内精密度CV≤3.45%,批间R≤7.14%;分析灵敏度△A=0.007 4;准确度与知名A厂家相同类型试剂比对相关性良好(r=0.999 8),R=5.88%。结论选择试剂的精密度、分析灵敏度和准确度等测试指标均能满足要求,与某知名A厂家生产的同类产品具有同等质量水平,建立合适可行的生化试剂性能评价方案,有利于医院检验科选择性价比更好的生化试剂,降低成本,提高检测结果的准确性。     

2009~2014年参加北京市临床生化室间质评回顾分析

目的 通过对我科室在2009~2014年参加北京市临检中心临床生化检验室间质评结果的回顾分析和总结,探讨稳定和提高临床化学检验质量的因素,为实验室全面质量管理的实施提供科学依据。方法 将6年室间质评结果统计,按北京市临检中心统一评价标准,同时采用PT(能力验证)和VIS(变异指数得分)两种评分方法进行评分。结果 6年平均PT合格率达99.7%,VIS得分优秀占86.9%,合格占12.1%,不合格占1%。结论 通过开展室间质评工作,发现不足,制订持续改进方案并实施,可以提高检验结果的准确度,提升实验室检验质量,更好地为临床服务。     

MONICA及X—S质控图在临床化学室内质控中应用的体会

目前国内室内质控统一采用X—S质控图。在多年工作中感到X—S质控图优点诸多,制作简便,但这类质控图只能监测精密度,不能判断准确度。近年来经改进的MONICA质控图,可弥补X—S质控图的不足。MONICA质控图能同时监测精密度和准确度,及时指示存在误差大小和类型,制作简便。质控材料质控血清是卫生部生化所诊断试剂实验中心提供的定值冻干质控血清。MONICA质控图的制作: 1.如图,首先在纵轴上居中位置定为靶值,从此     

G6PD试剂盒在Roche modulor 010自动化分析仪上的应用及评价

目的:评价G6PD试剂盒在Roche modulor010自动化分析仪的应用情况.方法:通过重复测定检测系统的精密度,按EP6-A文件稀释并检测线性,同时检测质控物评价其稳定性.另外,检测疑似HbH病人的G6PD活性.结果:MHb-RT高值和低值标本批内、批间CV分别是4%、3%和2%、8%;G6PD/6PGD比值的决定系数R2分别为0.999;质控物CV值为2%.3例疑似HbH病人标本检测结果正常.结论:此试剂盒的精密度和线性较好,能够满足临床常规检验需要.     

做好室内质控

室内质控的目的即检测和控制本室常规工作的精密度及监测其准确度的改变,以提高批间及日间标本检测的一致性,从而保证检验报告的准确发出。生化室内质控是实验室质量     

基于Westgard应用3种不同偏倚对化学发光项目进行质量管理的探讨

目的　基于Westgard西格玛规则，应用3种不同偏倚对12个化学发光项目的质量控制数据分析，评价其方法性能，通过此探索性研究建立最优的个性化质量控制方案。方法　依据美国临床检验改进修正计划（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA）能力验证计划的分析质量要求确定临床允许总误差（allowed total errors，TEa））以2019年1月至12月室内质量控制的累积变异系数（coefficient variation，CV）反映方法的不精密度，应用卫生部临床检验中心2019年室间质评的偏倚、室内质量控制Bio-Rad对等组积累的偏倚和伯乐国际室间质量评价服务（external quality assessment service，EQAS）全年12次的室间比对数据的偏倚反映方法的不准确度，计算出σ度量值和质量目标指数（quality goal index，QGI），并绘制σ方法性能验证图，评价12个化学发光质量控制项目的检验性能，以及根据3种不同偏倚得到最优的质量控制方案。结果　测定的12个项目中，应用3种偏倚所得的σ值，σ≥6（世界一流）项目的个数，3种偏倚均为22个，占61.11%（22/36），差异无统计学意义（P<0.05）；2≤σ<3（不可接受水平）项目个数分别为卫生部室间质评偏倚3个［8.33%（3/36）］、室内质量控制偏倚1个［2.78%（1/36）］和伯乐EQAS偏倚1个［2.78%（1/36）］，后两类偏倚与卫生部室间质评偏倚相比，差异均有统计学意义（均P<0.05）。根据3种偏倚中最低水平的σ值和QGI作为判断标准，游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine，FT3）、促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone，TSH）、卵泡刺激素（follicle stimulating hormone，FSH）、促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）、催乳素（prolactin，PRL）、睾酮（testosterone，TSTO）和雌二醇（estradiol，E2）的σ值均超过6σ水平，只需要使用1_3s规则；总三碘甲状腺原氨酸（total triiodothyronine， TT3）、游离四碘甲状腺原氨酸（free tetraiodothyronine，FT4）和胰岛素（insulin，INS）需要改进精密度，使用1_3s2_2sR_4s4_1s8_x规则；总甲状腺素（total thyroxine，TT4）和孕酮（progesterone，PRG）使用1_3s2_2sR_4s规则。结论　应用不同偏倚可以更全面地帮助实验室选择最优的质量控制方案；Westgard西格玛规则是实验室开展质量控制实用有效的管理工具，提高质量控制效率，进行质量的持续改进。     

同型半胱氨酸测定试剂性能评价

目的对利德曼同型半胱氨酸测定试剂盒进行性能评价。方法用日立7600-110全自动生化分析仪P模块检测血清中同型半胱氨酸含量,对试剂的准确度,精密度,线性,灵敏度,特异性,稳定性,系统比对等对试剂性能验证和系统评估。结果试剂准确度。批内精密度,批间精密度,线性范围,灵敏度,特异性,稳定性,系统比对均达到要求标准。结论利德曼同型半胱氨酸试剂符合临床诊断试剂标准要求,可以用于临床诊断。     

基于物联网的POCT信息化管理系统在医院便携式血糖仪质量管理体系中的应用

目的应用基于物联网的POCT管理系统规范化管理医院便携式血糖仪,建立有效的床旁检测质量管理体系,确保检测结果的准确性。方法 (1)运用项目管理的模式对医院便捷式血糖仪质量管理存在问题进行收集整理,并将从操作者资质考核,样本测试前信息核对,数据传输,质量管理等各个环节的纳入POCT物联网管理系统进行监管并改进。(2)将2015~2017年的POCT管理过程进行总结分析,定期与实验室大型生化仪结果比对,以偏差±20%为界,评价检测结果准确度与精密度。结果 (1)质量管理体系建立前86台POCT-便携式血糖仪,35台出现结果不允许的偏差,结果比对合格率为59.302%。POCT信息化质量系统改进后42台POCT-便携式血糖仪比对合格率95.224%。(2)所有便携式血糖仪实现信息化授权操作监控,各临床使用科室每日严格按规定进行室内质控,质量管理监管数据客观准确。结论 POCT信息化管理系统可以明显改进目前医院在便携式血糖仪管理中普遍存在的分布广难监管、质量管理难等问题,切实有效提高医院POCT管理质量水平。     

应用Westgard性能图评价及优化Ⅰ期临床试验方法学

目的：运用Westgard性能评价图、西格玛指标和QGI指标评价Ⅰ期临床试验的方法学性能,以发现问题,指导质量改进。方法：采用本实验室历年来所建立的具有代表性的方法学数据,计算西格玛值和QGI值,同时绘制Westgard性能评价图,评价各方法学性能,并优化质量控制方案。结果：较为适当的性能评价标准为：性能优秀方法学的三个浓度操作点均应控制在4西格玛以内;性能良好的方法学的三个浓度操作点应控制在3西格玛以内;具有优化余地的方法学的三个浓度操作点应控制在2西格玛以内;三个浓度操作点应控制只要有一点落在2西格玛以外,则应拒绝接受该方法学。结论：采用Westgard性能评价图可以对Ⅰ期试验室所建立的方法学性能进行正确评估,采用西格玛指标和QGI指标,可以明确方法学优化方向。