Raptiva的美国标签增添带框警示

依据美国FDA的售后监测结果，Genentech公司的Raptiva（efaliZumab）（I）的标签将进行修订，包括一个带框警示，强调有威胁生命的感染风险，如进行性多病灶性脑白质病（PML）。FDA还要求递交风险评估和减低策略（REMS），其中包括用药指南及REMS评估的时间表。     

TNF阻滞剂 关键词：机会性真菌感染

近期美国FDA开始使用手中拥有的新权力，命令生产肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂的四个相关厂家要在这类药品标签中加入可能会引起机会性真菌感染的警示信息。被涉及的问题产品包括强生／先灵葆雅公司的Remicade（infliximab），雅培制药的Humira（adalimumab），Amgen及惠氏的Enbrel（etanercept）及UCB公司的Cimzia（certolizumab pegol）。FDA称，这类药物的说明书中先前已经包括了可能引发严重感染的警示信息，     

FDA警示：辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解症风险

FDA于2008年8月发出警示，当降血脂药辛伐他汀（simvastatin）与抗心律失常药胺碘酮（amiodarone）联用时，患者罹患横纹肌溶解症的风险上升。横纹肌溶解症可致患者肾功能衰竭甚至死亡。     

Prezista关于肝毒性的标签更新

Tibotec公司与FDA共同提出其蛋白酶抑制剂Prezista（darunavir）有肝毒性风险的警示，Prezista于2006年在美国上市治疗艾滋病。 该警示发布在FDA Medwatch页面上的一封致医生函中。这封信指出，在临床试验和上市后都有关于接受Prezista／利托那韦（ritonavir）（Abbott公司的Norvir）联合治疗的病人出现药物引起的肝炎（如：急性肝炎，溶细胞性肝炎）的报告。     

12018 美国再次推迟萘必洛尔上市

Mylan制药公司已经接到美国FDA有关其产品萘必洛尔（nebivolol）（Ⅰ）用于高血压的可批准信。Mylan制药公司称，FDA要求他们提供一些临床前的资料，并最后修订（Ⅰ）的标签。公司正在进行一项临床前研究，相信其会满足FDA的要求。     

新药临床开发、上市和应用 心脑血管系统药物：07019 FDA支持Availde作为高血压的一线治疗

美国FDA心血管和肾药顾问委员会以7对0的票数支持将BMS公司的抗高血压药Avalide（irbesartan／hydrochlorothiazide，厄贝沙坦／氢氯噻嗪[HCTZ]）（Ⅰ）扩展至一线用药。委员们同意它的适应症应包括用单一治疗药不大可能达到血压控制目标的中到重度高血压（统称为“2级”高血压）。BMS和Sanofi—Aventis公司合作对（Ⅰ）作为起始治疗进行了研究，     

FDA否决tedisamii用于治疗房颠

美国FDA称，Solvay公司的抗心律失常药Pulzium（tedisamil）（I）不能批准用于治疗房颤（AF）。     

美国FDA要求注明Nuvigil可引起皮疹的警告

Cephalon公司称，美国FDA有意批准Provigil（modafinil）（Ⅰ）的后继药物Nuvigil（armodafinil）（Ⅱ）治疗过度嗜睡症和其他障碍的申请，但要求两种药物均应注明可能会引起皮疹和过敏反应的警告。由于Cephalon公司的Sparlon（（Ⅱ）的一种高剂量药剂]（Ⅲ）在治疗注意力缺失性多动症研究中出现了一例皮疹病例，因此对该公司（Ⅱ）的批准被延期。     

CHMP建议修改Sebivo的警示信息

欧盟CHMP已建议Novartis公司的乙肝治疗药Sebivo（telbivudine）（I）在标签中增加外周神经病风险的新警示。     

FDA要求微泡造影剂产品给出警示

在收到有关微泡超声造影剂（Ⅰ）的死亡和严重心肺反应报告后，美国FDA提出要求：此类产品（Definity（Ⅱ），Optison（Ⅲ）应在标签上添加粗体字的警示和另外一些警示。（Ⅰ）用于有次优超声心动图的患者。     

Celldex公司的抗癌药获美国快通道审批地位

美国FDA已给予Celldex公司的主导化合物CDX-110（Ⅰ）快通道审批地位，用于治疗EGFRvⅢ表达多形性成胶质细胞瘤。一个月前该药获得了美国罕见病药地位。该免疫治疗产品目前处于Ⅱ／Ⅲ期ACTⅢ研究阶段，与标准治疗[放疗加替莫唑胺（temozolomide）（Schering—Plough公司的Temodar）]联合使用，在新诊断疾病患者中应用观察其对生存期的影响。     

Zelapar得到FDA的首肯

Valeant制药公司的每日一次口服溶解的司来吉兰（selegiline）制剂Zelapar（Ⅰ），已被美国FDA批准用作帕金森氏病患者的辅助治疗剂。 它被注册用于左旋多巴／卡比多巴（levodopa／carbidopa）治疗时反应质量减退的患者。采用Zydis药物输送系统，使它能以较低有效剂量通过口腔粘膜被吸收，Valeant公司称这将增强它的疗效并减少副作用。     

GS9137的Ⅰ／Ⅱ期临床试验数据

位于美国洛杉矶的GileadSciences公司称，其开发产品GS9137（I）的Ⅰ／Ⅱ期剂量增加临床试验结果表明，无论是单药治疗还是与利托那韦（ritonavir）联合应用，与安慰剂相比，（I）都能显著地减少HIV阳性病人的病毒载量。（I）也称JTK-303，是一种口服HIV整合酶抑制剂。     

新药及新适应症审批动态

FDA已批准Cephalon公司的Treanda（bendamustine hydrochloride，注射用苯达莫司汀）（I）用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL），一项由301例未经治疗的CLL患者参加的随机、国际多中心、公开标签的临床试验显示接受（I）的患者的临床结果比接受苯丁酸氮芥（chlorambucil）（Ⅱ）的患者好，     

FDA批准Gleevec的后续产品Tasigna

美国FDA对Novartis公司的Tasigna（nilotinib）（I）给予加速批准，该药是Gleevec（imatinib）（Ⅱ）的后续产品，用于对包括（Ⅱ）在内的以前的治疗抵抗或不耐受的处于慢性期和加速期的慢性髓细胞白血病（CML）患者，Novartis公司会马上将（I）投放市场。     

生物技术及产品——HGS提交Zalbin的生物制品许可申请

Human Genome Sciences公司（HGS）宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交Zalbin（albinterferon alfa-2b）（I）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗慢性丙型肝炎。BLA申请包括两个关键性Ⅲ期临床研究结果，证明（I）900mcg每两周一次的疗效不亚于Pegasys（peginterferon alfa-2a）（Ⅱ）每周一次，达到主要终点。     

EMEA／FDA对西布曲明安全性问题的新举措

减肥药西布曲明（sibutramine）（I）受到双重打击，因为欧洲药品管理局（EMEA）要求吊销含有（I）的产品的上市许可证，和美国FDA称由于（I）会增加有心血管病史患者的发生卒中和心脏病发作的风险而应载有“黑框”警示。     

激素、维生素及相关药物——Merck公司提交Januvia的申请

Merck公司已就其DPP—Ⅳ（二肽基肽酶-Ⅳ）抑制剂——Januvia（sitaglipin磷酸盐）（I）治疗2型糖尿病向美国FDA递交了申请，这对Novartis公司来说是个打击，因为它也有类似产品正在研发中。Merck公司称，美国FDA已经接受其申请并已进入标准的审批程序，有望在十月中旬得到批复。     

Relenza添加神经精神不良事件警告

GSK公司已经为Relenza（zanamivir，扎那米韦）（I）添加了神经精神不良事件警告，这样就与其竞争药Roche公司的神经氨酸酶抑制剂Tamiflu（oseltamivir）产品的标签相同。当前（I）的标签警告流感可能与一系列神经和行为症状相关，其中包括癫痫发作、幻觉、妄想和行为异常，有时还会导致死亡。     

FDA允许再次引入Tysabri

美国Biogen公司和爱尔兰Elan公司表示FDA已经批准多发性硬化症药物Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）的补充生物制品许可申请。公司还表示FDA要求对标签进行修改，要包含最新的安全数据，提醒患者向产品中添加（Ⅰ）相关的风险。