取消地方标准统一药品质量标准

我国现行的法定药品质量标准分为三级,即“中国药典”“部颁标准”和“地方标准”。前两者均由国家药典委员会制订,而后者由各省、直辖市、自治区卫生厅局批准颁布。我们在日常工作中,发现地方标准存在着诸多问题。尽管在多数情况下,由于各地相互仿制而使其质量标准大同小异,但各地生产的技术水平,客观条件不同,先后批准的同     

药品质量标准分析方法验证

分析方法的验证已于１９９４年１０月经ＩＣＨ执委会讲座通过国际协调，形成最后文本推荐给美国、日本、欧共体国家药政管理部门采用。美国药典（ＵＳＰ）２３版已将“质量标准方法的认证”载入其附录。由于美国联邦法规已明确规定ＵＳＰ收载的药品质量标准为法定标准，故...     

试论药品质量标准的质量评价

众所周知，药品质量标准是药品质量检验部门检验药品质量的法定性检验依据。从一定意义上讲药品质量的好坏与其质量标准的质量．存在着相关性。因此，对于药品质量标准本身作出评价已提到了议事日程上。由于药品质量标准的质量体现了制订者在药品分析及相关学科领域里的水平，那么，要评价一个药品质量标准的质量，必须纵观制订者起草的各个相关资料，如药品质量标准起草说明等。所谓药品质量的内涵实质上包括了药品的真伪、纯度、品质优良度几方面，它又集中地体现在它的安全性和有效性上。所以，对于如何评价一个药品标准的质量，可以从以…     

药品质量标准与药品质量评价相关性的探讨

目的:强调不断提升药品质量标准对药品质量的重要性,引起企业、医疗机构和政府相关部门的重视。方法:结合相关文献及实例,系统地阐述药品质量标准与药品质量之间的关系,并简要分析我国药品质量标准现状。结果与结论:应高度重视对药品质量标准本身作出评价,以逐步提高我国的药品质量标准水平,从而确保药品的有效性和安全性。     

浅谈规范药品质量标准管理的体会

药品是防病治病、康复保健、救灾战备、保护社会生产力的特殊商品,药品的质量是人命关天的大事.要保证我国医药事业的健康发展,必须施行和加强必要的技术法规,而药品标准则是药品技术法规的重要组成部分,是技术监督的核心,市场监督的基础,是保证药品质量的关键,是保障人民用药安全有效不可缺少的一个重要方面.     

浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.     

执行药品标准 确保药品质量

药品具有十分敏感的时效性 ,它只有在一定的时间内符合规定的质量标准 ,才能保证病人使用时的安全有效。不符合法定标准的 ,就是不合格产品 ,这种不合格产品一旦流入市场 ,就会对人民群众的身体健康和生命安全构成直接的威胁 ,药品质量标准的控制必须有极其严格的要求。药品质量标准充分地正确地反映药品生产、供应、贮存和使用等各个环节中的质量变化情况 ,是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定 ,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。但在工作中不时发现有的生产企业对药品标准的认识不足 ,质量控制的意识…     

从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理

目的：从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法：通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论：部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。     

统一药品标准 保证药品质量

药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、计划生育的物质,其质量好坏直接关系到亿万人民的生命安危和健康,一个没有标准的药品就无法控制质量。我国《药品管理法》规定,我国现行的药品标准分为二级标准:一、国家药品标准即《中国药典》和卫生部药品标准;二、地方药品标准即省、自治区、直辖市药品标准。建国以来,我国的地方药品标准在指导药品的生产、经营和使用,保证药品质量,维护人民健康起到了积极的作用,但大量的地方药品标准的存在,也带来了一些问题:由于分散审批,药品的药学及医学评价无统一要求,使得有些药品标准…     

药品质量标准的规范化仍须重视

药品质量标准的健全，对控制药品质量起到较大作用。笔者认为，现行的药品质量标准尚有许多方面须引起重视。现浅述如下，以供商榷。１统一性。一个药品应只有一个统一的质量标准。但目前的状况是：因级别不同（如药典、部颁标准、地方标准），类别不同（如药准字、药健字、食卫字、食健字、消字、类药字），地区不同，出现同名不同物、同物不同标准、同物不同名现象，造成质量标准混乱，质量难以控制，不利于用药的安全有效。２标准性。每种药品的质量标准必须具备标准模式或有一定的格式化。首先是名称的统一，其次是内涵的标准化，如所用…     

完善我国药品质量标准的思考

目的促进我国药品质量标准的完善。方法通过阐述我国药品质量标准现状,对药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题和困难展开分析。结果与结论我国药品质量标准发展迅速,正逐渐趋向正规、科学,但应进一步完善。     

现行药品质量标准执行过程中存在的问题及思考

目的促进现行药品质量标准的不断完善和发展。方法结合我所在药品检验实际工作中使用药品标准时遇到的问题和困难,从技术检验的角度提出意见和建议。结果与结论应不断完善和提高现行药品质量标准,逐步实现统一、规范、科学,使之能更好地适应不断发展的药品检验及监管工作。     

执行药品标准中目前存在的问题

药品标准是技术监督的核心,是市场监督的基础,是保证药品质量的关键。因此,不断规范和提高我国的药品标准,是促进技术进步的有效手段,也为加强药品监督管理奠定基础。１存在问题１．１试行药品质量标准,一般规定的试行期都为两年,但在实际执行中大多数试行标准都超过这个期限。如沙星类的盐酸洛美沙星胶囊、片,部标准（试行）是在１９９３年批的,盐酸环丙沙星胶囊、片是１９９３年、１９９４年批的,但至今仍在使用。有的甚至超过１０年都还在使用,如硫化硒洗液［标准代号ＷＳ－３９（Ｘ－３０）８９］等。当受检地药检所与产地药…     

浅谈现行药品质量标准

我们作为地市药品检验所的工作人员,在日常的检验工作中经常涉及到现行药品质量标准的使用.在过去的几年中,遇到具体工作的时候,在查找药品质量标准时会或多或少的感觉到百分之百的查准某一药品的现行质量标准也不是一件容易的事,弄不清楚的情况下没办法在还没有正式开始检验某一检品之前还得先求助于药品生产厂家索要质量标准.在使用质量标准时更是会遇到很多具体的实际情况.     

加强进口药品管理确保进口药品质量

陕西省药品检验所是西北地区唯一的授权口岸检验所 ,承担进口原料药、半成品、成品药品及中药材的法定检验任务。我省主要的进口药品企业是西安杨森制药有限公司 ,进口药品主要是原料药 ,品种相对比较固定。1　陕西省进口药品检验的基本情况 (见表 )表　 1997年～ 2 0 0 1年陕西省进口药品检验情况表年份(年 )品种(个 )数量(件 )不合格产品(件 )进口金额(万美元 )不合格进口金额(万美元 )2 0 0 118960 0 784102 0 0 0 161173 0 975 2 019991783 8482 797 1199812 3 0 3 0 415 3 0199714 2 3 5 0 2 5 2 90　　从表 1可以看出陕西省进口药品 1…     

须强化药品质量标准的管理

药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。为使质量标准管理更规范，国家取消了中成药、化学药品的地方标准，开展了大规模的标准提高工作，但实际工作中，药品标准管理仍存在一些问题，笔者对此进行分析，并提出改进建议，供有关部门参考。     

现行药品质量标准中存在的问题和建议

近几年 ,药品质量标准的整顿工作取得了很大成绩 ,但在实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探讨和规范。1　现行药品质量标准存在的问题1 1　同名异方、同方异名　国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但实际情况并非如此 ,有些中药品种不同省级的药品标准、省级与国家级药品标准、国家级标准中都存在同名异方、同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方检验标准截然不同。再如板兰根冲剂 ,…     

药品质量标准执行过程中的几个关注点

目的：分析药品质量标准执行时遇到的典型问题,思考药品检验人员如何践行“科学检验精神”,从而保证检验结果的准确、可靠。方法：从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面,对药品检验人员提出执行建议。结果与结论：药品检验人员要熟练掌握专业技术,尊重科学规律,同时具有追求和证实客观事实的责任心,才能真正发挥药品质量标准的作用,从而保证人民群众用药安全。     

药品质量标准使用中存在的一些问题的探讨

分析、讨论药品质量标准存在的问题,提出管理和使用的一些建议.