药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介

本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查,更注重现代分析技术的应用,包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术,对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。     

对《中国药典》2000年版一部部分中药丸剂标准的建议

《中国药典》2000年版一部收载的丸剂包括大蜜丸、小蜜丸和水丸等多种剂型。其中八珍益母丸、人参     

对《中国药典》2000年版注射剂树脂检查法的商榷

<中华人民共和国药典>2000年版(以下简称<中国药典>2000年版)一部附录ⅨS注射剂有关物质检查法的描述中,对中药材经提取、纯化后制成的注射剂中可能含有的物质,如蛋白质、鞣质、树脂等要求进行检查.实验表明,聚山梨酯80不仅会影响鞣质的检查结果,对树脂的检查结果也有一定的影响.故提出来与同行商榷.     

对《中国药典》2005年版一部的几点改进建议

《中国药典》2005年版于2005年7月1日起颁布实施.新版药典收载的标准在数量上有较大的增加,新增内容也体现出了我国中药标准检测技术的提高和检测方法的改进,但部分品种的标准尚存在一些不足之处.为使之进一步完善,现提出以下改进建议.     

《中国药典》与《中国生物制品规程》中家兔热原检查法的比较

目前,我国药品与生物制品检验、检定标准分别按照<中国药典>2000年版(以下简称<药典>)和<中国生物制品规程>2000年版(以下简称<规程>)的标准执行.两者虽有一些通用的检测项目,但各自制定的标准仍有一定的差异.本文就家兔热原检测一项,根据实际工作的经验,试图就其差异进行分析比较.为今后标准的统一提供参考.     

有孔橡胶膏剂含膏量测定的再讨论

笔者曾在《中国药品标准》上看到一篇题为《有孔橡胶膏剂含膏量测定的讨论》的文章，该文作者认为，由于生产工艺不同，应扣除孔面积后再进行多孔橡胶膏含膏量的计算，而对于微孔橡胶膏含膏量的计算则不应扣除孔面积。笔者认为，对于多孔橡胶膏含膏量的计算也不应扣除孔面积。因为经过批准上市的药品应当是进行了动物试验及临床试验，在该生产规格下具有一定疗效的产品。对橡胶膏来说，当其生产规格固定后，     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2005]234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。     

《临床用药须知》读后——对部分章节的一些浅见

《中华人民共和国药典》2000年版《临床用药须知》是临床医药卫生工作者的一部重要参考书,具有准标准的性质.由于工作需要,我们在学习了某些章节之后,发现有些问题有待商榷,现特提出讨论,请于下一版的须知中予以考虑.如有不当,请批评指正.     

关于《中国药典》2000年版（一部）情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作,根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色,立足提高”的指导思想,以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标,经过各委员和各有关单位历时三年多探索研究和科学试验,基本达到了预期目标。     

学习、执行《中国药典》2000年版的思考

《中国药典》2000年版这部跨世纪的药典于7月1日正式执行。这标志着我国药品质量管理水平又向前跨进了一步,也标志着我国的药品监督管理工作、药品检验工作将以更新的面貌迎接新世纪的到来。通过学习、执行2000年《中国药典》及国家药品监督管理局国药管注[2000]91号“关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知”(以下简称“通知”),笔者对以下方面提出自己的看法,供商榷。     

长期求购道地药材、GAP基地药材

本公司为中药配方颗粒生产企业，产品品种涉及700多种常用中药材，本着质量第一的原则，现向全国寻求道地药材和GAP基地药材供应商。有意长期合作者，请联系并寄送样品（100g-300g），寄样请注明：产地、采收期、可供货量、参考价格等基本信息；质量要求：符合《中华人民共和国药典》2005年版标准。样品一经检验合格，本公司将主动下单采购，并期望形成长期稳定供求关系。     

对《中国药典》2005年版一部中药制剂收载品种遴选的建议

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)为国家颁布的法典,历来被作为药品生产、供应、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。纵观《中国药典》的编写历程,从1953年版第一部《中国药典》中药内容的阙如,到1963年版中药材和中药制剂的首次收载,历经1977年版、1985年版、1990年版、1995     

对中国药典2000年版一部收载品种黄芩苷含量测定方法及限量的探讨

《中华人民共和国药典》2000年版一部共有16个品种收载了黄芩苷的含量测定,但黄芩苷的含量限度及其转移率差异颇大。现将其提取工艺、测定     

关于《中国药典》2005年版一部中药材杂质问题的探讨

每种中药材都有相应的质量标准,真伪可通过药材的基源鉴定、性状、显微和理化鉴别来映证;纯净度可通过水分、灰分、杂质等指标的检查以及物理常数来衡量;品质的优劣可通过含量测定和浸出物来体现.以<中华人民共和国药典>2005年版一部(以下简称<中国药典>2005版一部)为主体的中药材标准,就是对药材内在质量的真伪、纯净度和品质优良程度所做的最基本的技术规定.<中国药典>历经了八个版本的修订,每一次新版,在内容上都有进一步的完善、在药材品种上都有较大幅度的增加,这体现我国中药材的质量标准管理正朝着更加规范化、科学化的方向发展.然而,要实现中药材从种植到临床整个过程的现代化管理,各个环节管理的相互协调性和适应性十分重要.笔者就<中国药典>2005版一部在统稿时所发现的中药材[检查]杂质项中存在的一些问题提出来与同仁们一起思考.     

韩国保健公定书研究会会长来国家药典委员会进行参观交流

2005年11月14日,韩国保健公定书研究会会长(财团法人)、药学博士金洛斗先生及韩国驻华大使馆食药官田银淑女士等一行三人参观了国家药典委员会并进行短暂交流,国家药典委员会周福成副秘书长和中药标准处钱忠直处长会见了来宾。周福成副秘书长介绍了中国国家药典会组织结构及职责、2005年版《中国药典》概况和国际交流合作情况等。随后,双方在友     

《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况介绍

通过介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》（二部）中抗生素类药品部分的增、修订情况,分析抗生素类药品质量标准的变化趋势。这不仅有益于《中华人民共和国药典（2015年版）》的实施,而且也明确了今后抗生素类药品质量标准的增、修订方向。     

《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）中微生物检验相关通则的增、修订情况介绍

目的：介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）中微生物检验相关通则的主要增、修订情况。方法：比较本版和前版药典相关内容的主要差异。结果：本版药典中微生物检验相关通则体现了新的检验理念,在检验技术、检验方法、环境设施、培养体系和质量管理等方面均进行了增、修订。结论：本版药典中微生物检验相关通则更趋完善,已与国际全面接轨。