生物样本库质量达标检查公告

正根据山东大学齐鲁医院和山东大学的申请,协会组织有关专家对两家单位进行了生物样本库现场检查,经专家现场打分,两家单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。经协会理事长办公会审议通过,山东大学齐鲁医院获得了《生物样本库检查合格证书》,证书编号:2018S001,有效期     

天津市第一中心医院通过生物样本库质量达标检查

<正>根据天津市第一中心医院生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生物样本库质量达标检     

上海安集协康生物技术股份有限公司通过生物样本库达标检查

<正>根据上海安集协康生物技术股份有限公司生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生     

低温保存对生物样本及其生物大分子的影响

生物样本库在现代医学研究中的作用日趋重要,基于生物样本库的研究成果层出不穷,极大地推动转化医学的发展。生物样本库中样本保存的质量对研究结果的可靠性有较大影响,如何保存高质量的样本是生物样本库研究的关键问题之一。低温保存技术可以保持样本的活性,若将其用于生物样本库,不仅能够保存样本完整的分子信息,还能保持样本的活性,对生物样本库的发展具有里程碑式的意义。综述低温保存方法对样本的损伤(尤其是生物大分子的损伤)以及减小这些损伤的技术与方法,为提高生物样本的保存质量提供指导性建议。     

浙江省台州医院获得我会生物样本库质量检查合格证书

<正>为了促进我国生物样本库的规范化建立,我会生物样本库分会制定了《生物样本库质量达标检查手册》,经过常务理事会审议和批准,开展生物样本库行业自律工作。2014年下半年,浙江省台州医院向我会递交相关申请材料,我会组织专家赴现场进行检查,并且抽取样品送检。经查,该院符合《生物样本库质量达标检查手册》质量标准,现已获得我会生物样本库检查合格证书,同时,专家也对其标本库给予了进一步完善建议。生物样本库检查是我会继牛血清生产质量检查和细胞培     

中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）

医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病（尤其肿瘤）基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康（预测预防）研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一,毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009年9月美国国家癌症研究所（NCI）开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库,Times更是将这个国家生物样本库列为＂2009年改变世界十大规划＂之八。我国疾病样本资源极其丰富,是任何一个国家所无法比拟的,我们必须抢占重大疾病生物样本库建设先机,以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。然而,目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段,存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全（尤其治疗与随访资料）、伦理学与法律不健全等问题,严重降低了我国生命科学研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物样本库分会于2010年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现,我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视生物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台。为此,中国医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础、临床、病理、建库技术、法律等领域20位专家,共同编制了中国医药生物技术协会《生物样本库》的标准。该标准分为两个部分：第1部分：生物样本库设施与保障;第2部分：肿瘤生物样本操作规程。该标准虽经专家们反复讨论、修改,想必在全国范围内实施过程中,一定还会存在问题,希望同道们能及时反馈,以利于进一步修改、完善。     

中国整合生物样本学大会暨BBCMBA十周年庆典在沪开幕

正由中国医药生物技术协会、中国医学科学院共同主办,中国医药生物技术协会组织生物样本库分会(BBCMBA)、全国生物样本标准化技术委员会(NTCBSAC)、生物芯片上海国家工程研究中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院等承办,中国工程院、中国医学科学院上海生物样本资源合作研究中心、国家人类遗传资源共享服务平台上海创新中心、中国生物样本库联盟等支持的2018中国整合生物样本学大会暨BBCMBA十周年庆典于2018年3月     

基于冷链监控系统规划生物样本库的建设与管理

正疾病预防控制、临床诊治、基础医学和计算机管理的有机结合已成为当今医学发展的重要趋势。2019年8月30日国家标准化管理委员会发布了《生物样本库质量和能力通用要求》(GB/T37864-2019),对推动我国生物样本库的标准化构建和学科建设与发展具有重要的意义,也标志着国内生物样本库建设进入了全面实施标准化发展的新时代。     

孕产妇-出生缺陷生物样本库建设质量控制要点

目的以我院样本库建设的运行经验为基础阐述孕产妇-出生缺陷生物样本库建设各环节质量控制要点。方法孕产妇生物样本库依托"建立出生人口队列开展重大出生缺陷风险研究"国家重点专项项目的建设同步进行管理。结果孕产妇生物样本库的建设有助于"出生缺陷预防"研究的开展。结论通过样本库各环节质量控制,不断完善样本库的建设,为孕产妇及出生缺陷相关疾病研究提供有力支撑。     

风湿与自身免疫性疾病生物样本及相关信息采集、处理、保存规范

正ICS07.080C40T/CMBA中国医药生物技术协会团体标准T/CMBA 009—2020T/CMBA 009—2020前言本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国医药生物技术协会归口。本标准起草单位:中国医药生物技术协会组织生物样本库分会、中国医药生物技术协会组织生物样本     

子宫内膜异位症中医证候样本库的构建

目的探讨子宫内膜异位症中医证候样本库样本采集与保存,生物样本库的建立及信息化管理方法。方法以中国中医科学院广安门医院为依托,依照子宫内膜异位症中医慢病管理课题设计方案,标准化采集妇科赵瑞华主任医师门诊与子宫内膜异位症专题门诊就诊的符合子宫内膜异位症临床或病理诊断的患者的外周血样本,分离血清、血浆、外周血单核细胞等成分,以朗珈同创BioBank样本库管理系统软件为平台,完成样本入库、临床信息与随访信息录入、样本质控、出库等管理。结果自2018年7月起,截止2019年12月已经实现对465人次,包括1016管血清、426管外周血单核细胞、308管血浆的收集与信息化管理,在生物样本库建立与维护的过程中,从样本入库、保存、临床信息录入、出库等多个环节实现对样本的标准化技术质量控制。结论初步建设完成拥有中医"证候"特色标识、西医诊断、检验指标相结合的标准化收集、处理、储存和管理临床生物样本以及生物样本捐赠者的临床诊治、随访等信息的院级子宫内膜异位症临床生物样本库。     

生物样本库安全管理体系的建立与完善

正精准医学时代的到来促进了生物样本库的迅速发展~([1]),我国生物样本库的数量已经呈现逐步上升趋势。然而,生物样本库建设过程中安全管理体系的建立需要引起生物样本库建设者的高度重视。生物样本库安全管理体系需要考虑生物安全和生物安保两个层面,其中生物安全(biosafety)是     

生物样本库中血液样本microRNA和DNA的检测方法学探讨

目的探讨建立南京医科大学第一附属医院生物样本库中血液生物样本microRNA的检测方法以及血凝块中DNA的鉴定方法。方法随机选取本院生物样本库自2012-2014年存储的胃癌、肝癌血浆标本进行microRNA的提取,后经Q-PCR验证miR-21和miR-387的表达情况以及将对应的血凝块样本进行全血样本DNA的提取,通过全自动核酸分析仪鉴定提取的DNA的完整性。结果 Q-PCR结果表明,冻存血浆在保存了1、2、3年后都能检测到相关的microRNA的表达,同时血凝块中提取的DNA,经全自动核酸分析仪鉴定,DNA完整性也较好。结论该方法能够初步验证我院生物样本库中冻存的血样标本中的RNA和DNA的保存质量,血样质量基本能满足后续科研实验的需求。本研究中的血样标本质量鉴定的方法切实、可行,能较准确地反映生物样本库中血样本的质量,为今后我院组织样本的质量控制体系的建立奠定基础。     

生物样本库的现状、发展与思考

正生物样本库是生命科学和生物技术基础设施的重要组成部分,对经济增长和医疗保健能产生重大影响。根据国际经济合作与发展组织(OECD)的定义,生物样本库指的是"人口中生物材料以及存储在相关组织中的数据和信息的集合"~([1])。生物样本库是生物样本的存储场所,生物样本包括但不     

医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本

正人类生物样本库是集成基础研究与临床应用的重要技术载体,是我国生物医药领域重要的战略资源和组成部分,也是推动我国生物医药创新发展的关键性、基础性、系统性"大工程"。人类生物样本库的建设也不可避免地面临复杂的法律和伦理问题。《人类遗传资源管理条例》(以下简称:遗传资源条例)颁布后,对生物样本库提出了更高的合规要求。特别是该条     

第二期生物样本库标准化理论与国家标准制修订培训班在青岛顺利召开

正2017年9月7日,由全国生物样本标准化技术委员会、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会主办,生物芯片上海国家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司等承办的第二期"标准化理论与国家标准制修订培训班"在山东青岛顺利召开。全国生物样本标准化技术委员会主任委员、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会主任委员、生物芯片上海国家工程研究中心主任郜恒骏教授出席本次培训会并致辞。郜教授指出,标准是以科学技术和实践经验相结合的成果,为我国生物     

生物样本质量的影响因素与评估

样本质量是整个样本库的核心,样本应该在尽可能严格的条件下进行采集、处理、保存、运输以及后期加工.样本库的工作就是尽可能地将对样本质量的影响降低到最小,除了严格质量管理的制度外,新技术的不断研发、理论研究的不断丰富将有助于评估影响样本质量的因素,从而制定或改进有关样本的标准流程以尽量减少样本质量的变化,保持样本的原有性质.     

生物样本库的设施与环境

正生物样本库融合了生物样本实体、生物分子信息以及样本资料数据的综合资源,对于开展人类疾病预测、诊断、治疗等研究具有不可替代的重要作用~[1],是众多重要科研成果快速产业化、实现转化医学和精准医学的重要保证~[2]。世界范围内已将生物样本库视为发展生物医药核心竞争力的重要战略举措之一~[3],纷纷投入大量资金。要建设好生物样本库,设施和环境是根基、是基础,一定要充分重视。下面就生物样本库的设施和环境进行简单介绍。     

中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)

医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病(尤其肿瘤)基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康(预测预防)研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一,毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009年9月美国国家癌症研究所(NCI)开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库,Times更是将这个国家生物样本库列为2009年改变世界十大规划之八。我国疾病样本资源极其丰富,是任何一个国家所无法比拟的,我们必须抢占重大疾病生物样本库建设先机,以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。然而,目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段,存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全(尤其治疗与随访资料)、伦理学与法律不健全等问题,严重降低了我国生命科学研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物样本库分会于2010年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现,我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视生物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台。为此,中...     

器官移植研究样本采集、保存与运输规范

前言本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国医药生物技术协会归口。本标准起草单位:中国医药生物技术协会组织生物样本库分会、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会器官移植学组。本标准主要起草人:郑虹、郜恒骏、王政禄、张小燕、王伟业、郭晖、石炳毅、刘永锋、程颖、谢海洋、陈静瑜、张水军、傅志仁、许靖曼。